Changements liés à la préparation et à la distribution de médicaments
Norme MM.4.10 (anciennement TX.3.5.2) Toutes les ordonnances ou ordonnances de médicaments sont examinées pour vérifier leur pertinence. Un pharmacien doit examiner toutes les commandes de médicaments avant de délivrer un médicament, de le retirer du stock au sol ou de le retirer d’un dispositif de stockage et de distribution automatisé. Les exceptions comprennent les situations dans lesquelles un praticien indépendant autorisé contrôle la commande, la préparation et l’administration du médicament et les situations urgentes où un retard pourrait nuire au patient (par exemple, l’apparition de nausées ou de douleurs ou un changement soudain de l’état clinique du patient). Lorsqu’une pharmacie agréée sur place n’est pas ouverte 24 heures sur 24, sept jours sur sept, un professionnel de la santé qualifié par l’organisation doit examiner la commande de médicaments en l’absence du pharmacien, et le pharmacien doit procéder à un examen rétrospectif de la commande dès qu’il est disponible ou que la pharmacie ouvre ses portes. Le processus d’examen des ordonnances de médicaments comprend les éléments précis énumérés au tableau 4, peu importe qui effectue l’examen. Toutes les préoccupations, les problèmes et les questions doivent être clarifiés avec le prescripteur avant de délivrer le médicament. Un certain nombre d’entreprises qui fournissent aux pharmaciens l’examen des commandes à distance lorsque la pharmacie est fermée apparaissent maintenant, ce qui constitue une autre alternative acceptable pour répondre à cette exigence.
Standard MM.4. 20 médicaments sont préparés en toute sécurité. Lorsqu’une pharmacie autorisée sur place est disponible, les médicaments stériles, les adjuvants i.v. et d’autres médicaments sont composés ou mélangés uniquement dans la pharmacie, sauf en cas d’urgence ou lorsque cette pratique n’est pas réalisable (par exemple, lorsque la durée de stabilité du produit est courte). Cette exigence ne s’applique pas à la simple reconstitution de médicaments. JCAHO a défini l’adjuvant i.v. comme » la préparation d’un produit pharmaceutique qui nécessite l’ajout mesuré d’un médicament dans un sac ou une bouteille de liquide intraveineux de 50 mL ou plus. »Cela n’inclut pas la préparation de médicaments dans une seringue, l’ajout de médicaments à une ligne de Buretrol ou d’i.v., ni l’assemblage et l’activation d’un système d’i.v. qui n’implique pas la mesure de l’additif (par exemple, système ADD-Vantage, Laboratoires Abbott). Il convient de noter que les situations dans lesquelles un praticien indépendant autorisé contrôle la commande, la préparation et l’administration du médicament ne constituent pas une exception à la préparation en pharmacie d’adjuvants i.v. ou de médicaments stériles.
Le JCAHO exige que tout le personnel qui prépare les médicaments utilise des techniques pour assurer l’exactitude (p. ex., les calculs de double vérification) et éviter la contamination, y compris en utilisant une technique propre ou aseptique, le cas échéant; maintenir des zones propres, épurées et fonctionnellement séparées pour la préparation du produit afin de minimiser les risques de contamination; utiliser une hotte à flux d’air laminaire (ou un autre environnement de classe 100 tel que défini par la norme fédérale 209d, Administration des services généraux) pendant la préparation de tout adjuvant i.v. en pharmacie, de tout produit stérile fabriqué à partir d’ingrédients non stériles ou de tout produit stérile qui ne sera pas utilisé dans les 24 heures; et inspecter visuellement l’intégrité des médicaments. JCAHO n’exige pas que les produits stériles soient préparés uniquement dans une salle blanche ou une hotte à air laminaire, car il peut arriver que le personnel infirmier doive préparer une dose d’un produit stérile pour une utilisation immédiate (ou dans les 24 heures) dans la zone de soins aux patients. Cependant, les produits ne doivent pas être préparés dans une zone encombrée ou dans le couloir, où la propreté peut être compromise. Le service d’anesthésiologie ne doit pas préparer de produits stériles deux ou trois jours avant l’utilisation; la pharmacie doit préparer des produits stériles qui ne doivent pas être administrés dans les 24 heures suivant la préparation.
Le personnel doit utiliser du matériel et de l’équipement de sécurité lors de la préparation des médicaments dangereux (par exemple, des armoires de sécurité biologique pour les médicaments cytotoxiques). Cette exigence vise à protéger le personnel et l’environnement de la contamination.
Norme MM.4.30 (anciennement TX.3.5.1) Les médicaments sont étiquetés de manière appropriée. Les médicaments doivent être étiquetés de manière normalisée conformément à la politique organisationnelle, aux lois et règlements applicables et aux normes de pratique afin de minimiser les erreurs. Cette exigence s’applique à tout médicament qui est préparé mais qui n’est pas administré immédiatement (c.-à-d., cette exigence ne s’applique pas à un médicament préparé et administré immédiatement au service des urgences ou en salle d’opération). Au minimum, les étiquettes doivent inclure le nom du médicament, sa concentration et sa quantité (si elles ne ressortent pas du contenant); la date de péremption lorsque le médicament n’est pas utilisé dans les 24 heures suivant la préparation; le délai de péremption lorsque l’expiration survient dans les moins de 24 heures suivant la préparation; et la date de préparation et le diluant pour tous les médicaments i.v composés. adjuvants et solutions nutritives parentérales. Une étiquette n’a pas besoin d’être apposée sur des contenants de solutions i.v. étiquetées par le fabricant si rien n’est ajouté à la solution.
Lors de la préparation de médicaments individualisés pour plusieurs patients ou lorsque la personne qui prépare le médicament individualisé n’est pas la personne qui administre le médicament (p. ex., lorsque la pharmacie prépare un adjuvant intraveineux pour administration par le personnel infirmier), l’étiquette doit également inclure le nom et l’emplacement du patient. Mode d’emploi et toute mise en garde applicable (p. ex., nécessite une réfrigération, pour utilisation i.m. uniquement) doit également être ajouté à l’étiquette ou attaché comme étiquette accessoire.
Norme MM.4.40 (anciennement TX.3.5) Les médicaments sont distribués en toute sécurité. Le JCAHO exige que les médicaments soient distribués en quantités pour répondre aux besoins des patients, tout en minimisant le détournement (c.-à-d. que les quantités distribuées ne soient ni insuffisantes pour répondre aux besoins des patients ni excessives pour permettre le détournement), et la distribution doit se faire en temps opportun pour répondre aux besoins des patients. La dispensation doit respecter les lois, les règlements, les exigences en matière de permis et les normes de pratique professionnelle, y compris les exigences légales en matière de tenue de dossiers.
Les médicaments doivent être distribués sous les formes les plus prêtes à administrer disponibles auprès du fabricant (p. ex. dose unitaire) ou, si possible, en doses unitaires qui ont été reconditionnées par la pharmacie ou un réemballeur agréé. Cette exigence est analogue aux exigences de la norme MM.2.20 pour les médicaments entreposés dans les zones de soins aux patients et de la norme MM.2.30 pour les médicaments d’urgence. L’organisation doit toujours utiliser le même système d’emballage des doses; si un système différent est utilisé, une éducation sur l’utilisation du système d’emballage des doses devrait être fournie, le cas échéant. Par exemple, une éducation ou des instructions devraient être fournies au personnel si un comprimé n’est pas fourni sous forme de dose unitaire (par exemple, il doit être fractionné) ou si l’hôpital utilise des minibags i.v. prémélangés comme système de dosage mais, en raison d’une pénurie de médicaments, l’AJOUT ou un autre système est introduit dans l’organisation de soins de santé. Étant donné que de tels systèmes ne sont pas utilisés régulièrement, le personnel peut ne pas savoir comment les manipuler (par exemple, le système peut nécessiter une activation), ce qui entraîne des erreurs de dosage.
Norme MM.4.50 (anciennement TX.3.5.4) L’organisation dispose d’un système permettant de fournir en toute sécurité des médicaments pour répondre aux besoins des patients lorsque la pharmacie est fermée. La raison d’être de cette norme est de s’assurer que l’organisation a la capacité de fournir des médicaments pour répondre aux besoins urgents ou émergents lorsque la pharmacie est fermée.
Le JCAHO exige plusieurs mesures de protection lorsque les professionnels de la santé non pharmacistes sont autorisés par la loi et la réglementation à obtenir des médicaments après la fermeture de la pharmacie. L’accès doit être limité à un ensemble de médicaments approuvés par l’organisation. L’accès libre à l’ensemble de la pharmacie par un non-pharmacien n’est pas autorisé, même lorsque la loi et la réglementation le permettent. Ces médicaments peuvent être stockés dans une armoire de nuit, un dispositif automatisé de stockage et de distribution des médicaments ou dans une section limitée de la pharmacie. Seuls des prescripteurs et des infirmières qualifiés et désignés peuvent avoir accès à cette offre limitée de médicaments. Des procédures de contrôle de la qualité (p. ex., une deuxième vérification indépendante par une autre personne ou une vérification secondaire intégrée au système) sont en place pour prévenir les erreurs de récupération des médicaments. L’organisation doit prévoir qu’un pharmacien qualifié soit de garde ou disponible à un autre endroit (p. ex., dans une autre organisation qui offre des services de pharmacie 24 heures sur 24) pour répondre aux questions ou fournir des médicaments autres que ceux accessibles au personnel non pharmaceutique.
Le JCAHO exige que le processus de fourniture des médicaments après les heures de travail soit évalué de façon continue afin de déterminer quels médicaments sont utilisés régulièrement et pourquoi. Des changements doivent être mis en œuvre au besoin (p. ex., ajouter certains médicaments fréquemment nécessaires à l’armoire de nuit) afin de réduire le nombre de fois où le personnel non pharmaceutique obtient des médicaments après la fermeture de la pharmacie ou exige qu’un pharmacien de garde vienne à la pharmacie.
Standard MM.4.70 (anciennement TX.3.5.6) Les médicaments délivrés par l’organisation sont récupérés lorsqu’ils sont rappelés ou interrompus par le fabricant ou la Food and Drug Administration pour des raisons de sécurité. Les médicaments doivent être récupérés et manipulés de manière appropriée conformément aux lois, règlements et politiques organisationnelles lorsqu’un médicament est rappelé ou arrêté (cette norme ne traite que des rappels pour des raisons de sécurité, pas tous les rappels). Bien que les rappels soient généralement effectués par numéro de lot, une organisation peut récupérer tous les lots d’un médicament rappelé au lieu d’enregistrer et d’identifier les médicaments par numéro de lot. Le JCAHO exige également la notification de toutes les personnes qui commandent, délivrent ou administrent un médicament rappelé ou arrêté, ainsi que l’identification et la notification des patients qui pourraient avoir reçu le médicament.
MM.4 standard. 80 Les médicaments retournés à la pharmacie sont gérés de manière appropriée. JCAHO exige un processus qui détermine si et quand les médicaments inutilisés, périmés ou retournés seront gérés par la pharmacie. La pharmacie est tenue responsable du contrôle et de la comptabilisation de tous les médicaments inutilisés qui sont retournés à la pharmacie. Un processus doit être en place pour le retour des médicaments à la pharmacie, y compris des procédures pour prévenir le détournement des médicaments. Si des sources extérieures sont utilisées pour la destruction des médicaments retournés, l’organisation devrait avoir un processus pour la façon dont cette activité se produit. La responsabilité doit seulement être au niveau brut, pas au niveau individuel de la tablette.
