orvostechnikai eszközök kémiai Jellemzési szolgáltatásai
az orvostechnikai eszközök fejlesztését az ISO 10993 vezérli, amely nemzetközileg harmonizált szabványok sorozata az orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelésére a biológiai kockázatok felmérése és kezelése érdekében. Ezeknek a szabványoknak való megfelelés érdekében az orvostechnikai eszközök gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy analitikai laboratóriumuk kémiai jellemzési vizsgálatokat végezzen az ISO 10993 követelményeinek megfelelően.
a kémiai jellemzési vizsgálatokat az orvostechnikai eszköz általános összetettsége alapján tervezték meg, hogy azonosítsák azon kémiai entitások típusait és mennyiségét, amelyek kivonható és kimosható anyagokként ismertek, és amelyek klinikai körülmények között biológiai kockázatot jelenthetnek a betegek számára. A kivonható és kimosható anyagok jellemzésének általános vizsgálati módjai közé tartozik, de nem kizárólagosan, Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópia (FTIR) a kezdeti szerves kémiai elemzés meghatározására, tömegspektrometria (MS) a részletes kémiai szerkezeti elemzéshez, induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP-MS) a nyomok és nehézfémek kimutatására, valamint gázkromatográfia (GC) az illékony vegyi anyagok értékelésére.
2020-ban frissítették az ISO 10993-18 (az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése kockázatkezelési folyamaton belül) szabványt, hogy formalizálják az analitikai értékelési küszöb (AET) használatát a kémiai jellemzési vizsgálatokban. Az AET egy meghatározott küszöbérték, amelynél az analitikai laboratóriumnak azonosítania és jelentenie kell egy adott kivonható és/vagy kimosható anyagot, hogy megkönnyítse az eszköz toxikológiai kockázatának értékelését. Az AET bevezetésének és használatának célja a kémiai jellemzők és az azt követő toxikológiai kockázatértékelés harmonizálása az orvostechnikai eszközök gyártásában.
a Pacific BioLabs az ISO 10993-18 szabvány 2020-as felülvizsgálatára készült, amelyet azóta sikeresen integráltak átfogó biokompatibilitási programjába. Következésképpen a Pacific BioLabs jó helyzetben van ahhoz, hogy támogassa az ügyfelek orvostechnikai eszközeinek kémiai jellemzését és biztonsági értékelését a szabályozási irányelveknek megfelelően.
rendelkezésre álló módszerek
- FTIR vizsgálata nem Illékony maradékok vagy kivonatok
- kimerítő extrakció
- GC-MS teszt Illékony és félig illékony szerves kivonatok
- ICP-MS teszt szervetlen és nehézfémek kivonatok
- LC-MS teszt nem illékony szerves kivonatok
- UV-VIS spektrofotometria a színezőanyag értékelésére
- műszerek részletei
további információ a kémiai jellemzésről
- PBL blog – 2021 az ISO 10993 felülvizsgálata
- PBL oktatási központ – értékelés Biokompatibilitás: anyagok jellemzése & analitikai vizsgálata bioanyagok
- PBL Blog – anyag és kémiai jellemzése eszközök: 1. rész, áttekintés
- PBL Blog – részletes módszerek Perfoming Extractables anyagok vizsgálata
- PBL Blog – a megjegyzés a kémiai jellemzése
- PBL Blog – FTIR – egy hasznos eszköz, hogy meghatározzák a kémiai összetétele
