könyvespolc

5.4. JACIE-FACT akkreditációs rendszer

a JACIE és FACT akkreditációs rendszerek a teljes transzplantációs folyamatra kiterjedő szabványok kidolgozásán és folyamatos frissítésén alapulnak, a donor/beteg kiválasztásától a nyomon követésig, beleértve a graft gyűjtését, jellemzését, feldolgozását és tárolását. Figyelembe véve a folyamatban szereplő különböző kompetenciákat, a szabványok négy részből állnak:

• klinikai Program,
• csontvelő gyűjtemény,
• Apheresis gyűjtemény és
• feldolgozó létesítmény.

az egyes szakaszokba egy minőségirányítási (QM) szakasz van beágyazva, amelynek célja, hogy eszközt biztosítson mind a pályázók számára egy átfogó minőségértékelési rendszer kidolgozásához, mind az ellenőrök számára a program szabványnak való megfelelésének ellenőrzéséhez. Önálló feldolgozó laboratóriumok alkalmazhatók; az akkreditáció célja azonban a transzplantációs program, amely teljes folyamatként szolgál, így az egységek, laboratóriumok, szolgáltatások és szakemberek teljes integrációját igényli. Minden szakasz a személyzet kompetenciájára összpontosít, felsorolva azokat a témákat, amelyekhez speciális képzés igazolása szükséges, amely magában foglalja a felelősségi pozíciók minimális tapasztalati követelményeit is. Ezen kompetenciák fenntartása minden szakember számára szükséges.

a szabványokat 3 éves alapon felülvizsgálja a JACIE és a FACT által kinevezett szakértőkből álló bizottság, beleértve a HSCT adminisztrációt, a sejtek feldolgozását és tárolását, a vér aferezist, a transzplantációs nyilvántartásokat és a QM szakembereket. A szabványok közzétett bizonyítékokon alapulnak, és ha ez nem áll rendelkezésre, szakértői konszenzuson alapulnak. Minden változat esetében jogi felülvizsgálatot és összehasonlítást végeznek a jelenlegi szabályozásokkal. A fejlesztési szakasz befejezésekor a szabványokat nyilvános felülvizsgálat és megjegyzés céljából közzéteszik, és végül jacie és FACT jóváhagyják. A szabványok magukban foglalják a sejtterápia minőségi orvosi és laboratóriumi gyakorlatának szilárd elveit, de nem terjednek ki a helyi illetékes hatóságok jogi követelményeire.

az előírásoknak való megfelelést önkéntes ellenőrök által végzett ellenőrzési rendszer biztosítja, amelyet a barcelonai JACIE iroda képzett ki és koordinál. A JACIE ellenőrzés többlépcsős eljárás: a pályázó központ megkapja az összes pályázati dokumentumot, majd dokumentációt kell benyújtania a JACIE akkreditációs koordinátoroknak. Ha az első felülvizsgálat pozitív, akkor a helyszíni ellenőrzést a kérelmezővel egyetértésben tervezik meg.

a JACIE ellenőrzéseket a legtöbb esetben a kérelmező nyelvén végzik. Az ellenőrök jelentését ezután a JACIE Akkreditációs Bizottság értékeli, amely kiegészítő információkat, módosításokat vagy újabb helyszíni látogatást kérhet. Ha minden szempont megfelelőnek bizonyul, akkreditációt ítélnek oda. Az akkreditációs ciklus 4 év JACIE számára, és a létesítményeknek az akkreditáció utáni 2 év után ideiglenes íróasztal-ellenőrzést kell elvégezniük. Az akkreditált létesítményeknek újra kell kérniük az újbóli akkreditációt, és újra meg lehet vizsgálni azokat a panaszokat vagy információkat, amelyek szerint egy létesítmény nem felel meg a szabványoknak, a programban és/vagy létesítményben bekövetkezett jelentős változásokra válaszul, vagy a JACIE által meghatározott módon.

számos eszköz áll rendelkezésre az akkreditáció előkészítéséhez a JACIE weboldalon keresztül, beleértve a minőségirányítási útmutatót, az üdvözlő útmutatót és a webináriumokat. JACIE egész évben tanfolyamokat tart, a barcelonai székhelyű személyzet pedig rendelkezésre áll a pályázók támogatására. Az akkreditációs kézikönyv részletes magyarázatokat és példákat tartalmaz a szabványok minden egyes tételére vonatkozóan. Az alacsony és közepes jövedelmű országok (lmic) transzplantációs programjainak speciális megközelítése fejlesztés alatt áll, ahol a teljes akkreditáció erőforrások és/vagy kulturális kérdések miatt nem lehetséges. Ebben az esetben az akkreditáció felé haladó folyamatot fejlesztenek ki, amely a szabvány azon szervezeti elemeinek kiválasztásán alapul, amelyek a minőségirányítási rendszer bevezetésével teljesíthetők, anélkül, hogy konkrét beruházásokat igényelnének az infrastruktúrákba és/vagy a berendezésekbe. Ez a “lépésenkénti” lehetőség arra is ösztönzi a programokat, hogy csatlakozzanak a szakemberek nemzetközi hálózatához, és ösztönözheti a helyi hatóságokat, hogy támogassák a teljes akkreditáció felé vezető további haladást a betegek, az adományozók és a szakmai közösség érdekében.

a szabványok kiterjednek a vérképző őssejtek és a transzplantációs folyamat során alkalmazott bármely vérképző szövetből származó nukleált sejtek különböző forrásaira, például a DLI-re. A címben szereplő “hematopoietikus” kifejezés e szabványok hatályának meghatározása, az egyre növekvő számú Akkreditált létesítmény miatt, amelyek szintén támogatják a nem hematopoietikus sejtterápiákat. A 6.1-es verziótól kezdve a szabványok új elemeket tartalmaznak, amelyeket kifejezetten más sejtterápiás termékekhez fejlesztettek ki, különös tekintettel az immun effektor sejtekre (iecs). Ez tükrözi a sejtterápia gyorsan fejlődő területét elsősorban, de nem kizárólag, genetikailag módosított sejtek, például CAR-T sejtek. A szabványok nem terjednek ki az ilyen sejtek gyártására, hanem magukban foglalják a felelősségi láncot, amennyiben a terméket harmadik fél biztosítja, és biztosítják a személyzet kompetenciáját az infúzióval kapcsolatos nemkívánatos események kezelésében.

egy másik közelmúltbeli fejlemény az 1 éves túléléssel és más beteg kimenetelével kapcsolatos” benchmarking ” szabványok bevezetése volt. Ha a központ teljesítménye a várt tartomány alatt van, akkor korrekciós cselekvési tervet kell előírni. A kockázathoz igazított “benchmarking” rendszer követelményét az új EBMT makró nyilvántartás kidolgozása során kezelik, amely lehetővé teszi a központok számára, hogy ezeket az új JACIE szabványokat saját BMT közösségükön belül és nemzetközi határokon átívelően kezeljék.

a JACIE nonprofit alapon működik, szinte teljes egészében pályázati díjakból áll. A díjak a Program konfigurációjától és EBMT tagságától függenek. A 2018.februári írás idején a gyűjtésből, feldolgozásból és klinikai egységekből álló transzplantációs program jelentkezési díja az EBMT-tagok esetében 14 600, a nem EBMT-tagok esetében pedig 29 200. Kiegészítő díjak a további helyszínekért és kedvezmények a csapat aktív ellenőrei számára (részletekért lásd a JACIE honlapját).

összességében több mint 600 akkreditációs ellenőrzést végeztek 25 országban, amelyek több mint 40% – át képviselik transzplantációs központok Európában (ábra. 5.1 és 5.2), amelyek közül sok egynél több akkreditációs cikluson ment keresztül. A JACIE akkreditáció ma már több európai országban kötelező, az eljárás visszatérítésére és/vagy a HSCT elvégzésére való felhatalmazásra. JACIE lehetőséget kínál az Lmic-ek központjainak arra is, hogy szervezeteiket összehangolják a fejlettebb HSCT-programok gyakorlatával.

Fig. 5.1

jacie-akkreditált programok Március 2018

Fig. 5.2

JACIE tevékenység 2012-2017