6. kesäkuuta 2016 7: 00 AM ET
Keynote-055: n Vasteprosentit osoittavat lähes joka viidennen KEYTRUDA-hoitoon vastanneen potilaan tulokset; tulokset vahvistavat Keynote-012
KENILWORTH, N. J. – (BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), joka tunnetaan nimellä MSD Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella,
ilmoitti tänään uusista tiedoista KEYTRUDA®-(pembrolitsumabi),
-yhtiön anti-PD-1-hoito, monoterapiana kahdesta tutkimuksesta
(KEYNOTE-012 ja KEYNOTE-055) raskaasti aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli
uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
tietoja esitellään
American Society of Clinical Oncology (ASCO) – järjestön 52.vuosikokouksessa Chicagossa.
Keynote-012-tutkimuksessa primaarisen päätetapahtuman osalta löydökset osoittivat, että
vasteprosentti (ORR) oli yhteensä 18 prosenttia (n=34 / 192) (95%: n luottamusväli, 13-24).
analyysihetkellä 65 prosenttia vasteen saaneista (n=22 / 34) oli edelleen
vaste – joillakin potilailla vaste oli yli 30
kuukautta; vasteen keston mediaania ei ollut vielä saavutettu.
sekundaaristen päätetapahtumien tulosten mukaan kokonaiselossaololuvun mediaani oli
kahdeksan kuukautta (95%: n luottamusväli, 6-10) (Abstrakti #6012). Vaiheen 1B KEYNOTE-012
tutkimus oli ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin PD-1
estäjän roolia uusiutuvassa tai metastaattisessa HNSCC: ssä.
KEYNOTE-012-tulosten perusteella Merck hakee hyväksyntää KEYTRUDALLE (200 mg: n kiinteä annos
joka kolmas viikko) aiemmin hoidetun uusiutuvan tai metastaattisen HNSCC: n hoitoon.
U. S. Food and Drug Administration (FDA) myönsi Priority Review ’ lle
PDUFA: n eli toimintapäivän 9.elokuuta 2016. Hakemus käsitellään
uudelleen FDA: n nopeutetussa hyväksymisohjelmassa.
toisessa Keynote-055-tutkimuksessa, johon otettiin potilaita riippumatta
PD-L1-tuumoristatuksesta, 50 ensimmäisen potilaan analyysiin perustuva analyysi osoitti
ORR-arvon (vahvistettu osittainen vaste) lähes joka viidennellä tai 18 prosentilla
(n=9 / 50) (95% luottamusväli, 9-31) KEYTRUDALLA hoidetuista potilaista (Abstrakti
#6011). Löydökset on esitetty myös 92 potilaalta, joiden seuranta oli vähintään kuusi kuukautta
. KEYNOTE – 055 on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin
KEYTRUDA
: n(pembrolitsumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimen vastaista aktiivisuutta monoterapiana (200 mg kiinteä annos kolmen viikon välein)
potilailla, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen HNSCC ja taudin eteneminen
platinapohjaisella ja setuksimabihoidolla.
”pään ja kaulan alueen syöpä on äärimmäisen vaikea sairaus hoitaa – ja
parhaista yrityksistämme huolimatta mielekkäiden hoitojen edistyminen
on ollut haastavaa”, sanoi Fox Chase Cancer Centerin pään ja kaulan alueen syöpäosaston ylilääkäri Ranee Mehra. ”Tämän vastetason näkeminen
pembrolitsumabilla pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla on rohkaisevaa ja
antaa lisänäyttöä pembrolitsumabin potentiaalista tämän sairauden
hoidossa.”
Keytrudan kliininen kehitysohjelma sisältää yli 30 kasvaintyyppiä
yli 270 kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien yli 100 tutkimusta
, joissa KEYTRUDA yhdistetään muihin syöpähoitoihin. Neljässä
rekisteröinnin mahdollistavassa tutkimuksessa Merckillä on tällä hetkellä laajin
immuno-oncology clinical development program in head and neck cancer,
, joka kattaa kaikki pitkälle edenneen sairauden vaiheet, ja hän tekee tutkimusta
, jossa tutkitaan aivoverenkiertohäiriöitä ja taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ja jossa
KEYTRUDAA käytetään monoterapiana sekä yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa
verrattuna standardihoitoon.
”Merckin immuno-oncology clinical development program-ohjelmassa arvioimme nopeasti
Keytrudan mahdollisuuksia vaikuttaa vaikeasti hoidettavien syöpien vaihteluvälin
hallintaan, ja nämä ASCO
: ssä esitetyt tiedot ovat tämän työn tulosta”, sanoi tohtori Roger Dansey, senior vice
president and therapeutic area head, oncology late-stage development,
Merck Research Laboratories. ”Odotamme innolla Keytrudan tuomista
: lle lisää potilaita, joilla on sovelluksemme pitkälle edenneeseen pään ja kaulan alueen syöpään.”
Keynote-012-tutkimuksen (Abstract #6012) havainnot
KEYNOTE-012 on käynnissä oleva monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin
monikohorttinen vaiheen 1b tutkimus, jossa keytrudaa arvioitiin monoterapiana (10
mg/kg joka toinen viikko tai 200 mg kiinteä annos joka kolmas viikko)
potilailla, joilla oli erilaisia pitkälle edenneitä syöpiä, mm.pää ja kaula.
pään ja kaulan alueen kohortteihin kuuluu potilaita, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut
HNSCC riippumatta ihmisen papilloomavirus-statuksesta (HPV) (23%
positiivinen; 77% negatiivinen). Yhdessä kohortissa oli 60 potilasta, jotka olivat
PD-L1-positiivisia; toisessa kohortissa oli 132 potilasta,
riippumatta PD-L1-tuumoristatuksesta. Ensisijaisia päätetapahtumia ovat yleinen
turvallisuus, siedettävyys ja ORR (mitattuna RECIST v1.1: llä); toissijaisia
päätetapahtumia ovat PFS, OS ja vasteen kesto.
Asco: ssa esitetyt löydökset perustuivat pitkäaikaisseurantaan yhdistetyssä
– analyysissä, joka koski kahden pään ja
kaulan alueen kohorttien kokonaispopulaatiota (n=192). Tulosten mukaan ORR(varmistettu) oli 18 prosenttia
(n=34 / 192) (95%: n luottamusväli, 13 – 24) – mukaan lukien kahdeksan täydellistä vastetta ja 26
osittaista vastetta. Tauti oli vakaa 33 potilaalla ja etenevä 93
potilaalla. Yhteensä 60 prosentilla
potilaista kohdeleesiot vähenivät analyysihetkellä.
vasteen saavuttamiseen kulunut aika oli keskimäärin kaksi kuukautta (vaihteluväli 2-17 kuukautta). Vaikka
hoitovasteen keston mediaani ei ollut vielä saavutettu (vaihteluväli 2+ – 30+
kuukautta), 65 prosenttia vasteen saaneista (n=22 / 34) vastasi edelleen
analyysihetkellä (85 prosenttia vasteista kesti kuusi kuukautta
tai enemmän ja 71 prosenttia kesti vähintään 12 kuukautta). Analyysi
eloonjäämismittauksista osoitti, että PFS: n mediaani oli kaksi kuukautta (95% luottamusväli,
1, 9-2, 1) – kuuden kuukauden PFS: n esiintyvyys oli 25 prosenttia ja 12 kuukauden PFS: n
17 prosenttia. Käyttöjärjestelmän mediaani oli kahdeksan kuukautta (95%: n luottamusväli, 6 – 10)-
kuuden kuukauden käyttöjärjestelmä oli 58 prosenttia ja 12 kuukauden käyttöjärjestelmä 38 prosenttia.
turvallisuusprofiili oli sama kuin aiemmin
raportoiduissa Keytruda (pembrolitsumabi) – tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
(mikä tahansa aste esiintyi 5 prosentilla tai useammalla
potilaista) olivat väsymys (n=42), kilpirauhasen vajaatoiminta (n=19), ihottuma (n=18),
kutina (n=16), ruokahalun heikkeneminen (n=16), kuume (n=12) ja pahoinvointi
(n=11). Asteen 3-4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyi
kahdella tai useammalla potilaalla, olivat ALAT-arvon nousu (n=3), ASAT-arvon nousu (n=3),
väsymys (n=2), ruokahalun väheneminen (n=2), hyponatremia (n=2), pneumoniitti
(n=2), kasvojen turvotus(n=2) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (n=2). Kaksitoista
potilasta keskeytti hoidon hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi;
hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei ollut.
nämä tiedot esitetään tänään, 6. kesäkuuta, Fox Chase Cancer Centerin tohtori
Ranee Mehran suullisessa istunnossa kello 12:18-12: 30 CDT
(sijainti: S100bc).
Keynote-055-tutkimuksen (Abstract #6011) havainnot
KEYNOTE-055 on käynnissä oleva vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan keytrudaa
monoterapiana (200 mg kiinteä annos kolmen viikon välein) potilailla, joilla on
edennyt HNSCC riippumatta PD-L1-statuksesta ja jotka ovat edenneet
platinapohjaisella ja setuksimabihoidolla. Ensisijaisia päätetapahtumia ovat
yleinen turvallisuus,siedettävyys ja ORR (mitattuna RECIST v1.1: llä);
toissijaisia päätetapahtumia ovat PFS, OS ja vasteen kesto.
Asco: ssa esitetyt tiedot perustuivat varhaiseen analyysiin, joka tehtiin
ensimmäisistä 50 KEYTRUDA-tutkimukseen osallistuneesta potilaasta, ja
analyysiin 92 potilaasta, joiden seuranta kesti vähintään kuusi kuukautta. Ensimmäinen
– analyysi (n=50) osoitti ORR: n (varmistettu, osittainen vaste) olevan 18
prosenttia (n=9 / 50) (95%: n luottamusväli, 9-31); yhdeksällä potilaalla tauti oli stabiili ja 30: llä
etenevä.
kuuden tai useamman kuukauden
seuranta-ajan (N=92) tulosten analyysi osoitti ORR: n (vahvistettu, osittainen vaste) olevan 17
prosenttia (n=16 / 92) (95%: n luottamusväli, 10-27); 17 potilaalla tauti oli stabiili ja 51
etenevä. Kasvaimen HPV-statukseen
perustuva analyysi osoitti, että ORR oli 22 prosenttia (N=4 / 18) (95%: n luottamusväli, 6-48) HPV-positiivisilla
potilailla ja 16 prosenttia (n=12 / 74) (95%: n luottamusväli, 9-27) HPV-negatiivisilla
potilailla. PD-L1-ilmentymään perustuva analyysi osoitti ORR: n olevan 17
prosenttia (n=13 / 76) (95% luottamusväli, 9-28) potilailla, joiden kasvaimet ilmaisivat
PD-L1 ja kahdeksan prosenttia (n=1 / 13) (95% luottamusväli, 0, 2-36) potilailla, joiden
kasvaimet eivät ilmaisseet PD-L1: tä. Kaiken kaikkiaan 54 prosentilla kohdeleesiot vähenivät
. Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli kaksi kuukautta
(vaihteluväli 2-5 kuukautta). Seuranta-ajan mediaani oli seitsemän kuukautta (vaihteluväli
0-14 kuukautta), ja 75 prosenttia vasteen saaneista oli edelleen vasteessa
analyysihetkellä. Elossaolomittausten analyysi osoitti, että
mediaani PFS oli 2, 1 kuukautta (95%: n luottamusväli, 2, 0-2, 3), kuuden kuukauden PFS: n esiintyvyys
24 prosenttia ja kahdeksan kuukauden mediaani (95%: n luottamusväli, 8-11), ja
kuuden kuukauden hoitovaste oli 65 prosenttia.
turvallisuusprofiili oli sama kuin aiemmin
raportoiduissa
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) – tutkimuksissa. Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
, joita havaittiin tässä tutkimuksessa (mikä tahansa aste esiintyi viidellä prosentilla
potilaista), olivat väsymys (n=20), kilpirauhasen vajaatoiminta (n=13), ripuli (n=10),
ruokahalun väheneminen (n=9), pahoinvointi (n=9), ASAT: n lisääntyminen(n=9) ja ihottuma
(n = 9). Asteen 3-5 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 2 potilaallafosfataasin nousu (n=2) ja hepatiitti (n=2). Yksi
hoitoon liittyvä kuolema johtui pneumoniitista; kolme muuta
potilasta keskeytti hoidon hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
nämä tiedot esitetään tänään 6. kesäkuuta Pennsylvanian yliopiston tohtori
Joshua Baumlin suullisessa istunnossa kello 12.06-12.18
CDT (sijainti: S100bc).
tietoja KEYTRUDASTA
®
(pembrolitsumabi)
100 mg
KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa lisäämällä
elimistön immuunijärjestelmän kykyä auttaa tunnistamaan ja torjumaan kasvainsoluja
. KEYTRUDA estää PD-1: n ja sen ligandien
PD-L1 ja PD-L2 välisen vuorovaikutuksen, jolloin T-lymfosyytit voivat vaikuttaa sekä
kasvainsoluihin että terveisiin soluihin.
KEYTRUDA on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva tai
metastasoitunut melanooma.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) on tarkoitettu myös
metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoitoon
, joiden kasvaimet ilmaisevat
PD-L1 määritettynä FDA: n hyväksymällä testillä taudin etenemisen ollessa
tai platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen. Potilailla, joilla on EGFR tai ALK
genomiset tuumoripoikkeamat, tulee olla taudin eteneminen
FDA: n hyväksymällä hoidolla näihin poikkeavuuksiin ennen KEYTRUDA-hoitoa.
tämä käyttöaihe on hyväksytty nopeutetulla hyväksynnällä kasvaimen
hoitovasteen ja hoitovasteen pysyvyyden perusteella. Eloonjäämisen tai
tautiin liittyvien oireiden paranemista ei ole vielä osoitettu.
hyväksynnän jatkaminen tämän käyttöaiheen osalta voi riippua todentamisesta ja
kuvaus kliinisestä hyödystä varmistustutkimuksissa.
KEYTRUDAA annetaan 2 mg/kg infuusiona laskimoon
30 minuutin aikana joka kolmas viikko hyväksytyissä käyttöaiheissa.
valikoituja Tärkeitä turvallisuustietoja keytrudasta
®
(pembrolitsumabi)
immuunivälitteistä pneumoniittia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, esiintyi
KEYTRUDAA saaneilla potilailla. Pneumoniittia esiintyi 32: lla (2, 0%) 1567: stä
melanoomapotilaasta, mukaan lukien vaikeusaste 1 (0.8%), 2 (0.8%), ja 3 (0, 4%)
pneumoniitti. Pneumoniittia esiintyi 19: llä (3, 5%) 550 potilaasta, joilla oli
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien vaikeusaste 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), tai 5 (0, 2%)
pneumoniitti ja useammin potilailla, joilla on ollut
astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (5, 4%) tai aiempi rintakehä
sädehoito (6, 0%). Seuraa potilaita
pneumoniitin merkkien ja oireiden varalta. Arvioidaan epäilty pneumoniitti röntgenkuvauksella.
annetaan kortikosteroideja vaikeusasteen 2 tai sitä suuremman pneumoniitin hoitoon. Keskeyttäkää
KEYTRUDA asteelle 2; keskeyttäkää KEYTRUDA pysyvästi asteelle 3 tai 4
tai toistuvaan luokan 2 pneumoniittiin.
immuunivälitteistä koliittia esiintyi 31: llä (2%) 1567 potilaasta, joilla oli
melanooma, mukaan lukien vaikeusaste 2 (0.5%), 3 (1.1%), ja 4 (0, 1%) koliittia.
immuunivälitteistä koliittia esiintyi 4: llä (0, 7%) 550: stä ei-PIENISOLUISESTA koliitista,
mukaan lukien luokan 2 (0, 2%) tai 3 (0, 4%) koliitti. Tarkkaile potilaita koliitin merkkien
ja oireiden varalta. Annetaan kortikosteroideja vaikeusasteen 2 tai
suuremman koliitin hoitoon. Keskeytä KEYTRUDA 2. tai 3. asteen hoitoon; pysyvästi
lopeta KEYTRUDA 4. asteen koliitin hoitoon.
immuunivälitteistä hepatiittia esiintyi KEYTRUDAA saaneilla potilailla.
hepatiittia esiintyi 16: lla (1%) 1567 melanoomapotilaasta, joista
vaikeusaste 2 (0.1%), 3 (0.7%), 4 (0, 1%) hepatiitti. Tarkkaile
maksan toiminnan muutoksia. Annetaan kortikosteroideja vaikeusasteeseen 2 tai
suurempaan hepatiittiin ja maksaentsyymiarvojen nousun vakavuuden perusteella
Keytruda on keskeytettävä tai keskeytettävä.
Hypofysiittia esiintyi 13: lla (0, 8%) 1567 melanoomapotilaasta,
mukaan lukien vaikeusaste 2 (0.3%), 3 (0.3%), ja 4 (0, 1%) hypofysiittia.
Hypofysiittia esiintyi 1: llä (0, 2 %) 550: stä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, mikä vaikeusasteeltaan oli
aste 3. Seuraa potilaita
hypofysiitin (mukaan lukien hypopituitarismi ja lisämunuaisen vajaatoiminta) merkkien ja oireiden varalta.
käytä kortikosteroideja ja hormonikorvaushoitoa kliinisen
tarpeen mukaan. Keskeytä KEYTRUDA (pembrolitsumabi) luokkaan 2; keskeytä tai
keskeytä luokan 3 tai 4 hypofysiitin hoitoon.
kilpirauhasen liikatoimintaa esiintyi 51: llä (3, 3%) 1567 melanoomapotilaasta,
mukaan lukien asteen 2 (0, 6%) ja 3 (0, 1%) liikatoiminta. Kilpirauhasen vajaatoiminta
esiintyi 127: llä(8, 1%) 1567 melanoomapotilaasta, mukaan lukien asteen 3
(0, 1%) kilpirauhasen vajaatoiminta. Kilpirauhasen liikatoimintaa esiintyi 10 :llä (1, 8%) 550
potilaista, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien vaikeusaste 2 (0, 7%) tai 3 (0, 3%)
liikatoiminta. Kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi 38: lla (6, 9%) 550: stä
potilaista, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien luokan 2 (5, 5%) tai 3 (0, 2%) kilpirauhasen vajaatoiminta. Kilpirauhasen
häiriöitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Seuraa potilaita kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta
(hoidon alussa ajoittain
hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin perusteella) ja kilpirauhasen häiriöiden kliinisten merkkien ja oireiden varalta
. Annostele kilpirauhasen vajaatoimintaan korvaushormoneja
ja hoida kilpirauhasen liikatoimintaa tionamideilla
ja beetasalpaajilla tarpeen mukaan. Keskeytä tai keskeytä KEYTRUDA
asteen 3 tai 4 kilpirauhasen liikatoimintaan.
tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettinen ketoasidoosi mukaan lukien, esiintyi 3
(0, 1%) 2117 potilaasta. Seuraa potilaita hyperglykemian tai muiden
diabeteksen merkkien ja oireiden varalta. Anna insuliinia tyypin 1 diabetekseen,
, ja keskeytä KEYTRUDA ja anna anti-hyperglykemialääkkeitä potilaille
, joilla on vaikea hyperglykemia.
immuunivälitteistä nefriittiä esiintyi KEYTRUDAA saaneilla potilailla.
nefriittiä esiintyi 7: llä (0, 4%) 1567 melanoomapotilaasta, mukaan lukien
vaikeusaste 2 (0.2%), 3 (0.2%), ja 4 (0, 1%) nefriittiä. Seuraa potilaita
munuaisten toiminnan muutosten varalta. Annetaan kortikosteroideja vaikeusasteen 2 tai
suuremman nefriitin hoitoon. Keskeytä KEYTRUDA 2. asteen hoitoon;
keskeytä KEYTRUDA pysyvästi 3.tai 4. asteen nefriitin hoitoon.
muita kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi esiintyä.
epäillyille immuunivälitteisille haittavaikutuksille on varmistettava riittävä
arviointi etiologian vahvistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi. Haittavaikutuksen vaikeusasteen
perusteella KEYTRUDA on keskeytettävä ja
on annettava kortikosteroideja. Lievittyessä vaikeusasteeseen 1 tai huonompaan, aloitetaan
kortikosteroidihoito ja jatketaan vähenemistä vähintään 1 kuukauden ajan. Perustuen
rajalliseen tietoon kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunivasteeseen liittyviä
haittavaikutuksia ei voitu pitää hallinnassa kortikosteroidihoidolla,
voidaan harkita muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista.
Jatka Keytruda-hoitoa, kun haittavaikutus jää vaikeusasteeseen 1 tai alle
kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen. Keskeytä KEYTRUDA pysyvästi minkä tahansa
luokan 3 immuunivälitteisen haittavaikutuksen vuoksi, joka uusiutuu, ja minkä tahansa
hengenvaarallisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen vuoksi.
seuraavia kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
esiintyi alle 1%: lla (ellei toisin mainita) 1567: stä melanoomaa sairastavasta
potilaasta: niveltulehdus (1.6%), eksfoliatiivinen dermatiitti, rakkulainen
pemfigoidi, uveiitti, myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, myastenia
gravis, vaskuliitti, haimatulehdus, hemolyyttinen anemia ja partiaaliset kohtaukset
, jotka johtuvat potilaalla, jolla on tulehduspesäkkeitä aivoparenkymiassa.
seuraavia kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
esiintyi alle 1%: lla 550: stä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta: ihottuma, vaskuliitti,
hemolyyttinen anemia, seerumitauti ja myastenia gravis.
vaikeita ja hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita on
raportoitu 3: lla (0, 1%) 2117 potilaasta. Seuraa potilaita infuusioon liittyvien reaktioiden merkkien ja
oireiden varalta, mukaan lukien jäykkyys, vilunväristykset,
hengityksen vinkuminen, kutina, punoitus, ihottuma, hypotensio, hypoksemia ja kuume.
3.tai 4. asteen reaktioissa keskeytä infuusio ja keskeytä pysyvästi
KEYTRUDA (pembrolitsumabi).
vaikutusmekanisminsa perusteella KEYTRUDA voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun
annetaan raskaana olevalle naiselle. Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos
potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on ilmoitettava
mahdollisesta vaarasta sikiölle. Suositellaan, että naiset, joilla on lisääntymiskyky
, käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan
viimeisen KEYTRUDA-annoksen jälkeen.
tutkimuksessa 6 KEYTRUDA-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 9%: lla
555: stä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavasta potilaasta; haittavaikutukset, jotka johtivat
keskeyttämiseen useammalla kuin yhdellä potilaalla, olivat koliitti (1, 4%), autoimmuunitauti
hepatiitti (0, 7%), allerginen reaktio (0, 4%), polyneuropatia (0, 4%) ja
sydämen vajaatoiminta (0, 4%).
KEYTRUDA-annoksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 21%: lla potilaista.; yleisin (≥1%) oli ripuli
(2, 5%). Yleisimmät haittavaikutukset Keytruda vs ipilimumabi
– ryhmässä olivat väsymys (28% vs 28%), ripuli (26% Keytruda-ryhmässä), ihottuma (24% vs
23%) ja pahoinvointi (21% KEYTRUDA-ryhmässä). Vastaavat esiintymistiheydet on
lueteltu ipilimumabin kohdalla vain niiden haittavaikutusten osalta, joita esiintyi
yhtä usein tai vähemmän kuin KEYTRUDAA käytettäessä.
tutkimuksessa 2 KEYTRUDA-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 12%: lla
357: stä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavasta potilaasta; yleisimpiä (≥1%) olivat yleinen
fyysisen terveyden heikkeneminen (1%), astenia (1%), hengenahdistus (1%),
pneumoniitti (1%) ja yleistynyt turvotus (1%). Haittavaikutuksia, jotka johtivat
KEYTRUDA-hoidon keskeyttämiseen, esiintyi 14%: lla potilaista; yleisimmät
(≥1%) olivat hengenahdistus (1%), ripuli (1%) ja makulopapulaarinen ihottuma (1%).
yleisimmät haittavaikutukset Keytruda-hoidon ja kemoterapian yhteydessä olivat
väsymys (43% KEYTRUDA-hoidon yhteydessä), kutina (28% vs 8%), ihottuma (24% vs 8%),
ummetus (22% vs 20%), pahoinvointi (22% KEYTRUDA-hoidon yhteydessä), ripuli (20% vs
20%) ja ruokahalun heikkeneminen (20% KEYTRUDA-hoidon yhteydessä). Vastaavat
esiintymistiheydet on lueteltu solunsalpaajahoidon yhteydessä vain niiden haittavaikutusten
osalta, joita esiintyi yhtä usein tai vähemmän kuin Keytruda
– hoidon(pembrolitsumabi) yhteydessä.
KEYTRUDA-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 14%: lla 550
potilaista, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 38%: lla
potilaista. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään
2%: lla potilaista, olivat pleuraeffuusio, keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoembolia
ja pneumoniitti. Yleisimmät haittavaikutukset (ilmoitettu
vähintään 20%: lla potilaista) olivat väsymys (44%), yskä (29%), ruokahalun väheneminen
(25%) ja hengenahdistus (23%).
keytrudalla ei ole tehty virallisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia
.
ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA äidinmaitoon. Koska monet
lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, neuvotaan naisia lopettamaan imettäminen
KEYTRUDA-hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Keytrudan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu
lapsipotilailla.
keskitymme syöpään
tavoitteemme on kääntää tieteen läpimurto innovatiiviseksi onkologiaksi
lääkkeet, jotka auttavat syöpäpotilaita maailmanlaajuisesti. Merck Oncology,
helping people fight cancer is our passion and supporting accessibility
to our cancer medicines is our commitment. Keskitymme
: n immuno-onkologian tutkimukseen ja kiihdytämme jokaista askelta
: n matkalla laboratoriosta klinikalle tuomaan uutta toivoa
syöpää sairastaville.
osana syöpäkeskeisyyttämme Merck on sitoutunut tutkimaan immuno-onkologian
potentiaalia, ja sillä on yksi nopeimmin kasvavista
kehitysohjelmista alalla. Olemme tällä hetkellä suorittamassa
laajenevaa tutkimusohjelmaa, joka sisältää yli 270 kliinistä tutkimusta
arvioimalla anti-PD-1-hoitoa yli 30 kasvaintyypissä.
vahvistamme edelleen immuno-oncology-portfoliotamme
strategisilla hankinnoilla ja priorisoimalla useiden
lupaavien immunoterapeuttisten kandidaattien kehittämistä, jotka voivat parantaa
pitkälle edenneiden syöpien hoitoa.
lisätietoa syöpätautien kliinisistä tutkimuksista on osoitteessa www.merck.com/clinicaltrials.
tietoja Merckistä
125 vuoden ajan Merck on ollut maailmanlaajuinen terveydenhuollon johtaja, joka pyrkii
auttamaan maailmaa terveeksi. Merck tunnetaan nimellä MSD Yhdysvaltain ulkopuolella
ja Kanadassa. Reseptilääkkeiden, rokotteiden, biologisten
hoitojen ja eläinten terveystuotteiden kautta teemme yhteistyötä asiakkaiden kanssa ja
toimivat yli 140 maassa innovatiivisten terveys
– ratkaisujen toimittamiseksi. Osoitamme myös sitoutuvamme lisäämään
terveydenhuollon saatavuutta kauaskantoisten politiikkojen, ohjelmien ja kumppanuuksien avulla.
lisätietoja: www.merck.com
ja ota meihin yhteyttä Twitterissä,
Facebook,
YouTube
ja LinkedInissä.
Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., USA
tämä Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., USA (
”yhtiö”) sisältää
U. S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995-asiakirjan safe harbor-määräykset. Nämä lausunnot perustuvat nykyisiin uskomuksiin
ja yhtiön johdon odotuksiin, ja niihin liittyy
merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä. Putkijohtotuotteiden osalta
ei voida taata, että tuotteet saavat
tarvittavat viranomaishyväksynnät tai että ne osoittautuvat
kaupallisesti menestyviksi. Jos taustaoletukset osoittautuvat virheellisiksi tai
riskit tai epävarmuustekijät toteutuvat, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti
tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä.
riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa yleinen toimiala
olosuhteet ja kilpailu; yleiset taloudelliset tekijät, mukaan lukien korko
valuuttakurssien ja kurssien vaihtelut;
lääketeollisuuden sääntelyn ja terveydenhuoltoa koskevan lainsäädännön vaikutusYhdysvalloissa ja kansainvälisesti; maailmanlaajuiset kehityssuuntaukset terveydenhoitokustannusten osalta
rajoittaminen; teknologinen kehitys, uudet tuotteet ja patentit
kilpailijoiden saavuttamat
uuden tuotekehityksen mukanaan tuomat haasteet
mukaan lukien viranomaishyväksynnän saaminen; yrityksen kyky
ennustaa tarkasti tulevia markkinaolosuhteita; valmistusvaikeudet
tai viivästykset; kansainvälisten talouksien taloudellinen epävakaus ja
valtioriski; riippuvuus yrityksen patenttien
tehokkuudesta ja muista innovatiivisten tuotteiden suojauksista sekä altistumisesta
riita-asioille, mukaan lukien patenttiriidat, ja/tai sääntelytoimille.
yhtiö ei sitoudu päivittämään julkisesti mitään
tulevaisuutta koskevaa lausuntoa, olipa kyse uusista tiedoista,
tulevista tapahtumista tai muusta. Muita tekijöitä, joiden vuoksi
tulokset voivat poiketa olennaisesti ennakoivassa
-lausumassa kuvatuista tuloksista, löytyy yhtiön vuoden 2015 vuosikertomuksesta lomakkeella 10-k
ja yhtiön muista ilmoituksista arvopapereihin ja pörssiin
komissio (sec), jotka ovat saatavilla SEC: n Internet-sivuilla (www.sec.gov).
katso Keytrudan (pembrolitsumabin) valmisteyhteenvetoja kohdasta
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
ja
Keytrudan potilastiedot / Lääkitysopas kohdasta
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
tai
sijoittajat:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
