Cette étude a suivi les éléments du Protocole standard : Recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) et Énoncé des Normes consolidées des essais de déclaration (CONSORT) (Dossier supplémentaire 1). Les méthodes détaillées de cette étude ont été rapportées précédemment.
Conception de l’étude
Cette étude était un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif, à l’insu de l’évaluateur des résultats, avec un rapport d’allocation de 1:1. Les participants (n = 20 de chacun des trois centres) qui répondaient aux critères d’inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe d’acupuncture (n = 10 de chacun des trois centres) ou dans le groupe AcuKT (n = 10 de chacun des trois centres). Les deux groupes ont reçu un traitement d’acupuncture une fois par jour, 5 jours par semaine (à l’exclusion du samedi et du dimanche) pendant 1 semaine, et le groupe AcuKT a également reçu la tendino-musculature méridienne de la cheville et une forme de traitement KT en huit formes. Les mesures des résultats ont été déterminées au départ (semaine 0), 1 semaine après la première intervention (semaine 1) et 4 semaines après la fin de l’intervention (semaine 5). Le nombre d’entorses récurrentes de la cheville a été déterminé à 4, 8, 12 et 26 semaines après la fin de l’intervention. Le plan de l’étude est résumé au tableau 1.
Considérations éthiques
Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki, et le protocole de cette étude (version 1.0) a été approuvé par l’Institutional Review Board (IRB) de l’Hôpital de Médecine coréenne de Gwangju de l’Université DongShin (DSGOH-039; date d’approbation 20 mars 2017), de l’Hôpital Oriental de Mokpo de l’Université DongShin (DSMOH-002; date d’approbation 27 mars 2017), et KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; date d’approbation 28 avril 2017) avant le début de l’essai. Cet essai a été enregistré au Service d’Information sur la Recherche Clinique (cris.nih.go.kr KCT0002257). Le but et les risques potentiels de cette étude ont été expliqués en détail aux participants. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
Recrutement des participants
Les participants ont été recrutés dans trois hôpitaux de la République de Corée: Hôpital de Médecine Coréenne de l’Université Dongshin Gwangju, Hôpital Oriental de l’Université DongShin Mokpo et Hôpital de Médecine Coréenne KyungHee. Cette étude a été diffusée dans les journaux locaux, sur Internet et sur des affiches dans les communautés et les hôpitaux. Le coordonnateur de la recherche clinique a surveillé en permanence les conditions médicales des participants inscrits afin de maximiser le respect des protocoles d’intervention.
Participation
Les participants potentiels âgés de > 19 ans ayant subi un ALAS de grade I ou II au cours des 7 derniers jours et ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l’étude. L’entorse de la cheville de grade I a été définie comme l’absence de perte de fonction, l’absence de laxité ligamentaire (c.-à-d. tests négatifs du tiroir antérieur et de l’inclinaison du talar), peu ou pas d’hémorragie, aucune sensibilité ponctuelle, un mouvement total de la cheville réduit de ≤5° et un gonflement ≤0,5 cm. Une certaine perte de fonction, un test de tiroir antérieur positif (atteinte du ligament talofibulaire antérieur), un test d’inclinaison du talar négatif (absence d’atteinte du ligament calcanéo-fibulaire), une hémorragie, une sensibilité ponctuelle, une diminution du mouvement total de la cheville > 5 ° mais < 10 ° et un gonflement > 0,5 cm mais < 2,0 cm étaient des caractéristiques de l’entorse de la cheville de grade II.
Les participants potentiels dont l’état général était insatisfaisant ou qui étaient inaptes aux thérapies d’acupuncture ou d’AcuKT ont été exclus. Les critères d’exclusion détaillés étaient: 1) fracture confirmée par radiographie, ou entorse de la cheville de grade III; perte quasi totale de la fonction, tests positifs d’inclinaison du tiroir antérieur et du talar, hémorragie, sensibilité extrême au point, réduction totale du mouvement de la cheville > 10 °, ou gonflement > 2,0 cm (considéré comme une entorse de la cheville de grade III); 2) antécédents de fracture de la même cheville au cours de l’année précédente; 3) une plaie ou une maladie de la peau au site d’attache de l’AC; 4) maladie grave (par exemple, cancer, maladie rénale, maladie hépatique, maladie du nerveux central système, démence, troubles de la coagulation sanguine tels que l’hémophilie, etc.); 5) troubles moteurs ou sensoriels causés par un trouble du système nerveux dans la jambe avec entorse; et 6) grossesse ou allaitement.
Randomisation et aveuglement
Après avoir obtenu des mesures de base, SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) a été utilisé pour attribuer un numéro de série aux 60 participants et pour en allouer au hasard 30 à chaque groupe. Les codes de numéro de série ont été insérés dans des enveloppes opaques qui ont été scellées et conservées dans une armoire à double verrouillage et ouvertes en présence du participant et d’un tuteur.
Nous n’avons pu adopter qu’une seule approche aveuglante par l’évaluateur des résultats, car le traitement fictif était impossible en raison des caractéristiques de l’application de l’AC, qui incluaient l’attachement à la peau. Au cours de l’étude, l’évaluateur a été aveuglé par les affectations de groupe et des analystes de données sans conflits d’intérêts ont participé à cette étude.
Mise en œuvre
Un coordonnateur de la recherche clinique a généré la séquence d’allocation, inscrit les participants et affecté les participants aux interventions.
Intervention
Pour le traitement d’acupuncture, aiguilles d’acupuncture stériles, en acier inoxydable, jetables (taille 0,25 × 30 mm; Dong Bang Acupuncture, Inc., Boryeong, République de Corée; référence: A84010.02) avec des tubes guides ont été insérés verticalement dans les points d’acupuncture ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 et GB40 du côté affecté. La profondeur d’insertion était de 10 à 20 mm, selon l’emplacement de l’aiguille. Après l’insertion, les aiguilles ont été laissées en position pendant 15 min pour chaque séance. La stimulation manuelle et l’électroacupuncture n’ont pas été appliquées.
Le traitement KT a été effectué après un traitement d’acupuncture par le même praticien. Tout d’abord, un ruban en forme de I a été appliqué de ST42 à ST36 sur le muscle antérieur tibial (Fig. 1, étapes 1-3). Deuxièmement, une bande en forme de I a été appliquée de GB42 à GB34 sur les muscles péronés longs et brevis (Fig. 1, étapes 4 à 6). Troisièmement, un ruban en forme de I a été appliqué à partir du muscle abducteur digiti minimi et a été enroulé autour de la cheville en forme de huit sur le muscle abducteur halluces, couvrant à la fois les malléoles médiale et latérale (Fig. 1, étapes 7 à 9). Le ruban de kinésiologie NK-50 a été utilisé (largeur 50 mm, épaisseur 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Japon; référence: B07090.02). Le ruban a été posé sur la peau sans être étiré, pour éviter les problèmes de peau. Le traitement KT a été appliqué quotidiennement après le retrait du ruban adhésif appliqué la veille, même dans les cas où le patient ne se plaignait pas de démangeaisons.
Application de kinésiotape. Étapes 1 à 3: Un ruban en forme de I est appliqué de ST42 à ST36 sur le muscle antérieur tibial. Étapes 4-6: Un ruban en forme de I est appliqué de GB42 à GB34 sur les muscles péronés longs et brevis. Étapes 7-9: Un ruban en forme de I est appliqué à partir du muscle abducteur digiti minimi et enroulé autour de la cheville en forme de huit sur le muscle abducteur halluces, couvrant à la fois les malléoles médiale et latérale
Mesures des résultats
Le résultat principal était le score de l’échelle visuelle analogique (VAS) pour la douleur, et les résultats secondaires étaient le Score du résultat du pied et de la cheville (FAOS), l’œdème, les scores de l’Échelle Européenne de Qualité de vie à Cinq Dimensions – Cinq Niveaux (EQ-5D-5 L) et le nombre d’entorses récurrentes de la cheville. Les mesures du VAS, des FAOS et de l’œdème ont été effectuées au départ (semaine 0; avant l’intervention), 5 jours après la première intervention (semaine 1; à la fin de l’intervention) et 4 semaines après la fin de l’intervention (semaine 5). Les mesures EQ-5D-5 L ont été effectuées au départ, 5 jours après la première intervention, 4 semaines après la fin de l’intervention et 26 semaines après la fin de l’intervention (semaine 27). Le nombre d’entorses récurrentes de la cheville a été évalué à 4 (semaine 5), 8 (semaine 9), 12 (semaine 13) et 26 semaines après la fin de l’intervention.
Le résultat principal était la variation de la gravité de la douleur mesurée à l’aide d’une échelle de douleur VAS. Le VAS est une ligne droite de 10 cm marquée à chaque extrémité des étiquettes d’ancrage « no pain » et « pain as bad as it could be ». On a demandé aux participants de marquer sur la ligne un point représentant la gravité de leur douleur. Les scores ont été enregistrés en millimètres, avec une plage de scores totale de 0 à 100 mm.
Le FAOS est un instrument spécifique à une région qui est destiné à évaluer les symptômes et la limitation fonctionnelle chez les personnes atteintes de troubles généralisés du pied et de la cheville. Il est composé des cinq sous-échelles suivantes : douleur (9 items), autres symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (17 items), activités sportives et récréatives (5 items) et qualité de vie liée au pied et à la cheville (4 items). Les sous-échelles sont notées séparément à l’aide d’un format de réponse de Likert, les scores plus élevés indiquant des niveaux de fonction plus élevés.
L’œdème a été mesuré en centimètres par la méthode de la figure de huit. Le ruban à mesurer a été appliqué sur les points de repère suivants en forme de huit: 1) tubérosité naviculaire; 2) extrémité distale de la malléole latérale; 3) extrémité distale de la malléole médiale; et 4) base du cinquième métatarsien. La valeur résultante a été comparée à la valeur correspondante pour la cheville saine.
L’EQ-5D est un instrument générique d’évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en fonction de cinq dimensions: mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension comporte trois catégories de réponses correspondant à aucun problème, à certains problèmes et à des problèmes extrêmes. L’EQ-5D-5 L est une nouvelle version d’EQ-5D qui comprend cinq niveaux de gravité dans chacune des cinq dimensions EQ-5D existantes.
La récurrence de l’entorse de la cheville est définie comme une entorse de la cheville résultant d’une participation sportive ou d’autres activités quotidiennes, et qui a causé un ou plusieurs des éléments suivants: 1) arrêt de l’activité sportive; 2) participation limitée à la prochaine activité sportive prévue; 3) incapacité d’aller au travail / à l’école le lendemain; ou 4) le besoin de soins médicaux (allant des soins sur place administrés par un médecin généraliste aux soins personnels administrés par un médecin du sport).
Calcul de la taille de l’échantillon
Conformément à une étude précédente, nous avons établi le nombre de groupes à deux et la taille de l’effet à 0,906, avec un niveau alpha unilatéral de 0,025 et une puissance statistique de 0,8. Sur la base de ces paramètres, la taille d’échantillon requise était de 42 (21 par groupe). En estimant un taux d’abandon maximal de 30%, nous avons déterminé qu’un total de 60 participants était requis. Le calcul de la taille de l’échantillon a été détaillé dans notre protocole d’étude.
Analyses statistiques
Avec l’approbation de la CISR, l’analyse statistique a été révisée à partir du protocole d’étude. Nous avons effectué des analyses par protocole pour l’évaluation de l’efficacité et un ensemble d’analyses complètes supplémentaires. Les valeurs manquantes ont été mises en œuvre par la dernière méthode de report d’observation. Nous avons comparé les résultats des analyses par protocole et des analyses de l’ensemble d’analyses complet. S’il y avait une différence significative entre les groupes d’analyse par protocole et les groupes d’analyse complète, la cause était examinée et reflétée lors de l’évaluation de l’efficacité. L’analyse a été réalisée par des biostatisticiens aveugles avec le logiciel SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) en utilisant des tests de signification recto-verso avec un niveau de signification de 5%. Les variables continues sont présentées comme des moyennes et des écarts types, et les variables catégorielles sont présentées comme des fréquences de comptage et des pourcentages.
Les données de base ont été collectées et comparées à l’aide du test t indépendant, du test du chi carré et du test exact de Fisher. Les différences entre tous les changements de valeur des résultats dans les deux groupes ont été comparées via le test de rang signé de Wilcoxon et l’analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) (tests de Friedman). Les valeurs de VAS, d’œdème, d’EQ-5D-5 L et de FAOS ont été comparées par ANOVA à mesures répétées sur deux à trois points de temps de test (semaine 0, semaine 1 et semaine 5). Les différences entre deux groupes de changements de valeur des résultats (semaine 0 par rapport à la semaine 1 et semaine 0 par rapport à la semaine 5) ont été comparées au test U de Mann–Whitney (test non paramétrique). Les différences entre les deux groupes en termes de nombre d’entorses récurrentes de la cheville (semaine 5, semaine 9, semaine 13 et semaine 27) ont été comparées avec le test U de Mann–Whitney (test non paramétrique). En fonction de la gravité de l’entorse de la cheville, les participants ont été divisés en groupes de grade I et de grade II. Une sous-analyse a été réalisée pour étudier les différences dans les changements du VAS, de l’œdème, de l’EQ-5D-5 L et des FAOS (semaine 0 versus semaine 1 et semaine 0 versus semaine 5) entre les deux groupes du groupe de grade I et du groupe de grade II.
