l-Metyylifolaattikalsium

yleisnimi: levomefolaattikalsium
annosmuoto: tabletti, päällystetty

lääketieteellisesti arvosteltu Drugs.com. viimeksi päivitetty 22. heinäkuuta 2020.

• annostus
• ammatillinen
• yhteisvaikutukset
• arvostelut
• kuvat
• lisää

Vastuuvapauslauseke: FDA ei ole todennut tätä lääkettä turvalliseksi ja tehokkaaksi, eikä FDA ole hyväksynyt tätä merkintää. Jos haluat lisätietoja hyväksymättömistä huumeista, klikkaa tästä.

Rx

reseptilääke

l-Metyylifolaattikalsium Description

l-Metyylifolaattikalsium 7, 5 mg on suun kautta annettu reseptilääke, joka on suunniteltu erityisesti sellaisten potilaiden ruokavalion hoitoon, joilla on ainutlaatuinen ravitsemuksellinen tarve, joka vaatii kohonneita folaattipitoisuuksia.

7, 5 mg l-Metyylifolaattikalsiumia tulee antaa luvan saaneen lääkärin valvonnassa.

jokainen päällystetty, pyöreä, sininen tabletti sisältää seuraavaa ravinnon mukana saatavaa ainesosaa:

muut aineet: Kroskarmelloosinatrium, dikalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, steariinihappo ja kalvopäällyste (FD&C sininen #2, polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi).

FOLAATTISÄÄTÖ

termi ”folaatti” on B-vitamiini, joka sisältää foolihappoa ja mitä tahansa aktiivisia pteroyyliglutamaatteja molekyylin pelkistymistilasta riippumatta. Folaatit eli B9-vitamiini hydrolysoituu pääasiassa suoliston jejunumissa ja maksassa aktiiviseksi kiertäväksi folaatin muodoksi, l-metyylifolaatiksi, jonka välissä on stabiili muoto, 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti.

henkilöt, joilla on metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR) koodaavien geenien geneettinen polymorfismi, eivät ehkä kykene käyttämään tai metaboloimaan foolihappoa riittävästi B12-vitamiinista riippuvaisen metylaatiosyklin aikana.

foolihappo, mukaan lukien pelkistyneet muodot1, kuten foliinihappo, voi hämärtää pernisiööisen anemian yli arvoa 0.1 mg annoksia, ja on annettava valvonnassa lisensoitu lääkäri.

1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, ja 2010 Federal Register ilmoituksia käsitellään tätä huolta samalla, että lisääntynyt folaatti oli oikea hoito megaloblastinen anemias-erityisesti silloin, kun homokysteiinitasot olivat koholla tai riski hermostoputken vikoja (NTDs) oli kysymys. Federal Registerin 2. elokuuta 1973 antamassa ilmoituksessa (38 FR 20750) todetaan erityisesti, että

Ravintolisävalmisteita on saatavilla ilman reseptiä (21 CFR 121.1134). Ravintolisiä suurempia määriä saa vain reseptillä.

foolihappoa – myös alennettuja muotoja, voidaan lisätä lääketieteellisiin elintarvikkeisiin sellaisina kuin ne on määritelty Orphan Drug Act(21 USC 360EE(b) (3)) – lain 5§: n B momentin 3 kohdassa tai elintarvikkeisiin(21 CFR 172.345).

1 ei tiedetä, voiko l-metyylifolaatti peittää pernisiööisen anemian yli 0, 1 mg: n annoksilla, joten varovaisuutta on noudatettava myös tämän folaattimuodon kanssa.

l-Metyylifolaattikalsiumin käyttöaiheet ja käyttö

l-Metyylifolaattikalsium 7.5 mg on tarkoitettu niiden potilaiden erityisille ravitsemuksellisille tarpeille, jotka tarvitsevat ravintolisää luvan saaneen lääkärin määrittämänä.

7, 5 mg l-Metyylifolaattikalsiumia tulee antaa luvan saaneen lääkärin valvonnassa.

vasta-aiheet

tämä valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle.

Varoitukset

varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö.

varotoimet

yleinen

folaatti, kun sitä annetaan kerta-annoksena noin 0, 1 mg vuorokaudessa, saattaa hämärtää B12-vitamiinin puutoksen toteamisen (erityisesti foolihapon anto voi kääntää B12-vitamiinin puutoksen hematologiset ilmenemismuodot, mukaan lukien pernisiööisyysanemian, mutta ei puutu neurologisiin ilmenemismuotoihin).

pelkkä Folaattihoito ei riitä B12-vitamiinin puutoksen hoitoon.

vakava masennusjakso voi olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensiesitys. Yleisesti uskotaan (vaikka tätä ei ole vahvistettu kontrolloiduissa tutkimuksissa), että tällaisen jakson hoito masennuslääkkeellä yksinään saattaa lisätä sekamuotoisen/maanisen jakson saostumisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski.

l-Metyylifolaattikalsium 7, 5 mg ei ole masennuslääke; folaatin on kuitenkin osoitettu tehostavan tunnettujen masennuslääkkeiden masennuslääkitysvaikutuksia. Varovaisuutta suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö.

masennusoireista kärsiviä potilaita tulee seuloa riittävästi sen määrittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski, koska mielialan nousu tässä potilasryhmässä on mahdollista.

potilastiedot

l-Metyylifolaattikalsium 7, 5 mg on reseptilääke, jota saa käyttää vain luvan saaneessa lääkärin valvonnassa.

lääkkeiden yhteisvaikutukset

lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia folaatin kanssa ovat:

• epilepsialääkkeet (AED): AED-luokan, johon kuuluvat muun muassa fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni, valproiinihappo, fosfenytoiini, valproaatti, fenobarbitaali ja lamotrigiini, on osoitettu heikentävän folaatin imeytymistä ja lisäävän kiertävän folaatin metaboliaa.
• lisäksi foolihapon samanaikaiseen käyttöön on liittynyt tehostunutta fenytoiinimetaboliaa, mikä alentaa AED: n pitoisuutta veressä ja mahdollistaa läpimurtokohtausten ilmaantumisen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä tätä valmistetta potilaille, jotka saavat fenytoiinihoitoa ja muita epilepsialääkkeitä.
• Kapesitabiini: Foliinihappo (5-formyylitetrahydrofolaatti) saattaa lisätä kapesitabiinin toksisuutta.
• kolestyramiini: vähentää foolihapon imeytymistä ja pienentää seerumin folaattipitoisuutta.
• kolestipoli: vähentää foolihapon imeytymistä ja pienentää seerumin folaattipitoisuutta.
• sykloseriini: vähentää foolihapon imeytymistä ja pienentää seerumin folaattipitoisuutta.
• Dihydrofolaattireduktaasin estäjät (DHFRI): DHFRIs estää foolihapon muuttumisen sen aktiivisiin muotoihin ja alentaa plasman ja punasolujen folaattitasoja. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. Tulehduskipulääkkeitä ovat ibuprofeeni, naprokseeni, indometasiini ja sulindaakki.
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat alentaa seerumin folaattitasoja.
• metyyliprednisoloni: seerumin folaattipitoisuuden on todettu alentuneen metyyliprednisolonihoidon jälkeen.
• Haimaentsyymit: folaattipitoisuuksien laskua on esiintynyt joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet haimauutteita, kuten pankreatiinia ja pankrelipaasia.
• pentamidiini: folaattitason laskua on havaittu pitkittyneen laskimonsisäisen pentamidiinin käytön yhteydessä.
• pyrimetamiini: Suuri foolihappopitoisuus voi pienentää seerumin pyrimetamiinipitoisuutta.
• tupakointi ja alkoholi: seerumin folaattipitoisuuden pienenemistä on havaittu.
• sulfasalatsiini: estää foolihapon imeytymistä ja metaboliaa.
• metformiinihoito tyypin 2 diabetespotilailla pienentää seerumin folaattia.
• varfariini voi aiheuttaa merkittävää folaattistatuksen heikkenemistä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
• Foliinihappo saattaa lisätä fluorourasiilin toksisuutta.
• kloramfenikolin ja foliinihapon samanaikainen anto folaatin puutteesta kärsiville potilaille voi johtaa folaatin hematopoieettisen vasteen antagonismiin.
• varovaisuutta on noudatettava käytettäessä foliinihappoa ja trimetopriimis-Sulfametoksatsolia samanaikaisesti Pneumocystis carinii-keuhkokuumeen akuuttihoidossa HIV-infektiopotilailla, sillä lumekontrolloidussa tutkimuksessa hoitoon liittyi lisääntynyt hoidon epäonnistuminen ja kuolleisuus.

raskaus ja imetys

L-Metyylifolaattikalsium 7.5 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi prenataalisena/postnataalisena monivitamiinina imettäville ja ei-imettäville äideille. Tämä tuote sisältää B-vitamiinia alennetussa muodossa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.

haittavaikutuksia

allergista herkistymistä on raportoitu sekä suun kautta että vanhempien foolihapon annon jälkeen, ja niitä voi mahdollisesti esiintyä myös muiden folaattimuotojen yhteydessä.

L-Metyylifolaattikalsiumin Annostus ja anto

aikuisten tavanomainen annos on 7.5-15 mg päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa tai ohjannut lisensoitu lääkäri.

miten L-Metyylifolaattikalsium toimitetaan

l-Metyylifolaattikalsium 7, 5 mg: n tabletit ovat päällystettyjä, pyöreitä, sinisiä tabletteja, joiden päällä on ”BP” ja alla ”500”, ja ne toimitetaan 30 tabletin ja 90 tabletin pulloissa.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. pullo / 30 tablettia)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. pullo / 90 tablettia)

2 Nämä tuotteet ovat ravintolisiä, jotka – kohonneiden folaattipitoisuuksien vuoksi (8/2/73 38 FR 20750), vaativat etiketissä Rx-arvon, koska B12-puutoksen peittämiseen liittyy lisääntynyt riski. Sellaisenaan tämä tuote edellyttää lisensoitua lääketieteellistä valvontaa, RX-statusta ja kansallista Huumekoodia (NDC) sukutaulun raportointivaatimusten mukaisesti.

säilytys

säilytä valvotussa huoneenlämmössä 15°-30°C (59°-86°F). . Suojaa valolta ja kosteudelta. Annostele tiiviissä, valoa kestävässä astiassa.

PIDÄ TÄMÄ LASTEN ULOTTUMATTOMISSA.

Kaikki tätä tuotetta käyttävät lääkemääräykset ovat soveltuvin osin valtion säädösten mukaisia. Tämä ei ole Orange Book-tuote.

soita lääkärillesi haittavaikutuksista.

haittavaikutuksista voi ilmoittaa soittamalla numeroon 813-283-1344.

L-Metyylifolaattikalsium 7, 5 mg-tabletit
Rx
reseptilääke

valmistettu:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
MADE in USA

Rev. 1/2012

pääasiallinen näyttöpaneeli – 90 Tablettipurkin etiketti

VIRTUS
PHARMACEUTICALS

NDC† 76439-206-90

l-metyylifolaatti
kalsium 7, 5 mg
reseptilääke

Rx
90 tablettia

valmistettu USA: ssa

lääketieteellinen Vastuuvapauslauseke