Effets secondaires de Janumet XR

Nom générique: metformine / sitagliptine

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 25 septembre 2020.

• Consommateur
• Professionnel

Remarque: Ce document contient des informations sur les effets secondaires de la metformine / sitagliptine. Certaines des formes posologiques énumérées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer à la marque Janumet XR.

En résumé

Les effets secondaires courants de Janumet XR comprennent: l’acidose lactique. Les autres effets secondaires incluent: nausées. Voir ci-dessous une liste complète des effets indésirables.

Pour le consommateur

S’applique à la metformine / sitagliptine: comprimé oral, comprimé oral à libération prolongée

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

Parallèlement à ses effets nécessaires, la metformine / sitagliptine peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent avoir besoin de soins médicaux.

Vérifiez immédiatement auprès de votre médecin si l’un des effets indésirables suivants se produit pendant la prise de metformine / sitagliptine:

Moins fréquent

• Anxiété
• vision floue
• frissons
• sueurs froides
• confusion
• peau fraîche et pâle
• dépression
• vertiges
• rythme cardiaque rapide
• maux de tête
• augmentation de la faim
• perte de conscience
• trouble mental
• nausées
• cauchemars
• ne pas penser clairement
• convulsions
• tremblements
• troubles de l’élocution
• fatigue ou faiblesse inhabituelle

Rare

• Diminution appétit
• diarrhée
• respiration rapide et superficielle
• sensation générale d’inconfort
• douleurs musculaires ou crampes
• somnolence
• inconfort gastrique

Incidence indéterminée

• Cloques, desquamations ou relâchement de la peau
• urine assombrie
• urticaire ou trépointes, démangeaisons ou éruption cutanée
• gonflement important ressemblant à une ruche sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds ou les organes sexuels
• perte d’appétit
• douleurs à l’estomac, côté, ou abdomen, rayonnant éventuellement vers le dos
• gonflement ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue
• lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• douleurs articulaires sévères
• plaies, ulcères ou taches blanches dans la bouche ou sur les lèvres
• vomissements
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires de la metformine / sitagliptine peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement à mesure que votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de la santé pourra peut-être vous expliquer les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet:

Plus fréquent

• Ballonnement ou sensation de plénitude
• excès d’air ou de gaz dans l’estomac ou les intestins
• indigestion
• manque ou perte de force
• douleurs musculaires
• gaz qui passe
• mal de gorge
• nez bouché ou qui coule
• vomissements

Pour les professionnels de la santé

S’applique à la metformine / sitagliptine: comprimé oral, comprimé oral à libération prolongée

Métabolique

Metformine-sitagliptine:

Très fréquent (10% ou plus): hypoglycémie (13.8% en association avec des sulfonylurées; 10,9% en association avec de l’insuline)

Fréquent (1% à 10%): hypoglycémie, diminution des niveaux de vitamine B12 sans manifestations cliniques et rarement associée à une anémie

Rare (moins de 0,1%): Acidose lactique due à la metformine

Sitagliptine:

Peu fréquent (moins de 0,1%): 0,1% à 1%): Hypoglycémie

Metformine:

Fréquent (1% à 10%): Hypoglycémie (5% ou plus lorsqu’elle est associée au glyburide)

Peu fréquent (0,1% à 1%): Hypoglycémie

Très rare (moins de 0,01%): Acidose lactique, carence en vitamine B12

Chez les patients traités par la metformine, l’incidence de l’acidose lactique a été d’environ 1,5 cas pour 10 000 années-patients. Le risque d’acidose lactique a été particulièrement élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente et rarement chez les patients présentant une fonction rénale normale. Les maladies cardiovasculaires ou hépatiques concomitantes, la septicémie et l’hypoxie ont également augmenté le risque d’acidose lactique.

Les signes et symptômes d’acidose sévère peuvent inclure des vomissements, des douleurs abdominales, des nausées, une dyspnée, une hypothermie, une hypotension et une bradycardie.

Un traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l’absorption de la vitamine B12. Une malabsorption de la vitamine B12, due à une carence en facteurs intrinsèques et éventuellement à d’autres mécanismes, a été rapportée chez jusqu’à 30% des patients traités. Une anémie mégaloblastique s’est produite. La diminution des niveaux de vitamine B12 semble réversible avec l’arrêt de la supplémentation en metformine ou en vitamine B12.

Gastro-intestinal

Fréquent (1% à 10%): Diarrhée, nausées, flatulences, vomissements

Peu fréquent (0,1% à 1%): Constipation, douleurs abdominales supérieures, sécheresse buccale

Rapports post-commercialisation: Indigestion, gêne abdominale, dyspepsie, douleurs abdominales, pancréatite aiguë (y compris pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non fatale), ulcération buccale, stomatite

Metformine:

Très fréquent (10% ou plus): Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d’appétit

Sitagliptine:

Rare (moins de 0,1%): Pancréatite

Système nerveux

Metformine-sitagliptine:

Fréquent (1% à 10%): Céphalées

Peu fréquent (0.1% à 1%): Somnolence

Fréquence non rapportée: Asthénie

Metformine:

Fréquent (1% à 10%): goût métallique

Respiratoire

Fréquent (1% à 10%): Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, bronchite, sinusite, grippe

Rapports post-commercialisation: Maladie pulmonaire interstitielle

Hypersensibilité

Fréquence non signalée: Réactions d’hypersensibilité incluant l’anaphylaxie

Hépatique

Metformine-sitagliptine:

Rapports post-commercialisation: Élévation de l’enzyme hépatique

Metformine:

Très rare (moins de 0,01%): Troubles de la fonction hépatique, hépatite

Rénale

Fréquence non rapportée: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (nécessitant parfois une dialyse)

Musculo-squelettique

Entre octobre 2006 et décembre En 2013, trente-trois cas d’arthralgie sévère ont été signalés à la Base de données du Système de déclaration des événements indésirables de la FDA. Chaque cas impliquait l’utilisation d’au moins 1 inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Dans tous les cas, une réduction substantielle du niveau d’activité antérieur a été rapportée, 10 patients ont été hospitalisés en raison de douleurs articulaires invalidantes. Dans 22 cas, les symptômes sont apparus dans le mois suivant le début du traitement, dans 23 cas, les symptômes se sont résolus moins de 1 mois après l’arrêt du traitement. Une rechallenge positive a été rapportée dans 8 cas, 6 cas impliquant l’utilisation d’un inhibiteur différent du DPP-4. La sitagliptine a présenté le plus grand nombre de cas rapportés (n = 28), suivie de la saxagliptine (n = 5), de la linagliptine (n =2), de l’alogliptine (n = 1) et de la vildagliptine (n=2).

Fréquent (1% à 10%): Arthralgie

Rapports post-commercialisation: Myalgie, douleurs aux extrémités, maux de dos, rhabdomyolyse

Général

Fréquent (1% à 10%): Œdème périphérique

Dermatologique

Rapports post-commercialisation: Œdème de quincke, éruption cutanée, urticaire, prurit, vascularite cutanée , affections cutanées exfoliatives, y compris le syndrome de Steven-Johnson

Metformine :

Très rare (moins de 0,01%): Urticaire, érythème, prurit

Hématologique

Une diminution des taux sériques de vitamine B12, sans manifestations cliniques (rarement anémie mégaloblastique), a été rapportée chez environ 7% des patients. La réduction des niveaux de vitamine B12 peut être due à une interférence avec l’absorption de B12 par le complexe de facteurs intrinsèques B12 et semble être rapidement réversible avec l’arrêt de la supplémentation en metformine ou en vitamine B12.

Rare (moins de 0,1%) : Anémie mégaloblastique