Servizi di caratterizzazione chimica dei dispositivi medici
Lo sviluppo dei dispositivi medici è guidato dalla ISO 10993, una serie di standard armonizzati a livello internazionale per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici per valutare e gestire il rischio biologico. Per soddisfare questi standard, i produttori di dispositivi medici devono ora garantire che il loro laboratorio di analisi stia conducendo studi di caratterizzazione chimica in linea con i requisiti della norma ISO 10993.
Gli studi di caratterizzazione chimica sono progettati sulla base della complessità complessiva del dispositivo medico per identificare i tipi e le quantità di entità chimiche, note come estraibili e percolabili, che possono conferire un rischio biologico ai pazienti quando utilizzati in un ambiente clinico. Le modalità di test comuni nella caratterizzazione di estraibili e percolabili includono, ma non sono limitate a, la spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) per determinare l’analisi chimica organica iniziale, la spettrometria di massa (MS) per un’analisi strutturale chimica dettagliata, la spettrometria di massa al plasma ad accoppiamento induttivo (ICP-MS) per rilevare tracce e metalli pesanti e la gascromatografia (GC) per
Nel 2020, lo standard ISO 10993-18 (Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process) è stato aggiornato per formalizzare l’uso della soglia di valutazione analitica (AET) negli studi di caratterizzazione chimica. AET è una soglia definita pari o superiore alla quale il laboratorio di analisi deve identificare e segnalare un particolare estraibile e/o lisciviabile per facilitare la valutazione del rischio tossicologico del dispositivo. L’implementazione e l’uso dell’AET hanno lo scopo di armonizzare la caratterizzazione chimica e la successiva valutazione del rischio tossicologico nell’industria manifatturiera dei dispositivi medici.
Pacific BioLabs è stato preparato per le revisioni 2020 dello standard ISO 10993-18 che da allora sono state integrate con successo nel suo programma completo di biocompatibilità. Di conseguenza, Pacific BioLabs è ben posizionata per supportare la caratterizzazione chimica e la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici del cliente in conformità con le linee guida normative.
Metodi
- FTIR test per Non Volatile Residui o Estratti
- Estrazione Esaustiva
- GC-MS test per Volatili e Semi-Volatili Estratti Biologici
- ICP-MS del test per la Inorganici e Metalli Pesanti Estratti
- LC-MS test per Non Organici Volatili Estratti
- Spettrofotometria UV-Vis per Valutare Colorante
- Strumentazione Dettagli
Leggi di Più Sulla Caratterizzazione Chimica
- PBL Blog – 2021 Revisioni ISO 10993
- PBL Centro di Apprendimento – la Valutazione Biocompatibilità: Caratterizzazione di Materiali & Test Analitici di Biomateriali
- PBL Blog – Materiali Chimici e Caratterizzazione di Dispositivi: Parte 1, una Panoramica
- PBL Blog – Metodi Dettagliati per Svolgere Estratti Collaudo dei Materiali
- PBL Blog – Una Nota sulla Caratterizzazione Chimica
- PBL Blog – FTIR, UN Utile Strumento per Determinare la Composizione Chimica
