DUBLIN, Ohio, le 29 novembre 2018 – Cordis, une société de santé de Cardinal, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son système de greffe de Stent INCRAFT® AAA pour une utilisation dans des anatomies d’accès complexes. Le système INCRAFT est un système de réparation d’anévrisme endovasculaire (EVAR) à profil ultra-bas et flexible conçu pour traiter les anévrismes aortiques abdominaux infrarénaux (AAA).
Le système INCRAFT a reçu une recommandation favorable le 12 juin par un Panel de Dispositifs du Système Circulatoire du Comité consultatif des dispositifs médicaux, à la suite d’un examen des données cliniques de l’essai pivotal INSPIRATION, une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du système INCRAFT chez les patients atteints d’AAA. L’essai a montré que le système INCRAFT répondait aux critères d’innocuité et d’efficacité primaires, avec un faible taux d’événements indésirables majeurs à 30 jours, des taux élevés de succès du traitement et de la survie de l’anévrisme, et aucune rupture d’anévrisme après quatre ans de suivi.
« Nous nous félicitons de la récente approbation par la FDA du système de greffe de stent INCRAFT qui offre aux médecins américains une option de traitement pour les patients atteints d’AAA qui, autrement, pourraient ne pas convenir à d’autres dispositifs EVAR », a déclaré le Dr Michel Makaroun, MD., Professeur et président de chirurgie vasculaire au Centre médical de l’Université de Pittsburgh, et Co-chercheur principal de l’étude INSPIRATION. « Bien que les systèmes EVAR aient progressé rapidement au fil des ans, il reste encore un besoin pour un dispositif EVAR à profil bas conçu pour être facile à livrer dans des anatomies d’accès complexes tout en facilitant un placement précis. »
« INCRAFT est une nouvelle option EVAR à profil ultra-bas attrayante qui permet un ajustement bilatéral in situ pendant la procédure, ce qui contribue à minimiser le besoin de composants ou d’extensions supplémentaires », a déclaré le Dr. Takao Ohki, Président et Professeur de Chirurgie et Chef de la Chirurgie Vasculaire à l’École de Médecine de l’Université Jikei à Tokyo, au Japon, et Co-chercheur principal de l’étude INSPIRATION.
Alors que plusieurs dispositifs EVAR sont actuellement disponibles aux États-Unis, les options de traitement sont limitées pour de nombreux patients AAA présentant de petites artères fémorales ou iliaques ou des vaisseaux fortement calcifiés ou tortueux pouvant entraîner des complications lors de l’introduction des dispositifs EVAR.
« Nous sommes ravis d’annoncer l’approbation d’INCRAFT par la FDA, qui permettra aux patients AAA à haut risque aux États-Unis. bénéficier de plus d’une décennie d’investissement dans la recherche clinique et la recherche clinique « , a déclaré Patrick Holt, président de Cordis chez Cardinal Health. » Cordis continue d’investir dans l’expansion de notre offre de produits pour répondre aux besoins de nos clients mondiaux, que ce soit via des innovations telles que notre dispositif de fermeture vasculaire Mynx ControlMC et notre portefeuille RADIAL 360, ou via des alliances stratégiques, qui ont amené le stent coronaire à élution médicamenteuse EluNIRMC aux États-Unis. »
Le système INCRAFT, qui a reçu la marque CE (Conformité Européenne) en 2014, est disponible dans de nombreuses zones géographiques mondiales, notamment au Canada et dans les pays de l’Union européenne, du Moyen-Orient, de l’Amérique du Sud et de l’Asie-Pacifique.
À propos de Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. est une société mondiale de services et de produits de santé intégrés, fournissant des solutions personnalisées pour les hôpitaux, les systèmes de santé, les pharmacies, les centres de chirurgie ambulatoire, les laboratoires cliniques et les cabinets de médecins dans le monde entier. La société fournit des produits médicaux cliniquement éprouvés, des produits pharmaceutiques et des solutions rentables qui améliorent l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement de l’hôpital à la maison. Pour aider à lutter contre l’abus de médicaments sur ordonnance, l’entreprise et ses partenaires en éducation ont créé Generation Rx, un programme national d’éducation et de sensibilisation aux drogues. Fort de près de 100 ans d’expérience, avec environ 50 000 employés dans près de 46 pays, Cardinal Health se classe au 14e rang du classement Fortune 500. Pour plus d’informations, visitez cardinalhealth.avec, suivez @CardinalHealth sur Twitter, @cardinalhealthwings sur Facebook et connectez-vous sur LinkedIn à linkedin.com / société / cardinal- santé.
À propos des anévrismes de l’Aorte abdominale
Un anévrisme de l’aorte abdominale est une zone bombée et affaiblie de la paroi de la partie inférieure de l’aorte, l’artère principale du corps, qui, à moins d’être traitée, peut se rompre et entraîner une hémorragie potentiellement mortelle. On estime à 1,5 million le nombre de personnes atteintes d’AAA aux États-Unis et plus de 200 000 nouveaux diagnostics sont effectués chaque année1. Ces anévrismes représentent environ 10 000 décès par an aux États-Unis.S2. Une fois identifiées, les options de traitement pour les AAA comprennent la surveillance médicale, la réparation chirurgicale ouverte ou la réparation d’anévrisme endovasculaire (EVAR), une option de traitement mini-invasive par cathéter avec le potentiel de réduire la mortalité et la morbidité périopératoires.
1 Facteurs de Risque à vie et de Risque d’Anévrisme de l’Aorte Abdominale dans une étude prospective de 24 ans: l’étude ARIC. Athérosclérose, Thrombose et Biologie vasculaire. 2016;36:2468-2477
2Centres pour le Contrôle et la prévention des Maladies (CDC), 2017
3Ohki, Résultats d’un an de l’étude INSPIRATION du Système de Greffe de Stent INCRAFT® pour le traitement des Anévrismes de l’Aorte Abdominale (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
