LYON, Franciaország & Oszaka, Japán–(BUSINESS WIRE)– a POXEL SA (Euronext – POXEL-FR0012432516), egy innovatív kezelések fejlesztésére összpontosító biogyógyszeripari vállalat anyagcserezavarok esetén, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget és az alkoholmentes steatohepatitist (Nash) és a Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Székhely: Osaka, Japán; Képviselő igazgató, elnök-vezérigazgató: Hiroshi Nomura; Értékpapír-Kód: 4506, a TSE első szakasza), ma bejelentette a TIMES 2 pozitív topline eredményeit, egy 3. fázisú vizsgálatot, amely az Imeglimint jóváhagyott hipoglikémiás terápiákkal kombinálva és monoterápiaként értékelte a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére Japánban. Ezek az eredmények jelzik a japán 3. fázisú program sikeres lezárását, amelyet TIMES-nak (Imeglimin hatásossági és biztonságossági vizsgálatok) neveznek, amely három kulcsfontosságú vizsgálatot tartalmazott az Imeglimin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére több mint 1100 betegen.
ez a sajtóközlemény multimédiás elemeket tartalmaz. Tekintse meg a teljes kiadást itt: https://www.businesswire.com/news/home/20191219005696/en/
“a 2-es típusú cukorbetegség progresszív betegség, amely idővel további szerek szükségességét vonja maga után. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek sikeres kezelése, akiket már nem irányít egy terápia, a kombinált terápiára fog haladni, kiegészítő hatásmechanizmusú szerek alkalmazásával” – mondta Kohei Kaku, MD, PhD, Kawasaki Medical School, Okayama, Japán. “A 3-szor 2. fázisú vizsgálatban az Imeglimint megfigyelték, hogy a DPP-4 inhibitor kiegészítő terápiájaként hozzáadott hatásossági előnyöket mutat, valamint más, különböző mechanizmusú kezelési ágenseket, beleértve a metformint is. A TIMES 2 vizsgálatban az Imeglimint más szerekkel kombinálva megfigyelt hozzáadott hatékonysági előnyök, kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profiljával kombinálva, kiemelik az Imeglimin potenciálját, mint innovatív új kezelési lehetőséget, amely kiegészíti más meglévő hipoglikémiás terápiákat.”
a TIMES 2 vizsgálat tovább erősíti az Imeglimin differenciált profilját, bemutatva, hogy kettős hatásmechanizmusa, az inzulinszekréció növelése a glükózra adott válaszként és az inzulinérzékenység javítása, további hatékonysági előnyöket mutatott, különösen olyan szerekkel, amelyek kiegészítő hatásmechanizmussal rendelkeznek. Az 52 hetes, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amely az Imeglimin hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelte 714 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő Japán betegnél, 1000 mg Imeglimint szájon át adtak naponta kétszer meglévő hipoglikémiás szerekkel kombinálva, beleértve egy DPP-4 inhibitort, egy tiazolidint, egy alfa-glükozidáz inhibitort, egy glinidot, egy biguanidot, egy SGLT-2 inhibitort, egy szulfonilureát és egy injekciós GLP1 receptor agonistát vagy monoterápiaként. A TIMES 2 vizsgálatban, amely nyílt elrendezésű és nem placebo-kontrollos volt, megfigyelték, hogy a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) csökkenése a kiindulási értékhez képest az 52 hetes kezelési periódus végén:
- -0.92% a kiindulási értékhez viszonyítva az imeglimint DDP-4 inhibitor kiegészítéseként alkalmazva
- -0,88% a kiindulási értékhez képest az imeglimint tiazolidin kiegészítéseként adva
- -0,85% a kiindulási értékhez képest az imeglimint alfa-glükozidáz inhibitor kiegészítéseként adva
- -0,70% a kiindulási értékhez képest az Imeglimint glinid kiegészítéseként adva
- -0.67% a kiindulási értékhez képest az imeglimint egy biguanidhoz hozzáadott
- -0,57% a kiindulási értékhez képest az Imeglimint egy SGLT2 inhibitor kiegészítéseként adva
- -0,56% a kiindulási értékhez képest az imeglimint egy szulfonilurea kiegészítéseként adva
- -0,12% a kiindulási értékhez képest az Imeglimint egy glp1 kiegészítéseként adva receptor agonista
- -0.46% a kiindulási értékhez képest az Imeglimin monoterápiában
ezenkívül a TIMES 2 vizsgálat egy másik fontos hatékonysági végpontnak is megfelelt, és megfigyelték, hogy az éhomi plazma glükóz (FPG) csökkenése összhangban volt a HbA1c csökkenésével, kivéve a GLP1 csoportot, amely az FPG erősebb csökkenését mutatta a HbA1c megfigyelt csökkenéséhez képest.
ezenkívül a HbA1c és az FPG csökkenése a az imeglimin monoterápiában hasonló volt a korábbi vizsgálatokhoz ebben a populációban a kiindulási értéktől mérve (nem placebo-kontrollos), mint például a 2b fázisú vizsgálat Japánban.
ebben a vizsgálatban az Imeglimin kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott, amelyet a vizsgálat minden ágában megfigyeltek. Ezenkívül a nemkívánatos esemény profilja megegyezett a TIMES 1 monoterápiás vizsgálatban, a Times 3 inzulinnal kombinált vizsgálatban és az Imegliminnel végzett korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel.
“a TIMES 2 eredmények jelentős mérföldkövet jelentenek az Imeglimin számára, robusztus Phase 3 programunk befejezésével Japánban. Az Imeglimin mindhárom kulcsfontosságú vizsgálat során bizonyította, hogy képes biztonságosan és jelentősen csökkenteni a HbA1c-t monoterápiában, inzulinnal kombinálva, és most más meglévő terápiákkal kombinálva” – mondta Thomas Kuhn, a Poxel vezérigazgatója. “Ezek az eredmények együttesen azt mutatják, hogy az Imeglimin képes kezelni a 2-es típusú cukorbetegséget a betegség több szakaszában. Nagyon szorosan együttműködünk partnerünkkel, a Sumitomo Dainippon Pharma-val annak érdekében, hogy 2020-ban kitöltsük és benyújtsuk a japán Új Gyógyszerkérelmet3, és 2021-ben eljuttassuk ezt az ígéretes gyógyszerjelöltet a betegekhez3.”
a TIMES program a Poxel és a Sumitomo Dainippon Pharma közös fejlesztési erőfeszítése. A vállalatok 2017 októberében stratégiai partnerséget kötöttek az Imeglimin fejlesztésére és forgalmazására Japánban, Kínában, Dél-Koreában, Tajvanon és kilenc másik Délkelet-és kelet-ázsiai országban.4
” ezek a pozitív eredmények megerősítik a TIMES 1 és a TIMES 3 vizsgálatokból származó megfigyeléseinket, és továbbra is bizonyítják az Imeglimin hatékonysági előnyeit, különösen más jóváhagyott terápiákkal kombinálva, amelyek kiegészítő hatásmechanizmussal rendelkeznek” – mondta Nobuhiko Tamura, a Sumitomo Dainippon Pharma gyógyszerfejlesztési részlegének igazgatótanácsának tagja, vezető tisztségviselője. “Úgy gondoljuk, hogy az Imeglimin differenciált kettős hatásmechanizmusával és kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profiljával fontos kiegészítője lehet a meglévő cukorbetegség-franchise-nak, és kifejezetten kiegészítheti a DDP-4 inhibitorunkat és a biguanidot. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy új terápiás lehetőségeket kínáljunk a betegek betegségük kezelésében.”
Poxel arra számít, hogy a 3-szor 2.fázisú vizsgálat teljes adateredményeit benyújtja egy 2020-as tudományos értekezleten való bemutatásra.
Konferenciahívás Információ:
Poxel konferenciahívást fog tartani, hogy megvitassák az eredményeket a mai nap folyamán. Az információk eléréséhez kattintson erre a linkre, vagy olvassa el a Poxel weboldalát.
a TIMES programról
TIMES (az Imeglimin hatásossági és biztonságossági vizsgálata), az Imeglimin 3.fázisú programja a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére Japánban, három kulcsfontosságú vizsgálatból áll, amelyekben több mint 1100 beteg vett részt. A TIMES program a következő három vizsgálatot tartalmazza, amelyeket naponta kétszer 1000 mg-os adaggal végeztek:
alkalommal 1: Egy 3. fázisú, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, monoterápiás vizsgálat, amely az Imeglimin hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, elsődleges végpontként a HbA1c változását alkalmazva. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott az éhomi plazma glükóz, egyéb standard glikémiás és nem glikémiás paraméterek. A TIMES 1 vizsgálat teljesítette elsődleges és másodlagos végpontjait, és a topline eredményeket 9.április 2019-én jelentették.
alkalommal 2: Egy 3. fázisú, 52 hetes, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az Imeglimin hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelte 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél. Ebben a vizsgálatban az Imeglimint szájon át, meglévő hypoglykaemiás szerekkel, köztük egy DPP-4 inhibitorral, egy SGLT2 inhibitorral, egy biguaniddal, egy szulfonilureával, egy gliniddel, egy alfa-glükozidáz inhibitorral, egy tiazolidinnel és egy GLP1 receptor agonistával kombinált terápiában vagy monoterápiában alkalmazták.
alkalommal 3: Egy 3. fázisú, 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat egy 36 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztési periódussal, amely az Imeglimin és inzulin kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, és az inzulinkezelés során nem volt megfelelő a glikémiás kontroll. A vizsgálat TIMES 3 16 hetes része elérte elsődleges végpontját, és a topline eredményeket 25.június 2019-én jelentették. A TIMES 3 36 hetes nyílt kiterjesztési időszak elérte elsődleges célját, és a topline eredményeket 26.November 2019-én jelentették.
az Imegliminről
az Imeglimin egy új kémiai anyag, amelyet tetrahidrotriazin vegyületként osztályoznak, és az első klinikai jelölt a kémiai osztályban. Az Imeglimin egyedülálló hatásmechanizmussal (MOA) rendelkezik, amely a mitokondriális bioenergetikát célozza meg. Az Imeglimin mindhárom kulcsfontosságú szervre hat, amelyek fontos szerepet játszanak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében: a hasnyálmirigyre, az izmokra és a májra, és glükózcsökkentő előnyöket mutatott azáltal, hogy növeli az inzulinszekréciót a glükózra adott válaszként, javítja az inzulinérzékenységet és elnyomja a glükoneogenezist. Ez a MOA képes megelőzni az endothel és diasztolés diszfunkciót, amely védőhatást biztosít a cukorbetegség által kiváltott mikro – és makro-vascularis defektusokra. Emellett védő hatással lehet A béta-sejtek túlélésére és működésére. Ez az egyedülálló MOA lehetőséget kínál arra, hogy az Imeglimin jelölt legyen a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a jelenlegi antidiabetikus kezelési paradigma szinte minden szakaszában, beleértve a monoterápiát vagy más glükózcsökkentő terápiák kiegészítéseként.
a Poxel SA-ról
a Poxel egy dinamikus biogyógyszerészeti vállalat, amely széles körű szakértelmét használja az anyagcsere-betegségek innovatív gyógyszereinek fejlesztésében, különös tekintettel a 2-es típusú cukorbetegségre és az alkoholmentes steatohepatitisre (NASH). A közép-késői szakaszban a vállalat jelenleg három kábítószer-jelöltet, valamint a korábbi szakaszban rejlő lehetőségeket fejleszt. Az Imeglimin, a Poxel első osztályú ólomterméke a mitokondriális diszfunkciót célozza meg. Partnerével, a Sumitomo Dainippon Pharma-val együtt a Poxel az IMeglimin 3.fázisú vizsgálatát végzi a hatékonyságért és Biztonságosságért (TIMES) program a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére Japánban. A Poxel partnerséget kötött a Roivant Sciences-szel az Imeglimin fejlesztése és forgalmazása érdekében a Sumitomo Dainippon Pharma-val való partnerségen kívüli országokban, beleértve az Egyesült Államokat és Európát. A PXL770, az első osztályú közvetlen adenozin-monofoszfát-aktivált protein-kináz (AMPK) aktivátor, a 2a fázisú koncepció-proof-of-concept programban van a Nash kezelésére. A PXL770 további anyagcsere-betegségek kezelésére is képes lehet. PXL065 (deutérium-stabilizált R-pioglitazon), a mitokondriális piruvát hordozó (MPC) inhibitor, a Nash kezelésére szolgáló 2.fázisú klinikai vizsgálatba lép. A Poxel további korábbi stádiumú programokkal is rendelkezik, amelyek metabolikus, speciális és ritka betegségeket céloznak meg. A vállalat további növekedést kíván elérni stratégiai partnerségek és csővezetékek fejlesztése révén. A párizsi Euronext-en jegyzett Poxel székhelye a franciaországi Lyonban található, és leányvállalatai vannak Bostonban, MA-ban és Tokióban, Japánban. További információért kérjük, látogasson el: www.poxelpharma.com.
a Sumitomo Dainippon Pharma-ról
a Sumitomo Dainippon Pharma vállalati küldetését úgy határozza meg, hogy “az innovatív kutatási és fejlesztési tevékenységeken alapuló értékteremtés révén széles körben hozzájárul a társadalomhoz az egészségügyi ellátás javítása és az emberek teljesebb élete érdekében világszerte”. Azáltal, hogy minden erőfeszítésünket az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére fordítjuk, célunk, hogy innovatív és hatékony gyógyszerészeti megoldásokat nyújtsunk az embereknek nemcsak Japánban, hanem a világ minden táján, vállalati küldetésünk megvalósítása érdekében. A Sumitomo Dainippon Pharma célja, hogy innovatív gyógyszeripari termékeket hozzon létre a pszichiátria & neurológia, az onkológia és a regeneratív orvoslás & sejtterápia területén, amelyeket kiemelt kutatási területként jelöltek meg. A Sumitomo Dainippon Pharma a pszichiátriát & a neurológiát, a cukorbetegséget és a specialitást is kiemelt marketing területként pozícionálta Japánban. További részletekért kérjük, látogasson el weboldalunkra. (URL:https://www.ds-pharma.com)
a jelen sajtóközleményben szereplő, jövőbeli eseményekről szóló történelmi tényeken kívüli nyilatkozatok (i) előzetes értesítés nélkül változhatnak, és (ii) a Társaság ellenőrzésén kívül álló tényezők. Ezek az állítások korlátozás nélkül tartalmazhatnak minden olyan állítást, amelyet olyan szavak előznek meg, követnek vagy tartalmaznak, mint például “cél”, “hinni”, “elvárni”, “cél”, “szándék”, “lehet”, “becslés”, “terv”, “projekt”, “akarat”, “lehet”, “valószínű”, “kellene”, “lenne”, “lehetne” és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések vagy ezek negatívumai. Az előretekintő kijelentések a Társaság ellenőrzésén kívül álló, eredendő kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a társaság tényleges eredményei vagy teljesítménye lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy vélelmezett várt eredményektől vagy teljesítménytől.
1 IQVIA adatok FY2016 és NDB adatok FY2016
2 év megjegyzendő pénzügyi év áprilistól márciusig, amely Sumitomo Dainippon Pharma pénzügyi éve.
az 3 év áprilistól márciusig tartó pénzügyi év, amely a Sumitomo Dainippon Pharma pénzügyi éve.
4 beleértve Indonéziát, Vietnamot, Thaiföldet, Malajziát, a Fülöp-szigeteket, Szingapúrt, A Mianmari Unió Köztársaságát, A Kambodzsai királyságot és a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságot.
