DUBLIN, Ohio, November 29, 2018 — A Cordis, a Cardinal Health company bejelentette, hogy az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta INCRAFT AAA sztent Graft rendszerét komplex hozzáférési anatómiákban való felhasználásra. Az INCRAFT rendszer egy rendkívül alacsony profilú és rugalmas endovaszkuláris aneurysma javító (EVAR) rendszer, amelyet az infrarenalis hasi aorta aneurysma (AAA) kezelésére terveztek.
az INCRAFT rendszer kedvező ajánlást kapott június 12-én az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság keringési rendszer eszközök testülete, a pivotal INSPIRATION trial klinikai adatainak áttekintését követően, egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja az INCRAFT rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése AAA-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálat azt mutatta, hogy az INCRAFT rendszer megfelelt az elsődleges biztonságossági és hatékonysági végpontoknak: a 30.napon alacsony volt a súlyos nemkívánatos események aránya, magas volt a sikeres aneurysma kezelés és a túlélés aránya, és négy év után nem volt aneurysma törés.
“Üdvözöljük az INCRAFT stent graft rendszer közelmúltbeli FDA jóváhagyását, amely az amerikai orvosok számára kezelési lehetőséget kínál az AAAs-ban szenvedő betegek számára, akik egyébként nem alkalmasak más EVAR eszközökre” – mondta Dr. Michel Makaroun, M. D., A Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának érsebészeti professzora és elnöke, valamint az INSPIRATION tanulmány társelnöke. “Bár az EVAR rendszerek az évek során gyorsan fejlődtek, továbbra is szükség van egy alacsony profilú EVAR eszközre, amelyet úgy terveztek, hogy könnyen szállítható legyen komplex hozzáférési anatómiákban, miközben megkönnyíti a pontos elhelyezést.”
“az INCRAFT egy vonzó új, rendkívül alacsony profilú EVAR opció, amely lehetővé teszi a kétoldalú in situ beállítást az eljárás során, segítve a további alkatrészek vagy bővítmények szükségességének minimalizálását” – mondta Dr. Takao Ohki, a Tokiói Jikei Egyetem Orvostudományi Karának elnöke és Sebészprofesszora, valamint az érsebészet vezetője, valamint az INSPIRATION tanulmány társelnöke.
míg az Egyesült Államokban jelenleg számos EVAR eszköz áll rendelkezésre, a kezelési lehetőségek korlátozottak sok AAA-s beteg számára, akiknek kicsi a combcsontja vagy a csípő artériája, vagy erősen meszesedett vagy kanyargós erekkel, amelyek komplikációkhoz vezethetnek az EVAR eszközök bevezetése során.
” örömmel jelentjük be az INCRAFT FDA jóváhagyását, amely lehetővé teszi a magas kockázatú AAA betegek számára az Egyesült Államokban. több mint egy évtizedes befektetés A R&D-be és a klinikai kutatásba ” – mondta Patrick Holt, a Cardinal Health Cordis elnöke. “A Cordis továbbra is befektet termékkínálatunk bővítésébe, hogy megfeleljen globális ügyfeleink igényeinek, akár olyan innovációkon keresztül, mint a mynx ControlTM Érzáró készülék és a RADIAL 360 Portfólió, akár stratégiai szövetségeken keresztül, amelyek az ELUNIRTM gyógyszer-eluáló koszorúér-stentet hozták az Egyesült Államokba.”
az INCRAFT rendszer, amely 2014-ben megkapta a CE (Conformit ons) jelölést, kereskedelmi forgalomban kapható számos globális földrajzi területen, beleértve Kanadát és az Európai Unió országait, a Közel-Keletet, Dél-Amerikát és az ázsiai csendes-óceáni térséget.
A Cardinal Health-Ről
Cardinal Health, Inc. globális, integrált egészségügyi szolgáltatásokat és termékeket nyújtó vállalat, amely testreszabott megoldásokat kínál kórházak, egészségügyi rendszerek, gyógyszertárak, ambuláns sebészeti központok, klinikai laboratóriumok és orvosi irodák számára világszerte. A vállalat klinikailag bizonyított gyógyászati termékeket, gyógyszereket és költséghatékony megoldásokat kínál, amelyek növelik az ellátási lánc hatékonyságát a kórháztól az otthonig. A vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés elleni küzdelem érdekében a vállalat és oktatási Partnerei létrehozták a Generation Rx-et, egy nemzeti drogfelvilágosító és tudatosító programot. Mögött közel 100 éves tapasztalattal, mintegy 50,000 alkalmazottak közel 46 országok, Cardinal Health rangsorolja # 14 A Fortune 500. További információért, látogasson el a cardinalhealth oldalra.com, kövesse @ CardinalHealth a Twitteren, @ cardinalhealthwings a Facebook-on és csatlakozzon a LinkedIn-en linkedin.com/vállalat / bíboros-egészség.
a hasi aorta Aneurysmákról
a hasi aorta aneurysma egy kidudorodó, gyengített terület az aorta alsó részének falában, a test fő artériájában, amely, hacsak nem kezelik, megrepedhet és életveszélyes vérzéshez vezethet. Becslések szerint az Egyesült Államokban 1,5 millió embernek van AAAs-ja, és évente több mint 200 000 új diagnózist állítanak fel1. Ezek az aneurizmák KB 10,000 évente halálesetek az U-ban.S2. Miután azonosították, az AAAs kezelési lehetőségei közé tartozik az orvosi monitorozás, a nyílt műtéti javítás vagy az endovaszkuláris aneurysma javítás (EVAR), egy minimálisan invazív katéterrel szállított kezelési lehetőség, amely csökkentheti a perioperatív mortalitást és morbiditást.
1a hasi aorta aneurysma életkori kockázata és kockázati tényezői egy 24 éves prospektív vizsgálatban: az ARIC vizsgálat. Atherosclerosis, trombózis és érrendszeri Biológia. 2016;36:2468-2477
2centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, egyéves eredmények az inspirációs tanulmány az incraft GmbH stent-Graft rendszer kezelésére hasi aorta aneurysma (AAAS), Society for vascularis Surgery 2015
