Deerfield, Ill., (4.Maaliskuuta 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ilmoitti tänään, että KAPIDEX™ (dexlansopratsoli) tulee markkinoille Yhdysvalloissa uuden tuotteen kauppanimellä DEXILANT™ (dexlansopratsoli). Tuote on tarkoitettu närästykseen, joka liittyy oireiseen ei-erosiiviseen refluksitautiin (GERD), erosiivisen esofagiitin paranemiseen ja parantuneen EE: n ylläpitoon.
saatuaan raportteja annosteluvirheistä KAPIDEXIN ja Casodex® – tuotteiden (bikalutamidi) ja Kadian® (morfiinisulfaatti) välillä Takeda päätti yhteistyössä Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) kanssa, että potilasturvallisuuden vuoksi nimenmuutos olisi paras tapa minimoida tulevat lääkitysvirheet KAPIDEXIN kanssa.
on tärkeää korostaa, että deksilantin koostumus, käyttöaihe ja hyväksytyt annokset pysyvät samoina kuin KAPIDEX. Kapselien merkinnät eivät muutu, ja niiden ulkonäkö on sama kuin kapidex-kauppanimellä merkityillä merkinnöillä. DEXILANTILLE tulee uusi tuotteeseen liittyvä kansallinen Lääkenumero (NDC). Takeda ennakoi, että juuri nimetty tuote DEXILANT tulee myyntiin huhtikuun 2010 loppupuolella.
”Takedan tärkein prioriteetti on potilasturvallisuus, minkä vuoksi aloitimme laajan viestintäkampanjan, jonka tarkoituksena on tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille ja apteekkareille heti, kun saimme tietää sekaannuksen mahdollisuudesta”, sanoi lääketieteen tohtori Robert Spanheimer., Takedan lääketieteen ja tieteen varajohtaja. ”Äskettäin FDA: n kanssa käydyissä keskusteluissa sovimme, että paras tapa minimoida nämä annosteluvirheet oli vaihtaa dexlansopratsolin kauppanimi DEXILANTIKSI.”
Takeda työskentelee tällä hetkellä FDA: n kanssa tämän muutoksen aikaansaamiseksi ja toteuttaa laajan viestintäkampanjan, jolla sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedon DEXILANTISTA. Henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten, joilla on kysyttävää tästä nimenmuutoksesta, tulee ottaa yhteyttä takedaan numeroon 1-877 – TAKEDA-7.
”Takeda seuloo uudet lääkenimet laajasti ennen käyttöönottoa, jotta sekaannuksen mahdollisuus voidaan minimoida lääkkeen tultua markkinoille voidaan minimoida. FDA tekee myös riippumatonta tutkimusta minimoidakseen nimisekaannuksen riskin ennen tuotteen tuotenimen hyväksymistä ja hyväksymistä”, sanoo Takedan sääntelyasioiden johtaja Dean Sundberg. ”Kun sitä on markkinoitu, tulee kuitenkin silloin tällöin esiin nimisekaannuksia.”
Dexilanttia tai muita tuotteita koskevat virheet tulee ilmoittaa FDA MedWatch-ohjelmaan verkossa osoitteessa www.fda.gov/medwatch.
tietoja KAPIDEX™ (dexlansopratsoli) 30 mg ja 60 mg viivästyneinä vapautuskapseleina
KAPIDEX on protonipumpun estäjä (PPI), joka vähentää hapontuotantoa sammuttamalla monia mahan happopumppuja ja auttaa siten suojaamaan ruokatorvea happamalta refluksilta niin, että ruokatorven tulehdus voi parantua. KAPIDEX yhdistää lansopratsolin enantiomeerin Dual Delay Release™ (DDR) – muotoiluun, joka on suunniteltu tarjoamaan kaksi erillistä vapautumista lääkkeestä. KAPIDEX, otetaan kerran päivässä, on hyväksytty paranemista kaikkien asteiden erosive esofagiitti (EE) enintään kahdeksan viikkoa, ylläpitää paranemista EE enintään kuusi kuukautta, ja hoitoon närästys liittyy oireinen ei-erosive refluksitauti (GERD) neljän viikon ajan.
Tärkeät turvallisuustiedot
KAPIDEX on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle. Yliherkkyyttä ja anafylaksiaa on raportoitu KAPIDEXIN käytön yhteydessä. Kapidex-hoidon oireenmukainen vaste ei sulje pois mahalaukun maligniteettia.
KAPIDEX saattaa vaikuttaa sellaisten lääkkeiden imeytymiseen, joilla mahalaukun pH on tärkeä hyötyosuuden kannalta (esim.ampisilliiniesterit, digoksiini, rautasuolat, ketokonatsoli). Varfariinia samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-ja protrombiiniajan pitenemistä saattaa seurata. INR-ja protrombiiniajan piteneminen voi johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja jopa kuolemaan. Samanaikainen takrolimuusin käyttö saattaa suurentaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
käy KAPIDEXIN verkkosivuilla osoitteessa www.KAPIDEX.com, ja klikkaa tästä saadaksesi täydelliset lääkemääräystiedot.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ja Takeda Global Research & Development Center, Inc.
perustuu Deerfieldiin, III., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ja Takeda Global Research & Development Center, Inc. ovat Japanin suurimman lääkeyhtiön Takeda Pharmaceutical Company Limitedin tytäryhtiöitä. Vastaavat yritykset markkinoivat tällä hetkellä suullisen diabeteksen, unettomuuden, reumatologian ja gastroenterologian hoitoja ja pyrkivät tuomaan innovatiivisia tuotteita potilaille putkilinjan kautta, joka sisältää diabeteksen, sydän-ja verisuonitautien, gastroenterologian, neurologian ja muiden sairauksien kehittämiseen tarkoitettuja yhdisteitä. Lisätietoja näistä Takeda-yrityksistä on vierailulla www.tpna.com.
###
yhteystiedot:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals North America
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
