utasítások kálium-jodid oldat készítéséhez nukleáris vészhelyzet esetén (folyékony formában)
- kálium-jodid (ki) elkészítési és adagolási utasítások nukleáris vészhelyzet esetén KI oldat (folyékony forma) készítéséhez, két 65 mg-os ki tabletta felhasználásával (FDA Archívum)
- nyomtatható PDF verzió: Kálium-jodid (KI) elkészítési és adagolási utasítások nukleáris vészhelyzet esetén KI oldat (folyékony forma) készítéséhez, két 65 mg-os ki tabletta felhasználásával (PDF – 66KB)
- kálium-jodid (ki) elkészítési és adagolási utasítások nukleáris vészhelyzet esetén KI oldat (folyékony forma) készítéséhez, egy 130 mg-os ki tabletta felhasználásával (FDA Archívum)
- nyomtatható PDF verzió: Kálium-jodid (KI) elkészítési és adagolási utasítások nukleáris vészhelyzet esetén KI oldat (folyékony forma) készítéséhez, egy 130 mg-os ki tabletta felhasználásával (PDF – 66KB)
kálium-jodid (ki) ízletesség és stabilitás referenciák
- ízletesség a kálium-jodid szilárd dózisú tabletták értékelése őrölve és italokba keverve
- stabilitás és Dózisegyenletesség a kálium-jodid szilárd dózisú tabletták értékelése italokba keverve
ízletesség a kálium-jodid szilárd dózisú tabletták értékelése őrölt és italokba keverve Italok
Francis R. Pelsor, Nakissa Sadrieh és Stella G. Machado.
US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
absztrakt
célkitűzés. Annak a hipotézisnek az értékelése, hogy a kálium-jodid (KI) 130 mg-os tabletta, miután őrölték és megfelelő italokkal keverték, szájon át, ésszerű ízvilággal bevehető. Módszerek. Harminc egészséges felnőtt férfi és női önkéntes vakon fejezte be az ízvizsgálatot. A következő KI-t tartalmazó italok ízét és utóízét értékelték: víz (negatív kontroll), alacsony zsírtartalmú tej, alacsony zsírtartalmú csokoládétej, narancslé, szóda (kóla, lapos) és málnaszirup. Eredmények. Mind a hat készítmény íze a legmagasabbtól a legalacsonyabbig a következő volt: málna szirup, alacsony zsírtartalmú csokoládétej, egyszerű szirup, narancslé, lapos kóla, alacsony zsírtartalmú tej és víz. A málna szirup, az alacsony zsírtartalmú csokoládé tej, a narancslé és a kóla (lapos) készítmények elfogadható ízűek és ízletesek. Következtetések. A tanulmány eredményei megerősítik azt a hipotézisünket, hogy a ki tabletta, miután őrölt és italokkal keverve, elfogadható ízű lehet. Úgy tűnik, hogy a málna szirup nagy kapacitással rendelkezik a sósság elfedésére, míg az alacsony zsírtartalmú tej kevés kapacitással rendelkezik a KI sósságának fedezésére.
ezt a munkát egy FDA-szerződéssel fejezték be a Tennessee-i Egyetem Gyógyszerészeti Főiskola gyógyszerészeti Tanszékével, Memphis, TN 38163, Arthur B. Straughn (vezető nyomozó). Szilárd kálium-jodid tabletta stabilitásának és Dózisegyenletességének értékelése italokba keverve
szilárd kálium-jodid tabletta stabilitásának és Dózisegyenletességének értékelése italokba keverve
James F. Brower és Terra Lipe.
US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Division of Pharmaceutical Analysis, 1114 Market St., szoba 1002, St. Louis, MO 63101.
a Bioterrorizmushoz szükséges gyógyszerek kormányzati készletei szilárd orális adagolási formákat tartalmaznak. Annak érdekében, hogy ezeket a gyógyszereket vészhelyzetben gyermekeknek adják, a szilárd dózisformákat meg kell őrölni és megfelelő ételekkel vagy italokkal keverni. Ahhoz, hogy gyermekeknél hatékony legyen, a gyógyszer/élelmiszer vagy gyógyszer/ital keveréknek jó stabilitással és dózisegyenletességgel kell rendelkeznie, és ésszerű ízűnek kell lennie. Ehhez a vizsgálathoz a különböző italokkal kevert kálium-jodid (ki) 130 mg-os tabletták stabilitását és dózisegyenletességét vizsgálták. A tablettákat vízben oldva 65 mg KI/5 mL vagy 32, 5 mg ki/5 mL törzsoldatot kapunk.
a dózis egységességét úgy határoztuk meg, hogy egy teáskanál ki törzsoldatot (65 mg/5 mL) kevertünk egy teáskanál vízzel. Két elemző ötször megismételte az eljárást. A ki egy teáskanálnyi (vagy gyógyszeradagoló tartály) átlagos mennyisége (6sd) 32,0 (2,6 mg) volt.
az eredmények azt mutatják, hogy a ki vízben történő keverésének eljárása elfogadható az ONS tabletta beadására (tartomány: a kívánt mennyiség 88% -112% – a).
a következő készítmények mindegyikéhez hozzáadott ki hétnapos stabilitását a hűtőszekrényben (2 – 8 CAC) értékeltük: víz, narancslé, szóda (cola), egyszerű szirup málna ízű, alacsony zsírtartalmú tej, alacsony zsírtartalmú csokoládé tej és anyatej-helyettesítő tápszer. A ki keverékek visszanyerési 1 és stabilitási vizsgálatának eredményeit az 1.táblázat mutatja.
1. Táblázat: A KI (130 mg-os tabletta) visszanyerése és stabilitása különböző italokkal keverve.
jó eredeti visszanyerés (mind >97% visszanyerés) és 7 napos stabilitás (mind > 97% visszanyerés) (hűtve, 2-8 CA) volt megfigyelhető a vízben oldott és mind a hét itallal kevert ki tabletta esetében.
a visszanyerés az aktív hatóanyag mennyiségének aránya (százalékban kifejezve).
