ranskalainen lääkeyhtiö Hoechst Marion Roussel (myöhemmin Sanofi-Aventis) aloitti telitromysiinin (HMR-3647) vaiheen II/III kliiniset tutkimukset vuonna 1998. Euroopan komissio hyväksyi telitromysiinin heinäkuussa 2001, ja se tuli myyntiin lokakuussa 2001. Yhdysvalloissa telitromysiini sai Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän 1.huhtikuuta 2004.
turvallisuusongelmat ja petokset
FDA: n työntekijät valittivat julkisesti, että turvallisuusongelmia ja joitakin tietojen eheyteen liittyviä kysymyksiä ei huomioitu ennen hyväksymistä, ja edustajainhuoneen Energia-ja kauppakomitea järjesti kuulemisia näiden valitusten tutkimiseksi. Eräs lääkäri joutui vankilaan, koska hän väärensi tietoja osuudessaan kliinisistä kokeista (noin 400 potilasta 24000: sta). Lisäksi Ketek näytti aiheuttavan maksaongelmia, muun muassa” maksan vajaatoimintaa”, enemmän kuin yleisesti käytettävän antibiootin voisi olettaa aiheuttavan. Parlamentin Energia-ja Kauppavaliokunta järjesti kuulemisia.
tutkimus 3014 oli keskeinen kliininen tutkimus, johon osallistui noin 24 000 potilasta. Lääkäri, joka hoiti eniten potilaita tutkimuksessa 3014 (noin 400), Maria ”Anne” Kirkman Campbell, istui 57 kuukauden vankeustuomion liittovaltion vankilassa tunnustettuaan syyllisyytensä postipetokseen, petoksella Aventis ja muut. Syytteen mukaan Campbell väärensi yhtiölle lähettämiään tietoja. Asiakirjat, mukaan lukien Sanofi-Aventisin sisäiset sähköpostit, osoittavat, että Aventis oli huolissaan Campbellista tutkimuksen 3014 alussa, mutta ei kertonut asiasta FDA: lle ennen kuin viraston omat tarkastajat havaitsivat ongelman itsenäisesti.
tammikuussa 2006 julkaistiin Annals of Internal Medicine-lehden maaliskuun numerossa artikkeli, jossa viitattiin kolmeen viimeaikaiseen telitromysiinin aiheuttamaan maksavauriotapaukseen, joista yksi johti maksansiirtoon ja yksi kuolemaan.
heinäkuussa 2006 The New York Timesin mukaan FDA: n turvallisuusviranomaisen David Grahamin julkaisemattomat sähköpostit väittivät, ettei telitromysiiniä ollut osoitettu turvalliseksi, että samoihin käyttöaiheisiin oli saatavilla turvallisempia lääkkeitä ja että hyväksyntä oli virhe ja että se olisi välittömästi peruutettava.
telitromysiinin markkinoille tulon aloittamisen vuoden 2004 puolivälistä syyskuuhun 2006 mennessä oli 13 maksan vajaatoimintatapausta, joista ainakin neljä oli kuollut, näköhäiriöitä, pyörtymisiä ja mahdollisesti kuolemaan johtaneita myastenia gravis-tapauksia. The Times-lehden mukaan FDA oli” kiivaassa taistelussa ” hyväksynnästä, mikä johtui siitä, että lehdistö paljasti sen. Senaattori Charles E. Grassley (R-Iowa, puheenjohtaja, senaatin Talousvaliokunta), edustajat Edward J. Markey (D-Mass) ja Henry A. Waxman (D-Calif) pitivät kuulemisia.
FDA WarningEdit
12.helmikuuta 2007 neuvoa-antavan komitean keskustelun ja äänestyksen jälkeen joulukuussa 2006 FDA ilmoitti Ketekin merkintöjen muuttamisesta. Muutoksissa poistettiin kaksi kolmesta aiemmin hyväksytystä käyttöaiheesta: akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti bakteerin pahenemisvaihe. Virasto totesi, että hyötyjen ja riskien tasapaino ei enää tukenut lääkkeen hyväksymistä näille käyttöaiheille. Ketek pysyi markkinoilla lievän tai keskivaikean (sairaaloiden tai pitkäaikaishoitolaitosten ulkopuolella hankitun) yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoitoon. Lisäksi FDA työskenteli valmistajan kanssa päivittääkseen tuotemerkintöjä ”mustalla laatikolla”, joka on heidän vahvin varoitusmuotonsa. Ketekin varoituksen mukaan sitä ei tule käyttää lihasheikkoutta aiheuttavaa myasthenia gravis-tautia sairastavilla potilailla. Tämän päätöksen jälkeen Sanofi-Aventis veti lääkkeen pois aktiivisesta myynnistä Yhdysvalloissa.
