a gyógyszerek előkészítésével és kiadásával kapcsolatos változások
Standard mm.4.10 (korábban TX.3.5.2) az összes receptet vagy gyógyszerrendelést megfelelőség szempontjából felülvizsgálják. A gyógyszerésznek felül kell vizsgálnia az összes gyógyszerrendelést, mielőtt kiadna egy gyógyszert, eltávolítaná a padlóról, vagy eltávolítaná egy automatizált tároló és elosztó eszközről. Kivételt képeznek azok a helyzetek, amikor egy engedéllyel rendelkező független orvos ellenőrzi a gyógyszer megrendelését, elkészítését és beadását, valamint olyan sürgős helyzetek, amikor a késés károsíthatja a beteget (például hányinger vagy fájdalom új megjelenése vagy a beteg klinikai állapotának hirtelen megváltozása). Ha egy helyszíni engedéllyel rendelkező gyógyszertár nincs nyitva 24 napi órákban, a hét minden napján, a szervezet által képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek felül kell vizsgálnia a gyógyszerészeti megrendelést a gyógyszerész távollétében, és a gyógyszerésznek visszamenőleges felülvizsgálatot kell végeznie a megrendelésről, amint rendelkezésre áll, vagy a gyógyszertár megnyílik. A gyógyszeres rendelések felülvizsgálatának folyamata magában foglalja a 4. táblázatban felsorolt konkrét elemeket, függetlenül attól, hogy ki végzi a felülvizsgálatot. Minden aggályt, kérdést és kérdést tisztázni kell a gyógyszert felíró orvossal a gyógyszer kiadása előtt. Számos olyan vállalat jelenik meg, amely a gyógyszertár bezárásakor távolról biztosítja a megrendelések gyógyszerészi felülvizsgálatát, ami egy másik elfogadható alternatívát kínál e követelmény teljesítéséhez.
a Standard mm. 4. 20 gyógyszereket biztonságosan készítik el. Ha helyszíni, engedéllyel rendelkező gyógyszertár áll rendelkezésre, steril gyógyszereket, IV.adalékanyagokat és más gyógyszereket csak a gyógyszertárban kevernek vagy kevernek össze, kivéve vészhelyzet esetén, vagy ha ez a gyakorlat nem megvalósítható (pl. amikor a termék stabilitásának időtartama rövid). Ez a követelmény nem vonatkozik a gyógyszerek egyszerű feloldására. A JCAHO meghatározta az i. v. adalékot, mint ” gyógyszerkészítményt, amely megköveteli a gyógyszer mért hozzáadását egy 50 mL-es vagy annál nagyobb zsákhoz vagy üveg IV folyadékhoz.”Ez nem foglalja magában a gyógyszerek fecskendőbe történő elkészítését, a gyógyszerek hozzáadását a Buretrol vagy az i.v. vonalhoz, vagy egy olyan intravénás rendszer összeszerelését és aktiválását, amely nem foglalja magában az adalékanyag mérését (pl. ADD-Vantage rendszer, Abbott Laboratories). Meg kell jegyezni, hogy azok a helyzetek, amikor egy engedéllyel rendelkező független orvos ellenőrzi a gyógyszer megrendelését, elkészítését és beadását, nem jelentenek kivételt az intravénás keverékek vagy steril gyógyszerek gyógyszertári előkészítése alól.
a JCAHO megköveteli, hogy a gyógyszereket előkészítő személyzet minden olyan technikát alkalmazzon, amely biztosítja a pontosságot (pl. a számítások kettős ellenőrzését) és a szennyeződés elkerülését, beleértve a tiszta vagy aszeptikus technikát is; tiszta, zavartalan és funkcionálisan elkülönített területek fenntartása a termék előkészítéséhez a szennyeződés lehetőségének minimalizálása érdekében; lamináris légáramú motorháztető (vagy más 100.osztályú környezet, amelyet a szövetségi szabvány 209d, Általános Szolgáltatási adminisztráció határoz meg) használata a gyógyszertárban lévő intravénás keverék, a nem steril összetevőkből készült steril termék vagy bármilyen steril termék, amelyet 24 órán belül nem használnak fel; és a gyógyszerek integritásának vizuális ellenőrzése. A JCAHO nem követeli meg, hogy a steril termékeket csak tiszta helyiségben vagy lamináris légáramú motorháztetőben állítsák elő, mert vannak olyan körülmények, amikor az ápolószemélyzetnek szüksége lehet egy adag steril termék elkészítésére azonnali felhasználásra (vagy 24 órán belül történő felhasználásra) a betegellátás területén. A termékeket azonban nem szabad zsúfolt területen vagy a folyosón elkészíteni, ahol a tisztaság veszélybe kerülhet. Az aneszteziológiai osztály nem készíthet steril termékeket két vagy három nappal a használat előtt; a gyógyszertárnak steril termékeket kell készítenie, amelyeket az elkészítést követő 24 órán belül nem szabad beadni.
a személyzetnek biztonsági anyagokat és berendezéseket kell használnia veszélyes gyógyszerek (pl. citotoxikus gyógyszerek biológiai biztonsági szekrényei) előkészítése során. Ennek a követelménynek az a célja, hogy megvédje a személyzetet és a környezetet a szennyeződéstől.
szabvány mm.4.30 (korábban TX.3.5.1) a gyógyszereket megfelelően címkézik. A gyógyszereket szabványosított módon kell címkézni a szervezeti politikának, az alkalmazandó törvényeknek és rendeleteknek, valamint a gyakorlat normáinak megfelelően a hibák minimalizálása érdekében. Ez a követelmény minden olyan gyógyszerre vonatkozik, amelyet elkészítenek, de nem azonnal adnak be (azaz ez a követelmény nem vonatkozik a sürgősségi osztályon vagy a műtőben azonnal elkészített és beadott gyógyszerekre). A címkéknek legalább tartalmazniuk kell a gyógyszer nevét, erősségét és mennyiségét (ha a tartályból nem derül ki); a lejárati dátumot, amikor a gyógyszert az elkészítést követő 24 órán belül nem használják fel; a lejárati időt, amikor a lejárati idő az elkészítést követő kevesebb mint 24 órán belül következik be; és az elkészítés dátumát és a hígítószert minden összetett i.v. adalékok és parenterális tápoldatok. A gyártó által felcímkézett i.v. oldatok tartályaira nem kell címkét ragasztani, ha az oldathoz semmit sem adnak.
individualizált gyógyszerek több beteg számára történő elkészítésekor, vagy amikor az individualizált gyógyszert készítő személy nem az a személy, aki a gyógyszert beadja (például amikor a gyógyszertár intravénás keveréket készít az ápolószemélyzet általi beadásra), a címkének tartalmaznia kell a beteg nevét és helyét is. Használati utasítás és minden vonatkozó figyelmeztető mondat (pl., hűtést igényel, csak i. m. használatra) szintén hozzá kell adni a címkéhez, vagy kiegészítő címkeként kell csatolni.
Standard mm.4. 40 (korábban TX.3.5) a gyógyszereket biztonságosan adják ki. A JCAHO megköveteli, hogy a gyógyszereket olyan mennyiségben adják ki, hogy megfeleljenek a beteg igényeinek, de minimalizálják az eltérítést (vagyis a kiadott mennyiségek nem elégségesek a beteg igényeinek kielégítésére, sem pedig túlzottak az elterelés lehetővé tételére), és az adagolásnak időben meg kell történnie a beteg igényeinek kielégítése érdekében. Az adagolásnak meg kell felelnie a törvényeknek, rendeleteknek, engedélyezési követelményeknek és a szakmai gyakorlatnak, beleértve a nyilvántartás vezetésére vonatkozó jogi követelményeket is.
a gyógyszereket a gyártó által rendelkezésre álló, beadásra kész formában kell kiadni (pl. egységdózis), vagy ha megvalósítható, egységdózisban, amelyet a gyógyszertár vagy engedéllyel rendelkező újracsomagoló újracsomagolt. Ez a követelmény analóg a betegellátási területeken tárolt gyógyszerekre vonatkozó mm.2.20 szabvány, a sürgősségi gyógyszerekre pedig az MM.2. 30 szabvány követelményeivel. A szervezetnek következetesen ugyanazt a dóziscsomagoló rendszert kell használnia; ha más rendszert használnak, megfelelő módon tájékoztatást kell adni a dóziscsomagoló rendszer használatáról. Például oktatást vagy utasításokat kell biztosítani a személyzet számára, ha a tablettát nem egységdózis formájában biztosítják (például felosztást igényel), vagy ha a kórház előkevert infúziós minibáskákat használ adagolási rendszerként, de gyógyszerhiány miatt az egészségügyi szervezetnél bevezetik a kiegészítő vagy más rendszert. Mivel az ilyen rendszereket nem rutinszerűen használják, előfordulhat, hogy a személyzet nem tudja, hogyan kell kezelni őket (például a rendszer aktiválást igényelhet), ami adagolási hibákat eredményez.
Standard mm.4.50 (korábban TX.3.5.4) a szervezetnek van egy rendszere a gyógyszerek biztonságos biztosítására a betegek igényeinek kielégítésére, amikor a gyógyszertár zárva van. Ennek a szabványnak az az oka, hogy biztosítsa, hogy a szervezet képes legyen gyógyszereket biztosítani a sürgős vagy felmerülő igények kielégítésére, amikor a gyógyszertár bezárul.
a JCAHO számos biztosítékot igényel, ha a nem gyógyszerész egészségügyi szakemberek a törvény és a szabályozás lehetővé teszi a gyógyszerek beszerzését a gyógyszertár bezárása után. A hozzáférést a szervezet által jóváhagyott gyógyszerekre kell korlátozni. Az egész gyógyszertárhoz való nyílt hozzáférés nem engedélyezett, még akkor sem, ha a törvény és a Szabályozás megengedi. Ezeket a gyógyszereket éjszakai szekrényben, automatizált gyógyszertároló és elosztó eszközben vagy a gyógyszertár korlátozott részében lehet tárolni. Csak képzett, kijelölt orvosok és ápolók férhetnek hozzá ehhez a korlátozott gyógyszerellátáshoz. Minőség-ellenőrzési eljárások (pl. egy másik személy által végzett független második ellenőrzés vagy a rendszerbe épített másodlagos ellenőrzés) vannak érvényben a gyógyszer-visszakeresési hibák megelőzésére. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy egy képzett gyógyszerész ügyeletben legyen, vagy elérhető legyen egy másik helyen (például egy másik szervezetnél, amely 24 órás gyógyszertári szolgáltatásokkal rendelkezik), hogy válaszoljon a kérdésekre, vagy gyógyszereket nyújtson a nem gyógyszerész személyzet számára elérhetőeken túl.
a JCAHO megköveteli, hogy a munkaidő utáni gyógyszerek biztosításának folyamatát folyamatosan értékeljék annak meghatározása érdekében, hogy milyen gyógyszereket használnak rutinszerűen és miért. Bizonyos gyakran szükséges gyógyszerek hozzáadása az éjszakai szekrényhez) annak csökkentése érdekében, hogy a nem gyógyszerész személyzet hányszor szerezzen gyógyszert a gyógyszertár bezárása után, vagy szükség van egy ügyeletes gyógyszerészre, hogy bejöjjön a gyógyszertárba.
normál mm.4. 70 (korábban TX.3.5.6) a szervezet által kiadott gyógyszereket a gyártó vagy az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal biztonsági okokból visszahívja vagy megszünteti. A gyógyszereket vissza kell szerezni és megfelelően kell kezelni a törvényeknek, rendeleteknek és szervezeti irányelveknek megfelelően, amikor egy gyógyszert visszahívnak vagy abbahagynak (ez a szabvány csak biztonsági okokból tárgyalja a visszahívásokat, nem minden visszahívást). Bár a visszahívásokat általában tételszám alapján végzik, a szervezet a visszahívott gyógyszerek összes tételét lekérheti ahelyett, hogy a gyógyszereket tételszám alapján rögzítené és azonosítaná. A JCAHO megköveteli továbbá minden olyan személy értesítését, aki visszahívott vagy abbahagyott gyógyszert rendel, ad ki vagy ad be, valamint azon betegek azonosítását és értesítését, akik esetleg megkapták a gyógyszert.
a gyógyszertárba visszaküldött szokásos mm.4.80 gyógyszereket megfelelően kezelik. A JCAHO olyan folyamatot igényel, amely foglalkozik azzal, hogy fel nem használják-e, lejárt, vagy a visszaküldött gyógyszereket a gyógyszertár kezeli. A gyógyszertár felelős a gyógyszertárba visszaküldött fel nem használt gyógyszerek ellenőrzéséért és elszámolásáért. A gyógyszereknek a gyógyszertárba történő visszaszolgáltatásához folyamatnak kell lennie, beleértve a gyógyszerek elterelésének megelőzésére szolgáló eljárásokat is. Ha külső forrásokat használnak a visszaküldött gyógyszerek megsemmisítésére, a szervezetnek rendelkeznie kell egy folyamattal, hogy ez a tevékenység hogyan történik. Az elszámoltathatóságnak csak bruttó szinten kell lennie, nem pedig az egyes táblagépek szintjén.
