háttér: a Lumateperon a skizofrénia kifejlesztésének első osztályú szere, amely szinergikusan hat a szerotonerg, dopaminerg és glutamáterg rendszereken keresztül.
módszerek: a lumateperon klinikai program schizophreniában 3 kontrollos klinikai vizsgálatot foglal magában (005-ös vizsgálat, n=335; 301-es vizsgálat, n=450; és 302-es vizsgálat, n=696) a hatásosság értékelésére. Az elsődleges végpont a PANSS összpontszám változása volt a placebóhoz képest. Szintén végeztek egy nyílt elrendezésű, biztonságossági kapcsolási vizsgálatot, amelyben 302 stabil schizophreniában szenvedő beteget átállítottak a standard of-care (SOC) antipszichotikumokról, és 6 héten át lumateperonnal kezelték, majd visszaálltak SOC-ra.
eredmények: a 005-ös és 301-es vizsgálatban 60 mg ITI-007 érte el az elsődleges végpontot, statisztikailag szignifikánsan jobb hatékonysággal a placebóhoz képest a 28.napon. A 302-es vizsgálatban a lumateperon egyik dózisa sem vált el a placebótól az elsődleges végponton; ebben a vizsgálatban magas placebo-választ figyeltek meg. Mind a 3 hatékonysági vizsgálat során a lumateperon javította a schizophrenia tüneteit a kiindulási értékhez képest azonos pályával és ugyanolyan mértékű javulással. A lumateperon jól tolerálható volt, kedvező biztonságossági profillal minden vizsgálatban. Az aktív kontrollként alkalmazott riszperidonnal végzett két vizsgálatban a lumateperon statisztikailag szignifikánsan jobb volt a riszperidonnál a legfontosabb biztonságossági és tolerálhatósági mutatók tekintetében. A nyílt elrendezésű biztonságossági kapcsolási vizsgálatban statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az SOC-tól a testtömegben, a kardiometabolikus és az endokrin paraméterek ismét romlottak az SOC-gyógyszerre való visszatéréskor.
vita: a Lumateperon újszerű megközelítést jelent a skizofrénia kezelésében . A kardiometabolikus és motoros biztonsági problémák hiánya a SOC antipszichotikus terápiától eltérő biztonsági profilt mutat.
