Questo studio ha seguito il Protocollo Standard Elementi: Raccomandazioni per Interventistica Prove (SPIRITO) e Consolidati Standard di Reporting Trials (CONSORTE) la dichiarazione di file Aggiuntivi, 1). I metodi dettagliati di questo studio sono stati riportati in precedenza .
Progettazione dello studio
Questo studio è stato uno studio prospettico, in cieco, multicentrico, randomizzato e controllato con un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti (n = 20 da ciascuno dei tre centri) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura (n = 10 da ciascuno dei tre centri) o al gruppo AcuKT (n = 10 da ciascuno dei tre centri). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento di agopuntura una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (esclusi sabato e domenica) per 1 settimana, e il gruppo AcuKT ha anche ricevuto il meridiano della caviglia tendino-muscolatura e la forma a otto forme del trattamento KT. Le misure di outcome sono state determinate al basale (settimana 0), 1 settimana dopo il primo intervento (settimana 1) e 4 settimane dopo il completamento dell’intervento (settimana 5). Il numero di distorsioni ricorrenti della caviglia è stato determinato a 4, 8, 12 e 26 settimane dopo il completamento dell’intervento. Il disegno dello studio è riassunto nella Tabella 1.
considerazioni Etiche
Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, e il protocollo di questo studio (versione 1.0) è stato approvato dalla Institutional Review Board (IRB) di DongShin Università di Gwangju coreano Ospedale di Medicina (DSGOH-039; data di approvazione 20 Marzo 2017), DongShin Università Mokpo Orientali Ospedale (DSMOH-002; data di approvazione 27 marzo 2017), e KyungHee Korean Medicine Hospital (KOMCIRB-161014-HR-057; data di approvazione 28 aprile 2017) prima dell’inizio del processo. Questo studio è stato registrato presso il Clinical Research Information Service (cris.nih.go.kr; KCT0002257). Lo scopo e i potenziali rischi di questo studio sono stati pienamente spiegati ai partecipanti. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio.
Reclutamento dei partecipanti
I partecipanti sono stati reclutati in tre ospedali della Repubblica di Corea: DongShin University Gwangju Korean Medicine Hospital, DongShin University Mokpo Oriental Hospital e KyungHee Korean Medicine Hospital. Questo studio è stato pubblicizzato tramite giornali locali, Internet e poster in comunità e ospedali. Il coordinatore della ricerca clinica ha monitorato continuamente le condizioni mediche dei partecipanti arruolati per massimizzare l’aderenza ai protocolli di intervento.
Partecipazione
Potenziali partecipanti di età > 19 anni che avevano sostenuto un grado I o II ALAS negli ultimi 7 giorni e che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato sono stati inclusi nello studio. La distorsione alla caviglia di grado I è stata definita come assenza di perdita di funzione, lassità legamentosa (cioè test negativi del cassetto anteriore e dell’inclinazione talare), poca o nessuna emorragia, nessuna dolorabilità al punto, movimento totale della caviglia ridotto di ≤5° e gonfiore ≤0,5 cm. Una certa perdita di funzione, un test del cassetto anteriore positivo (coinvolgimento del legamento talofibulare anteriore), un test di inclinazione talare negativo (nessun coinvolgimento del legamento calcaneofibulare), emorragia, dolorabilità del punto, diminuzione del movimento totale della caviglia >5° ma <10° e gonfiore >0,5 cm ma <2,0 cm erano caratteristiche della distorsione della caviglia di grado II .
Sono stati esclusi i potenziali partecipanti le cui condizioni generali erano insoddisfacenti o inadatti alle terapie di agopuntura o AcuKT. I criteri di esclusione dettagliati erano: 1) frattura confermata dalla radiografia, o un grado III distorsione alla caviglia; quasi totale perdita di funzione, di positivo cassetto anteriore e talar tilt test, emorragie, punta estrema tenerezza, totale caviglia movimento di riduzione >10°, o gonfiore >2.0 cm (considerati di grado III distorsione alla caviglia) ; 2) storia di frattura nella stessa caviglia durante l’anno precedente; 3) una ferita o una malattia della pelle a KT sito di attacco; 4) grave malattia (ad esempio, il cancro, le malattie renali, malattie del fegato, malattie del sistema nervoso centrale, demenza, disturbo della coagulazione del sangue come l’emofilia e così via); 5) disturbi motori o sensoriali causati da un disturbo del sistema nervoso nella gamba con la distorsione; e 6) gravidanza o allattamento.
Randomizzazione e accecamento
Dopo aver ottenuto le misurazioni di base, SPSS versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per assegnare un numero di serie per i 60 partecipanti e per allocare in modo casuale 30 di loro per ogni gruppo. I codici del numero di serie sono stati inseriti in buste opache che sono state sigillate e conservate in un armadietto a doppia chiusura e aperte alla presenza del partecipante e di un tutore.
Abbiamo potuto adottare un solo approccio accecante del valutatore di risultati perché il trattamento fittizio era impossibile a causa delle caratteristiche dell’applicazione di KT, che includeva l’attaccamento alla pelle. Durante lo studio, il valutatore è stato accecato dalle assegnazioni di gruppo e gli analisti di dati senza conflitti di interesse sono stati coinvolti in questo studio.
Implementazione
Un coordinatore della ricerca clinica ha generato la sequenza di allocazione, arruolato i partecipanti e assegnato i partecipanti agli interventi.
Intervento
Per il trattamento di agopuntura, sterili, in acciaio inox, aghi per agopuntura monouso (dimensioni 0.25 × 30 mm; Dong Bang agopuntura, Inc., Boryeong, Repubblica di Corea; N. prodotto A84010.02) con tubi guida sono stati inseriti verticalmente nei punti di agopuntura ST36, ST41, BL60, BL62, KI3, KI6, GB39 e GB40 sul lato interessato . La profondità di inserimento era di 10-20 mm, a seconda della posizione dell’ago . Dopo l’inserimento, gli aghi sono stati lasciati in posizione per 15 min per ogni sessione. La stimolazione manuale e l’elettroagopuntura non sono state applicate.
Il trattamento KT è stato condotto dopo il trattamento con agopuntura dallo stesso professionista. In primo luogo, un nastro a forma di I è stato applicato da ST42 a ST36 sul muscolo tibiale anteriore (Fig. 1, punti 1-3). In secondo luogo, un nastro a forma di I è stato applicato da GB42 a GB34 sui muscoli peroneus longus e brevis (Fig. 1, punti 4-6). In terzo luogo, un nastro a forma di I è stato applicato dal muscolo abductor digiti minimi ed è stato avvolto intorno alla caviglia in una figura di otto al muscolo abductor halluces, coprendo sia i malleoli mediali che laterali (Fig. 1, punti 7-9). È stato utilizzato il nastro kinesiologico NK-50 (larghezza 50 mm, spessore 0,5 mm; Nitto Denko Medical MFG Co., Ltd., Miyagi, Giappone; prodotto no. B07090.02). Il nastro è stato posato sulla pelle senza essere allungato, per prevenire problemi alla pelle. Il trattamento KT è stato applicato quotidianamente dopo la rimozione del nastro applicato il giorno precedente, anche nei casi in cui il paziente non si lamentava di prurito .
Applicazione di kinesiotape. Passaggi 1-3: Un nastro a forma di I viene applicato da ST42 a ST36 sul muscolo tibiale anteriore. Passi 4-6: Un nastro a forma di I viene applicato da GB42 a GB34 sui muscoli peroneo longus e brevis. Passi 7-9: Un nastro a forma di I viene applicato dal muscolo abductor digiti minimi e avvolto intorno alla caviglia in una forma a forma di otto al muscolo abductor halluces, coprendo sia i malleoli mediali che laterali
Outcome measurements
Il risultato principale è stato il punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il dolore, mentre i risultati secondari sono stati il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), l’edema, la scala europea della qualità della vita a cinque dimensioni-cinque livelli (EQ-5D-5 L) e il numero di distorsioni ricorrenti alla caviglia. Le misurazioni di VAS, FAOS ed edema sono state eseguite al basale (settimana 0; prima dell’intervento), 5 giorni dopo il primo intervento (settimana 1; alla fine dell’intervento) e 4 settimane dopo il completamento dell’intervento (settimana 5). Le misurazioni EQ-5D-5 L sono state condotte al basale, 5 giorni dopo il primo intervento, 4 settimane dopo il completamento dell’intervento e 26 settimane dopo il completamento dell’intervento (settimana 27). Il numero di distorsioni ricorrenti alla caviglia è stato valutato a 4 (settimana 5), 8 (settimana 9), 12 (settimana 13) e 26 settimane dopo il completamento dell’intervento.
L’esito primario era la variazione della gravità del dolore misurata utilizzando una scala del dolore VAS. Il VAS è una linea retta di 10 cm contrassegnata ad ogni estremità con le etichette di ancoraggio “nessun dolore” e “dolore così male come potrebbe essere”. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare sulla linea un punto che rappresenta la gravità del loro dolore. I punteggi sono stati registrati in millimetri, con un intervallo di punteggio totale di 0-100 mm .
Il FAOS è uno strumento regione-specifico che è inteso per valutare i sintomi e la limitazione funzionale in individui con i disordini generalizzati della caviglia e del piede. È composto dalle seguenti cinque sottoscale: dolore (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), attività della vita quotidiana (17 elementi), attività sportive e ricreative (5 elementi) e qualità della vita legata al piede e alla caviglia (4 elementi). Le sottoscale vengono valutate separatamente utilizzando un formato di risposta Likert, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzione .
L’edema è stato misurato in centimetri tramite il metodo figura di otto. Il nastro di misurazione è stato applicato attraverso i seguenti punti di riferimento in modo da otto: 1) tuberosità navicolare; 2) punta distale del malleolo laterale; 3) punta distale del malleolo mediale; e 4) base del quinto metatarso. Il valore risultante è stato confrontato con il valore corrispondente per la caviglia sana .
L’EQ-5D è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre categorie di risposta corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. L’EQ-5D-5 L è una nuova versione di EQ-5D che include cinque livelli di gravità in ciascuna delle cinque dimensioni EQ-5D esistenti .
Distorsione alla caviglia la recidiva è stata definita come una distorsione alla caviglia che si verifica a seguito di partecipazione sportiva o altre attività quotidiane e che ha causato uno o più dei seguenti: 1) interruzione dell’attività sportiva; 2) partecipazione limitata alla prossima attività sportiva pianificata; 3) incapacità di andare al lavoro/a scuola il giorno successivo; o 4) la necessità di cure mediche (che vanno dalle cure in loco somministrate da un medico generico alle cure personali somministrate da un medico sportivo) .
Calcolo della dimensione del campione
In accordo con uno studio precedente , abbiamo stabilito il numero di gruppi come due e la dimensione dell’effetto come 0,906, con un livello alfa unilaterale di 0,025 e una potenza statistica di 0,8. Sulla base di questi parametri, la dimensione del campione richiesta era 42 (21 per gruppo). Stimando un tasso massimo di abbandono del 30%, abbiamo determinato che erano necessari un totale di partecipanti 60. Il calcolo della dimensione del campione è stato dettagliato nel nostro protocollo di studio .
Analisi statistiche
Con l’approvazione dell’IRB, l’analisi statistica è stata rivista dal protocollo di studio. Abbiamo eseguito analisi per protocollo per la valutazione dell’efficacia e un set di analisi completo supplementare. I valori mancanti sono stati implementati con il metodo last observation carried forward. Abbiamo confrontato i risultati delle analisi per protocollo e le analisi del set di analisi completo. Se c’era una differenza significativa tra i gruppi di analisi per protocollo e quelli completi, la causa è stata riesaminata e riflessa durante la valutazione dell’efficacia. L’analisi è stata eseguita da biostatisti in cieco con il software SPSS versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) utilizzando test di significatività su due lati con un livello di significatività del 5%. Le variabili continue sono presentate come medie e deviazioni standard e le variabili categoriali sono presentate come frequenze di conteggio e percentuali.
I dati basali sono stati raccolti e confrontati utilizzando il test t indipendente, il test chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Le differenze tra tutte le variazioni di valore dei risultati nei due gruppi sono state confrontate tramite test di classificazione firmato Wilcoxon e analisi della varianza con misure ripetute (ANOVA) (test di Friedman). I valori di VAS, edema, EQ-5D-5 L e FAOS sono stati confrontati da misure ripetute ANOVA attraverso due o tre punti temporali di test (settimana 0, settimana 1 e settimana 5). Le differenze tra due gruppi di variazioni del valore dell’esito (settimana 0 rispetto alla settimana 1 e settimana 0 rispetto alla settimana 5) sono state confrontate con il test U di Mann–Whitney (test non parametrico). Le differenze tra i due gruppi in termini di numero di distorsioni ricorrenti della caviglia (settimana 5, settimana 9, settimana 13 e settimana 27) sono state confrontate con il test di Mann–Whitney U (test non parametrico). In base alla gravità della distorsione della caviglia, i partecipanti sono stati divisi in gruppi di grado I e II. È stata condotta una subanalisi per studiare le differenze nei cambiamenti in VAS, edema, EQ-5D-5 L e FAOS (settimana 0 contro settimana 1 e settimana 0 contro settimana 5) tra i due gruppi nel gruppo di grado I e II.
