Deerfield, Ill., (4 mars 2010) – Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. annonce aujourd’hui que KAPIDEX™ (dexlansoprazole) sera commercialisé aux États-Unis sous le nouveau nom commercial du produit DEXILANT™ (dexlansoprazole). Le produit est indiqué pour les brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien non érosif symptomatique (RGO), à la guérison de l’œsophagite érosive (EE) et au maintien de l’EE cicatrisée.
Après avoir reçu des rapports d’erreurs de distribution entre KAPIDEX et les produits Casodex® (bicalutamide) et Kadian® (sulfate de morphine à libération prolongée), Takeda, en coordination avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a déterminé que, dans l’intérêt de la sécurité des patients, un changement de nom serait le meilleur moyen de minimiser les futures erreurs de médicaments avec KAPIDEX.
Il est important de souligner que la formulation, l’indication et les dosages approuvés du DEXILANT resteront les mêmes que ceux du KAPIDEX. Les marques sur les capsules ne changeront pas et leur apparence sera identique à celles marquées sous le nom commercial KAPIDEX. DEXILANT aura un nouveau numéro de Code national des médicaments (NDC) associé au produit. Takeda prévoit que le nouveau produit DEXILANT sera disponible vers la fin d’avril 2010.
« La première priorité de Takeda est la sécurité des patients, c’est pourquoi nous avons lancé une vaste campagne de communication pour informer les professionnels de la santé et les pharmaciens dès que nous avons pris connaissance du risque de confusion », a déclaré Robert Spanheimer, MD., vice-président des affaires médicales et scientifiques chez Takeda. « Récemment, lors de discussions avec la FDA, nous avons convenu que la meilleure façon de minimiser ces erreurs de distribution était de changer le nom commercial du dexlansoprazole en DEXILANT. »
Takeda travaille actuellement avec la FDA pour apporter ce changement et mènera une vaste campagne de communication pour alerter les patients et les professionnels de la santé du DEXILANT. Les personnes et les professionnels de la santé qui ont des questions au sujet de ce changement de nom doivent communiquer avec Takeda au 1-877-TAKEDA-7.
» Les nouveaux noms de médicaments sont examinés de manière approfondie par Takeda avant leur adoption afin de minimiser les risques de confusion une fois qu’un médicament est sur le marché. La FDA mène également des recherches indépendantes pour minimiser davantage le risque de confusion de noms avant l’acceptation et l’approbation d’un nom de marque de produit « , a déclaré Dean Sundberg, vice-président principal des affaires réglementaires chez Takeda. « Une fois commercialisés, cependant, des cas de confusion de noms apparaissent occasionnellement. »
Les erreurs impliquant du DEXILANT ou tout autre produit doivent être signalées au programme MedWatch de la FDA en ligne à l’adresse suivante : www.fda.gov/medwatch .
À propos de KAPIDEX ™ (dexlansoprazole) capsules à libération retardée de 30 mg et 60 mg
KAPIDEX est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), qui diminue la production d’acide en désactivant de nombreuses pompes acides dans l’estomac, aidant ainsi à protéger l’œsophage du reflux acide afin que l’inflammation de l’œsophage puisse guérir. KAPIDEX combine un énantiomère du lansoprazole avec une formulation Dual Delayed Release ™ (DDR) conçue pour fournir deux versions distinctes de médicaments. KAPIDEX, pris une fois par jour, est approuvé pour la guérison de tous les grades d’œsophagite érosive (EE) jusqu’à huit semaines, le maintien de la guérison de l’EE jusqu’à six mois et le traitement des brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien non érosif symptomatique (RGO) pendant quatre semaines.
Informations importantes sur l’innocuité
KAPIDEX est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la formulation. Une hypersensibilité et une anaphylaxie ont été rapportées lors de l’utilisation de KAPIDEX. La réponse symptomatique avec KAPIDEX n’exclut pas la présence d’une malignité gastrique.
KAPIDEX peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est important pour la biodisponibilité (par exemple, les esters d’ampicilline, la digoxine, les sels de fer, le kétoconazole). Les patients prenant de la warfarine concomitante peuvent nécessiter une surveillance de l’augmentation du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine. L’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. L’utilisation concomitante de tacrolimus peut augmenter les concentrations sanguines totales de tacrolimus.
Veuillez visiter le site Web de KAPIDEX à l’adresse suivante: www.KAPIDEX.com , et cliquez ici pour obtenir des renseignements complets sur la prescription.
Takeda Pharmaceuticals Amérique du Nord, Inc. et Takeda Global Research & Centre de développement, Inc.
Basé à Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals Amérique du Nord, Inc. et Takeda Global Research & Centre de développement, Inc. sont des filiales de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande société pharmaceutique du Japon. Les sociétés respectives commercialisent actuellement des traitements oraux contre le diabète, l’insomnie, la rhumatologie et la gastro-entérologie et cherchent à apporter des produits innovants aux patients grâce à un pipeline comprenant des composés en développement pour le diabète, les maladies cardiovasculaires, la gastro-entérologie, la neurologie et d’autres conditions. Pour en savoir plus sur ces sociétés Takeda, visitez www.tpna.com.
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Contacts:
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Takeda Pharmaceuticals Amérique du Nord
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