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5.4. JACIE-FACT Accreditation System

I sistemi di accreditamento JACIE e FACT si basano sullo sviluppo e l’aggiornamento continuo di standard che coprono l’intero processo di trapianto, dalla selezione del donatore/paziente al follow-up, compresa la raccolta, la caratterizzazione, l’elaborazione e la conservazione dell’innesto. Considerando le diverse competenze incluse nel processo, gli standard sono articolati in quattro parti:

• Programma clinico,
• Raccolta del midollo osseo,
• Raccolta di aferesi e
• Impianto di elaborazione.

Una sezione di gestione della qualità (QM) è incorporato in ogni sezione, volto a fornire uno strumento sia per i candidati di sviluppare un sistema completo di valutazione della qualità e per gli ispettori per verificare la conformità del programma allo standard. I laboratori di elaborazione stand-alone possono applicare; tuttavia, l’obiettivo dell’accreditamento è il programma di trapianto, inteso come un processo nella sua interezza, che richiede quindi una piena integrazione di unità, laboratori, servizi e professionisti. Ogni sezione si concentra sulla competenza del personale, elencando gli argomenti per i quali è richiesta la prova di una formazione specifica che include anche i requisiti minimi di esperienza per le posizioni di responsabilità. Il mantenimento di queste competenze è richiesto anche per tutti i professionisti.

Gli standard sono rivisti su base triennale da una commissione formata da esperti nominati da JACIE e FACT, tra cui la somministrazione di HSCT, l’elaborazione e la conservazione delle cellule, l’aferesi del sangue, i registri dei trapianti e gli specialisti della QM. Gli standard si basano su prove pubblicate e, quando ciò non è disponibile, sul consenso degli esperti. Per ogni versione viene effettuata una revisione legale e un confronto con le normative vigenti. Quando la fase di sviluppo è finalizzata, gli standard vengono pubblicati per la revisione e il commento pubblico e infine approvati da JACIE e FACT. Le norme incorporano solidi principi di pratica medica e di laboratorio di qualità nella terapia cellulare, ma non coprono i requisiti legali delle autorità locali competenti.

La conformità alle norme è garantita attraverso un sistema di ispezione, effettuato da ispettori volontari, formati e coordinati dall’ufficio JACIE di Barcellona. L’ispezione JACIE è una procedura multistep: il centro richiedente viene fornito con tutti i documenti di domanda ed è quindi tenuto a presentare una serie di documentazione per i coordinatori accreditamento JACIE. Se la prima revisione è positiva, l’ispezione in loco viene pianificata in accordo con il richiedente.

Le ispezioni JACIE sono effettuate nella maggior parte dei casi nella lingua del richiedente. Il rapporto degli ispettori viene quindi valutato dal comitato di accreditamento JACIE, che può richiedere informazioni supplementari, modifiche o un’altra visita in loco. Se tutti gli aspetti sono dimostrati conformi, l’accreditamento viene assegnato. Un ciclo di accreditamento è di 4 anni per JACIE, e le strutture devono completare un audit intermedio basato su scrivania dopo 2 anni post-accreditamento. Le strutture accreditate devono riapplicare per il riaccredito e possono anche essere rieseguite in risposta a reclami o informazioni che una struttura potrebbe non essere conforme agli standard, in risposta a cambiamenti significativi nel programma e/o nella struttura o come determinato da JACIE.

Molti strumenti sono messi a disposizione per preparare l’accreditamento attraverso il sito web JACIE, tra cui una guida alla gestione della qualità, la guida di benvenuto, e webinar. JACIE gestisce corsi di formazione durante tutto l’anno, e il personale con sede a Barcellona sono a disposizione per sostenere i candidati. Un manuale di accreditamento fornisce spiegazioni dettagliate ed esempi per ogni singolo elemento delle norme. Un approccio speciale è in fase di sviluppo per i programmi di trapianto nei paesi a basso e medio reddito (LMICs), dove l’accreditamento completo potrebbe non essere fattibile a causa di risorse e/o problemi culturali. In questo caso, si sta sviluppando un processo graduale verso l’accreditamento, basato sulla selezione degli elementi organizzativi dello standard che possono essere soddisfatti con l’implementazione di un sistema QM, senza richiedere investimenti specifici in infrastrutture e/o attrezzature. Questa opzione “graduale” incoraggerà anche i programmi a connettersi con una rete internazionale di professionisti e potrebbe anche stimolare le autorità locali a sostenere ulteriori progressi verso il pieno accreditamento nell’interesse dei pazienti, dei donatori e della comunità professionale.

Gli standard riguardano l’uso di diverse fonti di cellule staminali ematopoietiche e cellule nucleate da qualsiasi fonte di tessuto ematopoietico somministrata nel contesto del processo di trapianto, come DLI. Il termine “ematopoietico” nel titolo è quello di definire la portata di questi standard, a causa di un numero crescente di strutture accreditate che supportano anche terapie cellulari non ematopoietiche. A partire dalla versione 6.1, gli standard includono nuovi elementi specificamente sviluppati per altri prodotti di terapia cellulare, con particolare riferimento alle cellule immunoeffettrici (IECs). Ciò riflette il campo in rapida evoluzione della terapia cellulare attraverso principalmente, ma non esclusivamente, cellule geneticamente modificate,come le cellule CAR-T. Le norme non riguardano la fabbricazione di tali celle, ma comprendono la catena di responsabilità in cui il prodotto è fornito da terzi e garantiscono la competenza del personale nella gestione degli eventi avversi correlati all’infusione.

Un altro recente sviluppo è stato l’introduzione di standard di “benchmarking” relativi alla sopravvivenza a 1 anno e ad altri risultati del paziente. Se le prestazioni del centro sono inferiori all’intervallo previsto, viene richiesto un piano di azione correttivo. Il requisito di un sistema di “benchmarking” adattato al rischio viene affrontato nello sviluppo del nuovo registro MACRO EBMT, che consentirà ai centri di affrontare questi nuovi standard JACIE all’interno della propria comunità BMT e oltre i confini internazionali.

JACIE è gestito su base non-profit, risorse quasi interamente sulle tasse di iscrizione. Le tariffe dipendono dalla configurazione del programma e dal suo stato di adesione EBMT. Al momento della stesura di febbraio 2018, la quota di iscrizione per un programma di trapianto composto da raccolta, elaborazione e unità cliniche è di €14.600 per i membri EBMT e €29.200 per i membri non EBMT. Vengono applicate tariffe supplementari per siti aggiuntivi e sconti per gli ispettori attivi nel team (vedere il sito Web di JACIE per i dettagli).

Complessivamente, sono state effettuate oltre 600 ispezioni di accreditamento in 25 paesi, rappresentando oltre il 40% dei centri di trapianto in Europa (Figs. 5.1 e 5.2), molti dei quali hanno superato più di un ciclo di accreditamento. L’accreditamento JACIE è ora obbligatorio in diversi paesi europei, per richiedere il rimborso della procedura e / o per essere autorizzato ad eseguire HSCT. JACIE rappresenta anche un’opportunità per i centri in LMICs per allineare le loro organizzazioni con la pratica nei programmi HSCT più avanzati.

Fig. 5.1

JACIE-programmi accreditati Marzo 2018

Fig. 5.2

JACIE attività 2012-2017