Projet Khanya: un essai randomisé et hybride d’efficacité-mise en œuvre d’une intervention comportementale par des pairs pour l’observance des TAR et la consommation de substances au Cap, Afrique du Sud

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Conception de l’essai

Cette étude utilise une conception hybride de mise en œuvre de l’efficacité de type 1, guidée par RE-AIM, compte tenu de son inclusion des résultats au niveau du patient et du fournisseur et de son application préalable en Afrique subsaharienne. L’intervention évaluée est une combinaison de composants de traitement efficaces, mais comme elle n’avait pas été livrée auparavant dans ce contexte, nous avons choisi d’utiliser une conception hybride de type 1; cependant, l’accent principal de cet essai est mis sur la mise en œuvre dans ce nouveau contexte. Les résultats de la mise en œuvre ont été définis sur la base du modèle de Proctor et des recommandations pour les évaluations de mise en œuvre précoce. Voir le tableau 1 pour une description des constructions RE-AIM et des mesures des résultats de mise en œuvre dans l’essai en cours. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec deux bras parallèles: le standard de soins amélioré (ESOC) et l’intervention comportementale active (nommée localement « Khanya »), qui comprend une combinaison de composants d’intervention efficaces adaptés localement à ce contexte (voir les descriptions ci-dessous).

Participants et procédures d’étude

Le diagramme de flux d’étude est illustré à la Fig. 1. Les patients sont recrutés dans une clinique ANTI-VIH à Khayelitsha, une zone périurbaine du Cap à prédominance africaine noire et dont la prévalence du VIH est la plus élevée dans la province du Cap-Occidental de l’Afrique du Sud. Les patients potentiellement éligibles et intéressés sont contactés par le personnel de l’étude pour un dépistage. Tous les patients sont informés que la participation à l’étude n’affectera en rien leur traitement à la clinique. Les participants sélectionnés qui répondent aux critères d’inclusion de l’étude (voir ci-dessous) effectuent des processus de consentement éclairé avant la base de référence par un assistant de recherche formé à l’étude, y compris une divulgation d’informations médicales pertinentes, puis effectuent une évaluation de base. L’évaluation de base comprend une batterie de mesures liées aux antécédents d’infection à VIH, à l’observance des médicaments et à la SU actuelle et passée. Les participants commencent également à surveiller leur adhésion à l’ART à l’aide de Wisepill, un dispositif électronique de surveillance de l’adhésion sans fil en temps réel. La randomisation à la condition d’intervention a lieu 2 semaines après l’évaluation de base pour établir un niveau de base d’adhésion au TAR. Lors de la randomisation, les participants sont assignés au hasard (1: 1) à l’ESOC ou à Khanya à l’aide d’un graphique généré par ordinateur dans le module de randomisation sur REDCap. Le personnel de l’étude clique sur « randomiser » dans REDCap, et l’état du participant est révélé et ne peut pas être modifié. Les participants terminent ensuite les principaux points d’évaluation suivants: point médian, post-traitement et suivi de 6 mois. Voir le fichier supplémentaire 2 pour le calendrier des inscriptions, des évaluations et des interventions. Les évaluations post-randomisation sont effectuées par un assistant de recherche qui est aveuglé par la condition du participantnote de bas de page 1 sans aucune circonstance a priori dans laquelle le non-aveuglement est autorisé. Tous les participants reçoivent un bon d’épicerie de 150 ZAR (~ 10 USD) pour les évaluations majeures. Les participants ne reçoivent pas d’incitations financières pour assister à des séances de thérapie au-delà du remboursement des frais de voyage engagés pour assister à des visites de thérapie (ZAR 50; ~ 3 USD).

Diagramme de CONSORT

Critères d’éligibilité

Les critères d’éligibilité comprennent (1) les séropositifs et les TAR; (2) les 18-65 ans; (3) SU modérée mesurée par le Test de dépistage de l’alcool, du tabagisme et de l’implication dans les substances de l’OMS (OMS-ASSIST) (alcool ≥ 11 ou autre SU ≥ 4, indiquant un risque modéré de problèmes de santé et d’autres problèmes); et (4) non-adhérence au TAR au cours des 3 derniers mois, mesurée soit par (a) absence d’au moins une recharge de TAR, (b) reprise du traitement de première intention, (c) traitement de deuxième intention, ou (d) ayant une charge virale détectable. Les critères d’exclusion sont (1) la consommation sévère d’opiacés (score OMS-ASSIST > 26) étant donné qu’un traitement de substitution aux opiacés peut ne pas être disponible et qu’un niveau de soins plus élevé peut être nécessaire, (2) des symptômes de dépendance à l’alcool graves pouvant justifier une prise en charge médicale des symptômes de sevrage, (3) une maladie mentale majeure incontrôlée active (p. ex., psychose, manie) qui interfère avec la participation à l’étude, (4) l’incapacité de fournir un consentement éclairé et / ou des procédures complètes en anglais ou en isiXhosa, (5) au troisième trimestre de la grossesse pendant le dépistage ou la ligne de base, ou (6) actuellement inscrit à Matrix ou à un autre programme de traitement SU ou à une étude axée sur l’adhésion au TAR ou au SU.

Interventions

ESOC

Compte tenu de l’accent mis sur la science de la mise en œuvre, nous avons choisi d’utiliser une version de la norme de soins (SOC) comme comparateur d’études. La SOC pour le traitement de la SU, si et lorsqu’elle est détectée dans les soins du VIH en SA, est une référence à une clinique de traitement de la SU locale. À Khayelitsha, il existe un programme de traitement de la SU financé par la ville situé sur le site de l’étude sur les soins du VIH, qui suit le modèle Matriciel, un programme de 16 semaines basé sur des preuves pour traiter la SU. Bien que les deux sites ne soient pas reliés de l’intérieur, un centre de traitement matriciel partage une allée et un mur avec la clinique où se déroule cette étude. Pourtant, nos travaux préliminaires de cette étude montrent que les patients de la clinique ne sont peut-être pas au courant de Matrix. Par conséquent, nous améliorons la SOC (ESOC) en facilitant le dépistage de la SU à l’aide de l’OMS – ASSISTER et soutenir la référence à Matrix, ce qui comprend l’offre d’accompagner les participants à la clinique Matrix pour planifier une prise en charge, de fournir une référence directe et de suivre la référence à chaque visite d’étude ultérieure.

Intervention de Khanya

L’intervention de Khanya est une intervention de six sessions par des pairs qui comprend une combinaison de composants d’intervention efficaces pour l’adhésion au TAR et au SU, y compris les étapes de la vie (résolution de problèmes et compétences de motivation pour l’adhésion aux médicaments contre le VIH), l’entretien de motivation (IM) pour explorer la préparation à changer les comportements de SU et d’observance, l’activation comportementale pour augmenter les activités gratifiantes alternatives et sans substance dans son environnement, et les compétences de prévention des rechutes, y compris la pleine conscience. Un travail qualitatif de formation a été utilisé pour adapter le contenu de l’intervention et la stratégie de mise en œuvre afin de garantir la pertinence des concepts d’intervention efficaces (par exemple, la pleine conscience, les valeurs) à la culture locale et de promouvoir la faisabilité et l’acceptabilité de l’approche. Lorsque les participants sont présents pour chaque session d’intervention, un graphique de leur adhésion à l’ART à partir du dispositif Wisepill est imprimé à partir du serveur avant la session et utilisé pour faciliter la discussion des défis liés à l’adhésion à l’ART. Le participant SU est évalué par un assistant de recherche (et non l’interventionniste) à l’aide du Suivi chronologique (TLFB) avant le début de chaque session. Le TLFB est utilisé pour guider l’examen du SU en session et discuté ensemble en utilisant une approche MI pour explorer les modèles d’utilisation en ligne avec l’objectif du participant autour du SU; cela se poursuit à chaque session au fur et à mesure que le participant acquiert des compétences pour aborder le SU, son interférence avec l’adhésion au TAR et d’autres problèmes liés aux substances. Chaque session dure environ 45 min à 1 h et s’appuie sur le contenu de la session précédente. Chaque session se termine par un bref exercice de pleine conscience, et les participants reçoivent également un CD avec des enregistrements audio des brefs exercices de pleine conscience en isiXhosa qui sont couverts à la fin de chaque session. La pratique à domicile des compétences d’intervention est assignée entre les sessions et examinée à chaque session suivante. Toutes les sessions sont enregistrées audio pour la surveillance de la fidélité. Les participants se voient également offrir jusqu’à six séances de rappel optionnelles axées sur la pratique continue des compétences et la prévention des rechutes. Consultez les recherches antérieures de notre équipe pour plus de détails sur les composantes de l’intervention.

Stratégies de mise en œuvre

Deux stratégies de mise en œuvre qui ont émergé de notre travail de formation comprenaient la nécessité de (1) la prestation par les pairs de l’intervention (c.-à-d., un conseiller non professionnel ayant une expérience vécue avec SU et / ou le VIH) et (2) l’utilisation d’un tableau à feuilles mobiles pour promouvoir la fidélité. Nous avons adapté l’approche de la prestation par les pairs en intégrant de la flexibilité dans nos procédures d’intervention, de formation et de supervision afin de permettre la divulgation de soi pour tenir compte du point de vue unique d’un intervenant par les pairs et avons adapté notre évaluation de la fidélité pour inclure également ces éléments. En ce qui concerne le tableau à feuilles mobiles, l’objectif ultime est de maximiser la fidélité tout en améliorant l’engagement et la compréhension des participants (voir fig. 2). Alors que le participant voit principalement des représentations visuelles des concepts, l’interventionniste a un guide sur le contenu à livrer et est capable de maintenir un contact visuel tout en suivant le guide structuré pour la livraison du contenu.

Représentation de la stratégie de mise en œuvre du tableau à feuilles mobiles pour promouvoir la fidélité dans le modèle de partage des tâches

Formation interventionniste par les pairs

La formation interventionniste a été dirigée par un psychologue clinicien (JFM) basé aux États-Unis en SA pendant 5 jours. La formation était guidée par le tableau à feuilles mobiles et comprenait une combinaison de formation didactique, d’apprentissage interactif et expérientiel des composantes de l’intervention, y compris le développement de sa propre pratique de la pleine conscience, et de jeux de rôles. Après la formation en personne de 5 jours, la formation continue et la supervision ont été menées chaque semaine par vidéoconférence et comprenaient des réflexions sur sa propre pratique de la pleine conscience et son expérience personnelle avec activation comportementale et retour sur les sessions de jeu de rôle. Des jeux de rôles de l’intervention complète ont été réalisés avec cinq participants fictifs et des vidéos ont été enregistrées pour permettre une formation continue et une surveillance de la fidélité afin de déterminer l’état de préparation pour commencer l’intervention.

Supervision

L’interventionniste reçoit 1 h de supervision hebdomadaire d’un psychologue de niveau doctorat basé aux États-Unis avec une expertise dans les interventions comportementales pour l’observance des médicaments et la consommation de substances. Les séances de supervision se déroulent sur Webex, un service de vidéoconférence sécurisé. L’interventionniste traduit une session par semaine de l’isiXhosa en anglais pour que le superviseur puisse l’écouter et lui fournir des commentaires (séparément des sessions sélectionnées au hasard qui sont traduites pour les cotes de fidélité). La supervision est axée sur la fidélité, les compétences cliniques non spécifiques de l’interventionniste (par exemple, le soutien et l’absence de jugement, la divulgation appropriée de soi), la gestion du temps et les stratégies pour réduire l’épuisement professionnel.

Mesures de l’étude

Résultats de la mise en œuvre

Guidés par RE-AIM et le modèle de Proctor, nous évaluons les premiers résultats de la mise en œuvre, y compris une évaluation mixte de l’acceptabilité et de la faisabilité, et de la fidélité de la prestation par les pairs.

L’acceptabilité, définie comme la tolérabilité ou la satisfaction de l’approche, est évaluée à l’aide de deux mesures d’évaluation quantitatives: (1) une sous-échelle de 15 éléments d’une évaluation quantitative pragmatique basée sur RE-AIM développée par le groupe de recherche en santé mentale appliquée (AMHR) de l’Université Johns Hopkins et (2) des mesures quantitatives de la fréquentation, de l’adoption et de la rétention des patients dans l’intervention. L’évaluation pragmatique et quantitative de l’AMHR est une mesure validée évaluant les domaines clés de mise en œuvre d’une intervention en santé mentale dans un MICT. Parmi les exemples d’éléments de la sous-échelle d’acceptabilité, mentionnons :  » Vous êtes-vous senti satisfait des services du programme? » et  » Avez-vous aimé acquérir des compétences grâce au programme? »Les propriétés psychométriques de l’échelle montrent une bonne cohérence interne (∝=.89) et fiabilité test-retest (rho=.70).

La faisabilité, définie comme l’adéquation ou l’utilité de l’intervention ou la pertinence et la praticabilité pour ce contexte, est également évaluée à l’aide de deux évaluations quantitatives: (1) la sous-échelle de faisabilité en 14 points de la mesure d’évaluation pragmatique de l’AMHR basée sur RE-AIM et (2) le pourcentage attribué à l’intervention qui accepte de s’inscrire à l’intervention. La sous-échelle de faisabilité montre également de bonnes propriétés psychométriques (cohérence interne ∝=.85; fiabilité test-retest rho=.79). Les exemples d’éléments de la sous-échelle de faisabilité comprennent « Avez-vous pu assister aux sessions du programme sans difficulté? » et « Aviez-vous assez d’argent pour payer le transport pour vous rendre aux sessions du programme? »Deuxièmement, nous comparerons les taux d’inscription et de participation des patients dans toutes les conditions avec d’autres essais pilotes similaires.

Pour compléter les évaluations quantitatives de faisabilité et d’acceptabilité, des entretiens qualitatifs avec jusqu’à 30 participants évaluent également les perceptions d’acceptabilité et de faisabilité de l’intervention, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre. Les guides d’entretiens qualitatifs sont basés sur le modèle de Proctor pour les résultats de mise en œuvre et le cadre RE-AIM. Nous utilisons les entrevues qualitatives pour obtenir plus de précision sur les éléments de l’intervention acceptables et réalisables, ainsi que pour obtenir des commentaires des participants sur les moyens d’améliorer ces résultats de mise en œuvre à l’avenir.

La fidélité est évaluée de deux façons : l’évaluateur indépendant et l’auto-évaluation interventionniste. Le évaluateur indépendant écoute un sous-ensemble sélectionné au hasard (20%) des sessions d’intervention qui sont traduites de isiXhosa en anglais. Une évaluation de la fidélité de 15 à 19 points a été élaborée pour chaque session, qui comprend une évaluation de la prestation de chaque élément de contenu d’intervention de base. À la fin de chaque séance, l’interventionniste remplit un formulaire d’auto-évaluation identique évaluant son niveau de fidélité à l’intervention. En plus de noter le contenu, le évaluateur indépendant évalue les sessions pour (a) une auto-divulgation appropriée compte tenu de la stratégie de mise en œuvre interventionniste par les pairs; (b) présence de comportements activement stigmatisants; et (c) les facteurs communs thérapeutiques, y compris la chaleur et l’absence de jugement, qui ont été adaptés à partir de recherches antérieures sur les facteurs communs interculturels.

Résultats d’efficacité

L’observance de la TAR est évaluée à l’aide de Wisepill, un dispositif électronique de surveillance de l’observance en temps réel et sans fil précédemment utilisé dans la recherche clinique en Afrique subsaharienne pour évaluer l’observance de la TAR. Wisepill utilise la technologie du téléphone portable pour transmettre un signal en temps réel à un serveur Web lorsque la boîte à pilules est ouverte. Les participants n’ont pas besoin de se rendre à la clinique pour que l’étude obtienne des lectures. Une dose est comptée comme « prise » si la boîte est ouverte à ± 2 h de l’heure prescrite. Comme cela a été mené dans des recherches antérieures sur l’observance (par exemple), l’observance sera mesurée comme le nombre de doses oubliées divisé par les doses prescrites entre la randomisation et l’évaluation post-traitement. La période de 2 semaines allant de la base à la randomisation est la mesure d’observance de base.

SU est évalué à la fois par une mesure biologique (analyse d’urine) et par auto-évaluation. L’analyse d’urine est effectuée à tout moment à l’aide des tests d’urine à 6 panels Confirm BioSciences rapid detect (cocaïne, marijuana, amphétamines, opiacés, phencyclidine et alcool). L’analyse d’urine est complétée par un test de mandrax (un sédatif couramment utilisé dans la région) à l’aide du bâtonnet de test rapide d’urine à la méthaqualone. L’OMS-ASSIST, une évaluation auto-déclarée de la SU (alcool, cannabis, cocaïne, opiacés, amphétamines, hallucinogènes et autres drogues), est administrée lors du dépistage, lorsque le risque de consommation de substances au cours des 3 derniers mois est évalué. Lors des évaluations post-traitement et de suivi, la consommation d’alcool et de drogues est évaluée depuis l’évaluation préalable. Il classe les individus en faible (0-3 pour les drogues illicites / 0-10 pour l’alcool), modéré (4-26 pour les drogues illicites / 11-26 pour l’alcool) ou à risque élevé (> 26) pour les problèmes liés à la consommation de substances. L’utilisation de l’aide de l’OMS dans les soins primaires a été validée en AS. Pour compléter l’aide de l’OMS, nous administrons également le TLFB pour évaluer la fréquence de la consommation d’alcool et / ou de drogues au cours des 2 dernières semaines à chaque évaluation. Pour promouvoir un rappel précis de la quantité d’alcool consommée sur le TLFB, les participants sont aidés par l’utilisation de contenants d’alcool vides et reconnaissables localement qui reflètent les formes d’alcool couramment utilisées dans cette population.

La suppression virale, qui est mesurée en nombre de copies virales du VIH par ml de sang, est extraite du dossier médical des participants à chaque évaluation. Si les résultats de la charge virale ne sont pas disponibles dans les 3 mois suivant l’évaluation de base ou dans les 30 jours suivant les deux évaluations de suivi, les participants subissent un prélèvement sanguin séparé pour le dosage de la charge virale sans frais pour le patient. Des échantillons de sang sont stockés à l’Université du Cap et testés par le National Health Laboratory Service.

Considérations de puissance et calculs de la taille de l’échantillon

La principale analyse sur laquelle le calcul de la taille de l’échantillon pour l’analyse quantitative a été basé est l’effet de l’intervention expérimentale par rapport à l’ESOC sur la nonadhérence TAR au post-traitement. Les mesures objectives antérieures de l’adhésion à la TAR dans les populations consommatrices de substances ont estimé des taux d’adhésion moyens d’environ 55% avec un écart-type de 25%. En supposant des caractéristiques similaires dans ESOC et sur la base d’une taille d’échantillon de 30 dans chaque bras (recommandée comme taille d’échantillon limite supérieure pour les ECR pilotes et les conceptions pilotes hybrides de type 1 d’efficacité – mise en œuvre), nous aurons 80% de puissance pour détecter une différence de 18% dans l’adhérence au TAR mesurée objectivement entre les bras d’étude en utilisant un test bilatéral avec un niveau alpha de.05. Pour les analyses qualitatives, comme recommandé dans la recherche qualitative, les tailles d’échantillon proposées sont des estimations du nombre d’entretiens nécessaires pour atteindre la saturation théorique.

Gestion et analyse des données

Les données quantitatives sont collectées à l’aide de l’interface REDCap sur une tablette. Les données sont examinées deux fois pour assurer la qualité, notamment en vérifiant la cohérence des réponses des participants et en veillant à ce que les valeurs déclarées se situent dans la plage des valeurs possibles. Le TLFB est administré à l’aide d’un calendrier papier pour permettre aux aides visuelles de guider le rappel des participants, et ces données sont ensuite entrées dans REDCap et vérifiées pour leur exactitude. Les données Wisepill sont stockées sur le serveur Wisepill. Les périphériques Wisepill sont vérifiés chaque semaine sur le serveur pour s’assurer qu’ils sont opérationnels.

Des statistiques descriptives seront générées pour évaluer les résultats de la mise en œuvre. Les scores totaux des sous-échelles d’acceptabilité et de faisabilité de l’AMHR pragmatique, l’évaluation de la mise en œuvre sera créée; ces scores, ainsi que les données obtenues sur la fidélité du fournisseur à l’intervention et la participation et la rétention des patients, seront d’abord évalués de manière descriptive. Les moyennes et l’écart type de fidélité du fournisseur à chaque session seront calculés. La fidélité moyenne à la séance sera comparée à des interventions similaires dispensées par des conseillers non professionnels mises en œuvre dans des interventions SA et par des pairs aux États-Unis; de même, le pourcentage de patients participant et retenu dans l’intervention sera décrit et comparé à des études pilotes similaires.

Les données des entretiens individuels pour évaluer les résultats de la mise en œuvre seront analysées de manière itérative et suivront une analyse thématique qualitative descriptive. Guidés par RE-AIM et le modèle de Proctor pour définir les résultats de la mise en œuvre, les concepts initiaux liés aux questions de recherche centrales énumérées seront identifiés sur la base du guide d’entretien semi-structuré. Les concepts seront utilisés pour développer un livre de codes composé d’une étiquette, d’une définition et de citations illustratives à partir des données. Toutes les transcriptions seront codées indépendamment par deux assistants de recherche. Les thèmes finaux seront convenus et la fiabilité du codage entre évaluateurs sera évaluée.

Suite aux recommandations de conceptions de méthodes mixtes, nous intégrerons les résultats des méthodes qualitatives et quantitatives en utilisant une conception convergente de méthodes mixtes QUANT + qual pour évaluer les résultats de la mise en œuvre. Plus précisément, les thèmes des entretiens qualitatifs seront comparés aux données descriptives quantitatives sur la faisabilité et l’acceptabilité, en évaluant à la fois la convergence et la divergence.

L’analyse longitudinale quantitative examinera les changements de nonadhérence, de SU et de charge virale de la ligne de base au post-traitement entre les conditions. S’il y a lieu, après avoir examiné les données descriptives, la normalité et les hypothèses, les tests t peuvent être utilisés pour comparer des variables continues (par exemple, l’âge, la nonadhérence au TAR) et le test exact de Fisher peut être utilisé pour comparer des variables catégorielles (par exemple, le sexe, l’analyse d’urine). Si les hypothèses statistiques appropriées sont remplies après l’examen des distributions des principales variables de résultat, l’analyse longitudinale des données à l’aide de modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) peut être utilisée pour comparer les deux bras d’étude au fil du temps. Cette approche augmente la puissance en incluant tous les points de données disponibles. Nous ajusterons les analyses en fonction des caractéristiques démographiques de base pertinentes (par exemple, le sexe, l’âge) pour chaque analyse et des différences cliniques qui existent entre les deux bras de traitement. Des analyses d’intention de traiter seront utilisées, où toutes les personnes seront analysées en fonction de l’état dans lequel elles ont été randomisées.

Considérations éthiques et gestion des essais

Cette étude est approuvée par le Comité d’Éthique de la Recherche humaine (HREC) de l’Université du Cap (UCT). Les données sont anonymisées en utilisant des numéros d’identification des participants (et non des noms) sur tous les documents d’étude. Le document reliant les renseignements identifiables des participants (p. ex., noms, numéros de téléphone) est stocké sur un serveur institutionnel sécurisé, protégé par un mot de passe et accessible uniquement au personnel de l’étude qui a besoin d’accéder à ces informations pour effectuer les tâches de l’étude.

Cette étude est supervisée par un Conseil de sécurité et de surveillance des données (DSMB). Le DSMB se réunit chaque année pour examiner les procédures de collecte de données et s’assurer que la rigueur scientifique et éthique de l’étude est maintenue. Le DSMB pour cet essai est composé de trois scientifiques de premier plan qui ont une expertise dans les interventions comportementales, le VIH, la consommation de substances, la science de la mise en œuvre et l’AS. Les membres du DSMB sont indépendants du commanditaire sans intérêts concurrents pour assurer une surveillance scientifique et éthique rigoureuse. Il n’y a pas de règles d’arrêt a priori pour interrompre ou modifier la fourniture de l’intervention expérimentale, bien que notre DSMB ait ce droit et cette responsabilité.

Nous recueillons des informations sur les événements indésirables vécus par les participants inscrits. Les événements indésirables sont classés comme graves / non graves, liés/non liés à l’intervention de l’étude et attendus/inattendus. Tous les événements indésirables graves (p. ex., tout événement considéré comme mortel, mettant immédiatement la vie en danger, invalidant définitivement ou substantiellement, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, ou toute anomalie congénitale) sont signalés à UCT HREC dans les 24 h. Nous signalons tous les événements indésirables à notre comité DSMB chaque année.

Les principales considérations éthiques de cet essai comprennent la protection de la confidentialité et du bien-être des PVVIH et des SU. Nous surveillons de près et dépistons les symptômes de sevrage médicalement compliqués chez les patients ayant une consommation sévère d’alcool qui réduisent leur consommation d’alcool dans le cadre de l’intervention. Nous entretenons une relation étroite avec l’établissement de traitement de la toxicomanie Matrix co-situé et le médecin de la clinique pour assurer la sécurité des patients tout au long de l’essai.

Toutes les modifications de protocole sont soumises en tant que modifications d’éthique à l’UCT HREC. Toute modification majeure du protocole sera prise en compte sur ClinicalTrials.gov . Les participants sont à nouveau consentants à la suite de toute modification de protocole qui aurait une incidence sur leur participation à l’étude, et le CRHC de l’UCT approuve s’il est nécessaire de renouveler le consentement des patients si une modification majeure du protocole est demandée.