sviluppo di Protocollo e la registrazione
Questa revisione sistematica è iscritta nel Registro Prospettico Internazionale di Revisioni Sistematiche (PROSPERO) (CRD42018087032). I metodi di ricerca della letteratura, i criteri di inclusione ed esclusione, le misure di risultato e l’analisi statistica saranno definiti in base alle voci di reporting preferite per le linee guida dei protocolli di analisi sistematica e meta-analisi (PRISMA-P). I pazienti non saranno coinvolti nella concezione, progettazione, analisi, redazione, interpretazione o revisione di questa ricerca. Pertanto, l’approvazione etica non sarà richiesta.
Ricerca elettronica
I seguenti database verranno cercati: (a) MEDLINE (1946 fino alla settimana 2 settembre 2018) tramite OvidSP, ultima ricerca il 10 settembre 2018; (b) MEDLINE nel processo e altri non indicizzati citazioni (ultima edizione) via OvidSP, l’ultima ricerca del 10 settembre 2018; (c) Ovidio EMBASE (1974 per l’ultimo numero), l’ultima ricerca del 10 settembre 2018; (d) Web of Science (ultima edizione), l’ultima ricerca del 10 settembre 2018; (e) CINAHL Completo (ultima edizione), l’ultima ricerca del 10 settembre 2018; Cochrane Central Register of Controlled Trials (settembre 2018), l’ultima ricerca del 10 settembre 2018; (f) EBSCO (ultima edizione), l’ultima ricerca del 10 settembre 2018. I termini di ricerca useranno tre stringhe collegate da un modificatore AND. La prima stringa includerà osteoartrite O artrite O osteoartrosi O artrosi O cartilagine O malattia articolare osteocondrale O degenerativa; la seconda stringa: distrazione articolare; e la terza stringa: ginocchio O tibiofemorale O tibiofibulare. I termini di ricerca troncati che utilizzano il carattere jolly e la funzione “articoli correlati” verranno utilizzati per ampliare la ricerca. Inoltre, i riferimenti degli articoli inclusi saranno cercati a mano per identificare eventuali studi aggiuntivi.
Selezione dello studio
Saranno selezionati tutti gli studi clinici in cui è stata studiata la distrazione articolare invasiva come intervento per l’osteoartrite del ginocchio. Il braccio di confronto includerà pazienti che hanno subito artroplastica totale del ginocchio, osteotomia tibiale alta o nessun intervento. Inoltre, tutti gli studi inclusi nella revisione sistematica soddisferanno i seguenti criteri: (a) segni radiografici di danno articolare e principalmente osteoartrite tibiofemorale; (b) nessuna storia di artrite infiammatoria o settica; (c) malallineamento valgo / varo inferiore a 10°; (d) segnalazione di almeno uno dei Western Ontario e McMaster Università Osteoartrite Index (WOMAC), scala analogica visiva (VAS) o joint space width (JSW) valutato come misure di esito dell’effetto del trattamento; (e) articolo pubblicato o accettato per la pubblicazione come full-length articoli. Nessuna restrizione sarà fatta sulla lingua. Saranno esclusi studi non umani, rapporti di ricerca scientifica di base, articoli di revisione, editoriali, case report, lettere, abstract di conferenze e studi inediti.
Outcome measures
I risultati che verranno valutati includono il cambiamento nell’indice WOMAC (index WOMAC index), VAS pain score (score VAS pain score) e JSW (J JSW), prima e dopo le procedure di distrazione dell’articolazione del ginocchio. Ulteriori risultati riportati tra cui sottoscale per il dolore, la rigidità e la funzione fisica dell’indice WOMAC, ∆JSW come misurato dalla radiografia e risonanza magnetica (MRI), lesioni al ginocchio e Osteoartrite Outcome Score (KOOS) e Short Form-36 (SF-36) saranno inclusi. I risultati a breve termine saranno valutati in vari punti temporali fino a 1 anno. I risultati a lungo termine di oltre 1 anno saranno valutati a 2, 3 e 5 anni.
Rischio di bias e valutazione della qualità
La valutazione del rischio di bias sarà effettuata sia a livello di studio che di risultato se quest’ultimo è possibile. Il rischio di bias degli studi inclusi sarà valutato utilizzando la scala di Newcastle-Ottawa (NOS) per gli studi osservazionali e lo strumento di collaborazione Cochrane per studi randomizzati controllati (RCT). La qualità degli studi sarà valutata utilizzando il modified Coleman methodology score, un sistema di punteggio di qualità validato in ambito ortopedico e traumatologico sportivo . A livello di risultato, la valutazione del rischio di bias sarà condotta utilizzando un diagramma a funnel per misurare il bias di pubblicazione. Le informazioni ottenute saranno utilizzate nella sintesi dei dati per valutare la qualità dei dati segnalati.
Estrazione dati
La ricerca iniziale verrà eseguita dall’autore (W. C. N. L.) per lo screening. Due revisori (E. L. G. e S. C.) esaminerà tutti i titoli, abstract e testi completi per l’inclusione, entrambi i quali saranno accecati da autori, riviste, affiliazioni istituzionali e date di pubblicazione. Entrambi i revisori valuteranno ogni riferimento selezionato in modo indipendente e riassumeranno le caratteristiche rilevanti dello studio. In caso di disaccordo, sarà raggiunta una decisione consensuale tra i due revisori con il coinvolgimento di un terzo revisore indipendente (S. M.). Verranno estratti i seguenti elementi di dati: l’anno di pubblicazione, il design dello studio, la dimensione del campione, il paese di studio, il tipo di pazienti, le caratteristiche del paziente, la tecnica di distrazione congiunta utilizzata, le misure di risultato e le conclusioni. Gli autori corrispondenti delle pubblicazioni originali saranno contattati via e-mail in caso di dati insufficienti. I dati saranno inseriti in Review Manager 5.3 (Cochrane Collaboration, Oxford, UK). I riferimenti saranno gestiti utilizzando il software di gestione dei riferimenti, EndNote X7 (Clarivate Analytics).
Sintesi e analisi dei dati
L’analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics (Armonk, NY, USA). Le statistiche descrittive saranno calcolate per le variabili di interesse. Le misure continue saranno riassunte con l’uso di mezzi e deviazioni standard, mentre i dati categoriali saranno riassunti con l’uso di conteggi e percentuali. Verranno eseguite ulteriori analisi di sottogruppi di pazienti con osteoartrite moderata o grave, come definito dai risultati clinici e strutturali e pazienti sottoposti a diverse tecniche di distrazione articolare. Se i dati sono sufficientemente omogenei, verrà eseguita un’analisi quantitativa comprendente una meta-analisi e un’analisi di sensibilità dei sottogruppi. Oltre ad un’analisi globale, ulteriori analisi saranno eseguite in base alla progettazione dello studio se viene identificato un numero sufficiente di RCT e studi osservazionali. Nell’analisi verrà utilizzata la differenza media standard con intervalli di confidenza del 95%. Sia il modello a effetti fissi che quello a effetti casuali saranno considerati nell’analisi dei dati e il modello più appropriato utilizzato per raggruppare i risultati. Il test di eterogeneità standard, la statistica I2, verrà utilizzato per valutare la consistenza delle dimensioni degli effetti, che indica la percentuale della variabilità nelle stime degli effetti a causa della vera varianza tra gli studi piuttosto che della varianza all’interno dello studio. In tutti i casi, l’eterogeneità statistica sarà valutata utilizzando la statistica I2 e sarà classificata come bassa, moderata e alta per una statistica I2 superiore rispettivamente al 25%, al 50% e al 75%. I risultati superiori al 60% sono considerati come eterogeneità sostanziale. Se un’analisi quantitativa non è appropriata, verrà eseguita un’analisi qualitativa.
