LYON, Ranska & OSAKA, Japani–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext-POXEL-FR0012432516), innovatiivisten hoitojen kehittämiseen keskittynyt biofarmaseuttinen yritys metabolisiin häiriöihin, mukaan lukien tyypin 2 diabetes ja alkoholiton steatohepatiitti (Nash), ja Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Pääkonttori: Osaka, Japani; Edustaja johtaja, toimitusjohtaja: Hiroshi Nomura; Arvopaperikoodi: 4506, TSE: n ensimmäinen osa), ilmoitti tänään positiivisia ylälinjatuloksia TIMES 2: sta, vaiheen 3 tutkimuksesta, jossa arvioitiin Imegliminiä yhdessä hyväksyttyjen hypoglykeemisten hoitojen kanssa ja monoterapiana tyypin 2 diabeteksen hoidossa Japanissa. Nämä tulokset osoittavat onnistuneen vaiheen 3 ohjelman Japanissa, jota kutsutaan nimellä TIMES (Trials of IMeglimin for efficiency and Safety), joka sisälsi kolme keskeistä tutkimusta, joissa arvioitiin Imegliminin tehoa ja turvallisuutta yli 1 100 potilaalla.
tämä tiedote sisältää multimediaa. Katso koko julkaisu täältä: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
”tyypin 2 diabetes on etenevä sairaus ja siihen liittyy tarve lisäaineille ajan myötä. Onnistunut hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei enää hallita yhdellä hoidolla, etenee yhdistelmähoitoon käyttäen aineita, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja”, sanoi professori Kohei Kaku, MD, PhD, Sisätautien laitos, Kawasaki Medical School, Okayama, Japani. ”Faasi 3 kertaa 2-tutkimuksessa Imegliminillä havaittiin olevan lisätehoa DPP-4-estäjän sekä muiden eri mekanismeilla toimivien hoitostandardien, kuten metformiinin, lisähoitona. The added efficacy benefits for imeglimin with other agents in the TIMES 2 trial ynnä sen suotuisa turvallisuus-ja siedettävyysprofiili korostavat Imegliminin mahdollisuuksia innovatiivisena uutena hoitovaihtoehtona täydentämään muita olemassa olevia hypoglykeemisia hoitoja.”
TIMES 2-tutkimus vahvistaa edelleen Imegliminin eriytynyttä profiilia osoittaen, että sen kaksinaisen vaikutusmekanismin, joka lisää insuliinin eritystä vasteena glukoosille ja parantaa insuliiniherkkyyttä, havaittiin osoittavan lisätehohyötyjä, erityisesti lääkeaineilla, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja. 52 viikkoa kestäneessä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, jossa arvioitiin Imeglimiinin pitkäaikaisturvallisuutta ja-tehoa 714 japanilaisella tyypin 2 Diabetespotilaalla, Imeglimiiniä annettiin suun kautta kahdesti päivässä 1000 mg samanaikaisesti olemassa olevien hypoglykeemisten lääkeaineiden kanssa, mukaan lukien DPP-4-estäjä, tiatsolidiini, alfa-glukosidaasin estäjä, glinidi, biguanidi, SGLT-2-estäjä, sulfonyyliurea ja injektoitava GLP1-reseptorin agonisti tai monoterapiana. TIMES 2-tutkimuksessa, joka oli avoin eikä lumekontrolloitu, havaittiin glykatoituneen hemoglobiini A1C: n (HbA1c) alenevan lähtötilanteesta 52 viikkoa kestäneen hoidon (LS-keskiarvo) lopussa.:
- -0.92% lähtötasoon verrattuna IMEGLIMIINI lisänä DDP-4-estäjään
- – 0, 88% lähtötasoon verrattuna imeglimiini lisänä tiatsolidiiniin
- – 0, 85% lähtötasoon verrattuna imeglimiini lisänä alfaglukosidaasin estäjään
- – 0, 70% lähtötasoon verrattuna imeglimiini lisänä GLINIDIIN
- -0.67% lähtötilanteeseen verrattuna imeglimiini lisänä biguanidiin
- – 0, 57% lähtötilanteeseen verrattuna imeglimiini lisänä SGLT2-estäjään
- – 0, 56% lähtötilanteeseen verrattuna imeglimiini lisänä sulfonyyliureaan
- – 0, 12% lähtötilanteeseen imeglimiini lisänä glp1: een reseptoriagonisti
- -0.46% lähtötilanteeseen verrattuna imegliminillä monoterapiana
lisäksi TIMES 2-tutkimuksessa saavutettiin toinen tärkeä tehon päätetapahtuma ja havaittiin plasman paastoglukoosin (FPG) pienenemistä, joka oli yhdenmukainen HbA1c: n pienenemisen kanssa, paitsi GLP1-ryhmässä, jossa FPG: n pieneneminen oli voimakkaampaa verrattuna havaittuun HbA1c: n pienenemiseen.
lisäksi HbA1c: n ja FPG: n pieneneminen imegliminiini monoterapiana oli lähtötilanteesta mitattuna samanlainen kuin aiemmat tutkimukset tässä potilasryhmässä (ei lumekontrolloitu), kuten faasin 2b tutkimus Japanissa.
tässä tutkimuksessa Imegliminillä oli suotuisa turvallisuus-ja siedettävyysprofiili, joka havaittiin kaikissa tutkimushaaroissa. Lisäksi haittatapahtumaprofiili vastasi sitä, mitä havaittiin TIMES 1-monoterapiatutkimuksessa, TIMES 3-tutkimuksessa yhdistettynä insuliiniin ja aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa Imeglimiinilla.
”TIMES 2: n tulokset ovat merkittävä virstanpylväs Imegliminille, sillä Japanissa on saatu päätökseen vankka Vaihe 3-ohjelmamme. Kaikissa kolmessa keskeisessä TIMES-tutkimuksessa Imeglimiinin havaittiin osoittavan kykyä alentaa HbA1c: tä turvallisesti ja merkittävästi monoterapiana, yhdessä insuliinin kanssa ja nyt yhdessä muiden olemassa olevien hoitojen kanssa”, sanoi Poxelin toimitusjohtaja Thomas Kuhn. ”Yhdessä nämä tulokset kuvaavat Imegliminin mahdollisuuksia hoitaa tyypin 2 diabetesta taudin eri vaiheissa. Teemme erittäin tiivistä yhteistyötä kumppanimme Sumitomo Dainippon Pharman kanssa Japanin Uuden Lääkehakemuksen täydentämiseksi ja toimittamiseksi vuonna 20203 ja tämän lupaavan lääkeaihion toimittamiseksi potilaille vuonna 20213.”
the TIMES program on Poxelin ja Sumitomo Dainippon Pharman yhteinen kehitystyö. Yhtiöt solmivat lokakuussa 2017 strategisen kumppanuuden Imegliminin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Japanissa, Kiinassa, Etelä-Koreassa, Taiwanissa ja yhdeksässä muussa Kaakkois-ja Itä-Aasian maassa.4
”nämä positiiviset tulokset vahvistavat TIMES 1 – ja TIMES 3-tutkimusten havaintoja ja osoittavat edelleen Imegliminin tehokkuushyödyt, erityisesti yhdessä muiden hyväksyttyjen hoitomuotojen kanssa, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja”, sanoo Nobuhiko Tamura, hallituksen jäsen, Senior Executive Officer, Lääkekehitysosasto Sumitomo Dainippon Pharma. ”Uskomme, että Imegliminillä on mahdollisuus erilaisine kaksoismekanismeineen ja suotuisine turvallisuus-ja siedettävyysprofiileineen olla tärkeä lisä olemassa olevaan diabetesohjelmaamme ja se voisi erityisesti täydentää DDP-4-estäjäämme ja biguanidiamme. Olemme sitoutuneet tarjoamaan uusia hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat potilaita hallitsemaan sairauttaan.”
Poxel ennakoi, että faasin 3 kertaa 2 tutkimuksen täydelliset tulokset toimitetaan esitettäväksi tieteellisessä kokouksessa 2020.
Konferenssipuhelutiedot:
Poxel järjestää neuvottelupuhelun, jossa keskustellaan tuloksista myöhemmin tänään. Pääset tietoihin napsauttamalla tätä linkkiä tai katso Poxelin verkkosivuilta.
tietoja TIMES-ohjelmasta
kertaa (Imegliminin tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset), imegliminin vaiheen 3 ohjelma tyypin 2 diabeteksen hoitoon Japanissa, koostuu kolmesta keskeisestä tutkimuksesta, joihin osallistui yli 1 100 potilasta. TIMES-ohjelma sisältää seuraavat kolme tutkimusta, joissa käytettiin 1000 mg: n annosta kahdesti vuorokaudessa:
kertaa 1: Vaiheen 3, 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu satunnaistettu monoterapiatutkimus, jossa arvioitiin Imeglimiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla käyttäen ensisijaisena päätetapahtumana HbA1c-arvon muutosta. Tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia olivat plasman paastoglukoosi, muut normaaligykeemiset ja ei-glykeemiset parametrit. TIMES 1-tutkimus täytti ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ja ylälinjaiset tulokset raportoitiin 9.huhtikuuta 2019.
kertaa 2: Vaiheen 3, 52 viikon avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Imeglimiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Tässä tutkimuksessa Imeglimin annettiin suun kautta yhdistelmähoitona olemassa olevien hypoglykeemisten lääkeaineiden kanssa, mukaan lukien DPP-4-estäjä, SGLT2-estäjä, biguanidi, sulfonyyliurea, glinidi, alfa-glukosidaasin estäjä, tiatsolidiini ja GLP1-reseptorin agonisti, tai monoterapiana.
kertaa 3: Vaiheen 3, 16 viikon, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon sisältyi 36 viikon avoin jatkoaika, jossa arvioitiin Imeglimiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä insuliinin kanssa japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla insuliinihoidon glykeeminen kontrolli oli riittämätön. TIMES 3 16 viikon osa tutkimuksesta täytti ensisijaisen päätetapahtumansa ja ylälinjaiset tulokset raportoitiin 25.kesäkuuta 2019. The TIMES 3 36-week open-label-jatkoaika täytti ensisijaisen tavoitteensa ja topline-tulokset raportoitiin 26.marraskuuta 2019.
tietoja Imegliministä
Imeglimin on uusi kemiallinen aine, joka on luokiteltu tetrahydrotriatsiiniyhdisteeksi ja ensimmäinen kliininen ehdokas kemiallisessa luokassa. Imegliminillä on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi (MOA), joka kohdistuu mitokondriaaliseen bioenergetiikkaan. Imeglimin vaikuttaa kaikkiin kolmeen keskeiseen elimeen, joilla on tärkeä rooli tyypin 2 diabeteksen hoidossa: haimaan, lihaksiin ja maksaan, ja se on osoittanut glukoosia alentavaa hyötyä lisäämällä insuliinin eritystä vastauksena glukoosiin, parantamalla insuliiniherkkyyttä ja vaimentamalla glukoneogeneesiä. Tämä MOA on mahdollista estää endoteelin ja diastolisen toimintahäiriön, joka voi tarjota suojaavia vaikutuksia mikro-ja makro-verisuonten vikoja aiheuttama diabetes. Sillä voi olla myös suojaava vaikutus beetasolujen eloonjäämiseen ja toimintaan. Tämä ainutlaatuinen MOA tarjoaa imegliminille potentiaalisen mahdollisuuden olla ehdokas tyypin 2 diabeteksen hoitoon lähes kaikissa nykyisen diabeteslääkityksen paradigman vaiheissa, mukaan lukien monoterapia tai muiden glukoosia alentavien hoitojen lisänä.
Poxel SA
Poxel on dynaaminen biofarmaseuttinen yritys, joka käyttää laajaa asiantuntemustaan kehittäessään innovatiivisia lääkkeitä aineenvaihduntasairauksiin keskittyen erityisesti tyypin 2 diabetekseen ja alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH). Sen puolivälissä-myöhäisessä vaiheessa putki, yhtiö on parhaillaan etenee kolme huumekandidaattia sekä aikaisemman vaiheen mahdollisuuksia. Imeglimin, Poxelin ykkösluokan lyijytuote, tähtää mitokondrioiden toimintahäiriöihin. Poxel toteuttaa yhdessä kumppaninsa Sumitomo Dainippon Pharman kanssa imeglimin for Efficacy and Safety (TIMES) – ohjelman vaiheen 3 tutkimuksia tyypin 2 diabeteksen hoidossa Japanissa. Poxel perusti myös roivant Sciencesin kanssa kumppanuuden Imegliminin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Sumitomo Dainippon Pharman kumppanuuden ulkopuolisissa maissa, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa. PXL770, ensimmäisen luokan suora adenosiinimonofosfaatti-aktivoitu proteiinikinaasi (AMPK) aktivaattori, on vaiheen 2a proof-of-concept-ohjelmassa Nashin hoitoon. PXL770: llä voisi olla myös mahdollisuus hoitaa muita aineenvaihduntasairauksia. Pxl065 (deuterium-stabiloitu R-pioglitatsoni), mitokondriaalinen pyruvaattikantaja (MPC) – estäjä, etenee vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen Nashin hoidossa. Poxelilla on myös muita aikaisemman vaiheen ohjelmia, jotka kohdistuvat aineenvaihdunta -, erikois-ja harvinaissairauksiin. Yhtiö aikoo luoda lisää kasvua strategisten kumppanuuksien ja putkistojen kehittämisen avulla. Poxelin pääkonttori sijaitsee Lyonissa, Ranskassa, ja sillä on tytäryhtiöt Bostonissa, MA: ssa ja Tokiossa, Japanissa. Lisätietoja: www.poxelpharma.com
tietoja Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma määrittelee yrityksensä missioksi ”edistää laajasti yhteiskuntaa luomalla lisäarvoa, joka perustuu innovatiivisiin tutkimus-ja kehitystoimiin terveydenhuollon ja ihmisten täydemmän elämän parantamiseksi maailmanlaajuisesti”. Kaatamalla kaikki ponnistelumme uusien lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen, pyrimme tarjoamaan innovatiivisia ja tehokkaita lääkeratkaisuja ihmisille ei vain Japanissa vaan myös ympäri maailmaa, jotta voimme toteuttaa yrityksen mission. Sumitomo Dainippon Pharman tavoitteena on luoda innovatiivisia lääketuotteita psykiatrian & neurologian, onkologian ja regeneratiivisen lääketieteen & soluterapian tutkimusalueiksi nimetyille aloille. Sumitomo Dainippon Pharma on myös sijoittanut psykiatrian & neurologian, diabeteksen ja erikoisalan markkinoinnin painopistealueiksi Japanissa. Lisätietoja, käy sivuillamme. (URL:https://www.ds-pharma.com)
kaikki muut kuin tähän lehdistötiedotteeseen sisältyvät historiallista faktaa koskevat lausumat tulevista tapahtumista voivat (i) muuttua ilman ennakkoilmoitusta ja (ii) tekijät, joihin yhtiö ei voi vaikuttaa. Näihin lausumiin voi sisältyä rajoituksetta mitä tahansa lausuntoja, joita edeltää, seuraa tai joihin sisältyy sanoja, kuten” tavoite”,” uskoa”,” odottaa”,” tavoite”,” tarkoitus”,” voi”,” ennakoida”,” arvioida”,” suunnitelma”,” tahto”,” voi olla”,” todennäköisesti”,” pitäisi”,” voisi ”ja muita sanoja ja termejä, joilla on samanlainen merkitys tai niiden kielteinen vaikutus. Tulevaisuuteen suuntautuviin lausumiin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, joihin yhtiö ei voi vaikuttaa ja jotka voivat aiheuttaa sen, että yhtiön todellinen tulos tai tulos poikkeaa olennaisesti odotetuista tuloksista tai tuloksesta, joka on ilmaistu tai johon se on viitannut tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa.
1 IQVIAN tiedot tilikaudelta 2016 ja NDB: n tiedot tilikaudelta 2016
2 vuotta on Tilastovuosi huhtikuusta maaliskuuhun, joka on Sumitomo Dainippon Pharman tilivuosi.
3 vuotta merkitty on verovuosi huhtikuusta maaliskuuhun, joka on Sumitomo Dainippon Pharman verovuosi.
4 mukaan lukien Indonesia, Vietnam, Thaimaa, Malesia, Filippiinit, Singapore, Myanmarin liittotasavalta, Kambodžan kuningaskunta ja Laosin demokraattinen kansantasavalta.
