Deerfield, Ill., (Március 4, 2010) – Takeda Pharmaceuticals Észak-Amerika, Inc. ma bejelentette, hogy KAPIDEX (dexlansoprazole) kerül forgalomba az Egyesült Államokban az új termék kereskedelmi név alatt DEXILANT GmbH (dexlansoprazole). A termék tüneti, nem erozív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) okozta gyomorégésre, az erozív nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyítására és a gyógyult EE fenntartására javallt.
miután jelentéseket kapott a KAPIDEX és a Casodex (bikalutamid) és a Kadian (morfin sulfate extended-release) termékek közötti adagolási hibákról, Takeda az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) együttműködve megállapította, hogy a betegbiztonság érdekében a névváltozás lenne a legjobb módja annak, hogy minimalizálják a KAPIDEX jövőbeli gyógyszerelési hibáit.
fontos hangsúlyozni, hogy a DEXILANT formulája, javallata és jóváhagyott adagjai ugyanazok maradnak, mint a KAPIDEX. A kapszulákon lévő jelölések nem változnak, megjelenésük megegyezik a KAPIDEX kereskedelmi név alatt feltüntetettekkel. A DEXILANT Új Nemzeti Gyógyszerkóddal (NDC) rendelkezik a termékhez társítva. A Takeda arra számít, hogy az újonnan elnevezett DEXILANT termék 2010.április vége felé lesz elérhető.
“a Takeda elsődleges prioritása a betegbiztonság, ezért széles körű kommunikációs kampányt indítottunk, hogy tájékoztassuk az egészségügyi szakembereket és a gyógyszerészeket, amint tudomást szereztünk a zavartság lehetőségéről” – mondta Robert Spanheimer, M. D. a Takeda orvosi és tudományos ügyekért felelős alelnöke. “A közelmúltban az FDA-val folytatott megbeszélések során megállapodtunk abban, hogy a legjobb módja annak, hogy minimalizáljuk ezeket az adagolási hibákat, a dexlansoprazole kereskedelmi nevét DEXILANTRA változtatjuk.”
Takeda jelenleg az FDA-val dolgozik a változtatás érdekében, és kiterjedt kommunikációs kampányt folytat, hogy figyelmeztesse mind a betegeket, mind az egészségügyi szakembereket a DEXILANTRA. Azoknak a személyeknek és egészségügyi szakembereknek, akiknek kérdésük van a névváltoztatással kapcsolatban, a Takeda 1-877 – TAKEDA-7 telefonszámon kell felvenniük a kapcsolatot a Takeda-val.
“az új gyógyszerneveket a Takeda széles körben átvizsgálja az elfogadás előtt, hogy minimalizálja az összetévesztés lehetőségét, ha egy gyógyszer forgalomba kerül. Az FDA független kutatásokat is végez, hogy tovább csökkentse a névzavar kockázatát a termék márkanevének elfogadása és jóváhagyása előtt” – mondta Dean Sundberg, a Takeda szabályozási ügyekért felelős alelnöke. “A forgalomba hozatal után azonban időnként előfordul a névzavar.”
a DEXILANTOT vagy bármely más terméket érintő hibákat online jelenteni kell az FDA MedWatch programnak a következő címen: www.fda.gov/medwatch.
a kapidexről (dexlansoprazole) 30 mg és 60 mg késleltetett felszabadulású kapszula
a KAPIDEX egy protonpumpa-gátló (PPI), amely csökkenti a savtermelést azáltal, hogy kikapcsolja a gyomorban lévő savszivattyúkat, ezáltal segít megvédeni a nyelőcsövet a savas refluxtól, hogy a nyelőcső gyulladása meggyógyuljon. A KAPIDEX kombinálja a lansoprazol enantiomerjét egy kettős késleltetett felszabadulású (DDR) formulával, amelyet két külön gyógyszerkibocsátás biztosítására terveztek. KAPIDEX, naponta egyszer, engedélyezett a gyógyulás minden fokozatú erozív oesophagitis (EE) legfeljebb nyolc hétig, fenntartása gyógyulását EE legfeljebb hat hónapig, és kezelésére gyomorégés kapcsolódó tüneti nem erozív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) négy hétig.
Fontos biztonsági információk
a KAPIDEX ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Túlérzékenységet és anafilaxiát jelentettek a KAPIDEX alkalmazása során. A kapidexre adott tüneti válasz nem zárja ki a gyomor rosszindulatú daganatának jelenlétét.
a KAPIDEX befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek esetében a gyomor pH-ja fontos a biohasznosulás szempontjából (például ampicillin-észterek, digoxin, vassók, ketokonazol). Az egyidejűleg warfarint szedő betegeknél szükség lehet a nemzetközi normalizált arány (INR) és a protrombin idő növekedésének monitorozására. Az INR és a protrombin idő növekedése abnormális vérzéshez és akár halálhoz is vezethet. Takrolimusz egyidejű alkalmazása növelheti a takrolimusz teljes vérkoncentrációját.
kérjük, látogasson el a KAPIDEX honlapjára: www.KAPIDEX.com, kattintson ide a teljes felírási információkért.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. és Takeda Global Research & Fejlesztési Központ, Inc.
székhelye Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals Észak-Amerika, Inc. és Takeda Global Research & Fejlesztési Központ, Inc. leányvállalatai Takeda Pharmaceutical Company Limited, a legnagyobb gyógyszeripari vállalat Japánban. Az érintett vállalatok jelenleg orális cukorbetegség, álmatlanság, Reumatológiai és gasztroenterológiai kezeléseket forgalmaznak, és arra törekszenek, hogy innovatív termékeket hozzanak a betegek számára egy olyan csővezetéken keresztül, amely magában foglalja a cukorbetegség, a szív-és érrendszeri betegségek, a gasztroenterológia, a neurológia és más állapotok kifejlesztésében részt vevő vegyületeket. Ha többet szeretne megtudni ezekről a Takeda vállalatokról, látogasson el www.tpna.com.
###
kapcsolat:
Elissa J. Johnsen
Takeda Pharmaceuticals Észak-Amerika
224-554-3185
Amy Losak
Ketchum
646-935-3917
