Services de Caractérisation chimique des Dispositifs Médicaux
Le développement des dispositifs médicaux est guidé par l’ISO 10993, une série de normes harmonisées au niveau international pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux afin d’évaluer et de gérer les risques biologiques. En respectant ces normes, les fabricants de dispositifs médicaux doivent désormais s’assurer que leur laboratoire d’analyse mène des études de caractérisation chimique conformes aux exigences de la norme ISO 10993.
Les études de caractérisation chimique sont conçues en fonction de la complexité globale du dispositif médical afin d’identifier les types et les quantités d’entités chimiques, appelées extractibles et lixiviables, qui peuvent présenter un risque biologique pour les patients lorsqu’elles sont utilisées en milieu clinique. Les modalités d’essai courantes pour caractériser les produits extractibles et lixiviables comprennent, mais sans s’y limiter, la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (IRTF) pour déterminer l’analyse chimique organique initiale, la spectrométrie de masse (MS) pour l’analyse structurelle chimique détaillée, la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) pour détecter les métaux traces et lourds, et la chromatographie en phase gazeuse (GC) pour l’évaluation des produits chimiques volatils.
En 2020, la norme ISO 10993-18 (Caractérisation Chimique des Matériaux des Dispositifs Médicaux dans le cadre d’un Processus de Gestion des Risques) a été mise à jour pour formaliser l’utilisation du Seuil d’Évaluation Analytique (TEA) dans les études de caractérisation chimique. L’AET est un seuil défini au-dessus duquel le laboratoire d’analyse doit identifier et signaler un élément extractible et/ou lixiviable particulier pour faciliter l’évaluation du risque toxicologique du dispositif. La mise en œuvre et l’utilisation de l’AET visent à harmoniser la caractérisation chimique et l’évaluation subséquente des risques toxicologiques dans l’ensemble de l’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.
Pacific BioLabs a été préparé pour les révisions 2020 de la norme ISO 10993-18 qui ont depuis été intégrées avec succès dans son programme complet de biocompatibilité. Par conséquent, Pacific BioLabs est bien placé pour soutenir la caractérisation chimique et l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux clients conformément aux directives réglementaires.
Méthodes disponibles
- Test IRTF pour les Résidus ou Extraits Non Volatils
- Extraction Exhaustive
- Test GC-MS pour les Extraits Organiques Volatils et Semi-Volatils
- Test ICP-MS pour les Extraits Inorganiques et de Métaux Lourds
- Test LC-MS pour les Extraits Organiques Non Volatils
- Spectrophotométrie UV–Vis pour Évaluer le Colorant
- Détails de l’instrumentation
En savoir plus Sur la Caractérisation chimique
- PBL Blog – 2021 Révisions de l’ISO 10993
- PBL Learning Center – Assessing Biocompatibilité: Caractérisation des matériaux & Essais analytiques des Biomatériaux
- PBL Blog – Caractérisation des Matériaux et des Produits Chimiques des Dispositifs: Partie 1, Un Aperçu
- PBL Blog – Méthodes détaillées pour la Mise au point de Tests Extractibles des Matériaux
- PBL Blog – Une Note sur la Caractérisation chimique
- PBL Blog – FTIR – Un Outil utile pour Déterminer la Composition chimique
