COLLINS
Nom générique: Ciprofloxacine.
Forme et formulation pharmaceutiques: Comprimé. Chaque comprimé contient: chlorhydrate de Ciprofloxacine monohydraté équivalent à 250 mg et Ciprofloxacine 500 mg. Excipient cbp 1 comprimé.
Indications thérapeutiques: Chez l’adulte: Infections compliquées et non compliquées causées par des agents pathogènes sensibles à la ciprofloxacine: Des reins et / ou des voies urinaires. Des organes génitaux tels que la gonorrhée, l’annexite et la prostatite. De la cavité abdominale (par exemple infections bactériennes du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et péritonite). De la peau et des tissus mous. Des os et des articulations. Des yeux. Sepsis. Des voies respiratoires causées par Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella et Staphylococcus. Cependant, en cas de pneumonie pneumococcique ambulatoire, KENZOFLEX ne doit pas être utilisé comme agent de premier choix. De l’oreille moyenne (otite moyenne) et des sinus (sinusite) surtout lorsqu’ils sont causés par des germes à gram négatif dont des Pseudomonas ou par des staphylocoques. Prophylaxie ou risque imminent d’infection dans l’instrumentation des voies urinaires, chez les patients présentant une diminution de la capacité défensive du corps (par exemple pendant le traitement par immunosuppresseurs ou chez les patients atteints de neutropénie). Décontamination intestinale sélective chez les patients traités par des immunosuppresseurs. Ils sont généralement résistants: les astéroïdes Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum et Nocardia. KENZOFLEX a montré une activité contre Bacillus anthracis à la fois in vitro et au niveau sérique via un marqueur de substitution. À quelques exceptions près, les anaérobies vont de modérément sensibles (Peptococcus et Peptostreptococcus, par exemple) à résistants (Bacteroides, par exemple). KENZOFLEX n’est pas actif contre Treponema pallidum. Chez l’enfant: KENZOFLEX peut être utilisé comme traitement de 2e et / ou 3e ligne des infections urinaires compliquées et de la pyélonéphrite associée à Escherichia coli (tranche d’âge: 1-17 ans). KENZOFLEX peut également être utilisé dans le traitement de l’exacerbation pulmonaire aiguë de la fibrose kystique associée à une infection à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 5 à 17 ans. Le traitement doit être initié après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en raison d’éventuels effets secondaires liés aux articulations et/ou aux tissus environnants. Anthrax par inhalation (post-exposition) chez les adultes et les enfants: pour réduire l’incidence ou la progression de la maladie après une exposition à Baccillus anthracis dans l’air. KENZOFLEX n’est pas recommandé chez les enfants dans des indications autres que le traitement décrit ici.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: La ciprofloxacine est bien et rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Sa biodisponibilité est d’environ 70% et la concentration plasmatique maximale d’environ 2,5 mg / ml est atteinte 1 ou 2 heures après l’ingestion orale d’une dose de 500 mg de ciprofloxacine. L’absorption diminue avec la présence de nourriture, mais dans l’ensemble, elle n’est pas sensiblement affectée. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 3,5 à 4,5 heures et il existe des preuves d’accumulation modeste. La demi-vie d’élimination est prolongée en cas d’insuffisance rénale, avec une valeur de 8 heures en cas d’insuffisance rénale terminale et dans une certaine mesure chez les personnes âgées. La liaison aux protéines plasmatiques varie de 20% à 40%. La ciprofloxacine est largement distribuée dans le corps et a généralement une bonne pénétration dans les tissus. Il apparaît également dans le liquide céphalo-rachidien, mais sa concentration n’est que d’environ 10% du plasma lorsque les méninges ne sont pas enflammées. La ciprofloxacine traverse la barrière placentaire et est également éliminée dans le lait maternel. Il atteint des concentrations élevées dans la bile. La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion urinaire, mais l’élimination non rénale peut représenter environ un tiers de l’élimination et comprend le métabolisme hépatique, l’excrétion biliaire et éventuellement la sécrétion transluminale par la muqueuse intestinale. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est pratiquement terminée dans les 24 heures. Environ 40 à 50% de la dose orale est excrétée sous forme inchangée dans l’urine et environ 15% sous forme de métabolites. L’excrétion fécale sur 5 jours représente 20 à 35% d’une dose orale.
Contre-indications: En cas d’hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à d’autres médicaments à base de quinolone, KENZOFLEX ne doit pas être administré. La ciprofloxacine ne doit pas être prescrite dans des indications autres que celles énumérées ci-dessus pour le traitement des enfants ou des adolescents, car l’expérience de l’innocuité du médicament chez ces groupes de patients est insuffisante et, selon certaines études animales, la possibilité que le médicament puisse endommager le cartilage articulaire chez les organismes immatures ne peut être exclue. L’administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée car une augmentation indésirable des concentrations plasmatiques de tizanidine peut survenir en association avec une augmentation cliniquement significative des effets indésirables induits par la tizanidine (hypotension, somnolence et insomnie).
Précautions générales: Usage pédiatrique: L’analyse des données de sécurité disponibles sur l’utilisation de la ciprofloxacine chez les patients de moins de 18 ans, dont la plupart étaient atteints de fibrose kystique, n’a révélé aucune preuve de lésion articulaire ou cartilagineuse liée au médicament, malgré le fait que la ciprofloxacine, comme d’autres médicaments de ce type, provoque une arthropathie des articulations porteuses chez certaines espèces animales immatures. L’utilisation de KENZOFLEX dans des indications autres que le traitement décrit ci-dessus n’est pas recommandée. Cependant, si le médecin le juge nécessaire dans d’autres pathologies, le bénéfice et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués en fonction de la gravité du tableau clinique. Cytochrome P-450: La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes cytochrome CYP 450 1A2. Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration concomitante d’autres médicaments métabolisés par la même voie enzymatique (par exemple théophylline, méthylxanthine, caféine). Des augmentations des concentrations plasmatiques et des effets secondaires spécifiques peuvent être observés en raison de l’inhibition de leur clairance métabolique par la ciprofloxacine. Système gastro-intestinal: En cas de diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, il est à noter que ce symptôme peut masquer une maladie intestinale sévère (colite pseudomembraneuse avec risque d’issue fatale possible) nécessitant un traitement urgent. Le traitement doit ensuite être interrompu et un traitement approprié doit être instauré (par exemple, vancomycine orale 4 x 250 mg / jour). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués. Système nerveux: En raison de la survenue possible d’effets secondaires liés au système nerveux central chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des antécédents de troubles du système nerveux central (par exemple, seuil de convulsions bas, antécédents médicaux de troubles convulsifs, diminution de l’apport sanguin cérébral, trouble des organes cérébraux ou événement vasculaire cérébral, antécédents récents de traumatisme crânien grave), KENZOFLEX ne doit être utilisé que lorsque les avantages du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques. Des réactions du système nerveux central surviennent occasionnellement dès la première administration de KENZOFLEX. Le patient dépressif ou psychotique peut exceptionnellement même s’automutiler. Dans ces cas, le traitement par KENZOFLEX doit être interrompu. Hypersensibilité: Dans les cas où une hypersensibilité et des réactions allergiques surviennent dès la première administration, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent parfois évoluer exceptionnellement de la première administration à un choc potentiellement mortel. Dans ces cas, KENZOFLEX doit être arrêté et un traitement médical doit être installé. Système musculo-squelettique: Tout symptôme de tendinite (par exemple, gonflement douloureux) doit être interrompu et l’exercice physique évité. Une rupture du tendon (dans la plupart des cas le tendon d’Achille) a été observée principalement chez les personnes âgées précédemment traitées par des glucocorticoïdes. Peau et tissus mous: Les patients recevant KENZOFLEX doivent éviter une exposition directe et prolongée au soleil ou aux rayons ultraviolets car il a été démontré que la ciprofloxacine produisait des réactions de photosensibilité dans de très rares cas. En cas de photosensibilisation (par exemple, réactions cutanées similaires à un coup de soleil), le traitement doit être interrompu. Capacité à conduire et à utiliser des machines: L’administration de KENZOFLEX même avec la dose prescrite en correspondance peut affecter la vitesse de réaction et peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cette altération augmente avec la consommation simultanée d’alcool.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie et les risques-bénéfices potentiels pour la patiente et le produit doivent être évalués. Étant donné que la ciprofloxacine est distribuée dans le lait maternel et que des altérations de la plaque de croissance ont été observées chez des animaux de laboratoire, les risques potentiels doivent être évalués. En raison des effets secondaires graves que la ciprofloxacine peut provoquer chez les nourrissons, il convient de prendre la décision d’arrêter le médicament ou d’allaiter en tenant dûment compte du risque pour la santé de la mère et du nourrisson.
Effets secondaires et indésirables: Les effets indésirables suivants ont été observés: Probables : Système digestif: nausées, diarrhée. Peau et tissus mous: éruptions cutanées. Peu probable: Corps en général: douleurs abdominales, moniliase et asthénie (sensation générale de faiblesse, fatigue). Système digestif: vomissements, dyspepsie, troubles hépatiques, anorexie et flatulences. Système hématique: éosinophilie et leucopénie. Système musculo-squelettique: arthralgie. Système nerveux: maux de tête, vertiges, insomnie, agitation psychomotrice et confusion. Peau et tissus mous: prurit, éruption maculopapulaire et urticaire. Organes des sens: altération du goût. Improbable : Le corps en général: douleur aux extrémités et dorsale. Cardiovasculaire: tachycardie, migraine, syncope, vasodilatation et hypotension. Digestif: moniliase, ictère et colite pseudomembraneuse. Hématopoïétique: anémie, leucopénie et thrombocytopénie. Hypersensibilité: réaction allergique et réaction anaphylactoïde. Système musculo-squelettique : myalgies, altérations articulaires et tendinopathies. Système nerveux: hallucinations, transpiration, paresthésie, anxiété, cauchemars, dépression, tremblements, diminue le seuil convulsif et l’hyperesthésie. Système respiratoire: dyspnée et œdème laryngé. Peau et accessoires: érythème polymorphe mineur / majeur. Organes sensoriels: acouphènes, surdité transitoire, vision anormale, diplopie et troubles du goût. Réactions de photosensibilité. Insuffisance rénale ou hépatique aiguë. Exceptionnellement improbable: Choc anaphylactique mettant la vie en danger. Une nécrose hépatique/rénale, une pancytopénie, une tendinite, une rupture du tendon d’Achille, une psychose, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrose épidermique (syndrome de Lyell) ont été rapportés dans des études post-commercialisation.
Interactions médicamenteuses et autres interactions: La co-administration de KENZOFLEX avec du fer, du sucralfate, des compléments alimentaires, des multivitamines ou des antiacides, et des médicaments hautement tampons (par exemple des antirétroviraux) contenant Mg, Al ou Ca réduit l’absorption de KENZOFLEX; par conséquent, KENZOFLEX doit être administré 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces médicaments. Ceci ne s’applique pas aux inhibiteurs des récepteurs de l’histamine H2 tels que la ranitidine ou la famotidine. L’administration concomitante de ciprofloxacine avec des produits laitiers ou des boissons à base de minéraux (comme le lait, le yogourt ou le jus d’orange ajouté au calcium) doit être évitée car elle peut réduire l’absorption de la ciprofloxacine; cependant, le calcium provenant d’une alimentation normale n’affecte pas l’absorption de la ciprofloxacine. L’administration concomitante de ciprofloxacine et d’oméprazole entraîne une légère réduction de la cmax et de l’ASC de la ciprofloxacine. Le métoclopramide accélère l’absorption de la ciprofloxacine, ce qui entraîne une réduction du Tmax sans affecter sa biodisponibilité. L’administration concomitante de ciprofloxacine comme avec d’autres quinolones et de théophylline peut entraîner une augmentation indésirable des concentrations sériques de théophylline, potentialisant des réactions secondaires à la théophylline; et dans de très rares cas, ces effets peuvent être mortels, voire mortels. Si l’utilisation des deux produits est inévitable, la dose de ce dernier devra être ajustée. Des expériences sur des animaux ont indiqué que l’association de très fortes doses de quinolones avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l’exception de l’acide acétylsalicylique) peut provoquer des crises. Une augmentation transitoire de la concentration sérique de créatinine a été observée lors de la co-administration de ciprofloxacine et de ciclosporine, suggérant une surveillance fréquente des taux sériques de créatinine (deux fois par semaine) chez ces patients. L’administration simultanée de warfarine et de ciprofloxacine peut potentialiser l’action de l’anticoagulant. Dans des cas isolés, si la ciprofloxacine est utilisée simultanément avec le glibenclamide, l’action du glibenclamide peut être potentialisée (hypoglycémie). L’administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine peut augmenter les concentrations sériques de ciprofloxacine par interférence avec la sécrétion rénale de quinolone. Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l’administration concomitante de ciprofloxacine et peut augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate, ce qui peut augmenter le risque de réactions toxiques dues au méthotrexate.
Changements dans les résultats des tests de laboratoire: Il peut y avoir une augmentation transitoire des aminotransférases hépatiques (TGO et TGP) et de la phosphatase alcaline. Dans certains cas, une augmentation transitoire de l’urée sérique, de la créatinine et de la bilirubine ainsi que de l’éosinophilie et de la leucopénie peuvent survenir.
Précautions contre les effets cancérigènes, mutagénogènes, tératogènes et sur la fertilité: Aucun effet cancérigène, mutagène, tératogène et sur la fertilité n’a été démontré jusqu’à présent dans les études animales. Des lésions rénales et cartilagineuses n’ont été rapportées que dans des études sur des animaux immatures.
Dose et voie d’administration: Voie d’administration: Orale. Il est recommandé d’avaler le comprimé KENZOFLEX entier avec un verre d’eau (240 ml). Comme tout autre antibiotique, la quantité et la durée du traitement dépendront de l’évaluation par le médecin de chaque patient. Il est recommandé de poursuivre le traitement au moins 3 jours après la disparition des symptômes. Ci-dessous, nous énumérons la durée moyenne du traitement: Un jour pour la gonorrhée aiguë non compliquée et la cystite. Jusqu’à 7 jours dans les infections des reins, des voies urinaires et de la cavité abdominale. Tout le temps de la phase neutropénique, chez les patients présentant des défenses diminuées. Deux mois maximum dans l’ostéomyélite. 7 à 14 jours pour toutes les autres infections. Dans les infections streptococciques et la Chlamydia, le temps de traitement doit être d’au moins 10 jours. Pour les enfants, la durée moyenne est la suivante: Pour l’exacerbation pulmonaire de la fibrose kystique associée à une infection à Pseudomonas aeruginosa chez les patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans), la durée du traitement est de 10 à 14 jours. Pour le traitement des infections urinaires compliquées causées par Escherichia coli, la durée du traitement est de 10 à 21 jours. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml / min. ou moins), les intervalles de dosage doivent être doublés ou administrés à 250-500 mg toutes les 18 heures (250-500 mg) toutes les 24 heures, après la dialyse. Chez les patients gériatriques, il est généralement recommandé d’utiliser la dose minimale ou de calculer la dose en fonction de la clairance de la créatinine du patient et de l’intensité de l’infection. Les patients présentant une insuffisance hépatique ne nécessitent pas d’ajustement posologique.
Dose chez les enfants: Prise en charge de l’exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose secondaire à une infection à Pseudomona aeruginosa: La prise en charge orale recommandée chez les patients âgés de 5 à 17 ans sur une base dose-poids est de 20 mg par kilogramme par dose, prise toutes les 12 heures, avec une dose maximale de 1500 mg.Prise en charge des infections urinaires compliquées et de la pyélonéphrite: La dose pondérale pour la prise en charge orale chez les patients âgés de 1 à 17 ans est de 10 à 20 mg par kilogramme par dose toutes les 12 heures. ne pas dépasser un maximum de 750 mg par dose. Gestion de l’anthrax par inhalation (post-exposition): La dose pondérale est de 15 mg par kilogramme par dose toutes les 12 heures, ne devant pas dépasser 500 mg par dose, avec une dose quotidienne maximale de 1000 mg. La durée de traitement recommandée dans ce cas est de 60 jours.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de la prise accidentelle: En cas de surdosage aigu, une toxicité rénale aiguë réversible a été rapportée. Des antiacides contenant du magnésium ou du calcium peuvent être administrés initialement au patient pour diminuer l’absorption de la ciprofloxacine. Des vomissements peuvent être induits, l’estomac peut être lavé et du charbon actif peut même être administré. L’accent doit être mis sur la surveillance de la fonction rénale. L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale comme mesure d’élimination du médicament n’est pas très efficace car moins de 10% de la ciprofloxacine circulante est éliminée.
Présentation(s) : Boîte de 8, 12, 14 et 28 comprimés de 250 (sauf IG) et 500 mg en boîte à bulles (PVC/AI). À vendre au public, ligne de marketing générique et exclusive interchangeable Pharma Rx. Boîte en carton avec bouteille de (PEHD) avec 8,12,14, 28 et 48 comprimés de 250 mg (sauf GI) et 500 mg.À vendre au public, ligne de marketing générique et exclusive interchangeable Pharma Rx.
Recommandations de conservation: Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C et dans un endroit sec.
Légendes de protection : Littérature réservée aux médecins. Ce médicament est d’une utilisation délicate. Sa vente nécessite une ordonnance. Ne le laissez pas à la portée des enfants.
Nom et adresse du laboratoire: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C. V., Av. Prolongación López Mateos #1938. Colonie d’eau Vive. C.P. 45070. Guadalajara, Mexique.
Numéro d’enregistrement du médicament: 070M94 SSA IV.
