június 6, 2016 7: 00 AM ET
a KEYNOTE-055 válaszadási aránya majdnem minden ötödik KEYTRUDA-val válaszoló beteget mutat; az eredmények megerősítik a KEYNOTE-012 eredményeit
KENILWORTH, N. J. – (BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE:MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert,
a mai napon új adatokat jelentett be a KEYTRUDA (pembrolizumab), a
vállalat anti-PD-1 terápiájával, monoterápiaként két
(KEYNOTE-012 és KEYNOTE-055) vizsgálatból, amelyeket erősen előkezelt,
recidiváló vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél végeztek.
az adatokat a
Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 52.éves ülésén mutatják be Chicagóban.
a KEYNOTE-012-ben az elsődleges végpontra vonatkozóan az eredmények összességében
18% – os válaszarányt (ORR) mutattak (n=34/192) (95% – os CI, 13-24). A
analízis időpontjában a válaszadók 65% – A (n=22/34) továbbra is
választ adott-a válaszokat néhány betegnél több mint 30
hónapig figyelték meg; a válasz medián időtartamát még nem érték el. A
másodlagos végponteredmények a teljes túlélés (OS) medián arányát
nyolc hónapban mutatták (95% CI, 6-10) (absztrakt #6012). Az 1b fázisú KEYNOTE-012
vizsgálat volt az első klinikai vizsgálat, amely a PD-1
inhibitor szerepét vizsgálta a visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben. A
KEYNOTE-012 eredményei alapján a Merck jóváhagyást kér KEYTRUDA (200 mg fix dózis
háromhetente) korábban kezelt visszatérő vagy metasztatikus HNSCC esetén.
az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) elsőbbségi felülvizsgálatot adott
egy PDUFA-val vagy cselekvési dátummal, augusztus 9, 2016. A kérelmet
felülvizsgálják az FDA gyorsított jóváhagyási programja alapján.
a második, KEYNOTE-055 vizsgálatban, amelybe a betegeket
PD-L1 tumor státusztól függetlenül vonták be, az első 50 betegen alapuló elemzés
ORR-t (megerősített, részleges válaszokat) mutatott majdnem minden ötödik, vagy 18 százalék
(n=9/50) (95% CI, 9-31) KEYTRUDA-val kezelt betegek (absztrakt
#6011). 92 olyan beteg eredményeit is bemutatják, akiknek hat hónapos vagy annál hosszabb követési ideje volt
. A KEYNOTE-055 egy 2.fázisú vizsgálat, amely a KEYTRUDA
(pembrolizumab)
monoterápiában (háromhetente 200 mg fix dózis)
biztonságosságát, tolerálhatóságát és tumorellenes aktivitását értékeli visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója
platina-és cetuximab-kezelés mellett.
“a fej – és nyaki rák rendkívül nehezen kezelhető betegség-és
legjobb erőfeszítéseink ellenére a kezelés jelentős előrehaladásának előmozdítása
kihívást jelentett” – mondta Dr. Ranee Mehra, a fej és a nyak
onkológia vezetője, Fox Chase Rákközpont. “Biztató, hogy a
pembrolizumabra adott válasz szintje a fej-és nyakrákban szenvedő betegeknél, és a
további bizonyítékot szolgáltat a pembrolizumab lehetőségére a betegség
kezelésében.”
a KEYTRUDA klinikai fejlesztési program több mint 30 tumor
típust tartalmaz több mint 270 klinikai vizsgálatban, köztük több mint 100
vizsgálatot, amelyek kombinálják a KEYTRUDA-t más rákkezelésekkel. Négy
regisztrációt lehetővé tevő vizsgálattal a Merck jelenleg a legnagyobb
immuno-onkológiai klinikai fejlesztési programmal rendelkezik a fej-és nyakrák területén,
felöleli az előrehaladott betegség minden stádiumát, és
kutatást végez a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) végpontjainak vizsgálatával a
KEYTRUDA monoterápiában, valamint kemoterápiával kombinálva
a szokásos ellátáshoz képest.
“a Merck immuno-onkológiai klinikai fejlesztési programjában gyorsan
értékeljük, hogy a KEYTRUDA szerepet játszhat-e a nehezen kezelhető rákok
tartományának kezelésében, és ezek az adatok az ASCO
-ben bemutatott adatok ennek az erőfeszítésnek az eredménye”-mondta Dr. Roger Dansey, a
vezető alelnöke és terápiás terület vezetője, onkológiai késői stádiumú fejlesztés,
Merck Research Laboratories. “Bízunk benne, hogy a KEYTRUDA-t
több beteghez juttatjuk az előrehaladott fej-és nyaki rákra vonatkozó alkalmazásunkkal.”
a KEYNOTE-012 vizsgálat megállapításai (absztrakt #6012)
a KEYNOTE-012 egy folyamatban lévő multicentrikus, nem randomizált, nyílt,
multi-kohorsz fázisú 1b vizsgálat, amely a KEYTRUDA-t monoterápiaként értékeli (10
mg/kg kéthetente vagy 200 mg fix dózis háromhetente)
különböző előrehaladott rákos betegek, beleértve fej és nyak. A
fej és nyak kohorszok közé tartoznak azok a betegek, akiknek visszatérő vagy metasztatikus
HNSCC-je van, függetlenül a tumor humán papilloma vírus (HPV) státusától (23%
pozitív; 77% negatív). Az egyik kohorsz 60 beteget tartalmaz, akik
PD-L1 pozitívnak tekintették; egy második kohorsz 132 beteget tartalmaz,
, függetlenül a PD-L1 tumor állapotától. Az elsődleges végpontok közé tartozik a teljes
biztonságosság, tolerabilitás és ORR (a RECIST v1.1-gyel mérve); a másodlagos
végpontok közé tartozik a PFS, a OS és a válasz időtartama.
az ASCO-nál bemutatott eredmények a két fej-és
nyaki kohorsz (n=192) teljes betegpopuláció összesített
analízisének hosszú távú követésén alapultak. Az adatok ORR (megerősített) 18%
(n=34/192) (95% CI, 13-24) értéket mutattak – beleértve nyolc teljes választ és 26
részleges választ. Harminchárom betegnél volt stabil betegség és 93
betegnél progresszív betegség. Összességében a
betegek 60% – a tapasztalta a célelváltozások csökkenését az elemzés idején.
a válaszig eltelt medián idő két hónap volt (tartomány: 2-17 hónap). Míg
a válasz medián időtartamát még nem érték el (tartomány: 2+ – 30+
hónap), a válaszadók 65% – A (n=22 / 34) továbbra is
választ adott az elemzés idején (a válaszok 85% – a hat hónapig
vagy annál hosszabb ideig tartott, 71% – uk pedig legalább 12 hónapig tartott). A
analízis szerint a túlélési arány két hónap (95%-os CI,
1, 9 – 2, 1) PFS mediánját mutatta-a hat hónapos PFS arány 25%, a 12 hónapos PFS Arány
17% volt. A medián OS nyolc hónap volt (95% CI, 6-10) – a
hat hónapos OS arány 58%, a 12 hónapos OS arány pedig 38%.
a biztonságossági profil megegyezett a korábban
jelentett KEYTRUDA (pembrolizumab) vizsgálatokban megfigyeltekkel. A kezeléssel összefüggő
nemkívánatos események, amelyeket ebben a vizsgálatban figyeltek meg (bármely súlyossági fokozat a betegek 5% – ánál vagy annál több
– nél fordult elő) a következők voltak: fáradtság (n=42), hypothyreosis (n=19), bőrkiütés (n=18),
viszketés (n=16), csökkent étvágy (n=16), láz (n=12) és hányinger
(n=11). A 3-4. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (amelyek
2 vagy több betegnél fordultak elő) a következők voltak: ALT-emelkedés (n=3), AST-emelkedés (n=3),
fáradtság (n=2), csökkent étvágy (n=2), hyponatremia (n=2), pneumonitis
(n=2), arcduzzanat (n=2) és hypothyreosis (n=2). Tizenkét
beteg hagyta abba a kezelést egy kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt; nem volt
kezeléssel összefüggő halálozás.
ezeket az adatokat ma, június 6 – án, Dr.
Ranee Mehra, a Fox Chase Cancer Center szóbeli ülésén mutatják be 12:18-12:30 között CDT
(helyszín: S100bc).
a KEYNOTE-055 vizsgálat megállapításai (absztrakt #6011)
a KEYNOTE-055 egy folyamatban lévő, multicentrikus, 2.fázisú vizsgálat, amely a KEYTRUDA
monoterápiát (háromhetente 200 mg fix dózist) értékeli
előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegeknél, függetlenül a PD-L1 státusztól, és akiknél a
platina-alapú és cetuximab-kezelés előrehaladt. Az elsődleges végpontok a következők:
általános biztonságosság, tolerabilitás és ORR (a RECIST v1.1-gyel mérve);
másodlagos végpontok: PFS, OS és a válasz időtartama.
az ASCO-nál bemutatott adatok a vizsgálatba bevont
első 50, KEYTRUDA-kezelésben részesülő beteg korai elemzésén, valamint egy
92 betegen végzett, hat hónapos vagy annál hosszabb követési időszakon alapuló elemzésen alapultak. Az első
analízis (n=50) ORR (megerősített, részleges válasz) 18
% (n=9/50) (95% CI, 9-31) értéket mutatott; kilenc betegnél volt stabil betegség és 30
progresszív betegség.
a hat vagy több hónapos követéses (n=92) betegeknél megfigyelt eredmények elemzése 17
% (n=16/92) ORR-t (megerősített, részleges válasz) mutatott (95% CI, 10-27); 17 betegnél stabil betegség és 51
progresszív betegség volt. Az eredmények elemzése a
tumor HPV státusz alapján 22% (n=4/18) (95% CI, 6-48) ORR-t mutatott HPV-pozitív
betegeknél és 16% (n=12/74) (95% CI, 9-27) HPV-negatív
betegeknél. A PD-L1 expresszión alapuló elemzés 17
százalékos ORR-értéket mutatott (n=13/76) (95% CI, 9-28) azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok
PD-L1-et expresszáltak, és nyolc százalék (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) azoknál a betegeknél, akiknél a
daganatok nem expresszálták a PD-L1-et. Összességében 54% – UK
csökkenést tapasztalt a célelváltozásokban. A válaszig eltelt medián idő
két hónap volt (tartomány: 2-5 hónap). A követés medián időtartama hét hónap volt (tartomány:
0-14 hónap), és a kezelésre reagálók 75% – a maradt válasz a
analízis idején. A túlélési mérések elemzése
medián PFS-t mutatott 2, 1 hónapnak (95%-os CI, 2, 0-2, 3), a hat hónapos PFS-Arány
24 százalék, a medián OS nyolc hónapnak (95% – os CI, 8-11), a
hat hónapos OS-arány 65 százalék volt.
a biztonságossági profil megegyezett a korábban
jelentett
KEYTRUDA (pembrolizumab) vizsgálatokban megfigyeltekkel. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
, amelyeket ebben a vizsgálatban figyeltek meg (bármely fokozat, amely a
betegek legalább öt százalékánál fordult elő) a következők voltak: fáradtság (n=20), hypothyreosis (n=13), hasmenés (n=10),
étvágycsökkenés (n=9), hányinger (n=9), AST-emelkedés (n=9) és kiütés
(n=9). A 3-5. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (amelyek
2 vagy több betegnél fordultak elő) az anaemia (n=2), az AST-szint emelkedése (n=2), az alkalikus szint
foszfatázszint emelkedése (n=2) és a hepatitis (n=2) voltak. Volt egy
kezeléssel összefüggő halál pneumonitis miatt; további három
beteg hagyta abba a kezelést a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt.
ezeket az adatokat ma, június 6 – án, Dr.
Joshua Bauml, a Pennsylvaniai Egyetem szóbeli ülésén mutatják be 12:06-12:18 között
CDT (helyszín: S100bc).
a KEYTRUDA-ról
(pembrolizumab) injekció
100 mg
a KEYTRUDA egy humanizált monoklonális antitest, amely növeli a szervezet immunrendszerének
képességét a tumor
sejtek kimutatására és leküzdésére. A KEYTRUDA blokkolja a PD-1 és ligandumai, a
PD-L1 és a PD-L2 közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek hatással lehetnek mind a
tumorsejtekre, mind az egészséges sejtekre.
a KEYTRUDA nem reszekábilis vagy
metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
a KEYTRUDA (pembrolizumab) metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére is javallt, akiknek daganatai
PD-L1-et expresszálnak, az FDA által jóváhagyott teszt alapján, a betegség progressziójával
vagy platina-tartalmú kemoterápia után. Az EGFR vagy ALK
genomiális tumor aberrációkban szenvedő betegeknek a betegség progressziójával kell rendelkezniük
FDA által jóváhagyott terápia ezekre az aberrációkra a KEYTRUDA beadása előtt.
ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyták jóvá a tumor
válaszarány és a válasz tartóssága alapján. A túlélés javulását vagy
betegséggel kapcsolatos tüneteket még nem állapították meg. A folytatás
ennek a javallatnak a jóváhagyása az ellenőrzéstől és
a megerősítő vizsgálatok klinikai előnyeinek ismertetésétől függhet.
a KEYTRUDA-t 2 mg/ttkg dózisban,
intravénás infúzióban, háromhetente 30 perc alatt kell beadni a jóváhagyott javallatokhoz.
kiválasztott fontos biztonságossági információk a KEYTRUDA-val
(pembrolizumab)
immunmediált pneumonitis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a KEYTRUDA-val kezelt betegeknél fordult elő
. Pneumonitis fordult elő 32 (2,0%) 1567 beteg
melanoma, beleértve a fokozat 1 (0.8%), 2 (0.8%), és 3 (0,4%)
pneumonitis. Pneumonitis fordult elő 19 (3,5%) 550 beteg
NSCLC, beleértve a fokozat 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), 5 (0, 2%)
pneumonitis és gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében
asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség (5, 4%) vagy korábban mellkasi
sugárzás (6, 0%) szerepelt. A betegeknél monitorozni kell a
pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket. Értékelje a feltételezett pneumonitist radiográfiai képalkotással.
kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy nagyobb fokú pneumonitis esetén. A
KEYTRUDA-kezelés felfüggesztése 2. fokozat esetén; a KEYTRUDA-kezelés végleges leállítása 3.vagy 4. fokozatú
vagy visszatérő 2. fokozatú pneumonitis esetén.
immunmediált colitis fordult elő 31 (2%) 1567 beteg
melanoma, beleértve a fokozatot 2 (0.5%), 3 (1.1%), és 4 (0,1%) colitis.
immun-mediált colitis 4 (0,7%) 550 nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél fordult elő,
, beleértve a 2.fokozatú (0,2%) vagy 3. (0,4%) colitist. Monitorozza a betegeket a
jelek és a colitis tünetei szempontjából. Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. fokozatú vagy
nagyobb vastagbélgyulladás esetén. A KEYTRUDA adását 2.vagy 3. fokozatú kezelés esetén hagyja abba; véglegesen
hagyja abba a KEYTRUDA adását 4. fokozatú colitis esetén.
immunmediált hepatitis fordult elő KEYTRUDA-val kezelt betegeknél.
Hepatitis fordult elő 16 (1%) 1567 beteg melanoma, köztük
fokozat 2 (0.1%), 3 (0.7%), és 4 (0,1%) hepatitis. A betegek májfunkciójának
változásait monitorozni kell. Kortikoszteroidokat kell adni 2.fokozatú vagy
nagyobb fokú hepatitisre, és a májenzimszint-emelkedés súlyossága alapján
a KEYTRUDA adását fel kell függeszteni vagy abba kell hagyni.
Hypophysitis fordult elő 13 (0,8%) 1567 beteg melanoma,
beleértve fokozat 2 (0.3%), 3 (0.3%), és 4 (0,1%) hypophysitis.
Hypophysitis 1 (0, 2 %) 550 nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél fordult elő, amely súlyossága
3.fokozatú volt. A betegeknél monitorozni kell a
hypophysitis okozta panaszokat és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust és a mellékvese elégtelenséget).
kortikoszteroidokat és hormonpótlást kell alkalmazni a klinikailag
javallt szerint. A KEYTRUDA-kezelés (pembrolizumab) felfüggesztése 2.fokozatú kezelés esetén; a kezelés felfüggesztése vagy
abbahagyása 3. vagy 4. fokozatú hypophysitis esetén.
hyperthyreosis 51 (3, 3%) 1567 melanomás betegben fordult elő,
, beleértve a 2.fokozatú (0, 6%) és 3 (0, 1%) hyperthyreosisot. Hypothyreosis
fordult elő 127 (8,1%) 1567 beteg melanoma, beleértve a 3.fokozatú
(0,1%) hypothyreosis. Hyperthyreosis 10 (1, 8%) 550
nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél fordult elő, beleértve a 2.fokozatú (0, 7%) vagy 3 (0, 3%)
hyperthyreosisot. Hypothyreosis fordult elő 38 (6,9%) 550 beteg
NSCLC, beleértve a 2.fokozatú (5,5%) vagy 3 (0,2%) hypothyreosis. Pajzsmirigy
rendellenességek a kezelés során bármikor előfordulhatnak. A betegeknél monitorozni kell a pajzsmirigyműködés
változásait (a kezelés kezdetén, a kezelés alatt időszakosan
és a klinikai értékelés alapján javasolt), valamint a pajzsmirigy-rendellenességek
klinikai jeleit és tüneteit. A hypothyreosis kezelésére a
hormonpótló hormonokat és a hyperthyreosis kezelését a thionamidokkal
és a béta-blokkolókkal kell kezelni. A KEYTRUDA-kezelés felfüggesztése vagy abbahagyása
3.vagy 4. fokozatú hyperthyreosis esetén.
1-es típusú diabetes mellitus, beleértve a diabeteses ketoacidosist, 3
(0, 1%) 2117 betegnél fordult elő. Monitor betegek hyperglykaemia vagy egyéb
jelek és tünetek a cukorbetegség. Adjon be inzulint 1-es típusú cukorbetegség esetén,
, és hagyja abba a KEYTRUDA-t, és adjon anti-hiperglikémiát a
súlyos hiperglikémiában szenvedő betegeknél.
immunmediált nephritis fordult elő KEYTRUDA-val kezelt betegeknél.
vesegyulladás 7 (0,4%) 1567 melanomában szenvedő betegnél fordult elő, beleértve a
fokozatot 2 (0.2%), 3 (0.2%), és 4 (0,1%) nephritis. A betegek vesefunkciójának
változásait monitorozni kell. Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. fokozatú vagy
nagyobb nephritis esetén. A KEYTRUDA-kezelés felfüggesztése 2.fokozatú kezelés esetén; véglegesen
hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést 3. vagy 4. fokozatú nephritis esetén.
egyéb klinikailag fontos immunmediált mellékhatások is előfordulhatnak.
feltételezett immunmediált mellékhatások esetén megfelelő
értékelést kell biztosítani az etiológia megerősítésére vagy más okok kizárására. A mellékhatás
súlyossága alapján a KEYTRUDA-kezelés felfüggesztése és
kortikoszteroidok adása. Az 1-es vagy annál kisebb fokú javulás után kezdje el a
kortikoszteroid kúposodását, és folytassa a kúposodást legalább 1 hónap alatt.
azon klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok alapján, amelyek olyan betegeken történtek, akiknél az immunrendszeri eredetű
mellékhatások kortikoszteroid alkalmazásával nem kontrollálhatók,
egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása mérlegelhető.
folytassa a KEYTRUDA-kezelést, ha a kortikoszteroid kúposodását követően a mellékhatás az 1.fokozatú vagy annál alacsonyabb szinten marad,
. A KEYTRUDA-kezelést véglegesen abba kell hagyni minden
3.fokozatú, kiújuló immunmediált mellékhatás, valamint bármely
életveszélyes immunmediált mellékhatás esetén.
a következő klinikailag szignifikáns, immunmediált mellékhatások
kevesebb mint 1% – ánál fordultak elő (eltérő jelzés hiányában) 1567
melanomában szenvedő beteg közül: arthritis (1.6%), exfoliatív dermatitis, bullosus
pemphigoid, uveitis, myositis, Guillain-Barrot-szindróma, myasthenia
gravis, vasculitis, pancreatitis, hemolitikus anaemia és parciális rohamok
, amelyek gyulladásos gócokkal rendelkeznek az agyi parenchyma. A
klinikailag szignifikáns, immunmediált mellékhatások
a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kevesebb mint 1%-ánál fordultak elő: kiütés, vasculitis,
hemolyticus anaemia, szérumbetegség és myasthenia gravis.
súlyos és életveszélyes infúziós reakciókat
jelentettek 3 (0,1%) 2117 betegből. A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciók jeleit és
tüneteit, beleértve a hidegrázást, hidegrázást,
sípoló légzést, viszketést, kipirulást, kiütést, hypotoniát, hypoxaemiát és lázat.
3.vagy 4. fokozatú reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és véglegesen le kell állítani a
KEYTRUDA (pembrolizumab) adását.
hatásmechanizmusa alapján a KEYTRUDA magzati károsodást okozhat, ha
terhes nőnek adják be. Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a
beteg teherbe esik a kezelés alatt, tájékoztassa a beteget a
magzatra gyakorolt potenciális veszélyről. Javasoljuk a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek, hogy
alkalmazzanak rendkívül hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és 4 hónapig
az utolsó KEYTRUDA adag után.
a 6.vizsgálatban a KEYTRUDA-kezelést mellékhatások miatt abbahagyták a
555 előrehaladott melanomában szenvedő beteg 9% – ánál; a
abbahagyáshoz vezető mellékhatások egynél több beteg esetében a következők voltak: colitis (1,4%), autoimmun
hepatitis (0,7%), allergiás reakció (0,4%), polyneuropathia (0,4%) és
szívelégtelenség (0,4%). A
KEYTRUDA kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 21% – ánál fordultak elő; a leggyakoribb(1%) a hasmenés
(2,5%) volt. A leggyakoribb mellékhatások KEYTRUDA vs ipilimumab
volt fáradtság (28% vs 28%), hasmenés (26% KEYTRUDA), kiütés (24% vs
23%), és hányinger (21% KEYTRUDA). A megfelelő előfordulási arányok
az ipilimumab esetében csak azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek
– nél ugyanolyan vagy alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a KEYTRUDA esetében.
a 2. vizsgálatban a KEYTRUDA-kezelést mellékhatások miatt abbahagyták a
357 előrehaladott melanómában szenvedő beteg 12% – ánál; a leggyakoribb (1%) az Általános
fizikai egészségromlás (1%), az asthenia (1%), a dyspnoe (1%), a
pneumonitis (1%) és a generalizált ödéma (1%) volt. A
-hez vezető mellékhatások a KEYTRUDA-kezelés megszakításához a betegek 14% – ánál fordultak elő; a leggyakoribb
(1%) a dyspnoe (1%), a hasmenés (1%) és a maculo-papularis bőrkiütés (1%) volt.
a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
fáradtság (43% KEYTRUDA esetén), viszketés (28% vs 8%), kiütés (24% vs 8%),
székrekedés (22% vs 20%), hányinger (22% KEYTRUDA esetén), hasmenés (20% vs
20%) és csökkent étvágy (20% KEYTRUDA esetén). A megfelelő
előfordulási arányokat a kemoterápiában csak azoknak a
nemkívánatos reakcióknak a felsorolása tartalmazza, amelyek ugyanolyan vagy alacsonyabb arányban fordultak elő, mint a KEYTRUDA
(pembrolizumab) esetén.
a KEYTRUDA-kezelést mellékhatások miatt abbahagyták a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek 14% – ánál az 550
– nél. Súlyos mellékhatások a
betegek 38% – ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyekről a betegek legalább
2% – ánál számoltak be, a pleuralis folyadékgyülem, a pneumonia, a dyspnoe, a pulmonalis
embolia és a pneumonitis voltak. A leggyakoribb mellékhatások (
a betegek legalább 20% – ánál jelentettek) a fáradtság (44%), a köhögés (29%), a
étvágycsökkenés (25%) és a dyspnoe (23%) voltak.
formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat
nem végeztek a KEYTRUDA-val.
nem ismert, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok
gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, utasítsa a nőket, hogy hagyják abba a
szoptatást a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.
a KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát
gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
fókuszunk a rákra
célunk, hogy az áttörést jelentő tudományt innovatív onkológiai
gyógyszerekké alakítsuk át, amelyek világszerte segítik a rákos betegeket. A Merck Oncology-nál
szenvedélyünk, hogy segítsük az embereket a rák elleni küzdelemben, és elkötelezettségünk a rákellenes gyógyszereinkhez való hozzáférés támogatása
. Célunk a
immuno-onkológiai kutatások folytatása, és felgyorsítjuk a
utazás minden lépését – a laboratóriumtól a klinikáig–, hogy potenciálisan új reményt hozzunk a
rákos embereknek.
a rákra való összpontosítás részeként a Merck elkötelezett az immuno-onkológia
potenciáljának feltárása mellett, az iparág egyik leggyorsabban növekvő
fejlesztési programjával. Jelenleg egy
kiterjedt kutatási programot hajtunk végre, amely több mint 270 klinikai vizsgálatot tartalmaz
anti-PD-1 terápiánk értékelése több mint 30 tumortípusban. Mi
tovább erősítjük immuno-onkológiai portfóliónkat a
stratégiai akvizíciók révén, és prioritásként kezeljük több
ígéretes immunterápiás jelölt kifejlesztését, akik képesek javítani a
előrehaladott rákos megbetegedések kezelését.
az onkológiai klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért látogasson el www.merck.com/clinicaltrials.
a Merck-ről
125 éve a Merck globális egészségügyi vezető, aki azon dolgozik, hogy
segítsen a világnak jól lenni. A Merck MSD néven ismert az Egyesült Államok
és Kanada területén kívül. Vényköteles gyógyszereinken, vakcináinkon, biológiai
terápiáinkon és állat-egészségügyi termékeinken keresztül ügyfeleinkkel és
több mint 140 országban működünk együtt, hogy innovatív egészségügyi
megoldásokat kínáljunk. Azt is demonstráljuk, hogy elkötelezettek vagyunk a
egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés növelése iránt, messzemenő politikák, programok és partnerségek révén.
további információért látogasson el www.merck.com
és lépjen kapcsolatba velünk a Twitteren,
Facebook,
YouTube
és LinkedIn.
a Merck & Co.előretekintő nyilatkozata., Inc., Kenilworth, N. J., USA
ez a sajtóközlemény Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., USA (a
” társaság”) magában foglalja az” előretekintő nyilatkozatokat ” a
az Egyesült Államok magán Értékpapír-peres eljárásainak biztonságos kikötő rendelkezései
1995.évi reformtörvény. Ezek a kijelentések a jelenlegi
hiedelmeken és a vállalat vezetőségének elvárásain alapulnak, és
jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A
a csővezeték-termékek tekintetében nem garantálható, hogy a termékek megkapják a
szükséges hatósági jóváhagyásokat, vagy hogy a
kereskedelmi szempontból sikeresnek bizonyulnak. Ha az alapul szolgáló feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy
kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek
az előretekintő állításokban leírtaktól.
kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, általános ipari
feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamat
árfolyam-és devizaárfolyam-ingadozások; a
gyógyszeripari szabályozás és egészségügyi jogszabályok hatása az
Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek
elszigetelés felé mutató globális trendek; a versenytársak által elért technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak; az új termékfejlesztésben rejlő kihívások,
, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy
pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek
vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és
szuverén kockázat; függ a vállalat
szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek Egyéb védelmétől; valamint a
peres eljárásoknak való kitettségtől, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy szabályozási intézkedéseket.
a Társaság nem vállal kötelezettséget a
előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk,
jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények
lényegesen eltérhetnek az előretekintő
kimutatásokban leírtaktól, megtalálhatók a Társaság 2015. évi éves jelentésében a 10-K
formanyomtatványon, valamint a társaság egyéb, az Értékpapír-és Tőzsde
Bizottság (SEC) által a SEC honlapján (www.sec.gov).
kérjük, olvassa el a KEYTRUDA (pembrolizumab) felírási információit a
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
és
betegtájékoztató/gyógyszeres útmutató a KEYTRUDA számára a következő címen:
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Média:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
vagy
befektetők:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
