COLLINS
yleisnimi: siprofloksasiini.
lääkemuoto ja lääkemuoto: tabletti. Yksi tabletti sisältää Siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 250 mg: aa ja 500 mg siprofloksasiinia. Apuaine cbp 1 tabletti.
käyttöaiheet: Aikuiset: siprofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamat Komplisoituneet ja komplisoitumattomat infektiot: munuaiset ja / tai virtsatiet. Sukupuolielinten, kuten tippuri, adnexitis ja eturauhastulehdus. Vatsaonteloon (esim.maha-suolikanavan, sappitiehyeiden ja peritoniitin bakteeri-infektiot). Ihon ja pehmytkudosten. Luita ja niveliä. Silmistä. Verenmyrkytys. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella ja Staphylococcus. Avohoidossa pneumokokkikeuhkokuumeessa KENZOFLEXIÄ ei kuitenkaan pidä käyttää ensisijaisena lääkeaineena. Välikorvan (välikorvatulehdus) ja sivuonteloiden (poskiontelotulehdus) erityisesti silloin, kun ne johtuvat gramnegatiivisista bakteereista, mukaan lukien Pseudomonas tai Staphylococcus. Estohoito tai välitön infektioriski virtsateiden instrumentaatiossa potilailla, joiden elimistön puolustuskyky on heikentynyt (esim.immunosuppressiivisen hoidon aikana tai neutropeniapotilailla). Selektiivinen suoliston puhdistus immunosuppressiivisilla potilailla. Ne ovat yleensä resistenttejä: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum ja Nocardia-asteroidit. KENZOFLEX on osoittanut tehoavan Bacillus anthracis-bakteeriin sekä in vitro-että seerumitasoilla sijaismarkkerin avulla. Joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta anaerobit vaihtelevat kohtalaisen herkistä (esim.Peptococcus ja Peptostreptococcus) resistentteihin (esim. Bacteroides). KENZOFLEX ei ole aktiivinen Treponema pallidumia vastaan. Lapsilla: KENZOFLEXIÄ voidaan käyttää komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja Escherichia coli-bakteeriin liittyvän pyelonefriitin (ikäjakauma: 1-17 vuotta) 2.ja / tai 3. linjan hoitona. KENZOFLEXIÄ voidaan käyttää myös Pseudomonas aeruginosa-infektioon liittyvän kystisen fibroosin akuutin keuhkojen pahenemisen hoitoon 5-17-vuotiailla potilailla. Hoito tulee aloittaa huolellisen riski-hyötyarvion jälkeen niveliin ja/tai ympäröiviin kudoksiin mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeen) aikuisilla ja lapsilla: vähentämään sairauden ilmaantuvuutta tai etenemistä baccillus anthracis-bakteerille ilmassa altistumisen jälkeen. KENZOFLEXIÄ ei suositella lapsille muissa käyttöaiheissa kuin tässä kuvatussa hoidossa.
farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka: siprofloksasiini imeytyy hyvin ja nopeasti ruoansulatuskanavasta. Sen hyötyosuus on noin 70% ja huippupitoisuus plasmassa 2, 5 mg/ml saavutetaan 1 tai 2 tunnin kuluttua 500 mg: n siprofloksasiiniannoksen ottamisesta suun kautta. Imeytyminen vähenee ruoan mukana, mutta kaiken kaikkiaan se ei olennaisesti vaikuta. Eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 3, 5-4, 5 tuntia ja on näyttöä vähäisestä kumuloitumisesta. Eliminaation puoliintumisaika pitenee munuaisten vajaatoiminnassa, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa ja jossain määrin iäkkäillä potilailla 8 tuntia. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 – 40%. Siprofloksasiini jakautuu laajalti elimistöön ja se tunkeutuu yleensä hyvin kudoksiin. Sitä esiintyy myös aivo-selkäydinnesteessä, mutta sen pitoisuus on vain noin 10% plasmasta, kun aivokalvot eivät ole tulehtuneet. Siprofloksasiini läpäisee istukan ja erittyy myös äidinmaitoon. Se saavuttaa suuria pitoisuuksia sapessa. Siprofloksasiini eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, mutta noin kolmasosa eliminaatiosta saattaa tapahtua muussa kuin munuaisten kautta. Erittyminen virtsaan glomerulussuodatuksen kautta on lähes täydellistä 24 tunnin kuluessa. Noin 40-50% suun kautta annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 15% metaboliitteina. Ulosteeseen erittyy 5 vuorokauden aikana 20-35% suun kautta otetusta annoksesta.
vasta-aiheet: jos potilas on yliherkkä siprofloksasiinille tai muille kinolonilääkkeille, KENZOFLEXIÄ ei pidä antaa. Siprofloksasiinia ei pidä määrätä muissa kuin edellä luetelluissa käyttöaiheissa lasten tai nuorten hoitoon, koska lääkkeen turvallisuudesta näissä potilasryhmissä ei ole riittävästi kokemusta, ja eräiden eläinkokeiden perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääke saattaa vahingoittaa kasvuikäisten organismien nivelrustoa. Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ei-toivottua titsanidiinin pitoisuuden nousua plasmassa voi esiintyä, kun samanaikaisesti titsanidiinin aiheuttamien haittavaikutusten (hypotensio, uneliaisuus ja unettomuus) lisääntyminen on kliinisesti merkittävää.
Yleiset varotoimet: lapset: Siprofloksasiinin käyttöä alle 18-vuotiailla potilailla, joista useimmilla oli kystinen fibroosi, koskevien turvallisuustietojen analyysi ei ole osoittanut merkkejä lääkkeeseen liittyvistä nivel-tai rustovaurioista huolimatta siitä, että siprofloksasiinin, kuten muidenkin tämäntyyppisten lääkkeiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa kantavissa nivelissä joillakin kypsymättömillä eläinlajeilla. KENZOFLEXIN käyttöä muissa käyttöaiheissa kuin edellä kuvatussa hoidossa ei suositella. Jos lääkäri kuitenkin katsoo sen tarpeelliseksi muissa patologioissa, hyöty ja mahdolliset riskit on arvioitava huolellisesti kliinisen kuvan vakavuuden mukaan. Siprofloksasiini on sytokromi CYP 450 1A2-entsyymien kohtalainen estäjä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat samalla entsymaattisella reitillä (esim.teofylliini, metyyliksantiini, kofeiini). Siprofloksasiini saattaa estää siprofloksasiinin metabolisen puhdistuman. Ruoansulatuselimistö: Jos potilaalla esiintyy vaikeaa ja jatkuvaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, on huomattava, että tämä oire saattaa peittää kiireellistä hoitoa vaativan vaikean suolistosairauden (pseudomembranoottinen koliitti, johon liittyy mahdollisesti kuolemaan johtava riski). Tämän jälkeen hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava (esim.suun kautta annettava vankomysiini 4 x 250 mg/vrk). Antiperistalttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia. Hermosto: Koska mahdollisia keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla on ollut keskushermostohäiriöitä (esim.Alhainen kohtauskynnys, sairauskohtaushäiriöitä, vähentynyt aivoverensaanti, aivoelinten häiriö tai aivoverisuonitapahtuma, äskettäinen vakava päävamma), KENZOFLEXIÄ tulee käyttää vain silloin, kun hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan riskejä suurempi. Keskushermoston reaktioita esiintyy satunnaisesti ensimmäisen kenzoflex-annoksen jälkeen. Depressiivinen tai psykoottinen potilas voi poikkeuksellisesti jopa vahingoittaa itseään. Näissä tapauksissa KENZOFLEX-hoito on keskeytettävä. Yliherkkyys: tapauksissa, joissa yliherkkyys ja allergiset reaktiot ilmenevät ensimmäisestä antokerrasta, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi. Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot voivat toisinaan poikkeuksellisesti edetä ensimmäisestä annoksesta hengenvaaralliseen sokkiin. Näissä tapauksissa KENZOFLEX-hoito on lopetettava ja lääketieteellinen hoito asennettava. Tuki-ja liikuntaelimistö: kaikki jännetulehduksen oireet (esim.kivulias turvotus) on lopetettava ja fyysistä rasitusta vältettävä. Jänteen repeämiä (useimmissa tapauksissa akillesjänteen) on havaittu pääasiassa vanhemmilla aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu glukokortikoideilla. KENZOFLEXIÄ saavien potilaiden tulee välttää suoraa ja pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettivalolle, sillä siprofloksasiinin on hyvin harvinaisissa tapauksissa osoitettu aiheuttavan valoherkkyysreaktioita. Jos herkistymistä valolle tapahtuu (esim.ihon palamisen kaltaiset ihoreaktiot), hoito on lopetettava. Ajokyky ja koneiden käyttökyky: kenzoflexin Anto jopa määrättyä annosta vastaavalla annoksella voi vaikuttaa reaktionopeuteen ja saattaa muuttaa kykyä ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita. Tämä muutos kasvaa alkoholin samanaikaisen saannin myötä.
käyttöä raskauden ja imetyksen aikana koskevat rajoitukset: turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, ja mahdolliset riskit-hyödyt potilaalle ja valmisteelle on arvioitava. Koska siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon ja koe-eläimillä on havaittu kasvulevyjen muutoksia, mahdolliset riskit on arvioitava. Siprofloksasiinin imeväisille mahdollisesti aiheuttamien vakavien haittavaikutusten vuoksi lääkkeen käyttö tai imettäminen on päätettävä ottaen asianmukaisesti huomioon sekä äidin että lapsen terveydelle aiheutuva riski.
haittavaikutukset ja haittavaikutukset: seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: todennäköisesti: Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, ripuli. Iho ja pehmytkudokset: ihottumat. Vatsakipu, moniliasis ja astenia (yleinen heikkouden tunne, väsymys). Ruoansulatuselimistö: oksentelu, dyspepsia, maksan häiriöt, ruokahaluttomuus ja ilmavaivat. Hematic system: eosinofilia ja leukopenia. Tuki-ja liikuntaelimistö: nivelkipu. Hermosto: päänsärky, huimaus, unettomuus, psykomotorinen levottomuus ja sekavuus. Iho ja pehmytkudokset: kutina, makulopapulaarinen ihottuma ja urtikaria. Aistien elimet: maun muuttaminen. Epätodennäköistä: keho yleensä: kipu raajoissa ja selässä. Kardiovaskulaarinen: takykardia, migreeni, pyörtyminen, vasodilataatio ja hypotensio. Ruoansulatuselimistö: moniliasis, keltaisuus ja pseudomembranoottinen koliitti. Hematopoieettinen: anemia, leukopenia ja trombosytopenia. Yliherkkyys: allerginen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio. Tuki-ja liikuntaelimistö: lihaskipu, nivelen muutokset ja tendinopatiat. Hermosto: hallusinaatiot, hikoilu, parestesia, ahdistuneisuus, painajaiset, masennus, vapina, laskee kouristuskynnystä ja hyperestesia. Hengityselimet: hengenahdistus ja kurkunpään turvotus. Iho ja liitteet: pieni / duuri polymorfinen eryteema. Aistielimet: tinnitus, ohimenevä kuurous, näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja makuaistin häiriöt. Valoherkkyysreaktiot. Akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Poikkeuksellisen epätodennäköistä: hengenvaarallinen anafylaktinen sokki. Maksa- / munuaisnekroosia, pansytopeniaa, jännetulehdusta, akillesjänteen repeämää, psykoosia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, epidermaalisen nekroosin (Lyellin oireyhtymä) tapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tehdyissä tutkimuksissa.
lääkeaineet ja muut yhteisvaikutukset: KENZOFLEXIN samanaikainen anto raudan, sukralfaatin, ravintolisien, monivitamiinien tai antasidien ja voimakkaasti puskuroivien lääkkeiden (esim.antiretroviraaliset lääkkeet) kanssa, jotka sisältävät Mg: aa, Al: ta tai Ca: ta, vähentää KENZOFLEXIN imeytymistä; siksi KENZOFLEX on otettava 1-2 tuntia ennen näitä lääkevalmisteita tai vähintään 4 tuntia niiden jälkeen. Tämä ei koske histamiini H2-reseptorin salpaajia, kuten ranitidiinia tai famotidiinia. Siprofloksasiinin samanaikaista käyttöä maitotuotteiden tai kivennäisvahvisteisten juomien (kuten maidon, jogurtin tai kalsiumilla lisätyn appelsiinimehun) kanssa on vältettävä, koska se voi heikentää siprofloksasiinin imeytymistä; tavanomaisesta ruokavaliosta saatava kalsium ei kuitenkaan vaikuta siprofloksasiinin imeytymiseen. Siprofloksasiinin ja omepratsolin samanaikainen käyttö pienentää hieman siprofloksasiinin Cmax-arvoa ja AUC-arvoa. Metoklopramidi nopeuttaa siprofloksasiinin imeytymistä, mikä pienentää Tmax-arvoa vaikuttamatta sen biologiseen hyötyosuuteen. Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö muiden kinolonien ja teofylliinin kanssa voi suurentaa seerumin teofylliinipitoisuutta ei-toivotulla tavalla ja voimistaa toissijaisia teofylliinireaktioita. Jos molempien valmisteiden käyttö on välttämätöntä, jälkimmäisen annosta on muutettava. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hyvin suurten kinoloniannosten ja tiettyjen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta) yhdistelmä voi aiheuttaa kohtauksia. Siprofloksasiinin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittiin ohimenevää seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua, mikä viittaa näiden potilaiden seerumin kreatiniinitasojen tiheään seurantaan (kahdesti viikossa). Varfariinin ja siprofloksasiinin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa antikoagulantin vaikutusta. Jos siprofloksasiinia käytetään samanaikaisesti glibenklamidin kanssa, glibenklamidin vaikutus voi yksittäistapauksissa voimistua (hypoglykemia). Probenesidin ja siprofloksasiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa seerumin siprofloksasiinipitoisuutta vaikuttamalla kinolonin erittymiseen munuaisten kautta. Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö saattaa estää metotreksaatin kulkeutumista munuaistubuluksiin, ja se voi suurentaa plasman metotreksaattipitoisuutta, mikä voi lisätä metotreksaatista aiheutuvien toksisten reaktioiden vaaraa.
muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa: maksan aminotransferaasiarvot (TGO ja TGD) ja alkalinen fosfataasi saattavat nousta ohimenevästi. Yksittäistapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää seerumin urea -, kreatiniini-ja bilirubiiniarvojen nousua sekä eosinofiliaa ja leukopeniaa.
Varotoimenpiteet karsinogeenisten, mutagenogeenisten, teratogeenisten ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten varalta: eläinkokeissa ei ole toistaiseksi osoitettu karsinogeenisia, mutageenisia, teratogeenisia eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia. Munuais-ja rustovaurioita on raportoitu vain kypsymättömillä eläimillä tehdyissä tutkimuksissa.
annos ja antoreitti: antoreitti: suun kautta. On suositeltavaa niellä KENZOFLEX-tabletti kokonaisena vesilasillisen (240 ml) kanssa. Kuten mikä tahansa muu antibiootti, määrä ja hoidon kesto riippuu lääkärin arvio kunkin potilaan. On suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 3 päivän kuluttua oireiden häviämisestä. Alla on lueteltu hoidon keskimääräinen kesto: yksi päivä komplisoitumattomalle akuutille tippurille ja kystiitille. Enintään 7 vuorokautta munuais -, virtsatie-ja vatsaontelon infektioissa. Koko neutropeenisen vaiheen ajan potilailla, joilla on heikentynyt puolustuskyky. Enintään kaksi kuukautta osteomyeliitissä. 7-14 vrk kaikkien muiden infektioiden osalta. Streptokokki-infektioissa ja klamydiassa hoitoajan tulee olla vähintään 10 vuorokautta. Lapsilla keskimääräinen kesto on: Pseudomonas aeruginosa-infektioon liittyvän kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheessa lapsipotilailla (5-17-vuotiaat) hoidon kesto on 10-14 päivää. Escherichia colin aiheuttamien komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa hoidon kesto on 10-21 päivää. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml / min. tai vähemmän), annosväli tulee kaksinkertaistaa tai antaa 250-500 mg 18 tunnin (250-500 mg) välein 24 tunnin välein dialyysin jälkeen. Iäkkäillä potilailla on yleensä suositeltavaa käyttää pienintä annosta tai laskea annos potilaan kreatiniinipuhdistuman ja infektion voimakkuuden perusteella. Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
annos lapsille: Pseudomona aeruginosa-infektiosta johtuvan kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen hoito: suositeltu oraalinen hoito 5-17-vuotiailla potilailla annospainoon suhteutettuna on 20 mg / kg / annos 12 tunnin välein ja enimmäisannos 1500 mg.Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja pyelonefriitin hoito: 1-17-vuotiaiden potilaiden oraalisen hoidon painoannos on 10-20 mg / kg annosta kohti 12 tunnin välein. enintään 750 mg / annos. Keuhkopernaruton hoito (altistumisen jälkeen): painoannos on 15 mg / kg 12 tunnin välein, mutta enintään 500 mg / annos, ja enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg. Suositeltu hoidon kesto tässä tapauksessa on 60 päivää.
yliannostuksen tai vahingossa tapahtuneen käytön ilmenemismuodot ja hoito: akuutin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu korjautuvaa akuuttia munuaistoksisuutta. Potilaalle voidaan antaa aluksi magnesiumia tai kalsiumia sisältäviä antasideja siprofloksasiinin imeytymisen vähentämiseksi. Oksentelua voidaan indusoida, mahalaukku voidaan pestä ja lääkehiiltä voidaan jopa antaa. Munuaisten toiminnan seurantaa tulee korostaa. Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tekeminen lääkkeen eliminoimiseksi ei ole kovin tehokasta, sillä alle 10% verenkierrossa olevasta siprofloksasiinista eliminoituu.
pakkauskoot: pakkaus, jossa 8, 12, 14 ja 28 tablettia sisältää 250(ei kuitenkaan maantieteellistä merkintää) ja 500 mg kuplapakkauksessa (PVC/AI). Myytäväksi yleisölle, vaihdettavissa geneerinen ja yksinomainen markkinointilinja Pharma Rx. Pahvipakkaus, jossa 8, 12, 14, 28 ja 48 250 mg (ei kuitenkaan maantieteellistä merkintää) ja 500 mg: n tablettipurkki (HDPE).Myytäväksi yleisölle, vaihdettavissa geneerinen ja yksinomainen markkinointilinja Pharma Rx.
säilytysohjeet: Säilytä huoneenlämmössä enintään 30°C kuivassa paikassa.
Legends of Protection: Literature for physicians only. Tämä lääke on herkkä käyttö. Sen myynti vaatii reseptin. Älä jätä sitä lasten ulottuville.
laboratorion nimi ja osoite: Productos Farmacéuticos Collins, S. A. de C. V., Av. Prolongación López Mateos # 1938. White Water Colony. P. C. 45070. Guadalajara, Meksiko.
huumeiden rekisterinumero: 070M94 SSA IV.
