Tausta: Lumateperoni on skitsofrenian hoidossa ensiluokkainen lääkeaine, joka vaikuttaa synergisesti serotonergisten, dopaminergisten ja glutamatergisten järjestelmien kautta.
menetelmät: lumateperonin kliininen tutkimusohjelma skitsofreniassa sisältää 3 kontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimus 005, n=335; tutkimus 301, n=450; ja tutkimus 302, n=696), joilla arvioidaan lääkkeen tehoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli panss-kokonaispistemäärän muutos lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi tehtiin avoin turvallisuuskytkentätutkimus, jossa 302 stabiilia skitsofreniapotilasta vaihdettiin tavanomaisesta hoidosta saataviin psykoosilääkkeisiin, joita hoidettiin 6 viikon ajan lumateperonilla ja sen jälkeen siirryttiin takaisin SOC-hoitoon.
tulokset: tutkimuksissa 005 ja 301 60 mg ITI-007 saavutti ensisijaisen päätetapahtuman ja tilastollisesti merkitsevästi parempi teho kuin lumelääkkeellä 28.päivänä. Tutkimuksessa 302 kumpikaan lumateperoniannos ei eronnut lumelääkkeestä ensisijaisessa päätetapahtumassa; tässä tutkimuksessa havaittiin suuri plasebovaste. Kaikissa kolmessa tehokkuustutkimuksessa lumateperoni paransi skitsofrenian oireita samalla liikeradalla ja saman suuruisella paranemisella lähtötilanteeseen verrattuna. Lumateperoni oli hyvin siedetty ja turvallisuusprofiili suotuisa kaikissa tutkimuksissa. Kahdessa tutkimuksessa, joissa risperidonia käytettiin aktiivisena kontrollina, lumateperoni oli tilastollisesti merkitsevästi risperidonia parempi turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta. Avoimessa safety switching-tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevää SOC: n paranemista kehon painossa, kardiometaboliset ja endokriiniset parametrit huononivat jälleen, kun siirryttiin takaisin SOC-lääkitykseen.
Keskustelu: Lumateperoni edustaa uudenlaista lähestymistapaa skitsofrenian hoitoon . Kardiometabolisen ja motorisen turvallisuuden puute on SOC-psykoosilääkityksestä poikkeava turvallisuusprofiili.
