Project Khanya: a randomized, hybrid effectiveness-implementation trial of a peer-delivered behavioral intervention for art admitment and päihteiden use in Cape Town, South Africa

tämä käsikirjoitus on Standard Protocol Items: Recommended items to address in a clinical trial protocol and related documents (SPIRIT) guidelines-standardin mukainen. Katso Lisätiedosto 1 hengen tarkistuslista.

tutkimussuunnitelma

tässä tutkimuksessa käytetään hybridityypin 1 tehokkuussuunnittelua , jota ohjaa RE-AIM , ottaen huomioon potilas-ja palveluntarjoajatason tulokset ja aikaisemman soveltamisen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa . Arvioitavana oleva toimenpide on yhdistelmä tehokkaita hoitokomponentteja, mutta koska sitä ei ollut aiemmin toimitettu tässä asetelmassa, päätimme käyttää hybridityyppistä 1-mallia. Täytäntöönpanon tulokset määriteltiin Proctorin mallin ja varhaisen täytäntöönpanon arviointia koskevien suositusten perusteella . Taulukossa 1 on kuvaus RE-AIM-konstruktioista ja toteutustulosten mittauksista meneillään olevassa kokeilussa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa: enhanced standard of care (ESOC) ja active behavioral intervention (paikallisesti nimetty ”Khanya”), joka sisältää yhdistelmän tehokkaita interventiokomponentteja paikallisesti mukautettu tähän asetukseen (katso alla olevat kuvaukset).

osallistujat ja tutkimusmenetelmät

tutkimuksen virtausdiagrammi on havainnollistettu Kuvassa. 1. Potilaat rekrytoidaan HIV-klinikalta Khayelitshasta, Kapkaupungin peri-urbaanista alueesta, joka on pääasiassa musta Afrikkalainen, ja isixhosasta, jolla on korkein HIV-esiintyvyys SA: n Länsi-Kapin provinssissa . Tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisesti kelpoisiin ja kiinnostuneisiin potilaisiin seulontaa varten. Kaikille potilaille kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta millään tavalla heidän hoitoonsa klinikalla. Seulotut osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit (KS.jäljempänä) suorittavat tietoon perustuvan suostumuksen prosessit ennen lähtötasoa koulutetun tutkimusavustajan toimesta, mukaan lukien asiaankuuluvien lääketieteellisten tietojen julkaiseminen, ja suorittavat sitten lähtötason arvioinnin. Lähtötilanteen arviointi sisältää joukon toimenpiteitä, jotka liittyvät HIV-infektiohistoriaan, lääkityksen noudattamiseen sekä nykyiseen ja aikaisempaan SU: hun. Osallistujat alkavat myös seurata ART-sitoutumistaan käyttämällä wisepilliä, reaaliaikaista, langatonta elektronista sitoutumisen seurantalaitetta. Satunnaistaminen interventiotilaan tapahtuu 2 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ART-sitoutumisen perustason määrittämiseksi. Satunnaistamisessa osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko ESOC: hen tai Khanyaan käyttäen tietokoneella luotua kaaviota Redcap: n satunnaistamismoduulissa . Tutkimushenkilökunta napsauttaa ”satunnaistamaan” Redcapissa, ja osallistujan tila paljastuu eikä sitä voi muuttaa. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat seuraavat tärkeimmät arviointiajankohdat: puoliväli, hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta. Katso lisätilasta 2 ilmoittautumisaikataulu, arvioinnit ja interventiot. Satunnaistamisen jälkeiset arvioinnit suorittaa tutkimusassistentti, joka on sokaistunut osallistujan ehdoille viitenumerossa 1 ilman ennalta estävää olosuhdetta, jonka nojalla sokaistumisen purkaminen on sallittua. Kaikki osallistujat saavat ZAR 150 (~ $10 USD) päivittäistavarakupongin suuria arviointeja. Osallistujat eivät saa taloudellisia kannustimia osallistua terapiaistuntoihin kuin korvaamalla matkakulut, jotka ovat aiheutuneet terapiakäynneistä (ZAR 50; ~$3 USD).

VARUSKUNTAKAAVIO

kelpoisuuskriteerit

Kelpoisuuskriteereihin kuuluvat: (1) HIV-positiiviset ja ART; (2) 18-65-vuotiaat; (3) kohtalainen SU mitattuna WHO: n alkoholin, tupakoinnin ja Päihdeosallistumisen Seulontatestillä (WHO-ASSIST) (Alkoholi ≥ 11 tai muu SU ≥ 4, mikä viittaa kohtalaiseen terveys-ja muiden ongelmien riskiin); ja (4) ART nonadherence viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana mitattuna joko A) vähintään yhden ART-täytteen puuttuminen, b) ensilinjan hoidon aloittaminen uudelleen, c) toisen linjan hoito tai D) havaittavan viruskuorman omaaminen. Poissulkemisperusteita ovat (1) vaikea opiaattien käyttö (WHO-ASSIST-pistemäärä > 26), koska opiaattikorvaushoitoa ei välttämättä ole saatavilla ja tarvitaan korkeampaa huolellisuutta, (2) vaikeat alkoholiriippuvuusoireet, jotka saattavat edellyttää vieroitusoireiden lääketieteellistä hoitoa, (3) aktiivinen hallitsematon vakava mielisairaus (esim., psykoosi, mania), joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, (4) kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai täydellisiä toimenpiteitä englanniksi tai isixhosaksi, (5) raskauden kolmannella kolmanneksella seulonnan tai lähtötilanteen aikana, tai (6) tällä hetkellä kirjoilla Matrixissa tai muussa su-hoito-ohjelmassa tai tutkimuksessa, joka keskittyy ART-sitoutumiseen tai SU: hun.

interventiot

ESOC

ottaen huomioon täytäntöönpanon tieteen painopisteen päätimme käyttää standard of care (SOC) – versiota tutkimuksemme vertailukohtana. SOC SU: n hoitoon, jos ja kun se havaitaan HIV-hoidossa SA: ssa, on Lähete paikalliselle SU-hoitoklinikalle. Khayelitsha, on kaupungin rahoittama SU hoito-ohjelma sijaitsee yhdessä HIV care study site, joka noudattaa Matrix-malli, näyttöön perustuva 16 viikon ohjelma hoitoon SU. Vaikka nämä kaksi toimipistettä eivät ole yhteydessä toisiinsa sisältäpäin, Matrix-hoitokeskus jakaa pihatien ja seinän klinikan kanssa, jossa tämä tutkimus tehdään. Alustavan tutkimuksemme perusteella on kuitenkin näyttöä siitä, että klinikan potilaat eivät välttämättä ole tietoisia Matrixista . Siksi tehostamme SOC: tä (ESOC) helpottamalla SU: n seulontaa WHO: n avustuksella ja tukemalla lähetettä Matrixiin, johon kuuluu Tarjoutuminen osallistujien mukana Matrix cliniciin ajoittaa saanti, suoran lähetteen tarjoaminen ja lähetteen seuranta jokaisella myöhemmällä opintokäynnillä.

Khanya-interventio

khanya-interventio on kuuden istunnon vertaisinterventio, joka sisältää yhdistelmän tehokkaita interventiokomponentteja ART-sitoutumiseen ja SU: hun, mukaan lukien elämänvaiheet (ongelmanratkaisu ja motivaatiotaidot HIV-lääkityksen sitoutumiseen) , motivoiva haastattelu (mi), jolla tutkitaan valmiutta muuttaa SU: ta ja sitoutumiskäyttäytymistä, käyttäytymisen aktivointi vaihtoehtoisen aktivoinnin lisäämiseksi , päihteetön palkitseminen omassa ympäristössä ja relapsien ehkäisytaidot, mukaan lukien mindfulness . Toimien sisällön ja toteutusstrategian mukauttamiseksi laadultaan käytettiin kehittämistyötä, jolla varmistettiin tehokkaiden interventiokäsitteiden (esim.mindfulness, values) merkitys paikalliseen kulttuuriin ja edistettiin lähestymistavan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Kun osallistujat ovat läsnä jokaisessa interventioistunnossa, wisepill-laitteen graafi heidän taidesidonnaisuudestaan tulostetaan palvelimelta ennen istuntoa ja sitä käytetään apuna keskusteluissa TAIDESIDONNAISUUDEN haasteista. Osallistujan arvioi tutkimusavustaja (ei interventionisti) käyttäen aikajanaa Follow-Back (Tlfb) ennen kunkin istunnon alkua. TLFB: tä käytetään ohjaamaan SU in-session tarkastelua ja siitä keskustellaan yhdessä MI-lähestymistavan avulla käyttötapojen tutkimiseksi osallistujan tavoitteen mukaisesti SU: n ympärillä; tämä jatkuu jokaisessa istunnossa, kun osallistuja oppii taitoja käsitellä SU: ta, sen häirintää ART-sitoutumisessa ja muita päihdeongelmia. Jokainen istunto kestää noin 45 min 1 h ja perustuu aikaisempaan istuntosisältöön. Jokainen istunto päättyy lyhyeen mindfulness-harjoitukseen, ja osallistujille annetaan myös CD, joka sisältää äänitallenteita isiXhosan lyhyistä mindfulness-harjoituksista, jotka käydään läpi jokaisen istunnon lopussa. Interventiotaitojen kotikäytäntö osoitetaan istuntojen välillä ja tarkistetaan jokaisessa myöhemmässä istunnossa. Kaikki istunnot äänitetään uskollisuuden seurantaa varten. Osallistujille tarjotaan myös enintään kuusi valinnaista tehostuskertaa, joissa keskitytään taitojen jatkuvaan harjoitteluun ja relapsien ehkäisyyn. Katso tiimimme aiemmat tutkimukset tarkemmin interventiokomponenteista.

Täytäntöönpanostrategiat

kaksi kehittämistyömme tuloksena syntynyttä täytäntöönpanostrategiaa sisälsivät tarpeen (1) väliintulon vertaisohjaajalle (eli maallikkoneuvojalle, jolla on kokemusta SU: sta ja/tai HIV: stä) ja (2) fläppitaulun käytön uskollisuuden edistämiseksi . Räätälöimme vertaislähetyksen lähestymistavan lisäämällä joustavuutta interventio -, koulutus-ja valvontamenettelyihimme, jotta itsetietoisuus mukautuisi vertaisinterventionistin ainutlaatuiseen näkökulmaan, ja mukautimme uskollisuusarviointimme myös näihin elementteihin. Mitä flipchart, perimmäinen tavoite on maksimoida uskollisuus samalla parantaa osallistujien sitoutumista ja ymmärtämistä (KS. 2). Vaikka osallistuja näkee enimmäkseen visuaalisia kuvauksia käsitteistä, interventionistilla on opas toimitettavasta sisällöstä ja hän pystyy säilyttämään katsekontaktin seuratessaan jäsenneltyä sisältöä koskevaa opasta.

flipchart-toteutusstrategian kuvaus uskollisuuden edistämiseksi tehtävänjakomallissa

Interventiokoulutusta

Interventiokoulutusta johti yhdysvaltalainen kliininen psykologi (JFM) SA: ssa 5 päivän ajan. Koulutus oli flipchartin ohjaamaa ja sisälsi yhdistelmän didaktista koulutusta, vuorovaikutteista, kokemuksellista interventiokomponenttien oppimista, mukaan lukien Oman mindfulness-harjoituksen kehittäminen, ja roolileikkejä. 5-päiväisen in person-koulutuksen jälkeen jatkuvaa koulutusta ja valvontaa suoritettiin viikoittain videoneuvottelun kautta ja siihen sisältyi pohdintoja omasta mindfulness-harjoittelusta sekä henkilökohtaisia kokemuksia käyttäytymisen aktivoinnista ja palautetta roolipelisessioista. Koko intervention roolileikit toteutettiin viidellä valeosallistujalla ja videoitiin, jotta jatkuva koulutus ja uskollisuuden seuranta voitiin määrittää valmius aloittaa Intervention toimittaminen.

valvonta

interventionisti saa 1 tunnin viikoittaista valvontaa yhdysvaltalaiselta tohtoritason psykologilta, jolla on asiantuntemusta käyttäytymisen interventioista lääkkeiden kiinnipitämiseen ja päihteiden käyttöön. Valvontaistunnot pidetään Webexissä, joka on suojattu videoneuvottelupalvelu. Interventionisti kääntää yhden istunnon viikossa isixhosasta englanniksi, jotta ohjaaja voi kuunnella ja antaa palautetta (erillään satunnaisesti valituista istunnoista, jotka käännetään uskollisuusarvioita varten). Valvonta keskittyy uskollisuuteen, ei-spesifisiin kliinisiin taitoihin interventionistista (esim.kannustava ja tuomitsematon, asianmukainen itsensä paljastaminen), ajanhallintaan ja strategioihin työuupumuksen vähentämiseksi.

Study measures

Implementation outcomes

Re-AIM: n ja Proctorin mallin ohjaamana arvioimme varhaisia toteutustuloksia , mukaan lukien sekalaiset menetelmät hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden sekä vertaisarvioinnin luotettavuuden arvioimiseksi.

hyväksyttävyyttä, joka määritellään lähestymistavan siedettävyydeksi tai tyytyväisyydeksi , arvioidaan kahdella kvantitatiivisella arviointimenetelmällä: (1) Johns Hopkinsin yliopiston soveltavan Mielenterveystutkimusryhmän (AMHR) laatiman re-AIM: iin perustuvan pragmaattisen, kvantitatiivisen arvioinnin 15 kohdan alajakso ja (2) potilaan osallistumisen, ottamisen ja interventiossa pysymisen kvantitatiiviset mittarit. AMHR pragmaattinen, kvantitatiivinen arviointi on validoitu toimenpide, jossa arvioidaan lmic: ssä toteutettavan mielenterveystoiminnan keskeisiä täytäntöönpanoalueita. Näyte kohteita hyväksyttävyys subscale ovat ”olitko tyytyväinen ohjelman palvelut?”ja” Nautitko taitojen oppimisesta ohjelmasta?”Asteikon psykometriset ominaisuudet osoittavat hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ( ∝ = .89) ja testi-uusintatestin luotettavuus (rho = .70).

toteutettavuutta, joka määritellään toimenpiteen soveltuvuudeksi tai hyödyksi tai soveltuvuudeksi ja käyttökelpoisuudeksi tähän asetukseen, arvioidaan myös kahden kvantitatiivisen arvioinnin avulla.: (1) AMHR: n pragmaattisen arviointitoimenpiteen 14 kohdan toteutettavuustaso, joka perustuu RE-AIM: iin, ja (2) interventiolle osoitettu prosenttiosuus, joka suostuu osallistumaan interventioon. Toteutettavuusalasella on myös hyvät psykometriset ominaisuudet (sisäinen johdonmukaisuus ∝ = .85; test-retest Rho = .79). Näyte kohteita toteutettavuuden subscale ovat ”Oletko voinut osallistua istuntoja ohjelman ilman vaikeuksia?”ja” oliko sinulla tarpeeksi rahaa maksaa kuljetukset, jotta pääsisit ohjelmasessioihin?”Toiseksi vertaamme potilaiden ilmoittautumis-ja osallistumisasteita eri olosuhteissa muihin vastaaviin pilottitutkimuksiin .

toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevien määrällisten arviointien täydentämiseksi enintään 30 osallistujan laadullisissa haastatteluissa arvioidaan myös käsityksiä toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä täytäntöönpanon esteitä ja helpottajia. Laadulliset haastatteluoppaat perustuvat Proctorin toteutustulosmalliin ja RE-AIM-viitekehykseen . Käytämme laadullisia haastatteluja saadaksemme tarkempaa tietoa siitä, mitkä intervention osatekijät ovat hyväksyttäviä ja toteutettavissa, sekä saadaksemme osallistujilta palautetta tavoista parantaa näitä täytäntöönpanotuloksia tulevaisuudessa.

uskollisuutta arvioidaan kahdella tavalla: riippumaton rater ja interventionistinen self-report. Riippumaton rater kuuntelee satunnaisesti valittua osajoukkoa (20%) interventioistunnoista, jotka on käännetty isixhosasta englanniksi. Kutakin istuntoa varten laadittiin 15-19 kohdan uskollisuusarviointi, joka sisältää arvion siitä, toimitettiinko kukin keskeisin interventiosisältökomponentti. Jokaisen istunnon lopussa väliintulija täyttää identtisen omailmoituslomakkeen, jossa hän arvioi sitoutumisensa väliintuloon. Luokituksen sisällön lisäksi riippumaton rater arvioi istuntoja (a) asianmukaiselle itsensä paljastamiselle vertaisinterventionistisen täytäntöönpanostrategian mukaisesti; (b) aktiivisen leimaavan käyttäytymisen esiintyminen; ja c) yhteiset terapeuttiset tekijät, mukaan lukien lämpö ja ei-tuomitseva asenne, jotka on mukautettu kulttuurienvälisiä yhteisiä tekijöitä koskevasta aiemmasta tutkimuksesta .

Tehokkuustulokset

TAIDESIDONNAISUUTTA arvioidaan käyttämällä WISEPILLIÄ, reaaliaikaista, langatonta sähköistä seurantalaitetta, jota on aiemmin käytetty kliinisessä tutkimuksessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa TAIDESIDONNAISUUDEN arviointiin . Wisepill käyttää matkapuhelintekniikkaa välittämään reaaliaikaisen signaalin web-palvelimelle, kun pillerirasia avataan. Osallistujien ei tarvitse tulla klinikalle tutkimusta varten saadakseen lukemia. Annos lasketaan ”otetuksi”, jos laatikko avataan ± 2 tuntia määrätystä ajasta. Kuten on tehty aiemmassa pysyvyystutkimuksessa (esim.,), pysyvyys mitataan annosten lukumääränä, joka jää väliin jaettuna annoksilla, jotka on määrätty satunnaistamisen ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä. 2 viikon jakso lähtötilanteesta satunnaistamiseen on lähtötilanteen sitoutumisen mitta.

SU arvioidaan sekä biologisella mittarilla (virtsa-analyysi) että omailmoituksella. Virtsa suoritetaan kaikkina ajankohtina käyttäen Confirm BioSciences rapid detect 6-paneelivirtsatestejä (kokaiini, marihuana, amfetamiinit, opiaatit, fensyklidiini ja alkoholi). Virtsa täydennetään mandrax testaus (yleisesti käytetty rauhoittava alueella) käyttäen Metakvaloni virtsan pikatestipuikko. WHO-ASSIST, self-report assess, SU (alkoholi, kannabis, kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, hallusinogeenit ja muut huumeet), annetaan seulonnassa, kun arvioidaan päihteiden käytön riskiä viimeisen 3 kuukauden aikana. Jatkohoidossa ja seuranta-arvioinneissa arvioidaan alkoholin ja huumeiden käyttöä ennakkoarvioinnin jälkeen. Siinä yksilöt luokitellaan alhaisiin (0-3 laittomien huumeiden osalta/0-10 alkoholin osalta), kohtalaisiin (4-26 laittomien huumeiden osalta/11-26 alkoholin osalta) tai korkeisiin (> 26) päihteiden käyttöön liittyvien ongelmien riskiin (> 26). Who-assistin käyttö perusterveydenhuollossa on vahvistettu SA: ssa . Täydentääksemme WHO: n avustusta, hallinnoimme myös tlfb: tä arvioidaksemme alkoholin ja/tai huumeiden käytön yleisyyttä viimeisen 2 viikon aikana kunkin arvioinnin yhteydessä. Tlfb: n alkoholinkäytön tarkan muistamisen edistämiseksi osallistujia autetaan käyttämällä tyhjiä, paikallisesti tunnistettavia alkoholipakkauksia, jotka kuvastavat yleisesti käytettyjä alkoholimuotoja tässä väestössä.

Virussuppressio, joka mitataan HIV – viruksen kopioiden määränä millilitrassa verta, otetaan osallistujien terveystiedoista kussakin arvioinnissa. Jos viruskuorman tuloksia ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista tai 30 päivän kuluessa kahdesta seurantatutkimuksesta, osallistujille tehdään erillinen verinäytteen Otto viruskuorman määritystä varten ilman kustannuksia potilaalle. Verinäytteitä säilytetään Kapkaupungin yliopistossa, ja ne testataan National Health Laboratory Servicessä.

Tehonäkökohdat ja otoskokolaskelmat

tärkein analyysi, johon otoskokolaskelma kvantitatiivista analyysiä varten perustui, on kokeellisen intervention ja ESOC: n vaikutus taiteen häiriöttömyyteen hoidon jälkeen. Aiemmissa objektiivisissa mitoissa, jotka koskevat ART: n pitäytymistä sisällöllisesti käyttäen populaatioita, on arvioitu, että keskimääräinen pitäytymisaste on noin 55% ja keskihajonta 25% . Olettaen samanlaiset ominaisuudet ESOC: ssä ja perustuen otoskokoon 30 kussakin käsivarressa (suositellaan ylärajana näytteen koko pilot RCTs ja pilot hybrid Type 1 tehokkuus-toteutus mallit ), meillä on 80% teho havaita 18% ero objektiivisesti mitattu ART sitoutuminen tutkimusvarsien käyttämällä kaksipuolinen testi alfa-tasolla .05. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa suositeltujen kvalitatiivisten analyysien osalta ehdotetut otoskoot ovat arvioita teoreettisen kyllästymisen saavuttamiseen tarvittavien haastattelujen määrästä.

tiedonhallinta ja tietojen analysointi

kvantitatiiviset tiedot kerätään tabletin REDCap-rajapinnan avulla. Tietoja tarkistetaan kahdesti laadunvarmistuksen varmistamiseksi, mukaan lukien osallistujien vastausten johdonmukaisuuden tarkistaminen ja sen varmistaminen, että ilmoitetut arvot ovat mahdollisten arvojen rajoissa. TLFB: tä annostellaan käyttäen kovalevykalenteria, joka mahdollistaa Visuaaliset apuvälineet osallistujien takaisinkutsun ohjaamiseksi, ja nämä tiedot syötetään myöhemmin REDCap: iin ja tarkistetaan kaksinkertaisesti. Wisepill-tiedot tallennetaan wisepill-palvelimelle. Wisepill-laitteet tarkistetaan viikoittain palvelimella laitteiden toiminnan varmistamiseksi.

laaditaan kuvaavia tilastoja täytäntöönpanon tulosten arvioimiseksi. Kokonaispisteet amhr pragmatic-ohjelman hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, toteutuksen arviointi luodaan; nämä pisteet arvioidaan ensin kuvaavasti yhdessä niiden tietojen kanssa, jotka on saatu hoitajan uskollisuudesta interventioon sekä potilaan osallistumisesta ja säilyttämisestä. Lasketaan tarjoajan uskollisuuden keskiarvo ja keskihajonta kussakin istunnossa. Keskimääräistä istuntojen uskollisuutta verrataan vastaaviin MAALLIKKOTOIMITUKSIIN, joita toteutetaan SA: ssa ja vertaistoimituksissa Yhdysvalloissa; vastaavasti interventioon osallistuvien ja siihen osallistuneiden potilaiden prosentuaalista osuutta kuvataan ja verrataan vastaaviin pilottitutkimuksiin .

toteutustulosten arvioimiseksi yksittäisistä haastatteluista saatuja tietoja analysoidaan iteratiivisesti ja seurataan kuvailevaa kvalitatiivista temaattista analyysiä . RE-AIM ja Proctor ’ s model for defining implementation outcomes, original concepts related to the central research questions will be identified based on the semi-structured interview guide. Käsitteiden pohjalta kehitetään koodikirja, joka koostuu merkinnästä, määritelmästä ja havainnollisista lainauksista aineistosta. Kaksi tutkimusavustajaa koodaa kaikki pöytäkirjat itsenäisesti. Lopullisista teemoista sovitaan ja koodauksen keskinäinen luotettavuus arvioidaan.

mixed methods-mallien suositusten perusteella integroimme kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten menetelmien tulokset konvergentillä QUANT + qual mixed methods-mallilla toteutustulosten arviointiin . Erityisesti laadullisten haastattelujen teemoja verrataan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskeviin määrällisiin kuvaaviin tietoihin, joissa arvioidaan sekä lähentymistä että eroavaisuuksia.

kvantitatiivisessa pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan muutoksia ART nonadherenssissa, SU: ssa ja viruskuormassa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilaan. Tarvittaessa kuvailevien tietojen, normaaliuden ja oletusten tarkastelun jälkeen t-testejä voidaan käyttää jatkuvien muuttujien (esim.Ikä, taiteen epäadherenssi) vertailuun ja Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää kategoristen muuttujien (esim. sukupuoli, virtsa) vertailuun. Jos asianmukaiset tilastolliset oletukset täyttyvät päätulosmuuttujien jakaumien tarkastelun jälkeen, pitkittäistietojen analysointia yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla (glmm) voidaan käyttää vertailemaan kahta tutkimushaaraa ajan mittaan. Tämä lähestymistapa lisää tehoa sisällyttämällä kaikki käytettävissä olevat datapisteet. Mukautamme analyysit asiaankuuluvien lähtötilanteen demografisten ominaisuuksien (esim. sukupuoli, ikä) mukaan kullekin analyysille ja kliinisille eroille, joita on kahden hoitohaaran välillä. Intent-to-treat-analyysejä käytetään, jossa kaikki yksilöt analysoidaan sen mukaan, mihin tilaan ne satunnaistettiin.

Ethical considerations and trial management

tämän tutkimuksen on hyväksynyt Kapkaupungin yliopiston (UCT) Human Research Ethics Committee (HREC). Tiedot poistetaan käyttämällä osallistujien tunnusnumeroita (ei nimiä) kaikissa oppimateriaaleissa. Osallistujan tunnistettavia tietoja yhdistävä asiakirja (esim., nimet, puhelinnumerot) tallennetaan turvalliselle institutionaaliselle palvelimelle, joka on suojattu salasanalla ja joka on vain niiden tutkimushenkilöstön saatavilla, jotka tarvitsevat pääsyn näihin tietoihin suorittaakseen opintotehtävät.

tätä tutkimusta valvoo tietoturva-ja valvontalautakunta (Data Safety and Monitoring Board, Dsmb). DSMB kokoontuu vuosittain tarkastelemaan tiedonkeruumenettelyjä ja varmistamaan, että tutkimuksen tieteellinen ja eettinen kurinalaisuus säilyy. Tämän tutkimuksen dsmb koostuu kolmesta johtavasta tutkijasta, joilla on asiantuntemusta käyttäytymisinterventioista, HIV: stä, päihteiden käytöstä, täytäntöönpanotieteestä ja SA: sta. Dsmb: n jäsenet ovat riippumattomia sponsorista ilman kilpailevia intressejä tiukan tieteellisen ja eettisen valvonnan tarjoamiseksi. Kokeellisen intervention lopettamiseen tai muuttamiseen ei ole ennalta estäviä sääntöjä, vaikka dsmb: llä on tämä oikeus ja vastuu.

keräämme tietoa haittatapahtumista, joita ilmoittautuneet osallistujat kokevat. Haittatapahtumat luokitellaan vakaviksi/ei-vakaviksi, liittyvät/eivät liity tutkimusinterventioon ja odotetut / odottamattomat. Kaikki vakavat haittavaikutukset (ts. kaikki tapahtumat, joita pidetään kuolemaan johtavina, välittömästi hengenvaarallisina, pysyvästi tai olennaisesti invalidisoivina, sairaalahoitoa vaativina tai pidentävinä tai synnynnäisinä poikkeamina) raportoidaan UCT HRC: lle 24 tunnin kuluessa. raportoimme kaikista haittavaikutuksista dsmb-komiteallemme vuosittain.

keskeisiä eettisiä näkökohtia tässä oikeudenkäynnissä ovat PLWH: n ja SU: n luottamuksellisuuden ja hyvinvoinnin turvaaminen. Seuraamme ja seulomme tarkasti lääketieteellisesti monimutkaisia vieroitusoireita potilailla, joilla on vaikea alkoholinkäyttö ja jotka vähentävät alkoholinkäyttöään osana interventiota. Pidämme yllä tiivistä suhdetta Matrix-päihdehoitolaitokseen ja klinikan lääkintävastaavaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi koko kokeilun ajan.

kaikki protokollamuutokset toimitetaan eettisinä muutoksina UCT HREC: lle. Kaikki merkittävät protokollamuutokset otetaan huomioon ClinicalTrials.gov osallistujille annetaan uusi suostumus tutkimussuunnitelmien muutosten jälkeen, jotka vaikuttaisivat heidän osallistumiseensa tutkimukseen, ja UCT HREC hyväksyy sen, onko tarpeen antaa potilaiden suostumus uudelleen, jos suurta protokollan muutosta pyydetään.