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5.4. Système d’accréditation JACIE-FACT

Les systèmes d’accréditation JACIE et FACT sont basés sur l’élaboration et la mise à jour continue de normes couvrant l’ensemble du processus de transplantation, de la sélection du donneur / patient au suivi, en passant par la collecte, la caractérisation, le traitement et le stockage du greffon. Compte tenu des différentes compétences incluses dans le processus, les normes sont articulées en quatre parties:

• Programme Clinique,
• Collecte De Moelle Osseuse,
• Collection d’aphérèse et
• Installation de traitement.

Une section de gestion de la qualité (QM) est intégrée dans chaque section, visant à fournir un outil permettant aux candidats de développer un système complet d’évaluation de la qualité et aux inspecteurs de vérifier la conformité du programme à la norme. Les laboratoires de traitement autonomes peuvent postuler; cependant, la cible de l’accréditation est le programme de transplantation, conçu comme un processus dans son intégralité, nécessitant ainsi une intégration complète des unités, des laboratoires, des services et des professionnels. Chaque section se concentre sur la compétence du personnel, énumérant les sujets pour lesquels la preuve d’une formation spécifique est requise, qui comprend également les exigences minimales d’expérience pour les postes de responsabilité. Le maintien de ces compétences est également requis pour tous les professionnels.

Les normes sont révisées sur une base de 3 ans par une commission formée d’experts nommés par JACIE et FACT, y compris l’administration de HSCT, le traitement et le stockage des cellules, l’aphérèse sanguine, les registres de transplantation et les spécialistes de la gestion de la qualité. Les normes sont fondées sur des preuves publiées et, lorsqu’elles ne sont pas disponibles, sur le consensus des experts. Une révision juridique et une comparaison avec la réglementation en vigueur sont effectuées pour chaque version. Lorsque la phase de développement est terminée, les normes sont publiées pour examen public et commentaires et finalement approuvées par JACIE et FACT. Les normes intègrent des principes solides de pratique médicale et de laboratoire de qualité en thérapie cellulaire, mais ne couvrent pas les exigences légales des autorités locales compétentes.

La conformité aux normes est assurée par un système d’inspection, effectué par des inspecteurs volontaires, formés et coordonnés par le bureau de JACIE à Barcelone. L’inspection JACIE est une procédure en plusieurs étapes: le centre demandeur reçoit tous les documents de candidature et doit ensuite soumettre un ensemble de documents aux coordinateurs d’accréditation JACIE. Si le premier examen est positif, l’inspection sur place est alors planifiée en accord avec le demandeur.

Les inspections JACIE sont effectuées dans la plupart des cas dans la langue du demandeur. Le rapport des inspecteurs est ensuite évalué par le comité d’accréditation JACIE, qui peut demander des informations supplémentaires, des modifications ou une autre visite sur place. Si tous les aspects sont conformes, l’accréditation est accordée. Un cycle d’accréditation est de 4 ans pour JACIE, et les installations doivent effectuer un audit intérimaire sur bureau après 2 ans après l’accréditation. Les installations accréditées doivent présenter une nouvelle demande d’accréditation et peuvent également être réinspectées en réponse à des plaintes ou à des informations selon lesquelles une installation pourrait ne pas être conforme aux normes, en réponse à des changements importants dans le programme et / ou l’installation ou comme déterminé par JACIE.

De nombreux outils sont mis à disposition pour préparer l’accréditation via le site Web de JACIE, notamment un guide de gestion de la qualité, le guide d’accueil et des webinaires. JACIE organise des cours de formation tout au long de l’année et le personnel basé à Barcelone est disponible pour soutenir les candidats. Un manuel d’accréditation fournit des explications détaillées et des exemples pour chaque élément des normes. Une approche spéciale est en cours d’élaboration pour les programmes de transplantation dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRTI), où l’accréditation complète pourrait ne pas être possible en raison de ressources et / ou de problèmes culturels. Dans ce cas, un processus graduel vers l’accréditation est en cours d’élaboration, basé sur la sélection des éléments organisationnels de la norme qui peuvent être remplis par la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité, sans nécessiter d’investissements spécifiques dans les infrastructures et / ou les équipements. Cette option « par étapes » encouragera également les programmes à se connecter à un réseau international de professionnels et peut également inciter les autorités locales à soutenir les progrès vers une accréditation complète dans l’intérêt des patients, des donneurs et de la communauté professionnelle.

Les normes couvrent l’utilisation de différentes sources de cellules souches hématopoïétiques et de cellules nucléées provenant de toute source de tissu hématopoïétique administrée dans le cadre du processus de greffe, telle que l’IDD. Le terme « hématopoïétique » dans le titre vise à définir la portée de ces normes, en raison d’un nombre croissant d’installations accréditées qui prennent également en charge les thérapies cellulaires non hématopoïétiques. À partir de la version 6.1, les normes incluent de nouveaux éléments spécifiquement développés pour d’autres produits de thérapie cellulaire, avec une référence particulière aux cellules effectrices immunitaires (CEI). Cela reflète l’évolution rapide du domaine de la thérapie cellulaire à travers principalement, mais pas exclusivement, des cellules génétiquement modifiées, telles que les cellules CAR-T. Les normes ne couvrent pas la fabrication de telles cellules mais incluent la chaîne de responsabilités lorsque le produit est fourni par un tiers et garantissent la compétence du personnel dans la gestion des événements indésirables liés à la perfusion.

Un autre développement récent a été l’introduction de normes de « benchmarking » liées à la survie à 1 an et à d’autres résultats pour les patients. Si les performances du centre sont inférieures à la plage prévue, un plan d’action corrective est requis. L’exigence d’un système de « benchmarking » adapté aux risques est prise en compte dans le développement du nouveau registre MACRO EBMT, qui permettra aux centres de traiter ces nouvelles normes JACIE au sein de leur propre communauté BMT et au-delà des frontières internationales.

JACIE est géré à but non lucratif, financé presque entièrement sur les frais de candidature. Les frais dépendent de la configuration du programme et de son statut d’adhésion EBMT. Au moment de la rédaction de cet article en février 2018, les frais de demande pour un programme de transplantation composé d’unités de collecte, de traitement et cliniques sont de 14 600 € pour les membres de l’EBMT et de 29 200 € pour les non-membres de l’EBMT. Des frais supplémentaires pour les sites supplémentaires et des rabais pour les inspecteurs actifs de l’équipe sont appliqués (voir le site Web de JACIE pour plus de détails).

Au total, plus de 600 inspections d’accréditation ont été effectuées dans 25 pays, ce qui représente plus de 40 % des centres de transplantation en Europe (Fig. 5.1 et 5.2), dont beaucoup ont subi plus d’un cycle d’accréditation. L’accréditation JACIE est désormais obligatoire dans plusieurs pays européens, pour demander le remboursement de la procédure et/ou pour être autorisé à effectuer un HSCT. JACIE représente également une opportunité pour les centres des PRIT d’aligner leurs organisations sur la pratique dans les programmes HSCT les plus avancés.

Fig. 5.1

Programmes accrédités par JACIE Mars 2018

Fig. 5.2

Activité de JACIE 2012-2017