projekt Khanya: egy randomizált, hibrid hatékonyság-végrehajtási próba egy társ által szállított viselkedési beavatkozásról az ART betartására és az anyaghasználatra Fokvárosban, Dél-Afrikában

ez a kézirat összhangban van a szokásos Protokolltételekkel: ajánlott elemek, amelyekkel foglalkozni kell a klinikai vizsgálati protokollban és a kapcsolódó dokumentumokban (SPIRIT) iránymutatások. Lásd a További fájlt 1 szellem ellenőrzőlista.

próba tervezés

ez a tanulmány egy hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tervet használ , amelyet a RE – AIM irányít , figyelembe véve a beteg és Szolgáltató szintű eredmények és előzetes alkalmazás a szubszaharai Afrikában . Az értékelés alatt álló beavatkozás a hatékony kezelési komponensek kombinációja, de mivel korábban nem ebben a környezetben szállították, úgy döntöttünk, hogy hibrid 1.típusú kialakítást használunk; ennek a kísérletnek azonban elsődleges hangsúlya a megvalósítás ebben az új kontextusban. A végrehajtási eredményeket Proctor modellje és a korai végrehajtási értékelésekre vonatkozó ajánlások alapján határozták meg . Lásd az 1. táblázatot a RE-AIM konstrukciók és a megvalósítás eredményméréseinek leírására a jelenlegi vizsgálatban. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), két párhuzamos karral: az ellátás fokozott színvonala (ESOC) és az aktív viselkedési beavatkozás (helyileg “Khanya” néven), amely magában foglalja a hatékony kombinációját beavatkozási komponensek helyileg ehhez a beállításhoz igazítva (lásd az alábbi leírásokat).

a résztvevők és a vizsgálati eljárások

a tanulmány flow CONSORT diagram ábrán látható. 1. A betegeket Khayelitsha HIV-klinikájáról toborozzák, Fokváros peri-városi területe, amely túlnyomórészt fekete-afrikai és isiXhosa beszél a legmagasabb HIV-prevalenciával az SA Nyugat-Fokföld tartományában . A potenciálisan jogosult és érdeklődő betegeket a vizsgálati személyzet megkeresi szűrésre. Minden beteget tájékoztatnak arról, hogy a tanulmányi részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a klinikán történő kezelésüket. Az átvizsgált résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak (lásd alább), az alapvonal előtt teljes tájékozott beleegyezési folyamatokat végeznek egy képzett tanulmányi kutatási asszisztens által, beleértve a releváns orvosi információk kiadását, majd töltse ki az alapértékelést. Az alapértékelés egy sor intézkedést tartalmaz a HIV-fertőzés előzményeivel, a gyógyszerek betartásával, valamint a jelenlegi és korábbi SU-val kapcsolatban. A résztvevők a WISEPILL segítségével is megkezdik az ART betartásának figyelemmel kísérését , egy valós idejű, vezeték nélküli elektronikus tapadásfigyelő eszköz. A beavatkozási állapotba történő randomizálás 2 héttel a kiindulási értékelés után következik be az ART betartásának alapszintjének megállapításához. Randomizáláskor a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki ESOC-hoz vagy Khanya-hoz egy számítógéppel generált diagram segítségével a REDCap randomizációs moduljában . A vizsgálati személyzet a “randomize” gombra kattint a REDCap-ban, és a résztvevő állapota kiderül, és nem változtatható meg. A résztvevők ezután teljesítik a következő főbb értékelési időpontokat: középpont, kezelés utáni és 6 hónapos nyomon követés. Lásd a 2. további fájlt a beiratkozás, az értékelések és a beavatkozások ütemezéséhez. A randomizálás utáni értékeléseket egy kutatási asszisztens végzi, aki elvakult a résztvevő feltételeitől lábjegyzet 1 A priori körülmény nélkül, amely mellett a vakítás megengedett. Minden résztvevő kap ZAR 150 (~ $10 USD) élelmiszerbolt utalvány nagyobb értékelések. A résztvevők nem kapnak pénzügyi ösztönzőket a terápiás foglalkozásokon való részvételre a terápiás látogatásokon való részvétel során felmerült utazási költségek megtérítésén túl (ZAR 50; ~3 USD).

CONSORT diagram

jogosultsági kritériumok

a jogosultsági kritériumok közé tartozik (1) HIV-pozitív és ART; (2) 18-65 éves korig; (3) a WHO alkohol -, dohányzás-és Anyagelvonási szűrővizsgálata (WHO-ASSIST) által mért mérsékelt SU (alkohol 61 vagy más su 4, jelezve az egészségügyi és egyéb problémák mérsékelt kockázatát); és (4) az ART nem tartása az elmúlt 3 hónapban, vagy (a) hiányzik legalább egy utántöltő ART, (b) az első vonalbeli kezelés újraindítása, (c) második vonalbeli kezelés, vagy (d) kimutatható vírusterhelés. A kizárási kritériumok a következők: (1) súlyos opiáthasználat (WHO-ASSIST pontszám > 26), tekintettel arra, hogy opiátpótló terápia esetleg nem áll rendelkezésre, és magasabb szintű ellátásra lehet szükség, (2) súlyos alkoholfüggőségi tünetek, amelyek indokolhatják az elvonási tünetek orvosi kezelését, (3) aktív, kontrollálatlan súlyos mentális betegség (pl., pszichózis, mánia), amely zavarja a tanulmányi részvételt, (4) képtelenség tájékozott beleegyezés és/vagy teljes eljárások angol vagy isiXhosa nyelven, (5) a terhesség harmadik trimeszterében szűrés vagy alapvonal alatt, vagy (6) jelenleg beiratkozott a Matrix-ba vagy egy másik SU kezelési programba vagy az ART betartására vagy SU-ra összpontosító tanulmányba.

beavatkozások

ESOC

tekintettel a megvalósítás tudományának fókuszára, úgy döntöttünk, hogy a standard of care (SOC) változatát használjuk tanulmányi összehasonlítóként. Az SU kezelésére szolgáló SOC, ha a HIV-ellátásban kimutatható SA-ban, egy helyi SU kezelési klinikára történő beutalás. Khayelitsha – ban van egy város által finanszírozott SU kezelési program, amely a HIV-ellátás tanulmányi helyén található , amely a Mátrix modellt követi, egy bizonyítékokon alapuló 16 hetes program az SU kezelésére. Bár a két helyszín nem kapcsolódik belülről, a Mátrixkezelő központ megosztja a bejáratot és a falat a klinikával, ahol ez a tanulmány zajlik. Ennek ellenére a tanulmányból származó előzetes munkánkból bizonyíték van arra, hogy a klinikai betegek nem biztos, hogy tisztában vannak a Mátrixszal . Ezért növeljük a SOC-t (ESOC) azáltal, hogy megkönnyítjük az SU szűrését a WHO segítségével-segíti és támogatja a Matrix-be történő beutalást, amely magában foglalja a résztvevők kíséretének felajánlását a Matrix klinikára a bevitel ütemezéséhez, közvetlen beutalás biztosítása, valamint a beutalás nyomon követése minden későbbi tanulmányi látogatáson.

Khanya beavatkozás

a Khanya beavatkozás egy hat ülésből álló, Társ által szállított beavatkozás, amely magában foglalja a hatékony beavatkozási összetevők kombinációját az ART-betartáshoz és az SU-hoz , beleértve az Életlépéseket (problémamegoldó és motivációs készségek a HIV-gyógyszerek betartásához), motivációs interjú (MI) a SU és az adherencia viselkedésének megváltoztatására való készség feltárására, viselkedési aktiválás az alternatív , anyagmentes jutalmazási tevékenységek növelése érdekében a környezetében, valamint a visszaesés megelőzési készségei, beleértve az éberséget is . Formatív kvalitatív munkát alkalmaztak a beavatkozás tartalmának és végrehajtási stratégiájának adaptálására annak biztosítása érdekében, hogy a hatékony beavatkozási koncepciók (pl. mindfulness, értékek) a helyi kultúrához igazodjanak, és elősegítsék a megközelítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Amikor a résztvevők minden beavatkozási ülésen jelen vannak, a wisepill eszköz ART-betartásának grafikonja kinyomtatásra kerül a szerverről a munkamenet előtt, amelyet az ART-betartás kihívásainak megvitatására használnak. A résztvevő su-t egy kutatási asszisztens (nem az intervenciós) értékeli az Idővonal nyomon követése (TLFB) az egyes munkamenetek kezdete előtt. A TLFB-t használják az SU felülvizsgálatának irányítására az ülésen, és együtt tárgyalják egy MI megközelítés segítségével a Felhasználási minták feltárására a résztvevő SU körüli céljával összhangban; ez minden munkamenetben folytatódik, amikor a résztvevő megtanulja a SU kezelésére szolgáló készségeket, annak interferenciáját az ART betartásával és egyéb anyagokkal kapcsolatos problémákkal. Minden munkamenet körülbelül 45 perctől 1 óráig tart, és a korábbi munkamenet tartalmára épül. Minden foglalkozás egy rövid mindfulness gyakorlattal zárul, és a résztvevők egy CD-t is kapnak az isiXhosa rövid mindfulness gyakorlatainak hangfelvételeivel, amelyeket minden munkamenet végén lefednek. A beavatkozási készségek otthoni gyakorlatát az ülések között osztják ki, majd minden későbbi ülésen felülvizsgálják. Minden ülés hangfelvétel a hűség monitorozásához. A résztvevőknek akár hat opcionális emlékeztető ülést is kínálnak, amelyek a készségek folyamatos gyakorlására és a visszaesés megelőzésére összpontosítanak. Lásd csapatunk korábbi kutatásait a beavatkozási összetevőkről.

végrehajtási stratégiák

két megvalósítási stratégia, amelyek a formáló munkánk során merültek fel, magukban foglalták a (1) a beavatkozás társainak (azaz egy laikus tanácsadónak, aki élt tapasztalattal rendelkezik az SU-val és/vagy a HIV-vel) és (2) a flipchart használata a hűség előmozdítása érdekében . A szakértői kézbesítés megközelítését úgy alakítottuk ki, hogy rugalmasságot építettünk be beavatkozási, képzési és felügyeleti eljárásainkba, hogy lehetővé tegyük az önfeltárást, hogy megfeleljen a kortárs intervencionista egyedi perspektívájának, és a hűség-értékelésünket úgy alakítottuk ki, hogy ezeket az elemeket is tartalmazza. Ami a flipchartot illeti, a végső cél a hűség maximalizálása, miközben növeli a résztvevők elkötelezettségét és megértését (Lásd az ábrát. 2). Míg a résztvevő többnyire a fogalmak vizuális ábrázolását látja, az intervencionistának van egy útmutatója a kézbesítendő tartalomról, és képes fenntartani a szemkontaktust, miközben követi a tartalomszolgáltatásra vonatkozó strukturált útmutatót.

a flipchart végrehajtási stratégia ábrázolása a hűség előmozdítása érdekében a feladatmegosztási modellben

Kortárs intervencionista képzés

az intervencionista képzést egy amerikai székhelyű klinikai pszichológus (JFM) vezette SA-ban 5 nap alatt. A képzést a flipchart vezérelte, és didaktikai képzés, interaktív, tapasztalati tanulás kombinációját tartalmazta a beavatkozási komponensekről, beleértve a saját mindfulness gyakorlat fejlesztését és a szerepjátékokat. Az 5 napos személyes képzést követően a folyamatos képzést és felügyeletet hetente videokonferencia útján végezték, és magában foglalta a saját mindfulness gyakorlatának és a viselkedési aktivációval kapcsolatos személyes tapasztalatoknak a reflexióját, valamint a szerepjátékokkal kapcsolatos visszajelzéseket. A teljes beavatkozás szerepjátékait öt ál-résztvevővel végezték, és videofelvételt készítettek, hogy lehetővé tegyék a folyamatos képzést és a fidelity monitoringot annak meghatározására, hogy készen áll-e a beavatkozás megkezdésére.

felügyelet

az intervencionista heti 1 órás felügyeletet kap egy amerikai székhelyű PhD szintű pszichológustól, aki szakértelemmel rendelkezik a gyógyszerek betartására és az anyaghasználatra vonatkozó viselkedési beavatkozásokban. Felügyeleti üléseket tartanak a Webex felett, egy biztonságos videó telekonferencia szolgáltatás. Az intervencionista hetente egy munkamenetet fordít az isiXhosa-ról angolra, hogy a felügyelő meghallgassa és visszajelzést adjon (külön a véletlenszerűen kiválasztott munkamenetektől, amelyeket a hűség értékeléséhez fordítanak le). A felügyelet a hűségre, az intervencionista nem specifikus klinikai készségeire (pl. támogató és nem ítélkező, megfelelő önfeltárás), az időgazdálkodásra és a kiégés csökkentésére irányuló stratégiákra összpontosít.

vizsgálati intézkedések

végrehajtási eredmények

a RE-AIM és a Proctor modellje alapján értékeljük a korai megvalósítási eredményeket , beleértve az elfogadhatóság és megvalósíthatóság vegyes módszereinek értékelését, valamint a társak teljesítésének hűségét.

a megközelítés tolerálhatóságaként vagy elégedettségeként meghatározott elfogadhatóságot két kvantitatív értékelési intézkedés alkalmazásával értékelik: (1) A Johns Hopkins Egyetem Alkalmazott mentálhigiénés kutatócsoportja (AMHR) által kidolgozott ÚJRACÉLZÁSON alapuló pragmatikus, kvantitatív értékelés 15 tételes alskálája és (2) a betegek látogatottságának, felvételének és megtartásának kvantitatív mutatói beavatkozás. Az AMHR pragmatikus, kvantitatív értékelés egy validált intézkedés, amely értékeli a mentális egészségügyi beavatkozás kulcsfontosságú végrehajtási területeit egy LMIC-ben. Az elfogadhatósági alskála mintaelemei a következők: “elégedett volt-e a program szolgáltatásaival?”és” élvezte a tanulási készségeket a programból?”A skála pszichometriai tulajdonságai jó belső konzisztenciát mutatnak ( ++ = .89) és teszt-újra teszt megbízhatóság (rho = .70).

megvalósíthatóság, amelyet a beavatkozás alkalmasságaként vagy hasznosságaként határoznak meg, vagy alkalmasság és megvalósíthatóság erre a beállításra két kvantitatív értékelés segítségével is értékelik: (1) az AMHR pragmatikus értékelési intézkedésének 14 tételes megvalósíthatósági alskálája az ÚJRACÉLZÁSON alapul, valamint (2) a beavatkozáshoz rendelt százalék, akik beleegyeznek abba, hogy beiratkoznak a beavatkozásba. A megvalósíthatósági alskála jó pszichometriai tulajdonságokat is mutat (belső konzisztencia stb .85; teszt – újra teszt megbízhatóság rho = .79). A megvalósíthatósági alskála mintaelemei a következők: “nehézség nélkül részt vehetett-e a program ülésein?”és” volt elég pénzed ahhoz, hogy kifizesd a szállítást, hogy eljuss a program üléseire?”Másodszor, összehasonlítjuk a betegek beiratkozásának és részvételének arányát a körülmények között más hasonló kísérleti vizsgálatokkal .

a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság mennyiségi értékelésének kiegészítéseként a legfeljebb 30 résztvevővel készített kvalitatív interjúk szintén értékelik a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megítélését, valamint a végrehajtás akadályait és elősegítőit. A kvalitatív interjú útmutatók a Proctor végrehajtási eredményekre vonatkozó modelljén és a RE-AIM keretrendszeren alapulnak . A kvalitatív interjúkat arra használjuk, hogy pontosabb képet kapjunk arról, hogy a beavatkozás mely elemei elfogadhatók és megvalósíthatók, valamint a résztvevők visszajelzéseinek kiváltása a megvalósítási eredmények továbbfejlesztésének módjairól.

a hűséget kétféle módon értékelik: független értékelő és intervencionista önjelentés. A független Értékelő véletlenszerűen kiválasztott részhalmazt (20%) hallgat intervenciós foglalkozások, amelyeket lefordítanak isiXhosa angolra. Minden munkamenethez 15-19 tételes hűség-értékelést dolgoztak ki, amely magában foglalja annak értékelését, hogy az egyes alapvető beavatkozási tartalmi összetevőket átadták-e. Minden ülés végén az intervencionista azonos önjelentési űrlapot tölt ki, amelyben értékeli a beavatkozáshoz való hűségét. A tartalom minősítése mellett a független Értékelő értékeli az üléseket (a) a megfelelő önfeltárás szempontjából, tekintettel a kortárs intervenciós végrehajtási stratégiára; (b) aktívan megbélyegző magatartások jelenléte; és (c) terápiás közös tényezők, beleértve a melegséget és az ítélkezés nélküli attitűdöket, amelyeket a kultúrák közötti közös tényezőkkel kapcsolatos korábbi kutatásokból adaptáltak .

hatékonysági eredmények

az ART betartását a wisepill segítségével értékelik, amely egy valós idejű, vezeték nélküli elektronikus tapadásfigyelő eszköz, amelyet korábban a szubszaharai Afrika klinikai kutatásaiban használtak az ART betartásának értékelésére . A Wisepill mobiltelefon-technológiát használ valós idejű jel továbbítására egy webszerverre, amikor a tabletta dobozát kinyitják. A résztvevőknek nem kell bejönniük a klinikára a vizsgálathoz, hogy leolvasást szerezzenek. Egy adag számít “venni”, ha a doboz nyitva van 6 h az előírt idő. Amint azt a korábbi adherencia-kutatások során elvégezték (pl.), a tapadást úgy mérjük, hogy a kimaradt adagok száma elosztva a randomizálás és a kezelés utáni értékelés között előírt dózisokkal. A kiindulási értéktől a randomizációig tartó 2 hetes időszak a kiindulási adherencia mértéke.

az SU-t mind biológiai méréssel (vizeletvizsgálat), mind önjelentéssel értékelik. A vizeletvizsgálatot minden időpontban a Confirm BioSciences rapid detect 6 paneles vizeletvizsgálattal végzik (kokain, marihuána, amfetaminok, opiátok, fenciklidin és alkohol). A vizeletvizsgálatot mandrax teszteléssel egészítik ki (a környéken általánosan használt nyugtató) a Methaqualone vizelet gyorsteszt segítségével. A WHO-ASSIST, az SU (alkohol, kannabisz, kokain, opiátok, amfetaminok, hallucinogének és egyéb kábítószerek) önértékelését szűréskor adják be, amikor az elmúlt 3 hónap szerhasználati kockázatát értékelik. A kezelés utáni és az azt követő értékelések során az alkohol-és kábítószer-fogyasztást az előzetes értékelés óta értékelik. Az egyéneket alacsony (0-3 a tiltott kábítószerek/0-10 az alkohol esetében), mérsékelt (4-26 a tiltott kábítószerek/11-26 az alkohol esetében) vagy magas kockázatú (> 26) a szerhasználattal kapcsolatos problémák esetén. A WHO-ASSIST használata az alapellátásban SA-ban validálták . A WHO-ASSIST kiegészítéseként a TLFB-t is beadjuk, hogy felmérjük az alkohol és/vagy kábítószer-használat gyakoriságát az elmúlt 2 hétben minden értékelésnél. Az alkoholfogyasztás mennyiségének pontos visszahívásának elősegítése a TLFB-n, a résztvevőket üres, helyileg felismerhető alkoholtartály használata segíti, amelyek tükrözik az alkohol általánosan használt formáit ebben a populációban.

vírusszuppresszió, amelyet a HIV-vírus kópiák száma / ml vér, kivonják a résztvevők orvosi nyilvántartásából minden értékeléskor. Ha a vírusterhelés eredményei nem állnak rendelkezésre az alapértékeléstől számított 3 hónapon belül vagy a két nyomon követési értékelés 30 napján, a résztvevők külön vérvételen esnek át a vírusterhelés vizsgálatához, a beteg számára költség nélkül. A vérmintákat a Fokvárosi Egyetemen tárolják, és a Nemzeti Egészségügyi laboratóriumi szolgálat teszteli.

teljesítmény-megfontolások és mintaméret-számítások

a kvantitatív elemzéshez használt mintaméret-számítás alapját képező fő elemzés a kísérleti beavatkozás és az ESOC hatása az ART nem betartására a kezelés után. Az ART tapadásának korábbi objektív mérései a populációkat használó anyagokban becslések szerint az átlagos tapadási arány körülbelül 55%, 25% – os szórással . Feltételezve, hogy hasonló jellemzők vannak az ESOC-ban, és mindkét kar 30-as mintamérete alapján (a kísérleti RCT-k és a kísérleti hibrid 1 .típusú hatékonyság-megvalósítási tervek felső határaként ajánlott), 80% – os teljesítményünk lesz 18% – os különbség kimutatására az objektíven mért ART-betartásban a vizsgálati karok között kétoldalas teszt segítségével, alfa szinttel.05. Kvalitatív elemzésekhez, amint azt a kvalitatív kutatás javasolja, a javasolt mintaméretek az elméleti telítettség eléréséhez szükséges interjúk számának becslései.

adatkezelés és adatelemzés

a kvantitatív adatok gyűjtése a REDCap interfész segítségével történik egy táblagépen. Az adatokat kétszer felülvizsgálják a minőségbiztosítás érdekében, beleértve a résztvevők válaszainak következetességének ellenőrzését és annak biztosítását, hogy a jelentett értékek a lehetséges értékek tartományába esnek. A TLFB-t nyomtatott naptár segítségével adják be, hogy lehetővé tegyék a vizuális segédeszközöket a résztvevők visszahívására, és ezeket az adatokat később beviszik a REDCap-ba, és kétszer ellenőrzik a pontosságot. A Wisepill adatokat a wisepill szerver tárolja. A wisepill eszközöket hetente ellenőrzik a szerveren, hogy az eszközök működőképesek legyenek.

leíró statisztikák készülnek a megvalósítás eredményeinek értékelésére. Teljes pontszámok az amhr pragmatikus, megvalósíthatósági alskáláiból megvalósítási értékelés jön létre; ezek a pontszámok, a Szolgáltatónak a beavatkozáshoz való hűségére, valamint a beteg részvételére és megtartására vonatkozó adatok mellett először leíró jelleggel értékelik. A Szolgáltató hűségének átlagát és szórását minden munkamenetben kiszámítják. Az átlagos munkamenet hűségét összehasonlítjuk a hasonló laikus tanácsadóval végrehajtott beavatkozásokkal, amelyeket SA-ban hajtottak végre, valamint a társak által végrehajtott beavatkozásokkal az Egyesült Államokban; hasonlóképpen a a beavatkozásban részt vevő és megtartott betegek százalékos arányát leírják és összehasonlítják hasonló kísérleti tanulmányokkal .

a megvalósítás eredményeinek értékelésére szolgáló egyéni interjúk adatait iteratívan elemezzük, majd leíró kvalitatív tematikus elemzést követünk . A RE-AIM és a Proctor végrehajtási eredmények meghatározására szolgáló modellje alapján a központi kutatási kérdésekkel kapcsolatos kezdeti koncepciókat a félig strukturált interjú útmutató alapján azonosítják. Fogalmak fogják használni, hogy dolgozzon ki egy kódkönyvet, amely egy címke, egy definíció, és szemléltető idézetek az adatokat. Az összes átiratot két kutatási asszisztens egymástól függetlenül kódolja. A végső témákról megállapodnak, és értékelik a kódolás értékelők közötti megbízhatóságát.

a vegyes módszerek tervezésének ajánlásait követve integráljuk a kvalitatív és kvantitatív módszerek eredményeit konvergens kvantum + qual vegyes módszerek tervezésével a megvalósítás eredményeinek értékeléséhez . Pontosabban, a kvalitatív interjúk témáit összehasonlítjuk a megvalósíthatóságra és elfogadhatóságra vonatkozó kvantitatív leíró adatokkal, értékelve mind a konvergenciát, mind a divergenciát.

a kvantitatív longitudinális elemzés megvizsgálja az ART nonadherencia, az SU és a vírusterhelés változásait a kiindulástól a kezelés utáni állapotig. Adott esetben a leíró adatok, a normalitás és a feltételezések vizsgálata után a T tesztek felhasználhatók a folyamatos változók (pl. életkor, ART nonadherencia) összehasonlítására, a Fisher pontos tesztje pedig a kategorikus változók (pl. nem, vizeletvizsgálat) összehasonlítására használható. Ha a megfelelő statisztikai feltételezések teljesülnek a fő eredményváltozók eloszlásának vizsgálata után, longitudinális Adatelemzés általánosított lineáris vegyes modellek (GLMM) segítségével használható a két vizsgálati kar időbeli összehasonlítására. Ez a megközelítés növeli a teljesítményt az összes rendelkezésre álló adatpont bevonásával. Módosítjuk az elemzéseket a releváns kiindulási demográfiai jellemzőkhöz (pl. nem, életkor) minden elemzéshez klinikai különbségek vannak a két kezelési kar között. Szándék-kezelés elemzéseket alkalmaznak, ahol minden egyént elemeznek annak a feltételnek megfelelően, amelyre randomizálták őket.

etikai megfontolások és vizsgálatkezelés

ezt a tanulmányt a Fokvárosi Egyetem (UCT) humán kutatási Etikai Bizottsága (HREC) hagyta jóvá. Az adatokat a résztvevők azonosító számainak (nem neveinek) felhasználásával azonosítják az összes tananyagon. A résztvevő azonosítható adatait (pl., nevek, telefonszámok) biztonságos intézményi szerveren tárolják, jelszóval védett, és csak a tanulmányi személyzet számára érhető el, akiknek hozzáférniük kell ehhez az információhoz a tanulmányi feladatok elvégzéséhez.

ezt a tanulmányt egy adatbiztonsági és felügyeleti testület (Dsmb) felügyeli. A DSMB évente ülésezik, hogy felülvizsgálja az adatgyűjtési eljárásokat, és biztosítsa a tanulmány tudományos és etikai szigorúságát. A vizsgálat DSMB-je három vezető tudósból áll, akik szakértelemmel rendelkeznek a viselkedési beavatkozások, a HIV, az anyaghasználat, az implementációs tudomány és az SA területén. A DSMB tagjai függetlenek a szponzortól, anélkül, hogy versengő érdekeik lennének a szigorú tudományos és etikai felügyelet biztosítása érdekében. Nincsenek a priori megállási szabályok A kísérleti beavatkozás megszüntetésére vagy módosítására, bár a DSMB-nek ez a joga és felelőssége.

információkat gyűjtünk a beiratkozott résztvevők által tapasztalt nemkívánatos eseményekről. A nemkívánatos események besorolása súlyos/nem súlyos, a vizsgálati beavatkozással összefüggő/nem összefüggő, valamint várható/váratlan. Minden súlyos nemkívánatos esemény (pl., minden olyan esemény, amelyet végzetesnek, azonnal életveszélyesnek, tartósan vagy jelentősen fogyatékosnak, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, vagy bármilyen veleszületett rendellenesség) 24 órán belül jelentik az UCT HREC-nek.

a vizsgálat legfontosabb etikai szempontjai közé tartozik a PLWH és az SU bizalmas jellegének és jólétének védelme. Szorosan figyelemmel kísérjük és szűrjük a súlyos alkoholfogyasztásban szenvedő betegek orvosilag bonyolult elvonási tüneteit, akik a beavatkozás részeként csökkentik alkoholfogyasztásukat. Szoros kapcsolatot tartunk fenn az Együtt elhelyezett Matrix szerhasználati kezelő Intézettel és a klinika orvosi tisztjével, hogy biztosítsuk a beteg biztonságát a vizsgálat során.

az összes protokollmódosítást etikai módosításként nyújtják be az UCT HREC-hez. A protokoll bármilyen jelentős módosítása tükröződni fog ClinicalTrials.gov. a résztvevőket minden olyan protokollmódosítás után újra beleegyezik, amely hatással lenne a vizsgálatban való részvételükre, és az UCT HREC jóváhagyja, hogy szükség van-e a betegek újbóli beleegyezésére, ha jelentős protokollmódosítást kérnek.