L-Metilfolát kalcium

általános név: levomefolát kalcium
adagolási forma: tabletta, bevont

orvosilag felülvizsgálta Drugs.com. Utoljára 22.július 2020-án frissült.

• adagolás
• szakmai
• kölcsönhatások
• vélemények
• képek
• több

jogi nyilatkozat: Ezt a gyógyszert az FDA nem találta biztonságosnak és hatékonynak, és ezt a címkézést az FDA nem hagyta jóvá. További információ a nem jóváhagyott gyógyszerekről, kattints ide.

Rx

vényköteles étrend-kiegészítő

L-Metilfolát-kalcium leírás

az L-Metilfolát-kalcium 7,5 mg szájon át adott vényköteles étrend-kiegészítő, amelyet kifejezetten a megnövekedett folsavszintet igénylő egyedi táplálkozási igényű betegek étrendi kezelésére fejlesztettek ki.

7,5 mg L-Metilfolát-kalciumot engedéllyel rendelkező orvos felügyelete mellett kell beadni.

minden bevont, kerek, kék tabletta a következő étrendi összetevőt tartalmazza:

egyéb összetevők: Kroszkarmellóz-nátrium, dikalcium-foszfát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, sztearinsav és filmbevonat (FD&C Blue #2, polietilénglikol, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid).

FOLÁTSZABÁLYOZÁS

a “folát” kifejezés olyan B-vitamin, amely magában foglalja a folsavat és az aktív pteroylglutamátok bármely formáját, függetlenül a molekula redukciós állapotától. A folátok vagy a B9-vitamin elsősorban a bél jejunumában és a májban hidrolizálódnak a folát aktív keringő formájává, l-metilfoláttá, közbenső stabil formával, 5,10-metilén-tetrahidrofoláttal.

a metilén-tetrahidrofolát-reduktázt (MTHFR) kódoló gének genetikai polimorfizmusával rendelkező egyének nem képesek a folsav megfelelő felhasználására vagy metabolizálására a B12-vitamin-függő metilezési ciklushoz.

a folsav, beleértve a redukált formákat1, például a folinsavat, elfedheti a 0 feletti káros vérszegénységet.1 mg-os adagokat, és engedéllyel rendelkező orvos felügyelete mellett kell beadni.

a 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, a 2010-es szövetségi nyilvántartási közlemények pedig foglalkoztak ezzel az aggodalommal, miközben megállapították, hogy a megnövekedett folát megfelelő terápia megaloblasztos anémiákban – különösen ott, ahol a homocisztein szintje megemelkedett, vagy a neurális csőhibák (NTDs) kockázata volt kérdéses. A szövetségi nyilvántartási értesítés augusztus 2, 1973 (38 FR 20750) kifejezetten kimondja, hogy:

étrend-kiegészítő készítmények recept nélkül kaphatók (21 CFR 121.1134). Az étrend-kiegészítő mennyiségnél magasabb szintek csak receptre kaphatók.

folsav-beleértve a redukált formákat is-hozzáadható az Orphan Drug Act 5(b)(3) szakaszában meghatározott orvosi élelmiszerekhez (21 USC 360EE(b)(3)) vagy élelmiszerekhez (21 CFR 172.345).

1 nem ismert, hogy az l-metilfolát elfedheti-e a káros vérszegénységet 0,1 mg-os dózis felett, ezért óvatosság javasolt a folát ezen formájával is.

javallatok és alkalmazás L-Metilfolát kalcium

L-Metilfolát kalcium 7.5 mg az étrend-kiegészítésre szoruló betegek eltérő táplálkozási igényeire javallt, engedéllyel rendelkező orvos meghatározása szerint.

7,5 mg L-Metilfolát-kalciumot engedéllyel rendelkező orvos felügyelete mellett kell beadni.

ellenjavallatok

ez a készítmény ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van bármely összetevőre.

figyelmeztetések

óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében bipoláris betegség szerepel.

óvintézkedések

Általános

a folát, ha napi 0,1 mg-os dózisban adják be, elfedheti a B12-vitamin hiányának kimutatását (konkrétan a folsav beadása megfordíthatja a B12-hiány hematológiai megnyilvánulásait, beleértve a káros vérszegénységet is, miközben nem foglalkozik a neurológiai megnyilvánulásokkal).

a Folátterápia önmagában nem megfelelő a B12-vitamin hiányának kezelésére.

súlyos depressziós epizód lehet a bipoláris zavar kezdeti megjelenése. Általában úgy gondolják (bár kontrollált vizsgálatokban nem állapították meg), hogy egy ilyen epizód önmagában antidepresszánssal történő kezelése növelheti a vegyes/mániás epizód kicsapódásának valószínűségét a bipoláris rendellenesség kockázatának kitett betegeknél.

a 7,5 mg L-Metilfolát-kalcium nem antidepresszáns; kimutatták azonban, hogy a folát fokozza az ismert antidepresszánsok antidepresszáns hatásait. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében bipoláris betegség szerepel.

a depressziós tünetekkel rendelkező betegeket megfelelően szűrni kell annak megállapítására, hogy fennáll-e a bipoláris zavar kockázata, mivel ebben a populációban a hangulat emelkedése lehetséges.

betegtájékoztató

az L-Metilfolát-kalcium 7,5 mg vényköteles étrend-kiegészítő, amelyet csak engedéllyel rendelkező orvosi felügyelet mellett lehet használni.

Gyógyszerkölcsönhatások

a foláttal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek a következők:

• antiepileptikumok (AED): Kimutatták, hogy a fenitoint, karbamazepint, primidont, valproinsavat, foszfenitoint, valproátot, fenobarbitált és lamotrigint magában foglaló AED osztály gátolja a folsav felszívódását és fokozza a keringő folsav metabolizmusát.
• ezenkívül a folsav egyidejű alkalmazása fokozott fenitoin metabolizmussal jár, csökkenti az AED szintjét a vérben, és lehetővé teszi az áttöréses rohamok előfordulását. Óvatosan kell eljárni a készítmény felírásakor olyan betegek körében, akik fenitoinnal vagy más antikonvulzív szerekkel kezeltek.
• kapecitabin: a folinsav (5-formil-tetrahidrofolát) fokozhatja a kapecitabin toxicitását.
• kolesztiramin: csökkenti a folsav felszívódását és csökkenti a szérum folsav szintjét.
• kolesztipol: csökkenti a folsav felszívódását és csökkenti a szérum folsav szintjét.
• Cikloserin: csökkenti a folsav felszívódását és csökkenti a szérum folát szintjét.
• dihidrofolát-reduktáz inhibitorok (DHFRI): a Dhfri-k blokkolják a folsav aktív formákká történő átalakulását, és csökkentik a plazma-és vörösvérsejt-folátszintet. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. Az NSAID-ok közé tartozik az ibuprofen, a naproxen, az indometacin és a szulindak.
• orális fogamzásgátlók: az orális fogamzásgátló terápia csökkentheti a szérum folsavszintet.
• metilprednizolon: a metilprednizolonnal végzett kezelés után csökkent szérum folátszintet figyeltek meg.
• pancreas enzimek: néhány pancreas kivonatot, például pancreatint és pancreelipase-t szedő betegnél csökkent folátszintek fordultak elő.
• pentamidin: csökkent folsavszintet figyeltek meg hosszan tartó intravénás pentamidin esetén.
• pirimetamin: A magas folsavszint a pirimetamin szérumszintjének csökkenését eredményezheti.
• dohányzás és alkohol: csökkent szérum folátszintet figyeltek meg.
• szulfaszalazin: gátolja a folsav felszívódását és metabolizmusát.
• Metformin-kezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a szérum folsavszintet.
• a Warfarin 6 hónapos kezelés után jelentősen károsíthatja a folát státuszt.
• a folinsav fokozhatja a fluorouracil toxicitását.
• kloramfenikol és folinsav egyidejű alkalmazása folsavhiányos betegeknél a folsavra adott haemopoetikus válasz antagonizmusát eredményezheti.
• óvatosan kell eljárni a folinsav és a trimetoprim-szulfametoxazol egyidejű alkalmazásakor a Pneumocystis carinii pneumonia akut kezelésére HIV-fertőzött betegeknél, mivel egy placebo-kontrollos vizsgálatban a kezelés sikertelenségének és mortalitásának megnövekedett arányával jár.

terhesség és szoptató anyák

L-Metilfolát kalcium 7.Az 5 mg nem alkalmazható prenatális / postnatalis multivitaminként szoptató és nem szoptató anyák számára. Ez a termék csökkentett formában tartalmaz B-vitamint. Beszéljen orvosával, mielőtt terhes vagy szoptató.

mellékhatások

allergiás szenzibilizációról számoltak be mind a folsav orális, mind szülői adagolását követően, és ez a folsav egyéb formáival is előfordulhat.

L-Metilfolát kalcium Adagolás és alkalmazás

a szokásos felnőtt adag 7.5-15 mg naponta étellel vagy anélkül, vagy engedéllyel rendelkező orvos utasítása szerint.

hogyan kerül forgalomba az L-Metilfolát kalcium?

az L-Metilfolát kalcium 7, 5 mg tabletta bevont, kerek, kék színű, felül “BP”, alul “500” mélynyomással ellátott tabletta, és 30 tablettát és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. tartály / 30 tabletta)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. üveg / 90 tabletta)

2 Ezek a termékek olyan étrend-kiegészítők, amelyek-a megnövekedett folátszint (8/2/73 38 FR 20750) miatt-Rx-t igényelnek a címkén a B12-hiány maszkolásával járó fokozott kockázat miatt. Mint ilyen, ez a termék engedélyezett orvosi felügyeletet, Rx státuszt és Nemzeti Gyógyszerkódot (NDC) igényel, amint azt a törzskönyv jelentési követelményei megkövetelik.

Tárolás

szabályozott szobahőmérsékleten 15-30 C (59-86 F). . Fénytől és nedvességtől óvni kell. Adja ki szűk, fényálló tartályban.

EZT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.

a terméket használó összes előírásnak az állami törvények szerint kell lennie. Ez nem egy Orange Book termék.

hívja orvosát a mellékhatásokról.

a mellékhatásokat a 813-283-1344 telefonszámon jelentheti.

L-Metilfolát kalcium 7,5 mg tabletta
Rx
vényköteles étrend-kiegészítő

gyártó:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
MADE in USA

Rev. 1/2012

fő kijelző PANEL – 90 tabletta palack címke

VIRTUS
gyógyszerek

NDC 66439-206-90

l-Metilfolát
kalcium 7,5 mg
vényköteles étrend-kiegészítő

Rx
90 tabletta

made in USA

orvosi nyilatkozat