DUBLINO, Ohio, 29 novembre 2018 — Cordis, una società Cardinal Health, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il suo sistema INCRAFT® AAA Stent Graft per l’uso in anatomie di accesso complesse. Il sistema INCRAFT è un sistema di riparazione endovascolare (EVAR) a profilo ultra basso e flessibile progettato per il trattamento di aneurismi dell’aorta addominale infrarenale (AAA).
Il INCRAFT sistema è stato dato un parere favorevole, il 12 giugno da un Sistema Circolatorio Dispositivi Pannello dei Dispositivi Medici del Comitato Consultivo, a seguito di una revisione dei dati clinici, l’ISPIRAZIONE principale di prova, uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo studio disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia del INCRAFT sistema in pazienti con AAA. Lo studio ha dimostrato che il sistema INCRAFT ha soddisfatto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, con un basso tasso di eventi avversi importanti a 30 giorni, alti tassi di successo del trattamento e della sopravvivenza dell’aneurisma e nessuna rottura dell’aneurisma attraverso quattro anni di follow-up.
“Accogliamo con favore la recente approvazione FDA del sistema di stent graft INCRAFT che offre ai medici statunitensi un’opzione di trattamento per i pazienti con AAAs che altrimenti potrebbero non essere adatti ad altri dispositivi EVAR”, ha affermato il dott., Professore e presidente di chirurgia vascolare presso l’Università di Pittsburgh Medical Center, e Co-Principal Investigator dello studio INSPIRATION. “Mentre i sistemi EVAR sono progrediti rapidamente nel corso degli anni, rimane ancora la necessità di un dispositivo EVAR a basso profilo progettato per essere facile da fornire in anatomie di accesso complesse, facilitando al contempo un posizionamento preciso.”
“INCRAFT è una nuova opzione EVAR a profilo ultra-basso che consente una regolazione bilaterale in situ durante la procedura, contribuendo a ridurre al minimo la necessità di componenti o estensioni aggiuntive”, ha affermato il dott. Takao Ohki, Presidente e professore di Chirurgia e capo di Chirurgia vascolare presso la Jikei University School of Medicine di Tokyo, Giappone e co-ricercatore principale dello studio INSPIRATION.
Mentre diversi dispositivi EVAR sono attualmente disponibili negli Stati Uniti, le opzioni di trattamento sono limitate per molti pazienti AAA con piccole arterie femorali o iliache o con vasi fortemente calcificati o tortuosi che potrebbero portare a complicazioni durante l’introduzione di dispositivi EVAR.
“Siamo entusiasti di annunciare l’approvazione di INCRAFT FDA, che consentirà ai pazienti AAA ad alto rischio negli Stati Uniti. per beneficiare di più di un decennio di investimenti in R & D e ricerca clinica”, ha dichiarato Patrick Holt, presidente di Cordis presso Cardinal Health. “Cordis continua a investire nell’espansione della nostra offerta di prodotti per soddisfare le esigenze dei nostri clienti globali, sia attraverso innovazioni come il nostro dispositivo di chiusura vascolare Mynx ControlTM e il nostro portafoglio RADIAL 360, sia attraverso alleanze strategiche, che hanno portato lo stent coronarico EluNIRTM negli Stati Uniti.”
Il sistema INCRAFT, che ha ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne) nel 2014, è disponibile in commercio in molte aree geografiche globali, tra cui Canada e paesi dell’Unione Europea, Medio Oriente, Sud America e Asia Pacifico.
Informazioni su Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. è una società globale di servizi e prodotti sanitari integrati, che fornisce soluzioni personalizzate per ospedali, sistemi sanitari, farmacie, centri di chirurgia ambulatoriale, laboratori clinici e uffici medici in tutto il mondo. L’azienda fornisce prodotti medicali clinicamente testati, prodotti farmaceutici e soluzioni convenienti che migliorano l’efficienza della supply chain dall’ospedale alla casa. Per aiutare a combattere l’abuso di farmaci da prescrizione, l’azienda e i suoi partner educativi hanno creato Generation Rx, un programma nazionale di educazione e sensibilizzazione sulla droga. Sostenuta da quasi 100 anni di esperienza, con circa 50.000 dipendenti in quasi 46 paesi, Cardinal Health classifica #14 sulla Fortune 500. Per ulteriori informazioni, visitare cardinalhealth.com, seguire @ CardinalHealth su Twitter, @ cardinalhealthwings su Facebook e connettersi su LinkedIn a linkedin.com / azienda / cardinale-salute.
Informazioni sugli aneurismi dell’aorta addominale
Un aneurisma dell’aorta addominale è un’area gonfia e indebolita nella parete della parte inferiore dell’aorta, l’arteria principale del corpo, che, se non trattata, può rompersi e portare a un’emorragia pericolosa per la vita. Si stima che 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti abbiano AAAS e che ogni anno vengano fatte più di 200.000 nuove diagnostiche1. Questi aneurismi rappresentano circa 10,000 morti ogni anno nel U.S2. Una volta identificate, le opzioni di trattamento per AAAAS includono il monitoraggio medico, la riparazione chirurgica aperta o la riparazione endovascolare dell’aneurisma (EVAR), un’opzione di trattamento minimamente invasiva con catetere con il potenziale per ridurre la mortalità e la morbilità perioperatoria.
1rischio a vita e fattori di rischio per aneurisma dell’aorta addominale in uno studio prospettico di 24 anni: lo studio ARIC. Aterosclerosi, Trombosi e Biologia vascolare. 2016;36:2468-2477
2Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2017
3Ohki, One-Year Outcomes of the INSPIRATION Study of the INCRAFT® Stent-Graft System for Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms (AAAs), Society for Vascular Surgery 2015
