ez a vizsgálat a szokásos protokollt követte: ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz (SPIRIT) és a Consort jelentési vizsgálatok konszolidált standardjai (Consort) nyilatkozat (kiegészítő fájl 1). A vizsgálat részletes módszereiről korábban beszámoltak .
vizsgálati terv
ez a vizsgálat prospektív, eredményértékelő-vak, multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, 1: 1 allokációs aránnyal. A résztvevőket (n = 20 A három központ mindegyikéből), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen osztották ki az akupunktúrás csoportba (n = 10 A három központ mindegyikéből) vagy az AcuKT csoportba (n = 10 A három központ mindegyikéből). Mindkét csoport akupunktúrás kezelést kapott naponta egyszer, heti 5 napon (szombat és vasárnap kivételével) 1 héten keresztül, és az AcuKT csoport megkapta a boka meridián tendino-izomzatát és a KT nyolc alakú formáját is. Az eredménymutatókat a vizsgálat megkezdésekor (0.hét), az első beavatkozás után 1 héttel (1. hét) és a beavatkozás befejezése után 4 héttel (5. hét) határozták meg. A visszatérő bokarándulások számát A beavatkozás befejezése után 4, 8, 12 és 26 héttel határoztuk meg. A tanulmány tervét az 1. táblázat foglalja össze.
etikai megfontolások
ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és a tanulmány protokollját (1.0 verzió) a Dongshin Egyetem Gwangju koreai Orvostudományi Kórházának intézményi felülvizsgálati testülete (IRB) hagyta jóvá (DSGOH-039; jóváhagyás dátuma 20 március 2017), A DongShin Egyetem Mokpo Keleti kórháza (DSMOH-002; jóváhagyás dátuma 27 március 2017), és KyungHee koreai orvosi kórház (KOMCIRB-161014-HR-057; jóváhagyás dátuma 28 április 2017) A tárgyalás megkezdése előtt. Ezt a vizsgálatot a klinikai kutatási Információs Szolgálat (cris.nih.go.kr; KCT0002257). A tanulmány célját és lehetséges kockázatait teljes mértékben elmagyarázták a résztvevőknek. Minden résztvevő írásbeli tájékozott beleegyezést adott, mielőtt részt vett ebben a tanulmányban.
résztvevők toborzása
a résztvevőket a Koreai Köztársaság három kórházában vették fel: Dongshin Egyetem Gwangju koreai orvosi kórház, Dongshin Egyetem Mokpo Keleti Kórház és KyungHee koreai orvosi kórház. Ezt a tanulmányt a helyi újságok, az internet, valamint a közösségek és kórházak plakátjai tették közzé. A klinikai kutatási koordinátor folyamatosan figyelemmel kísérte a beiratkozott résztvevők egészségi állapotát a beavatkozási protokollok betartásának maximalizálása érdekében.
részvétel
potenciális résztvevők, akik >19 évesek voltak, akik az elmúlt 7 napban I. vagy II. Az I. fokozatú bokarándulást úgy határozták meg, hogy nincs funkcióvesztés, nincs ligamentus lazaság (azaz negatív elülső fiók és talar dőléstesztek), kevés vagy egyáltalán nem vérzés, nincs pontérzékenység, a boka teljes mozgása csökken 6-5-tel, duzzanat 0,5 cm-rel. Néhány funkcióvesztés, pozitív elülső fiók teszt (elülső talofibularis ínszalag érintettség), negatív talar dőlés teszt (nincs calcaneofibularis ínszalag érintettség), vérzés, pontérzékenység, csökkent teljes boka mozgás >5 6db, de <10db, duzzanat >0,5 cm, de <2,0 cm voltak a II .fokozatú bokaficam jellemzői.
kizárták azokat a potenciális résztvevőket, akiknek általános állapota nem volt kielégítő, vagy akik alkalmatlanok voltak akupunktúrára vagy AcuKT terápiákra. A részletes kizárási kritériumok a következők voltak: 1) radiográfiával megerősített törés, vagy III. fokozatú boka rándulás; a funkció teljes elvesztése, pozitív elülső fiók és talar dőléstesztek, vérzés, extrém pontérzékenység, a boka teljes mozgásának csökkentése >10 ft, vagy duzzanat >2,0 cm (III. fokozatú boka rándulásnak tekintik) ; 2) ugyanazon boka törésének története az előző évben; 3) seb vagy bőrbetegség a KT kapcsolódási helyén; 4) súlyos betegség (pl. rák, vesebetegség, májbetegség, a központi idegrendszer betegsége, a rendszer, demencia, véralvadási zavarok, például hemofília stb.); 5) motoros vagy szenzoros zavar, amelyet a láb idegrendszeri rendellenessége okoz a rándulással; és 6) terhesség vagy szoptatás.
randomizálás és vakítás
a kiindulási mérések megszerzése után az SPSS 20.0 verzió (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sorszámot rendeltek a 60 résztvevőhöz, és véletlenszerűen 30-at osztottak ki minden csoporthoz. A sorozatszám kódokat átlátszatlan borítékokba helyezték, amelyeket lepecsételtek és egy kettős zárú szekrényben tartottak, majd a résztvevő és a gyám jelenlétében kinyitották.
csak egyetlen eredményt tudtunk elfogadni értékelő-vakító megközelítés, mert a színlelt kezelés a KT alkalmazásának jellemzői miatt lehetetlen volt, amely magában foglalta a bőrhöz való kötődést. A vizsgálat során az értékelő elvakult a csoportos feladatoktól, és az összeférhetetlenség nélküli adatelemzők is részt vettek ebben a vizsgálatban.
megvalósítás
egy klinikai kutatási koordinátor generálta az allokációs sorrendet, beiratkozott a résztvevőkre, és résztvevőket rendelt a beavatkozásokhoz.
beavatkozás
az akupunktúrás kezelés, steril, rozsdamentes acél, eldobható akupunktúrás tűk (méret 0,25 60 mm; Dong Bang akupunktúra, Inc., Boryeong, Koreai Köztársaság; Termékszám. A84010 .02) vezetőcsövekkel függőlegesen illesztettük be az ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 és GB40 akupunktúrás pontokat az érintett oldalon. A behelyezés mélysége 10-20 mm volt, a tű helyétől függően . Behelyezés után a tűket minden munkamenetnél 15 percig a helyén hagyták. Kézi stimulációt és elektroakupunktúrát nem alkalmaztak.
a KT-kezelést akupunktúrás kezelés után ugyanazon orvos végezte. Először egy I alakú szalagot vittünk az ST42-től az ST36-ig a tibialis elülső izom felett (ábra. 1, 1-3.lépés). Másodszor, egy I-alakú szalagot alkalmaztak a GB42-től a GB34-ig a peroneus longus és a brevis izmok felett (ábra. 1.lépés 4-6). Harmadszor, egy I-alakú szalagot alkalmaztak az abductor digiti minimi izomból, és a boka köré tekerték nyolcas alakban az abductor hallucines izomhoz, amely mind a mediális, mind az oldalsó malleoli-t lefedi (ábra. 1, 7-9 .lépés). NK – 50 kineziológiai szalagot használtunk (Szélesség 50 mm, vastagság 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Kft., Miyagi, Japán; Termékszám. B07090.02). A szalagot feszítés nélkül fektették a bőrre, hogy megakadályozzák a bőrproblémákat. A KT kezelést naponta alkalmazták az előző napon alkalmazott szalag eltávolítása után, még akkor is, ha a beteg nem panaszkodott viszketésre .
kinesiotape alkalmazása. 1-3. lépés: I alakú szalagot viszünk fel az ST42-től az ST36-ig a tibialis elülső izom felett. 4-6. lépés: Egy I-alakú szalagot alkalmaznak a gb42-től a GB34-ig a peroneus longus és a brevis izmokon. 7-9. lépés: Az abductor digiti minimi izomból I alakú szalagot alkalmaznak, amelyet a boka köré tekernek nyolcas alakban az abductor hallucines izomhoz, amely mind a mediális, mind az oldalsó malleolit lefedi
Eredménymérések
az elsődleges eredmény a Visual analog scale (VAS) pontszám volt a fájdalomra, a másodlagos eredmények pedig a Foot and boka Outcome Score (FAOS), az ödéma, az európai életminőség öt dimenzió-öt szintű skála (EQ-5D-5 L) pontszámok, valamint a visszatérő bokarándulások száma. VAS, FAOS és ödéma méréseket végeztek a kiindulási (0. hét; beavatkozás előtt), 5 nappal az első beavatkozás után (1.hét; a beavatkozás végén) és 4 héttel a beavatkozás befejezése után (5. hét). Az EQ-5D-5 L méréseket a kiindulási időpontban, az első beavatkozás után 5 nappal, a beavatkozás befejezése után 4 héttel, a beavatkozás befejezése után 26 héttel (27.hét) végezték. A visszatérő bokarándulások számát A beavatkozás befejezését követő 4.héten (5. hét), 8. héten (9. hét), 12. héten (13. hét) és 26. héten értékelték.
az elsődleges eredmény a fájdalom súlyosságának változása volt, VAS fájdalomskálával mérve. A VAS egy 10 cm-es egyenes vonal, amelyet mindkét végén a “nincs fájdalom” és a “fájdalom olyan rossz, mint lehet” . A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljenek meg a vonalon egy pontot, amely a fájdalom súlyosságát képviseli. A pontszámokat milliméterben rögzítették, a teljes pontszámtartomány 0-100 mm volt .
a FAOS egy régióspecifikus eszköz, amelynek célja a tünetek és a funkcionális korlátok értékelése generalizált láb-és boka rendellenességekben szenvedő egyéneknél. A következő öt alskálából áll: fájdalom (9 tétel), egyéb tünetek (7 tétel), a mindennapi élet tevékenységei (17 tétel), sport – és szabadidős tevékenységek (5 tétel), valamint a lábbal és a bokával kapcsolatos életminőség (4 tétel). Az alskálákat külön-külön pontozzák a Likert válasz formátum, a magasabb pontszámok a magasabb funkciószintet jelzik .
az ödémát centiméterben mértük a nyolcas módszerrel. A mérőszalagot a következő tereptárgyakon alkalmaztuk nyolcas alakban: 1) navikuláris tuberositás; 2) az oldalsó malleolus disztális csúcsa; 3) a mediális malleolus disztális csúcsa; és 4) az ötödik metatarsalis alapja. A kapott értéket összehasonlítottuk az egészséges boka megfelelő értékével .
az EQ-5D egy általános eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére. Ez egy leíró rendszeren alapul, amely az egészséget öt dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három válaszkategóriája van, amelyek a nincsenek problémák, néhány probléma és extrém problémák. Az EQ-5D-5 L az EQ-5D új verziója, amely öt súlyossági szintet tartalmaz a meglévő öt EQ-5D dimenzió mindegyikében .
a boka rándulásának megismétlődését a sport vagy más napi tevékenységek eredményeként bekövetkező boka rándulásként határozták meg, amely a következők közül egyet vagy többet okozott: 1) a sporttevékenység leállítása; 2) korlátozott részvétel a következő tervezett sporttevékenységben; 3) képtelenség másnap munkába/iskolába menni; vagy 4) az orvosi ellátás szükségessége (a háziorvos által végzett helyszíni ellátástól a sportorvos által kezelt személyes gondozásig).
mintaméret-számítás
egy korábbi tanulmánynak megfelelően a csoportok számát kettőnek, a hatásméretet pedig 0,906-nak határoztuk meg, az egyoldalú alfa-szint 0,025, a statisztikai teljesítmény pedig 0,8. Ezen paraméterek alapján a szükséges mintaméret 42 volt (csoportonként 21). A maximális lemorzsolódás 30% – os becslésével megállapítottuk, hogy összesen 60 résztvevőre van szükség. A minta méretének kiszámítását a vizsgálati protokollunk részletezte .
statisztikai elemzések
az IRB jóváhagyásával a statisztikai elemzést felülvizsgálták a vizsgálati protokollból. Protokollonkénti elemzéseket végeztünk a hatékonyság értékeléséhez, valamint egy kiegészítő teljes elemzési készletet. A hiányzó értékeket az utolsó átvitt megfigyelési módszerrel valósítottuk meg. Összehasonlítottuk a protokollonkénti elemzések eredményeit és a teljes elemzési készlet elemzését. Ha szignifikáns különbség volt a per-protokoll és a teljes analízis csoportok között, az okot felülvizsgálták és tükrözték a hatásosság értékelése során. Az elemzést vak biostatisztikusok végezték SPSS 20.0 verziójú szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kétoldalas szignifikancia tesztek alkalmazásával, 5% – os szignifikancia szinttel. A folytonos változókat átlagként és szórásként, a kategorikus változókat pedig számlálási gyakoriságként és százalékokként mutatjuk be.
a kiindulási adatokat a független t-teszt, A khi-négyzet teszt és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével gyűjtöttük össze és hasonlítottuk össze. A két csoport összes eredményérték-változása közötti különbségeket Wilcoxon signed-rank teszttel és ismételt mérési varianciaanalízissel (Anova) (Friedman-teszt) hasonlítottuk össze. A VAS, az ödéma, az EQ-5D-5 L és a FAOS értékeit az ANOVA ismételt mérésével hasonlították össze két-három vizsgálati időpontban (0.hét, 1. hét és 5. hét). Az eredményérték-változások két csoportja közötti különbségeket (0.hét versus 1. hét és 0. hét versus 5. hét) a Mann–Whitney U teszttel (nonparametrikus teszt) hasonlították össze. A két csoport közötti különbségeket a visszatérő bokarándulások számában (5.hét, 9. hét, 13. hét és 27. hét) összehasonlították a Mann–Whitney U teszttel (nonparametrikus teszt). A bokaficam súlyosságának megfelelően a résztvevőket I. és II. fokozatú csoportokra osztották. Szubanalízist végeztek a VAS, az ödéma, az EQ-5D-5 L és a FAOS (0.hét versus 1. hét és 0. hét versus 5. hét) változásai közötti különbségek vizsgálatára az I. és II. fokozatú csoport két csoportja között.
