L-Méthylfolate de calcium

Nom générique: lévoméfolate de calcium
Forme posologique: comprimé enrobé

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 22 juillet 2020.

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Avertissement: Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA, et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA . Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

Rx

Complément alimentaire sur ordonnance

L-Méthylfolate Calcium Description

Le L-Méthylfolate Calcium 7,5 mg est un complément alimentaire sur ordonnance administré par voie orale spécialement formulé pour la prise en charge alimentaire des patients ayant des besoins nutritionnels uniques nécessitant une augmentation des niveaux de folate.

Le L-Méthylfolate de calcium à 7,5 mg doit être administré sous la supervision d’un médecin agréé.

Chaque comprimé bleu rond enrobé contient l’ingrédient diététique suivant:

Autres ingrédients: Croscarmellose sodique, phosphate dicalcique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, acide stéarique et pelliculage (FD & C Bleu #2, polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane).

RÉGULATION DES FOLATES

Le terme « folate » désigne les vitamines B qui comprennent l’acide folique et toute forme de ptéroylglutamates actifs quel que soit l’état de réduction de la molécule. Les folates, ou vitamine B9, sont principalement hydrolysés dans le jéjunum intestinal et le foie en la forme circulante active du folate, le l-méthylfolate, avec une forme stable intermédiaire, le 5,10-méthylènetétrahydrofolate.

Les individus présentant des polymorphismes génétiques pour les gènes codant la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) peuvent ne pas être capables d’utiliser ou de métaboliser l’acide folique de manière adéquate pour le cycle de méthylation dépendant de la vitamine B12.

L’acide folique, y compris les formes réduites1 telles que l’acide folinique, peut masquer une anémie pernicieuse supérieure à 0.doses de 1 mg, et doit être administré sous la supervision d’un médecin agréé.

Le 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, et les avis du Federal Register de 2010 ont répondu à cette préoccupation tout en établissant qu’une augmentation du folate était un traitement approprié dans les anémies mégaloblastiques – en particulier lorsque les niveaux d’homocystéine étaient élevés ou que le risque d’anomalies du tube neural (ATN) était en cause. L’Avis du Registre Fédéral du 2 août 1973 (38 FR 20750) précise que :

Les préparations de compléments alimentaires sont disponibles sans ordonnance (21 CFR 121.1134). Les niveaux supérieurs aux quantités de compléments alimentaires ne sont disponibles qu’avec une ordonnance.

L’acide folique – y compris les formes réduites, peut être ajouté aux aliments médicaux tels que définis à l’article 5(b)(3) de la Loi sur les médicaments orphelins (21 USC 360ee(b)(3)), ou aux aliments (21 CFR 172.345).

1 On ne sait pas si le l-méthylfolate peut masquer ou non une anémie pernicieuse à des doses supérieures à 0,1 mg, il est donc conseillé de faire preuve de prudence avec cette forme de folate.

Indications et utilisation pour le L-Méthylfolate de Calcium

L-Méthylfolate de Calcium 7.5 mg sont indiqués pour les besoins nutritionnels distincts des patients ayant besoin d’une supplémentation alimentaire, tels que déterminés par un médecin agréé.

Le L-Méthylfolate de calcium à 7,5 mg doit être administré sous la supervision d’un médecin agréé.

Contre-indications

Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des ingrédients.

Mises en garde

La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladie bipolaire.

Précautions

Généralités

Le folate, lorsqu’il est administré en un seul agent à des doses d’environ 0,1 mg par jour, peut masquer la détection d’une carence en vitamine B12 (en particulier, l’administration d’acide folique peut inverser les manifestations hématologiques de la carence en B12, y compris l’anémie pernicieuse, sans traiter les manifestations neurologiques).

Le traitement par le folate seul est inadéquat pour le traitement d’une carence en vitamine B12.

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale d’un trouble bipolaire. On pense généralement (bien que cela n’ait pas été établi dans les essais contrôlés) que le traitement d’un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité d’une précipitation d’un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire.

Le L-méthylfolate Calcium 7,5 mg n’est pas un antidépresseur; cependant, il a été démontré que le folate augmentait les effets antidépresseurs des antidépresseurs connus. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladie bipolaire.

Les patients présentant des symptômes dépressifs doivent faire l’objet d’un dépistage adéquat pour déterminer s’ils présentent un risque de trouble bipolaire, car une élévation de l’humeur dans cette population est possible.

INFORMATION POUR LE PATIENT

Le L-Méthylfolate Calcium 7,5 mg est un complément alimentaire sur ordonnance à utiliser uniquement sous surveillance médicale autorisée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments susceptibles d’interagir avec le folate comprennent:

• Médicaments antiépileptiques (DEA): Il a été démontré que la classe des DEA comprenant, mais sans s’y limiter, la phénytoïne, la carbamazépine, la primidone, l’acide valproïque, la fosphénytoïne, le valproate, le phénobarbital et la lamotrigine nuit à l’absorption des folates et augmente le métabolisme des folates en circulation.
• De plus, l’utilisation concomitante d’acide folique a été associée à une amélioration du métabolisme de la phénytoïne, abaissant le taux de DEA dans le sang et permettant l’apparition de crises d’épilepsie. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce produit chez les patients traités par de la phénytoïne et d’autres anticonvulsivants.
• Capécitabine: L’acide folinique (5-formyltétrahydrofolate) peut augmenter la toxicité de la capécitabine.
• Cholestyramine: Réduit l’absorption de l’acide folique et réduit les taux sériques de folate.
• Colestipol: Réduit l’absorption de l’acide folique et réduit les taux sériques de folate.
• Cyclosérine: Réduit l’absorption de l’acide folique et réduit les taux sériques de folate.
• Inhibiteurs de la dihydrofolate Réductase (DHFRI): Les DHFRIs bloquent la conversion de l’acide folique en ses formes actives et abaissent les taux de folate dans le plasma et les globules rouges. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. Les AINS comprennent l’ibuprofène, le naproxène, l’indométacine et le sulindac.
• Contraceptifs oraux: Les taux sériques de folate peuvent être réduits par un traitement contraceptif oral.
• Méthylprednisolone: Des taux sériques de folate réduits ont été observés après un traitement par la méthylprednisolone.
• Enzymes pancréatiques: Des taux réduits de folate ont été observés chez certains patients prenant des extraits pancréatiques, tels que la pancréatine et la pancrélipase.
• Pentamidine: Des taux réduits de folate ont été observés avec la pentamidine intraveineuse prolongée.
• Pyriméthamine: Des taux élevés d’acide folique peuvent entraîner une diminution des taux sériques de pyriméthamine.
• Tabagisme et alcool : Des taux sériques réduits de folate ont été notés.
• Sulfasalazine: Inhibe l’absorption et le métabolisme de l’acide folique.
• Le traitement par la metformine chez les patients diabétiques de type 2 diminue le folate sérique.
• La warfarine peut entraîner une altération significative du statut folate après un traitement de 6 mois.
• L’acide folinique peut augmenter la toxicité du fluorouracile.
• L’administration concomitante de chloramphénicol et d’acide folinique chez des patients déficients en folate peut entraîner un antagonisme de la réponse hématopoïétique au folate.
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation concomitante d’acide folinique et de triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le traitement aigu de la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les patients infectés par le VIH, car elle est associée à des taux accrus d’échec du traitement et de mortalité dans une étude contrôlée par placebo.

MÈRES ENCEINTES et ALLAITANTES

L-Méthylfolate de calcium 7.5 mg n’est pas destiné à être utilisé comme multivitamine prénatale / postnatale pour les mères allaitantes et non allaitantes. Ce produit contient une vitamine B sous forme réduite. Parlez avec votre médecin avant d’utiliser si vous êtes enceinte ou allaitante.

Effets indésirables

Une sensibilisation allergique a été rapportée après l’administration orale et parentale d’acide folique, et peut éventuellement survenir avec d’autres formes de folate.

Posologie et administration du L-Méthylfolate de calcium

La dose habituelle chez l’adulte est de 7.5 à 15 mg par jour avec ou sans nourriture ou selon les directives d’un médecin agréé.

Comment est fourni le calcium de L-Méthylfolate

Les comprimés de L-Méthylfolate Calcium à 7,5 mg sont des comprimés enrobés, ronds et bleus gravés en creux « BP » sur le dessus et « 500 » sur le dessous, et sont fournis en flacons de 30 comprimés et 90 comprimés.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. flacon / 30 comprimés)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. flacon / 90 comprimés)

2 Ces produits sont des compléments alimentaires qui, en raison de l’augmentation des taux de folate (8/2/73 38 FR 20750), nécessitent un Rx sur l’étiquette en raison du risque accru associé au masquage de la carence en B12. En tant que tel, ce produit nécessite une surveillance médicale autorisée, un statut Rx et un Code national des médicaments (NDC), tel que requis par les exigences de déclaration de pedigree.

STOCKAGE

Conserver à une température ambiante contrôlée de 15 à 30 °C (59 à 86 °F). . Protéger de la lumière et de l’humidité. Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière.

GARDEZ CECI HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Toutes les prescriptions utilisant ce produit doivent être conformes aux lois de l’État, le cas échéant. Ce n’est pas un produit Orange Book.

Appelez votre médecin au sujet des effets secondaires.

Vous pouvez signaler des effets secondaires en composant le 813-283-1344.

Comprimés de Calcium à 7,5 mg de L-Méthylfolate
Rx
Complément alimentaire sur ordonnance

Fabriqué pour:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
FABRIQUÉ AUX ÉTATS-UNIS

Rév. 1/2012

PANNEAU D’AFFICHAGE PRINCIPAL – Étiquette du flacon de 90 comprimés

VIRTUS
PRODUITS PHARMACEUTIQUES

NDC† 76439-206-90

L-Méthylfolate
Calcium 7,5 mg
Complément alimentaire sur ordonnance

Rx
90 Comprimés

Fabriqué aux États-Unis

Avertissement médical