6 giugno 2016 7:00 am ET
I tassi di risposta di KEYNOTE-055 mostrano quasi un paziente su cinque che risponde con KEYTRUDA; I risultati confermano i risultati di KEYNOTE–012
KENILWORTH, NJ–(BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE:MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada,
ha annunciato oggi nuovi dati con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 dell’azienda
, come monoterapia da due studi
(KEYNOTE-012 e KEYNOTE-055) in pazienti fortemente pretrattati con
carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (HNSCC).
I dati vengono presentati alla 52a riunione annuale della
American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.
In KEYNOTE-012, per l’endpoint primario, i risultati hanno mostrato un tasso di risposta (ORR) complessivo
del 18% (n=34/192) (IC 95%, 13-24). Al tempo di analisi
, il 65% dei responder (n=22/34) continuava a rispondere
– con risposte osservate in alcuni pazienti per più di 30
mesi; la durata mediana della risposta non era ancora stata raggiunta. I risultati dell’endpoint secondario
hanno mostrato un tasso di sopravvivenza globale mediana (OS) di
otto mesi (IC 95%, 6-10) (Abstract #6012). Lo studio phase 1b KEYNOTE-012
è stato il primo studio clinico che ha studiato il ruolo di un inibitore della PD-1
nell’HNSCC ricorrente o metastatico. Sulla base dei risultati di
KEYNOTE-012, Merck sta cercando l’approvazione per KEYTRUDA (200 mg a dose fissa
ogni tre settimane) per HNSCC ricorrente o metastatico precedentemente trattato.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la revisione prioritaria con
una PDUFA, o data di azione, del 9 agosto 2016. L’applicazione verrà esaminata
nell’ambito del programma di approvazione accelerata della FDA.
Per il secondo studio, KEYNOTE-055, iscritti pazienti, indipendentemente
PD-L1 lo stato del tumore, un’analisi basata sui primi 50 pazienti hanno mostrato un
ORR (confermato, risposte parziali) in circa uno su cinque, o 18 per cento
(n=9/50) (95% CI, 9-31) dei pazienti trattati con KEYTRUDA (Abstract
#6011). Vengono inoltre presentati i risultati di 92 pazienti con sei mesi di follow-up o più
. KEYNOTE-055 è uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di KEYTRUDA
(pembrolizumab) in monoterapia (200 mg a dose fissa ogni tre settimane)
in pazienti con HNSCC ricorrente o metastatico con progressione della malattia
in terapia a base di platino e cetuximab.
“Il cancro della testa e del collo è una malattia estremamente difficile da trattare – e
nonostante i nostri migliori sforzi, portare avanti progressi significativi nel trattamento
è stato impegnativo”, ha affermato il dottor Ranee Mehra, capo di head and neck
oncology, Fox Chase Cancer Center. “Vedere questo livello di risposta con
pembrolizumab in pazienti con tumore della testa e del collo è incoraggiante e
fornisce ulteriori prove del potenziale di pembrolizumab nel trattamento
di questa malattia.”
Il programma di sviluppo clinico KEYTRUDA include più di 30 tipi di tumore
in più di 270 studi clinici, tra cui più di 100 studi
che combinano KEYTRUDA con altri trattamenti contro il cancro. Con quattro
registrazione-attivazione di studi, Merck ha attualmente il più grande
immuno-oncologia programma di sviluppo clinico nel cancro di testa e collo,
che comprende tutte le fasi avanzate di malattia, e sta conducendo una ricerca
indagando OS e di sopravvivenza libera da progressione (PFS) endpoint
KEYTRUDA come monoterapia, nonché in combinazione con la chemioterapia
rispetto allo standard di cura.
“In Merck immuno-oncologia clinica programma di sviluppo, ci sono in rapida
valutare il potenziale per KEYTRUDA di giocare un ruolo nella gestione di una vasta gamma
difficile trattare i tumori, e questi dati sono presentati all’ASCO
sono il risultato di questo sforzo,” ha detto il Dr. Roger Dansey, senior vice
presidente e dall’area terapeutica testa, oncologico in fase avanzata di sviluppo,
Merck Research Laboratories. “Non vediamo l’ora di portare KEYTRUDA a
più pazienti con la nostra applicazione per il cancro avanzato della testa e del collo.”
Risultati dal KEYNOTE-012 Studio (Abstract #6012)
KEYNOTE-012 è in corso uno studio multicentrico, non randomizzato, open-label,
multi-coorte studio di fase 1b valutazione KEYTRUDA come monoterapia (10
mg/kg ogni due settimane o ogni 200 mg a dose fissa ogni tre settimane), in
pazienti con diversi tumori avanzati, tra cui la testa e il collo. Le coorti
testa e collo includono pazienti con recidiva o metastatica
HNSCC, indipendentemente dallo stato del virus del papilloma umano tumorale (HPV) (23%
positivo; 77% negativo). Una coorte comprende 60 pazienti che erano
considerati PD-L1 positivi; una seconda coorte comprende 132 pazienti,
indipendentemente dallo stato del tumore PD-L1. Gli endpoint primari includono sicurezza generale
, tollerabilità e ORR (come misurato da RECIST v1.1); gli endpoint secondari
includono PFS, OS e durata della risposta.
I risultati presentati all’ASCO si sono basati sul follow-up a lungo termine di un’analisi aggregata
della popolazione totale di pazienti nelle due coorti testa e collo
(n=192). I dati hanno mostrato un ORR (confermato) del 18%
(n=34/192) (95% CI, 13-24) – incluse otto risposte complete e 26
risposte parziali. Trentatré pazienti presentavano una malattia stabile e 93
pazienti presentavano una malattia progressiva. In totale, il 60% dei pazienti
ha avuto una diminuzione delle lesioni target al momento dell’analisi.
Il tempo mediano alla risposta è stato di due mesi (intervallo, 2-17 mesi). Mentre
la durata mediana della risposta non era ancora stata raggiunta (intervallo da 2+ a 30+
mesi), il 65% dei responder (n=22/34) continuava a rispondere
al momento dell’analisi (l ‘ 85% delle risposte durava sei mesi
o più con il 71% durava 12 mesi o più). Un’analisi di
le misure di sopravvivenza hanno mostrato una PFS mediana di due mesi (IC 95%,
1,9-2,1) – con un tasso di PFS a sei mesi del 25% e un tasso di PFS a 12 mesi
del 17%. Il sistema operativo mediano era di otto mesi (95% CI, 6-10) – con un tasso di sistema operativo a sei mesi
del 58% e un tasso di sistema operativo a 12 mesi del 38%.
Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato in precedenti studi con KEYTRUDA (pembrolizumab) riportati
. Gli eventi avversi
correlati al trattamento osservati in questo studio (di qualsiasi grado nel 5% o più di
dei pazienti) sono stati affaticamento (n=42), ipotiroidismo (n=19), rash (n=18),
prurito (n=16), diminuzione dell’appetito (n=16), piressia (n=12) e nausea
(n=11). Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento osservati (che si sono verificati
in 2 o più pazienti) sono stati aumento delle ALT (n=3), aumento dell’AST (n=3),
affaticamento (n=2), diminuzione dell’appetito (n=2), iponatriemia (n=2), polmonite
(n=2), gonfiore facciale (n=2) e ipotiroidismo (n=2). Dodici pazienti
hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso correlato al trattamento; non ci sono stati decessi
correlati al trattamento.
Questi dati vengono presentati oggi, 6 giugno, in una sessione orale dal Dr.
Ranee Mehra di Fox Chase Cancer Center da 12: 18-12: 30 p.m. CDT
(Posizione: S100bc).
Risultati dello studio KEYNOTE-055 (Abstract #6011)
KEYNOTE-055 è uno studio multicentrico in corso di fase 2 che valuta KEYTRUDA
in monoterapia (200 mg a dose fissa ogni tre settimane) in pazienti con
HNSCC avanzato, indipendentemente dallo stato di PD-L1, che hanno progredito con
terapia a base di platino e cetuximab. Gli endpoint primari includono
sicurezza generale, tollerabilità e ORR (come misurato da RECIST v1.1);
endpoint secondari includono PFS, OS e durata della risposta.
I dati presentati all’ASCO si basavano su un’analisi precoce condotta sui
primi 50 pazienti arruolati nello studio a ricevere KEYTRUDA e su un’analisi
di 92 pazienti con sei mesi di follow-up o più. La prima analisi
(n=50) ha mostrato un ORR (risposte parziali confermate) del 18
per cento (n=9/50) (95% CI, 9-31); nove pazienti presentavano malattia stabile e 30
presentavano malattia progressiva.
L’analisi dei risultati osservati in pazienti con follow-up di sei o più mesi
(n=92) ha mostrato una ORR (risposte parziali confermate) del 17
percentuale (n=16/92) (IC al 95%, 10-27); 17 pazienti presentavano malattia stabile e 51
presentavano malattia progressiva. L’analisi dei risultati basata sullo stato HPV del tumore
ha mostrato un ORR del 22% (n=4/18) (95% CI, 6-48) nei pazienti HPV-positivi
e del 16% (n=12/74) (95% CI, 9-27) nei pazienti HPV-negativi
. Un’analisi basata sull’espressione PD-L1 ha mostrato un ORR di 17
percentuale (n=13/76) (95% CI, 9-28) in pazienti i cui tumori hanno espresso
PD-L1 e otto percento (n=1/13) (95% CI, 0,2-36) in pazienti i cui tumori
non hanno espresso PD-L1. Nel complesso, il 54% ha registrato una diminuzione
delle lesioni target. Il tempo mediano alla risposta è stato di due mesi
(intervallo, 2-5 mesi). La durata mediana del follow-up è stata di sette mesi (intervallo,
0-14 mesi) con il 75% dei responder che è rimasto in risposta al tempo di analisi
. Un’analisi delle misure di sopravvivenza ha mostrato una PFS mediana
di 2,1 mesi (95% IC, 2,0-2,3), con un tasso di PFS a sei mesi di
24% e una OS mediana di otto mesi (95% IC, 8-11), con un tasso di OS a sei mesi
del 65%.
Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli studi precedenti
riportati
di KEYTRUDA (pembrolizumab). Gli eventi avversi correlati al trattamento
osservati in questo studio (qualsiasi grado verificatosi in cinque o più pazienti
) sono stati affaticamento (n=20), ipotiroidismo (n=13), diarrea (n=10),
diminuzione dell’appetito (n=9), nausea (n=9), aumento dell’AST (n=9) ed eruzione cutanea
(n=9). Gli eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento osservati (che si sono verificati in
2 o più pazienti) sono stati anemia (n=2), aumento di AST (n=2), aumento alcalino
della fosfatasi (n=2) ed epatite (n=2). C’è stato un decesso
correlato al trattamento dovuto a polmonite; altri tre pazienti
hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso correlato al trattamento.
Questi dati vengono presentati oggi, 6 giugno, in una sessione orale dal Dr.
Joshua Bauml dell’Università della Pennsylvania da 12:06 – 12:18 p.m.
CDT (Posizione: S100bc).
Informazioni su KEYTRUDA
®
(pembrolizumab) Iniezione
100 mg
KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che funziona aumentando la capacità
del sistema immunitario del corpo per aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali
. KEYTRUDA blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi,
PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono influenzare sia le cellule tumorali
che le cellule sane.
KEYTRUDA è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma metastatico non resecabile o
.
KEYTRUDA (pembrolizumab) è anche indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori esprimono
PD-L1 come determinato da un test approvato dalla FDA con progressione della malattia su
o dopo chemioterapia contenente platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK
devono presentare una progressione della malattia con una terapia
approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere KEYTRUDA.
Questa indicazione è approvata nell’ambito dell’approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore
e sulla durevolezza di risposta. Un miglioramento della sopravvivenza o
sintomi correlati alla malattia non è stato ancora stabilito. Il mantenimento di
l’approvazione di questa indicazione può essere subordinata alla verifica e
alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.
KEYTRUDA viene somministrato alla dose di 2 mg/kg come infusione endovenosa
in 30 minuti ogni tre settimane per le indicazioni approvate.
Informazioni importanti selezionate sulla sicurezza per KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
La polmonite immuno-mediata, compresi i casi fatali, si è verificata in pazienti
che ricevevano KEYTRUDA. Polmonite si è verificata in 32 (2,0%) dei 1567 pazienti
con melanoma, incluso il grado 1 (0.8%), 2 (0.8%), e 3 (0,4%)
polmonite. Polmonite si è verificata in 19 (3,5%) dei 550 pazienti con
NSCLC, incluso il grado 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), o 5 (0,2%)
polmonite e più frequentemente in pazienti con anamnesi di
asma / broncopneumopatia cronica ostruttiva (5,4%) o precedente radioterapia toracica
(6,0%). Monitorare i pazienti per segni e sintomi di
polmonite. Valutare la sospetta polmonite con imaging radiografico.
Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o superiore. Trattenere
KEYTRUDA per grado 2; interrompere definitivamente KEYTRUDA per grado 3 o 4
o polmonite ricorrente di grado 2.
La colite immuno-mediata si è verificata in 31 (2%) dei 1567 pazienti con
melanoma, incluso il grado 2 (0.5%), 3 (1.1%), e 4 (0,1%) colite.
Colite immuno-mediata si è verificata in 4 (0,7%) di 550 pazienti con NSCLC,
inclusa colite di grado 2 (0,2%) o 3 (0,4%). Monitorare i pazienti per segni
e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite maggiore di grado 2 o
. Trattenere KEYTRUDA per il grado 2 o 3; permanentemente
interrompere KEYTRUDA per la colite di grado 4.
Nei pazienti trattati con KEYTRUDA si è verificata epatite immuno-mediata.
L’epatite si è verificata in 16 (1%) dei 1567 pazienti con melanoma, incluso
Grado 2 (0.1%), 3 (0.7%), e 4 (0,1%) epatite. Monitorare i pazienti per
cambiamenti nella funzionalità epatica. Somministrare corticosteroidi per epatite di grado 2 o
maggiore e, in base alla gravità degli aumenti degli enzimi epatici,
sospendere o interrompere KEYTRUDA.
L’ipofisite si è verificata in 13 (0,8%) dei 1567 pazienti con melanoma,
incluso il grado 2 (0.3%), 3 (0.3%), e 4 (0,1%) ipofisite.
L’ipofisite si è verificata in 1 (0,2 %) dei 550 pazienti con NSCLC, con una gravità
di grado 3. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di
ipofisite (incluso ipopituitarismo e insufficienza surrenalica).
Somministrare corticosteroidi e ormoni sostitutivi come clinicamente
indicato. Trattenere KEYTRUDA (pembrolizumab) per il grado 2; trattenere o
interrompere per ipofisite di grado 3 o 4.
L’ipertiroidismo si è verificato in 51 (3,3%) dei 1567 pazienti con melanoma,
incluso l’ipertiroidismo di grado 2 (0,6%) e 3 (0,1%). Ipotiroidismo
si è verificato in 127(8,1%) dei 1567 pazienti con melanoma, incluso ipotiroidismo di grado 3
(0,1%). Ipertiroidismo si è verificato in 10 (1,8%) di 550
pazienti con NSCLC, incluso ipertiroidismo di grado 2 (0,7%) o 3 (0,3%)
. Ipotiroidismo si è verificato in 38 (6,9%) dei 550 pazienti
con NSCLC, incluso ipotiroidismo di grado 2 (5,5%) o 3 (0,2%). Tiroide
disturbi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Monitorare i pazienti per
alterazioni della funzionalità tiroidea (all’inizio del trattamento, periodicamente
durante il trattamento, e come indicato in base alla valutazione clinica) e per
segni clinici e sintomi di disturbi tiroidei. Somministrare ormoni sostitutivi
per l’ipotiroidismo e gestire l’ipertiroidismo con tionamidi
e beta-bloccanti a seconda dei casi. Sospendere o interrompere KEYTRUDA per
Ipertiroidismo di grado 3 o 4.
Il diabete mellito di tipo 1, inclusa la chetoacidosi diabetica, si è verificato in 3
(0,1%) di 2117 pazienti. Monitorare i pazienti per iperglicemia o altri
segni e sintomi del diabete. Somministrare insulina per il diabete di tipo 1,
e trattenere KEYTRUDA e somministrare anti-iperglicemici in pazienti
con iperglicemia grave.
Nefrite immuno-mediata si è verificata in pazienti trattati con KEYTRUDA.
La nefrite si è verificata in 7 (0,4%) dei 1567 pazienti con melanoma incluso,
Grado 2 (0.2%), 3 (0.2%), e 4 (0,1%) nefrite. Monitorare i pazienti per
alterazioni della funzionalità renale. Somministrare corticosteroidi per nefrite maggiore di grado 2 o
. Trattenere KEYTRUDA per grado 2; permanentemente
interrompere KEYTRUDA per nefrite di grado 3 o 4.
Possono verificarsi altre reazioni avverse immuno-mediate clinicamente importanti.
Per sospette reazioni avverse immuno-mediate, assicurare un’adeguata valutazione
per confermare l’eziologia o escludere altre cause. In base alla gravità
della reazione avversa, sospendere KEYTRUDA e somministrare
corticosteroidi. Dopo il miglioramento al grado 1 o meno, iniziare
conicità del corticosteroide e continuare a conicità per almeno 1 mese. Sulla base di
su dati limitati provenienti da studi clinici in pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate
non potevano essere controllate con l’uso di corticosteroidi,
può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Riprendere KEYTRUDA quando la reazione avversa rimane di grado 1 o inferiore a
dopo la riduzione del corticosteroide. Sospendere definitivamente KEYTRUDA per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata di grado 3
che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa immuno-mediata
pericolosa per la vita.
Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative immuno-mediate
si sono verificate in meno dell ‘ 1% (salvo diversa indicazione) di 1567 pazienti
con melanoma: artrite (1.6%), dermatite esfoliativa, bollosa
pemfigoide, uveite, miosite, sindrome di Guillain-Barré, miastenia
grave, vasculite, pancreatite, anemia emolitica e convulsioni parziali
che si verificano in un paziente con focolai infiammatori nel parenchima cerebrale. Il
seguito di reazioni avverse clinicamente significative, immuno-mediate
si è verificato in meno dell ‘ 1% dei 550 pazienti con NSCLC: eruzione cutanea, vasculite,
anemia emolitica, malattia da siero e miastenia grave.
Reazioni gravi e pericolose per la vita correlate all’infusione sono state riportate
in 3 (0,1%) pazienti su 2117. Monitorare i pazienti per segni e sintomi
di reazioni correlate all’infusione, inclusi rigidità, brividi,
respiro sibilante, prurito, arrossamento, eruzione cutanea, ipotensione, ipossiemia e febbre.
Per reazioni di grado 3 o 4, interrompere l’infusione e interrompere definitivamente
KEYTRUDA (pembrolizumab).
In base al suo meccanismo d’azione, KEYTRUDA può causare danni fetali quando
somministrato a una donna incinta. Se usato durante la gravidanza, o se la paziente
rimane incinta durante il trattamento, informarla del rischio potenziale per il feto
. Consigliare alle femmine con potenziale riproduttivo
di usare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 4 mesi
dopo l’ultima dose di KEYTRUDA.
In Prova 6, KEYTRUDA è stato interrotto a causa di reazioni avverse nel 9%
555 pazienti con melanoma in stadio avanzato; avverse reazioni che portano alla
interruzione in più di un paziente sono stati colite (1.4%), autoimmuni
epatite (0.7%), reazione allergica (0.4%), polineuropatia (0.4%), e
insufficienza cardiaca (0.4%). Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione di
KEYTRUDA si sono verificate nel 21% dei pazienti; la più comune (≥1%) è stata la diarrea
(2,5%). Le reazioni avverse più comuni con KEYTRUDA vs ipilimumab
sono state affaticamento (28% vs 28%), diarrea (26% con KEYTRUDA), eruzione cutanea (24% vs
23%) e nausea (21% con KEYTRUDA). I tassi di incidenza corrispondenti sono
elencati per ipilimumab solo per quelle reazioni avverse che si sono verificate a
con la stessa o più bassa frequenza rispetto a KEYTRUDA.
Nello studio 2, KEYTRUDA è stato interrotto a causa di reazioni avverse nel 12% di
357 pazienti con melanoma avanzato; i più comuni (≥1%) sono stati generale
deterioramento della salute fisica (1%), astenia (1%), dispnea (1%),
polmonite (1%) ed edema generalizzato (1%). Reazioni avverse che hanno portato
all’interruzione di KEYTRUDA si sono verificate nel 14% dei pazienti; le più comuni
(≥1%) sono state dispnea (1%), diarrea (1%) ed eruzione maculo-papulare (1%).
Le reazioni avverse più comuni con KEYTRUDA vs chemioterapia
fatica (43% con KEYTRUDA), prurito (28% vs 8%), rash (24% vs 8%),
stipsi (22% vs 20%), nausea (22% con KEYTRUDA), diarrea (20% vs
20%), e diminuzione dell’appetito (20% con KEYTRUDA). I tassi di incidenza corrispondenti
sono elencati per la chemioterapia solo per quelle reazioni avverse
che si sono verificate alla stessa o più bassa velocità rispetto a KEYTRUDA
(pembrolizumab).
KEYTRUDA è stato interrotto a causa di reazioni avverse nel 14% dei 550
pazienti con NSCLC. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti
. Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in almeno
2% dei pazienti sono state versamento pleurico, polmonite, dispnea, embolia polmonare
e polmonite. Le reazioni avverse più comuni (riportate
in almeno il 20% dei pazienti) sono state affaticamento (44%), tosse (29%), diminuzione
dell’appetito (25%) e dispnea (23%).
Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacocinetica con KEYTRUDA.
Non è noto se KEYTRUDA sia escreto nel latte materno. Poiché molti
farmaci sono escreti nel latte materno, istruire le donne a interrompere l’allattamento
durante il trattamento con KEYTRUDA e per 4 mesi dopo la dose finale.
La sicurezza e l’efficacia di KEYTRUDA non sono state stabilite in pazienti pediatrici
.
La nostra attenzione sul cancro
Il nostro obiettivo è tradurre la scienza rivoluzionaria in oncologia innovativa
farmaci per aiutare le persone con cancro in tutto il mondo. In Merck Oncology,
aiutare le persone a combattere il cancro è la nostra passione e sostenere l’accessibilità
ai nostri farmaci antitumorali è il nostro impegno. Il nostro obiettivo è quello di perseguire
la ricerca in immuno-oncologia e stiamo accelerando ogni passo nel viaggio
– dal laboratorio alla clinica-per portare potenzialmente nuova speranza alle persone
con cancro.
Come parte del nostro focus sul cancro, Merck si impegna ad esplorare il potenziale
dell’immuno-oncologia, con uno dei programmi di sviluppo
in più rapida crescita nel settore. Attualmente stiamo eseguendo un programma di ricerca espansivo
che include più di 270 studi clinici
che valutano la nostra terapia anti-PD-1 su più di 30 tipi di tumore. Noi
continuiamo inoltre a rafforzare il nostro portafoglio immuno-oncologico attraverso
acquisizioni strategiche e dando priorità allo sviluppo di diversi
promettenti candidati immunoterapici con il potenziale per migliorare il
trattamento dei tumori avanzati.
Per ulteriori informazioni sui nostri studi clinici in oncologia, visitare www.merck.com/clinicaltrials.
Informazioni su Merck
Per 125 anni, Merck è stato un leader sanitario globale che lavora per
aiutare il mondo a stare bene. Merck è conosciuto come MSD al di fuori degli Stati Uniti
e del Canada. Attraverso i nostri farmaci da prescrizione, vaccini, terapie biologiche
e prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e
operiamo in più di 140 paesi per fornire soluzioni innovative per la salute
. Dimostriamo anche il nostro impegno ad aumentare l’accesso all’assistenza sanitaria
attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata.
Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com
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Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc.- Kenilworth, N. J., USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., USA (la
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e sulle aspettative della direzione aziendale e sono soggette a
rischi e incertezze significativi. Non ci possono essere garanzie con
rispetto ai prodotti pipeline che i prodotti riceveranno le necessarie approvazioni normative
o che si dimostreranno
di successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o si materializzano
rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente
da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.
I rischi e le incertezze comprendono, a titolo esemplificativo, l’industria generale
condizioni e concorrenza; fattori economici generali, compresi gli interessi
fluttuazioni dei tassi di cambio e dei tassi di cambio; l’impatto di
industria farmaceutica regolamento e legislazione sanitaria nel
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di contenimento; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e brevetti conseguiti
dai concorrenti; le sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti,
, incluso quello di ottenere l’approvazione di regolamentazione; la capacità della società di
prevedere le future condizioni di mercato; la difficoltà di realizzazione,
o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e
rischio sovrano; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti della società
e altre protezioni per prodotti innovativi; e l’esposizione a
contenzioso, tra cui contenzioso brevettuale, e/o azioni normative.
La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale
, sia a seguito di nuove informazioni,
eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero causare risultati
differiscano materialmente da quelli descritti nelle lungimirante
dichiarazioni può essere trovato in compagnia del 2015 Annual Report on Form 10-K
e gli altri documenti depositati presso la Securities and Exchange
Commission (SEC) disponibile presso la SEC il sito Internet (www.sec.gov).
si Prega di consultare Informazioni prescrittive per KEYTRUDA (pembrolizumab) a
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
e
Informazioni per il Paziente/Farmaco Guida per KEYTRUDA a
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
Merck
Media:
Pamela Eisele, 267-305-3558
An Phan, 908-255-6325
o
Investitori:
Teri Loxam, 908-740-1986
Justin Holko, 908-740-1879
