lääkkeiden valmisteluun ja annosteluun liittyvät muutokset
standardi MM. 4. 10 (ENT.3.5.2) kaikki lääkemääräykset tai lääkitystilaukset tarkistetaan asianmukaisuuden osalta. Apteekkarin on tarkistettava kaikki lääkitystilaukset ennen lääkkeen annostelua, sen poistamista lattiavarastosta tai sen poistamista automatisoidusta varastointi-ja jakelulaitteesta. Poikkeuksena ovat tilanteet, joissa luvan saanut riippumaton lääkäri valvoo lääkityksen tilaamista, valmistamista ja antamista, sekä kiireelliset tilanteet, joissa viivästyminen vahingoittaisi potilasta (esim.pahoinvoinnin tai kivun Uusi alkaminen tai äkillinen muutos potilaan kliinisessä tilassa). Kun paikan päällä oleva lisensoitu apteekki ei ole avoinna 24 tuntia vuorokaudessa, seitsemän päivää viikossa, organisaation päteväksi määrittämän terveydenhuollon ammattilaisen on tarkistettava lääkitystilaus apteekkarin poissa ollessa, ja apteekkarin on tehtävä tilauksesta retrospektiivinen tarkastelu heti, kun hän on saatavilla tai apteekki avautuu. Lääkitystilausten tarkasteluprosessi sisältää taulukossa 4 luetellut erityistekijät riippumatta siitä, kuka tarkistuksen suorittaa. Kaikki huolenaiheet, kysymykset ja kysymykset on selvitettävä lääkärin kanssa ennen lääkityksen antamista. Useat yritykset, jotka tarjoavat apteekkiin katsauksen tilauksista etänä, kun apteekki on suljettu, näkyvät nyt, mikä tarjoaa toisen hyväksyttävän vaihtoehdon tämän vaatimuksen täyttämiseksi.
standardi mm. 4. 20 lääkkeet valmistetaan turvallisesti. Kun paikan päällä on lisensoitu apteekki, steriilit lääkkeet, suonensisäiset lisäaineet ja muut lääkkeet sekoitetaan tai sekoitetaan vain apteekissa, paitsi hätätilanteissa tai silloin, kun tämä käytäntö ei ole mahdollista (esim.kun tuotteen säilyvyys on lyhyt). Tätä vaatimusta ei sovelleta lääkkeiden yksinkertaiseen uudelleenvalmistamiseen. JCAHO on määritellyt i. v. admixturen ” lääkevalmisteeksi, joka vaatii mitatun lääkityksen lisäämisen 50 mL: n tai suurempaan pussiin tai pulloon suonensisäistä nestettä.”Tämä ei sisällä lääkkeiden ottamista ruiskuun, lääkkeiden lisäämistä Byroliin tai laskimonsisäiseen linjaan tai sellaisen laskimonsisäisen järjestelmän kokoamista ja aktivointia, johon ei liity lisäaineen mittaamista (esim.add-Vantage system, Abbott Laboratories). On huomattava, että tilanteet, joissa luvan saanut riippumaton lääkäri valvoo lääkkeen tilaamista, valmistamista ja antamista, eivät muodosta poikkeusta suonensisäisten lisäaineiden tai steriilien lääkkeiden apteekkivalmisteesta.
JCAHO edellyttää, että kaikki lääkkeitä valmistavat työntekijät käyttävät tekniikoita, joilla varmistetaan tarkkuus (esim. tuplatarkastuslaskelmat) ja vältetään kontaminaatio, mukaan lukien puhdas tai aseptinen tekniikka tarpeen mukaan.; puhtaiden, puhdistamattomien ja toiminnallisesti erillisten alueiden säilyttäminen tuotteen valmistusta varten kontaminaatiomahdollisuuden minimoimiseksi; laminar-airflow-liesituulettimen (tai muun Federal Standard 209d: n, General Services Administrationin määrittelemän luokan 100 ympäristön käyttö) käyttäminen valmistettaessa apteekista saatavaa infuusionestettä, steriiliä tuotetta, joka on valmistettu ei-steriloiduista ainesosista, tai mitä tahansa steriiliä tuotetta, jota ei käytetä 24 tunnin kuluessa; ja lääkkeiden eheyden silmämääräinen tarkastus. JCAHO ei vaadi, että steriilit tuotteet valmistetaan vain puhdastilassa tai laminar-ilmavirtahuipussa, koska on tilanteita, joissa hoitohenkilökunta voi joutua valmistamaan steriilistä tuotteesta annoksen välitöntä käyttöä (tai käyttöä 24 tunnin kuluessa) varten potilaan hoitoalueella. Tuotteita ei kuitenkaan pidä valmistaa sekaisessa tilassa tai eteisessä, jossa siisteydestä voi tinkiä. Anestesiologian osasto ei saa valmistaa steriilejä valmisteita kaksi tai kolme päivää ennen käyttöä; apteekin tulee valmistaa steriilit valmisteet, joita ei saa antaa 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
henkilökunnan on käytettävä turvamateriaaleja ja-laitteita valmistellessaan vaarallisia lääkkeitä (esim.sytotoksisten lääkkeiden biologiset turvakaapit). Tämän vaatimuksen tarkoituksena on suojella henkilökuntaa ja ympäristöä saastumiselta.
Standard MM. 4. 30 (ENT.3.5.1) lääkkeet on asianmukaisesti merkitty. Lääkkeet on merkittävä standardoidulla tavalla organisaatiopolitiikan, sovellettavien lakien ja määräysten ja käytäntöjen mukaisesti virheiden minimoimiseksi. Tämä vaatimus koskee kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu mutta joita ei anneta välittömästi (ts.tämä vaatimus ei koske lääkkeitä, jotka on valmistettu ja annettu välittömästi ensiapu-tai leikkaussalissa). Etiketeissä on oltava vähintään lääkkeen nimi, vahvuus ja määrä (jos ne eivät näy säiliöstä); viimeinen käyttöpäivä, kun lääkettä ei käytetä 24 tunnin kuluessa valmistamisesta; viimeinen käyttöpäivä, kun viimeinen käyttöaika tapahtuu alle 24 tunnin kuluttua valmistamisesta; ja valmistettu päivämäärä ja liuotin kaikille sekoitetuille laskimoon. lisäaineet ja parenteraaliset ravinneliuokset. Etikettiä ei tarvitse kiinnittää valmistajan merkitsemiin kierukkaliuoksia sisältäviin säiliöihin, jos liuokseen ei lisätä mitään.
kun valmistellaan yksilöityjä lääkkeitä useille potilaille tai kun yksilöityä lääkettä valmistava henkilö ei ole lääkettä antava henkilö (esim.kun apteekissa valmistellaan laskimonsisäistä annostelua hoitohenkilökunnalle), etiketissä on mainittava myös potilaan nimi ja sijainti. Käyttöohjeet ja mahdolliset varoituslausekkeet (esim., vaatii jäähdytystä, vain i. m. käyttöön) on myös lisättävä etikettiin tai kiinnitettävä lisävarusteena etiketti.
Standard MM. 4. 40 (ENT.3.5) lääkkeet annostellaan turvallisesti. JCAHO edellyttää, että lääkkeitä annostellaan määriä vastaamaan potilaan tarpeisiin, mutta minimoida harhautuksen (eli annetut määrät eivät ole riittämättömiä vastaamaan potilaan tarpeisiin eivätkä liian suuria mahdollistamaan harhautuksen), ja annostelun on tapahduttava oikea-aikaisesti potilaan tarpeisiin. Jakelun on noudatettava lakeja, määräyksiä, lisenssinantovaatimuksia ja ammatillisia käytäntöjä, mukaan lukien kirjanpitoa koskevat lakisääteiset vaatimukset.
lääkkeet on annettava valmistajalta saatavilla olevissa valmiimmissa annosmuodoissa (esim.yksikköannos) tai, jos mahdollista, apteekin uudelleenpakkaamissa tai luvan saaneessa uudelleenpakkauksessa. Tämä vaatimus on analoginen standardin MM. 2.20 mukaisten potilaiden hoitoalueilla säilytettävien lääkkeiden ja standardin MM. 2.30 mukaisten hätälääkkeiden vaatimusten kanssa. Organisaation on käytettävä johdonmukaisesti samaa annospakkausjärjestelmää; jos käytetään eri järjestelmää, annospakkausjärjestelmän käytöstä on tiedotettava tarpeen mukaan. Henkilökunnalle olisi annettava koulutusta tai ohjeita esimerkiksi silloin, jos tablettia ei toimiteta yksikköannoksina (esim.se vaatii jakamisen) tai jos sairaala käyttää annostusjärjestelmänä esisekoitettuja tiputus-minibusseja, mutta lääkepulan vuoksi Terveydenhuolto-organisaatiossa otetaan käyttöön LISÄHOITOJÄRJESTELMÄ tai muu järjestelmä. Koska tällaisia järjestelmiä ei käytetä rutiininomaisesti, henkilökunta ei välttämättä osaa käsitellä niitä (esim.järjestelmä voi vaatia aktivointia), mikä johtaa annostusvirheisiin.
Standard MM. 4. 50 (ENT.3.5.4) organisaatiolla on järjestelmä, jolla voidaan turvallisesti tarjota lääkkeitä potilaan tarpeisiin apteekin ollessa suljettuna. Perusteluna tälle standardille on varmistaa, että organisaatiolla on kyky tarjota lääkkeitä kiireellisiin tai kiireellisiin tarpeisiin apteekin ollessa suljettuna.
JCAHO vaatii useita suojatoimia, kun muut kuin lääkehoitoalan ammattilaiset saavat lain ja asetuksen mukaan hankkia lääkkeitä apteekin sulkemisen jälkeen. Pääsy on rajoitettava joukko lääkkeitä, jotka ovat hyväksyneet organisaation. Ei-farmaseutin avoin pääsy koko apteekkiin ei ole sallittua, vaikka laki ja asetus sen sallisi. Näitä lääkkeitä voidaan säilyttää yökaapissa, automaattisessa lääkkeiden säilytys-ja jakelulaitteessa tai apteekin rajatussa osassa. Vain koulutetut, määrätyt lääkemäärääjät ja sairaanhoitajat saavat käyttää tätä rajoitettua lääkitystarjontaa. Käytössä on laadunvalvontamenetelmiä (esim.riippumaton toinen tarkastus toisen henkilön toimesta tai järjestelmään rakennettu toissijainen varmennus), joilla estetään lääkityksen hakuvirheet. Organisaation on huolehdittava siitä, että pätevä farmaseutti on päivystyksessä tai käytettävissä toisessa paikassa (esim.toisessa organisaatiossa, jossa on 24h-apteekkipalvelut) vastatakseen kysymyksiin tai tarjotakseen lääkkeitä, joita ei-farmaseuttinen henkilökunta voi käyttää.
JCAHO edellyttää, että Myöhempien Aikojen lääkkeiden tarjoamisprosessi arvioidaan jatkuvasti, jotta voidaan määrittää, mitä lääkkeitä käytetään rutiininomaisesti ja miksi. Muutokset on toteutettava tarpeen mukaan (esim.lisäämällä tiettyjä usein tarvittavia lääkkeitä yökaappiin), jotta voidaan vähentää niitä kertoja, jolloin muu kuin lääkintähenkilökunta saa lääkkeitä apteekin sulkemisen jälkeen tai edellyttää päivystävän apteekkarin tuloa apteekkiin.
Standard MM. 4. 70 (ENT.3.5.6) organisaation jakamat lääkkeet haetaan, Kun valmistaja tai Food and Drug Administration vetää ne takaisin tai lopettaa ne turvallisuussyistä. Lääkkeet on haettava ja käsiteltävä asianmukaisesti lakien, asetusten ja organisaatiokäytäntöjen mukaisesti, kun lääkitys vedetään takaisin tai lopetetaan (tämä standardi käsittelee vain takaisinkutsuja turvallisuussyistä, ei kaikkia takaisinkutsuja). Vaikka takaisinvedot tehdään yleensä eränumerolla, organisaatio voi hakea kaikki erät takaisinvedettyä lääkitystä sen sijaan, että se kirjaisi ja tunnistaisi lääkkeitä eränumerolla. JCAHO edellyttää myös kaikkien takaisinkutsutun tai lopetetun lääkityksen tilaavien, jakavien tai antavien henkilöiden ilmoittamista sekä lääkityksen mahdollisesti saaneiden potilaiden tunnistamista ja ilmoittamista.
tavanomaiset MM. 4. 80 apteekkiin palautetut lääkkeet hoidetaan asianmukaisesti. JCAHO vaatii prosessin, jossa selvitetään, tuleeko käyttämättömät, vanhentuneet tai palautetut lääkkeet apteekin hallintaan ja milloin. Apteekki vastaa kaikkien apteekkiin palautettavien käyttämättömien lääkkeiden valvonnasta ja kirjanpidosta. Lääkkeiden palauttamisessa apteekkiin on oltava käytössä prosessi, johon kuuluvat myös toimenpiteet lääkkeiden kulkeutumisen estämiseksi. Jos ulkopuolisia lähteitä käytetään palautettujen lääkkeiden tuhoamiseen, organisaatiolla pitäisi olla prosessi siitä, miten tämä toiminta tapahtuu. Tilivelvollisuus tarvitsee olla vain bruttotasolla, ei yksittäisellä tablettitasolla.
