COLLINS
általános név: Ciprofloxacin.
gyógyszerforma és készítmény: tabletta. 250 mg-nak megfelelő Ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát és 500 mg Ciprofloxacin tablettánként. Cbp segédanyag 1 tabletta.
Terápiás javallatok: felnőtteknél: a ciprofloxacinra érzékeny kórokozók által okozott komplikált és nem komplikált fertőzések: a vesékben és / vagy a húgyutakban. A nemi szervek, mint a gonorrhoea, adnexitis, prosztatagyulladás. Gyomor-bél traktus bakteriális fertőzései, epevezetékek és peritonitis). A bőr és a lágy szövetek. Csontok és ízületek. A szemek. Szepszis. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella és Staphylococcus okozta légutak. A járóbeteg pneumococcus tüdőgyulladásban azonban a KENZOFLEX nem alkalmazható első választott szerként. A középfül (otitis media) és az orrmelléküregek (sinusitis), különösen akkor, ha gram-negatív baktériumok okozzák, beleértve a Pseudomonas-t vagy a Staphylococcus. A húgyúti műszerek fertőzésének megelőzése vagy közvetlen kockázata csökkent védekező képességű betegeknél (például immunszuppresszánsokkal történő kezelés alatt vagy neutropeniában szenvedő betegeknél). Szelektív intesztinális dekontamináció immunszuppresszánsokkal kezelt betegeknél. Ezek általában rezisztensek: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum és Nocardia aszteroidák. A Kenzoflex a Bacillus anthracis ellen mind in vitro, mind szérumszinteken aktivitást mutatott egy helyettesítő markeren keresztül. Néhány kivételtől eltekintve az anaerobok a mérsékelten érzékenyektől (pl. Peptococcus és Peptostreptococcus) a rezisztensekig (pl. Bacteroides) terjednek. A KENZOFLEX nem aktív a Treponema pallidum ellen. Gyermekeknél: a KENZOFLEX komplikált húgyúti fertőzések és Escherichia coli okozta pyelonephritis 2.és / vagy 3. vonalbeli kezelésére alkalmazható (életkor: 1-17 év). A Kenzoflex alkalmazható a Pseudomonas aeruginosa fertőzéssel járó cisztás fibrózis akut pulmonalis exacerbációjának kezelésére 5-17 éves betegeknél. A kezelést az előny/kockázat gondos mérlegelése után kell elkezdeni az ízületeket és / vagy a környező szöveteket érintő lehetséges mellékhatások miatt. Anthrax belélegezve (expozíció utáni) felnőtteknél és gyermekeknél: a baccillus anthracis levegőben történő expozícióját követő betegség előfordulásának vagy progressziójának csökkentésére. A KENZOFLEX nem ajánlott gyermekek számára az itt leírt kezeléstől eltérő indikációkban.
farmakokinetika és farmakodinamika: a Ciprofloxacin jól és gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. 70% – os biohasznosulása és a körülbelül 2, 5 mg/ml-es plazma csúcskoncentráció 1 vagy 2 órával az 500 mg-os ciprofloxacin adag szájon át történő bevétele után alakul ki. A felszívódás az élelmiszer jelenlétével csökken, de összességében nem befolyásolja lényegesen. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 3, 5-4, 5 óra, és mérsékelt akkumulációra van bizonyíték. Vesekárosodás esetén az eliminációs felezési idő megnyúlik, végstádiumú vesekárosodás esetén 8 óra, időseknél pedig bizonyos mértékig. A plazmafehérje-kötődés 20% – tól 40% – ig terjed. A Ciprofloxacin széles körben eloszlik a szervezetben, és általában jól behatol a szövetekbe. A cerebrospinális folyadékban is megjelenik, de koncentrációja csak a plazma körülbelül 10% – A, ha az agyhártya nem gyulladt. A Ciprofloxacin átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. Magas koncentrációt ér el az epében. A Ciprofloxacin elsősorban a vizelettel választódik ki, de a nem renális elimináció az elimináció körülbelül egyharmadát teszi ki, beleértve a májmetabolizmust, az epével történő kiválasztódást és esetleg a bél nyálkahártyáján keresztüli transzluminális szekréciót. A vizelettel történő kiválasztás glomeruláris szűréssel gyakorlatilag teljes 24 órán belül. Az orális adag körülbelül 40-50% – a változatlan formában választódik ki a vizelettel és körülbelül 15% – a metabolitok formájában. A székletürítés 5 nap alatt az orális adag 20-35% – át teszi ki.
ellenjavallatok: ciprofloxacinnal vagy más kinolon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén a KENZOFLEX nem adható. A ciprofloxacint nem szabad a fent felsoroltaktól eltérő javallatokban felírni gyermekek vagy serdülők kezelésére, mivel ezekben a betegcsoportokban nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer biztonságosságáról, és egyes állatkísérletek szerint nem zárható ki annak lehetősége, hogy a gyógyszer károsíthatja az éretlen organizmusok ízületi porcát. A ciprofloxacin és a tizanidin együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel a tizanidin plazmakoncentrációjának nemkívánatos emelkedése fordulhat elő a tizanidin által kiváltott mellékhatások (hipotenzió, aluszékonyság és álmatlanság) klinikailag jelentős növekedésével együtt.
általános óvintézkedések: gyermekgyógyászati alkalmazás: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok elemzése a ciprofloxacin 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról, akiknek többsége cisztás fibrózisban szenvedett, nem tárt fel gyógyszerrel összefüggő ízületi vagy porcsérülést annak ellenére, hogy a ciprofloxacin, mint más ilyen típusú gyógyszerek, kimutatták, hogy egyes éretlen állatfajokban arthropathiát okoz a teherviselő ízületekben. A KENZOFLEX alkalmazása a fent leírt kezeléstől eltérő indikációkban nem ajánlott. Ha azonban az orvos más kórképekben szükségesnek ítéli, az előnyöket és a lehetséges kockázatokat gondosan értékelni kell a klinikai kép súlyossága szerint. Citokróm P-450: A Ciprofloxacin közepes mértékben gátolja a citokróm CYP 450 1A2 enzimeket. Különös figyelmet kell fordítani más, azonos enzimatikus úton metabolizálódó gyógyszerek (pl. teofillin, metil-xantin, koffein) egyidejű alkalmazásakor. A ciprofloxacin metabolikus clearance-ének gátlása miatt a plazmakoncentrációk emelkedése és specifikus mellékhatások figyelhetők meg. Emésztőrendszeri rendszer: Súlyos és tartós hasmenés esetén a kezelés alatt vagy után meg kell jegyezni, hogy ez a tünet elfedheti a sürgős kezelést igénylő súlyos bélbetegséget (pseudomembranosus colitis, amely halálos kimenetelű lehet). Ezt követően a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (pl. 4 x 250 mg/nap orális vankomicin). Az antiperisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt. Idegrendszer: A központi idegrendszerrel összefüggő mellékhatások lehetséges előfordulása miatt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy központi idegrendszeri rendellenesség szerepel (pl. alacsony görcsküszöb, görcsrohamok kórtörténetében, csökkent agyi vérellátás, agyi szervi rendellenesség vagy agyi érbetegség, a közelmúltban súlyos fejsérülés fordult elő), a KENZOFLEX csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. A központi idegrendszer reakciói alkalmanként előfordulnak a KENZOFLEX első beadásakor. A depressziós vagy pszichotikus beteg kivételesen akár önkárosítást is okozhat. Ezekben az esetekben a KENZOFLEX-kezelést abba kell hagyni. Túlérzékenység: azokban az esetekben, amikor túlérzékenység és allergiás reakciók lépnek fel az első beadás után, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. Az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók esetenként kivételesen az első alkalmazástól kezdve életveszélyes sokkig terjedhetnek. Ezekben az esetekben a KENZOFLEX-et abba kell hagyni, és orvosi kezelést kell alkalmazni. Mozgásszervi rendszer: az íngyulladás bármely tünetét (pl. fájdalmas duzzanat) abba kell hagyni, és kerülni kell a testmozgást. Az ínszakadást (a legtöbb esetben az Achilles-ínt) elsősorban a korábban glükokortikoidokkal kezelt idősebb felnőtteknél figyelték meg. Bőr és lágy szövetek: a kenzoflex-et kapó betegeknek kerülniük kell a közvetlen és hosszan tartó napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást, mivel a ciprofloxacin Nagyon ritka esetekben fényérzékenységi reakciókat vált ki. Ha fényérzékenység alakul ki (pl. napégéshez hasonló bőrreakciók), a kezelést abba kell hagyni. Gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek: a KENZOFLEX beadása még az előírt adagnak megfelelő adagban is befolyásolhatja a reakció sebességét, és megváltoztathatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a változás az alkohol egyidejű bevitelével növekszik.
vemhesség és laktáció alatti alkalmazásra vonatkozó korlátozások: terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó biztonságosságot nem igazoltak, és a betegre és a készítményre vonatkozó lehetséges előnyöket és kockázatokat értékelni kell. Mivel a ciprofloxacin eloszlik az anyatejben, és mivel laboratóriumi állatokban a növekedési lemez megváltozását figyelték meg, a lehetséges kockázatokat értékelni kell. A ciprofloxacin csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatásai miatt döntést kell hozni a gyógyszer vagy a szoptatás abbahagyásáról, figyelembe véve mind az anya, mind a csecsemő egészségét fenyegető kockázatokat.
mellékhatások és mellékhatások: a következő mellékhatásokat figyelték meg: valószínű: emésztőrendszer: hányinger, hasmenés. Bőr és lágy szövetek: kiütések. Nem valószínű: a test általában: hasi fájdalom, moniliasis és asthenia (általános gyengeségérzet, fáradtság). Emésztőrendszer: hányás, dyspepsia, májbetegségek, anorexia és flatulencia. Hematikus rendszer: eosinophilia és leukopenia. Mozgásszervi rendszer: arthralgia. Idegrendszer: fejfájás, szédülés, álmatlanság, pszichomotoros izgatottság és zavartság. Bőr és lágy szövetek: pruritus, maculopapulosus bőrkiütés és urticaria. Az érzékszervek: az íz megváltozása. Valószínűtlen: a test általában: fájdalom a végtagokban és a háti. Cardiovascularis: tachycardia, migrén, syncope, vasodilatatio és hypotonia. Emésztési: moniliasis, sárgaság és pseudomembranosus colitis. Haemopoeticus: anaemia, leukopenia és thrombocytopenia. Túlérzékenység: allergiás reakció és anafilaktoid reakció. Mozgásszervi rendszer: myalgia, ízületi elváltozások és tendinopathiák. Idegrendszer: hallucinációk, izzadás, paraesthesia, szorongás, rémálmok, depresszió, tremor, csökkenti a görcsküszöböt és a hyperesthesiát. Légzőrendszer: dyspnoe és gége ödéma. Bőr és mellékletek: kisebb / nagyobb polimorf erythema. Érzékszervek: tinnitus, átmeneti süketség, látászavar, diplopia és ízérzés zavara. Fényérzékenységi reakciók. Akut vese-vagy májelégtelenség. Rendkívül valószínűtlen: életveszélyes anafilaxiás sokk. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban hepatikus/renális nekrózisról, pancytopeniáról, tendinitisről, Achilles-ín szakadásról, pszichózisról, Stevens-Johnson szindrómáról, epidermális nekrózisról (Lyell-szindróma) számoltak be.
gyógyszer és egyéb kölcsönhatások: A Kenzoflex együttadása vassal, szukralfáttal, étrend-kiegészítőkkel, multivitaminokkal vagy antacidokkal, valamint erősen pufferelő, mg, Al vagy Ca tartalmú gyógyszerekkel (pl. antiretrovirális szerekkel) csökkenti a Kenzoflex felszívódását; ezért a KENZOFLEX-et 1-2 órával e gyógyszerek előtt vagy legalább 4 órával azután kell alkalmazni. Ez nem vonatkozik a hisztamin H2 receptor blokkolókra, például a ranitidinre vagy a famotidinre. Kerülni kell a ciprofloxacin tejtermékekkel vagy ásványi anyagokat tartalmazó italokkal (mint például tej, joghurt vagy hozzáadott kalciumtartalmú narancslé) történő együttadását, mivel ez csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását; a szokásos étrendből származó kalcium azonban nem befolyásolja a ciprofloxacin felszívódását. A ciprofloxacin és omeprazol együttes alkalmazása a ciprofloxacin Cmax-és AUC-értékének enyhe csökkenését eredményezi. A metoklopramid felgyorsítja a ciprofloxacin felszívódását, ami a Tmax csökkenését eredményezi anélkül, hogy befolyásolná a biohasznosulását. A ciprofloxacin más kinolonokhoz és teofillinhez hasonlóan történő együttadása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos emelkedéséhez vezethet, fokozva a teofillinre adott másodlagos reakciókat; és nagyon ritka esetekben ezek a hatások életveszélyesek vagy akár végzetesek is lehetnek. Ha mindkét termék használata elkerülhetetlen, az utóbbi adagját módosítani kell. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a nagyon nagy dózisú kinolonok kombinációja bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (kivéve az acetilszalicilsavat) görcsrohamokat okozhat. Ciprofloxacin és ciklosporin együttes alkalmazásakor a szérumkreatinin-koncentráció átmeneti emelkedését figyelték meg, ami a szérum kreatininszint gyakori (heti kétszeri) monitorozására utal ezeknél a betegeknél. Warfarin és ciprofloxacin egyidejű alkalmazása potencírozhatja az antikoaguláns hatását. Egyedi esetekben, ha a ciprofloxacint glibenklamiddal egyidejűleg alkalmazzák, a glibenklamid hatása potencírozódhat (hipoglikémia). Probenecid ciprofloxacinnal történő együttadása növelheti a ciprofloxacin szérumkoncentrációját azáltal, hogy befolyásolja a kinolon renalis szekrécióját. Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubuláris transzportját, és növelheti a metotrexát plazmaszintjét, ami növelheti a metotrexát okozta toxikus reakciók kockázatát.
változások a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: előfordulhat a hepatikus aminotranszferázok (TGO és TGP) és az alkalikus foszfatáz átmeneti emelkedése. Egyes esetekben a szérum karbamid -, kreatinin-és bilirubinszint átmeneti emelkedése, valamint eosinophilia és leukopenia fordulhat elő.
karcinogén, mutagenogén, teratogén és fertilitási hatásokra vonatkozó óvintézkedések: állatkísérletekben eddig nem igazoltak karcinogén, mutagén, teratogén és fertilitási hatásokat. Vese – és porckárosodást csak éretlen állatokon végzett vizsgálatokban jelentettek.
dózis és az alkalmazás módja: az alkalmazás módja: orális. Javasoljuk, hogy a kenzoflex tablettát egészben, egy pohár vízzel (240 ml) nyelje le. Mint minden más antibiotikum, a kezelés mennyisége és időtartama az egyes betegek orvosának értékelésétől függ. Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal a tünetek eltűnése után folytatni. Az alábbiakban felsoroljuk a kezelés átlagos időtartamát: egy nap a nem komplikált akut gonorrhoea és cystitis esetén. Legfeljebb 7 napig vese -, húgyúti és hasüregi fertőzések esetén. A neutropeniás fázis egész ideje alatt, csökkent védekezésben szenvedő betegeknél. Legfeljebb két hónap osteomyelitis esetén. 7-14 nap minden más fertőzés esetén. Streptococcus fertőzések és Chlamydia esetén a kezelési időnek legalább 10 napnak kell lennie. Gyermekek esetében az átlagos időtartam: Pseudomonas aeruginosa fertőzéssel járó cysticus fibrosis pulmonalis exacerbatiója esetén (5-17 éves) a kezelés időtartama 10-14 nap. Az Escherichia coli által okozott bonyolult húgyúti fertőzések kezelésére a kezelés időtartama 10-21 nap. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml / perc. vagy kevesebb), az adagolási intervallumokat meg kell duplázni, vagy 250-500 mg-ot kell beadni 18 óránként (250-500 mg) 24 óránként, dialízis után. Idős betegeknél általában ajánlott a minimális dózis alkalmazása vagy a dózis kiszámítása a beteg kreatinin-clearance-e és a fertőzés intenzitása alapján. Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
dózis gyermekeknél: A pseudomona aeruginosa fertőzés következtében kialakuló cisztás fibrózis pulmonalis exacerbációjának kezelése: az 5-17 éves betegek esetében a javasolt orális kezelés dózis-súly alapon 20 mg / kg / adag, 12 óránként bevéve, maximális dózisa 1500 mg.Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis kezelése: az 1-17 éves betegek orális kezelésére szolgáló testtömeg-adag 10-20 mg / kg / adag 12 óránként. adagonként legfeljebb 750 mg lehet. Inhalációs lépfene kezelés (expozíció utáni): a testtömeg-adag 15 mg / kg / adag 12 óránként, nem haladhatja meg az adagonként 500 mg-ot, maximális napi adagja 1000 mg. A kezelés ajánlott időtartama ebben az esetben 60 nap.
túladagolás vagy véletlen bevitel megnyilvánulásai és kezelése: akut túladagolás esetén reverzibilis akut vesetoxicitásról számoltak be. A ciprofloxacin felszívódásának csökkentése érdekében kezdetben magnéziummal vagy kalciummal rendelkező antacidok adhatók a betegnek. Hányás kiváltható, a gyomor mosható, és aktív szén is beadható. Hangsúlyt kell fektetni a vesefunkció monitorozására. A hemodialízis vagy peritoneális dialízis elvégzése a gyógyszer eliminációjának érdekében nem túl hatékony, mivel a keringő ciprofloxacin kevesebb mint 10% – a ürül ki.
kiszerelés(ek): 8, 12, 14 és 28 db 250 mg-os (a GI kivételével) és 500 mg-os buborékcsomagolásban (PVC/AI). Eladó a nyilvánosság számára, cserélhető generikus és exkluzív marketing vonal Pharma Rx. 8,12,14, 28 és 48 db 250 mg-os (a GI kivételével) és 500 mg-os tablettát tartalmazó (HDPE) tartályt tartalmazó kartondoboz.Eladó a nyilvánosság számára, cserélhető generikus és exkluzív marketing vonal Pharma Rx.
tárolási javaslat: legfeljebb 30 db C szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.
a védelem legendái: irodalom csak orvosoknak. Ez a gyógyszer kényes használat. Eladása receptre van szükség. Ne hagyja gyermekek számára elérhető helyen.
a laboratórium neve és címe: Productos Farmac Enterprises Collins, S. A. de C. V., Av. Hosszúlépés (1938). Fehér Víz Kolónia. P. C. 45070. Guadalajara, Mexikó.
kábítószer-nyilvántartási szám: 070M94 ssa IV.
