francia gyógyszeripari vállalat Hoechst Marion Roussel (később Sanofi-Aventis) megkezdte a telitromicin (HMR-3647) II/III.fázisú klinikai vizsgálatait 1998-ban. A telitromicint az Európai Bizottság 2001 júliusában hagyta jóvá, majd 2001 októberében értékesítésre került. Az USA-ban, telitromicin kapott U. S. Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyása április 1, 2004.
biztonsági viták és csalások
az FDA munkatársai nyilvánosan panaszkodtak, hogy a jóváhagyás előtt figyelmen kívül hagyták a biztonsági problémákat és néhány adatintegritási kérdést, és a Ház Energiaügyi és Kereskedelmi Bizottsága meghallgatásokat tartott ezeknek a panaszoknak a megvizsgálására. Az egyik orvos börtönbe került, mert hamisította az adatokat a klinikai vizsgálatok részében (körülbelül 400 beteg 24 000-ből). Továbbá úgy tűnt, hogy a Ketek májproblémákat okoz, beleértve a “májelégtelenséget” is, nagyobb mértékben, mint amit egy általánosan használt antibiotikumtól elvárnánk. A Ház Energiaügyi és Kereskedelmi Bizottsága meghallgatásokat tartott.
a 3014-es vizsgálat kulcsfontosságú klinikai vizsgálat volt körülbelül 24 000 beteg bevonásával, amelyet a Sanofi-Aventis benyújtott az FDA-nak a Ketek jóváhagyására. Az orvos, aki a 3014-es vizsgálatban a legtöbb beteget kezelte (körülbelül 400), Maria “Anne” Kirkman Campbell 57 hónapos büntetést töltött be a szövetségi börtönben, miután bűnösnek vallotta magát postai csalásban, Aventis és mások megtévesztésével. A vádirat szerint Campbell olyan adatokat készített, amelyeket a Társaságnak küldött. A dokumentumok, köztük a belső Sanofi-Aventis e-mailek azt mutatják, hogy Aventis aggódott Campbell miatt a 3014-es tanulmány elején, de nem mondta el az FDA-nak, amíg az Ügynökség saját ellenőrei önállóan nem fedezték fel a problémát.
2006 januárjában az Annals of Internal Medicine márciusi számában megjelent egy cikk, amely három közelmúltbeli kábítószer által kiváltott májkárosodást idézett elő, amelyek valószínűleg a telitromicin miatt következtek be, az egyik májátültetést, a másik pedig halált eredményezett.
2006 júliusában a The New York Times szerint David Graham, Az FDA biztonsági tisztviselőjének közzé nem tett e-mailjei azzal érveltek, hogy a telitromicin nem bizonyult biztonságosnak, hogy biztonságosabb gyógyszerek állnak rendelkezésre ugyanazon indikációkhoz, és hogy a jóváhagyás hiba volt, és azonnal vissza kell vonni.
a telitromicin forgalomba hozatalának kezdete között 2004 közepén és 2006 szeptemberében 13 esetben fordult elő májelégtelenség, beleértve legalább négy halálesetet, látási problémákat, áramszüneteket, ájulást és potenciálisan halálos myasthenia gravis eseteket. A Times szerint az FDA “heves csatába” keveredett a jóváhagyás felett, amelyet a sajtóban való kitettség táplált. Charles E. Grassley szenátor (R-Iowa, a szenátus pénzügyi bizottságának elnöke), Edward J. Markey (D-Mass) és Henry A. Waxman (D-Calif) képviselői meghallgatásokat tartottak.
FDA WarningEdit
Február 12-én, 2007, miután egy tanácsadó bizottság vita és szavazás 2006 decemberében, az FDA bejelentette felülvizsgálatát a címkézés Ketek. A változások magukban foglalták a három korábban jóváhagyott indikáció közül kettő eltávolítását: akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációi. Az Ügynökség megállapította, hogy az előnyök és kockázatok egyensúlya már nem támogatta a gyógyszer jóváhagyását ezekre a javallatokra. A Ketek továbbra is a piacon maradt az enyhe vagy közepes súlyosságú (kórházakon vagy tartós gondozási intézményeken kívül szerzett) közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás kezelésére. Ezenkívül az FDA együttműködött a gyártóval, hogy frissítse a termék címkézését egy “fekete doboz figyelmeztetéssel”, amely a legerősebb figyelmeztetés. A Ketek figyelmeztetése szerint nem szabad myasthenia gravisban szenvedő betegeknél alkalmazni, amely izomgyengeséget okoz. Ezt a döntést követően a Sanofi-Aventis visszavonta a gyógyszert az aktív értékesítésből az Egyesült Államokban.
