Deerfield, Ill., (4 marzo 2010) –Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ha annunciato oggi che KAPIDEX™ (dexlansoprazolo) sarà commercializzato negli Stati Uniti con il nuovo nome commerciale del prodotto DEXILANT™ (dexlansoprazolo). Il prodotto è indicato per il bruciore di stomaco associato a malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico non erosivo (GERD), la guarigione dell’esofagite erosiva (EE) e il mantenimento di EE guarito.
Dopo aver ricevuto segnalazioni di erogazione di errori tra KAPIDEX e prodotti Casodex® (bicalutamide) e Kadian® (morfina solfato a rilascio prolungato), Takeda, in coordinamento con gli stati UNITI Food and Drug Administration (FDA), ha stabilito che, nell’interesse della sicurezza del paziente, di un cambio di nome sarebbe il modo migliore per ridurre gli errori di terapia farmacologica con KAPIDEX.
È importante sottolineare che la formulazione, l’indicazione e i dosaggi approvati di DEXILANT rimarranno gli stessi di KAPIDEX. Le marcature sulle capsule non cambieranno e il loro aspetto sarà identico a quelli contrassegnati con il nome commerciale KAPIDEX. DEXILANT avrà un nuovo codice nazionale della droga (NDC) numero associato al prodotto. Takeda anticipa che il nuovo prodotto DEXILANT sarà disponibile verso la fine di aprile 2010.
“La prima priorità di Takeda è la sicurezza del paziente, motivo per cui abbiamo avviato una campagna di comunicazione diffusa per informare gli operatori sanitari e i farmacisti non appena abbiamo appreso del potenziale di confusione”, ha affermato Robert Spanheimer, M. D., vice presidente degli affari medici e scientifici a Takeda. “Recentemente, attraverso discussioni con la FDA, abbiamo concordato che il modo migliore per ridurre al minimo questi errori di erogazione era quello di cambiare il nome commerciale di dexlansoprazolo in DEXILANT.”
Takeda sta attualmente lavorando con la FDA per apportare questo cambiamento e condurrà una vasta campagna di comunicazione per avvisare sia i pazienti che gli operatori sanitari di DEXILANT. Gli individui e gli operatori sanitari che hanno domande su questo cambio di nome devono contattare Takeda al numero 1-877-TAKEDA-7.
“I nuovi nomi di farmaci sono ampiamente esaminati da Takeda prima dell’adozione per ridurre al minimo la possibilità di confusione una volta che un farmaco è sul mercato. La FDA conduce anche ricerche indipendenti per ridurre ulteriormente il rischio di confusione del nome prima dell’accettazione e dell’approvazione di un marchio di prodotto”, ha affermato Dean Sundberg, Senior Vice President of Regulatory affairs di Takeda. “Una volta commercializzato, tuttavia, occasionalmente emergono casi di confusione del nome.”
Gli errori che coinvolgono DEXILANT o qualsiasi altro prodotto devono essere segnalati al programma MedWatch della FDA online all’indirizzo www.fda.gov/medwatch.
Informazioni su KAPIDEX™ (dexlansoprazolo) 30 mg e 60 mg capsule a rilascio ritardato
KAPIDEX è un inibitore della pompa protonica (PPI), che diminuisce la produzione di acido spegnendo molte delle pompe acide nello stomaco, contribuendo così a proteggere l’esofago dal reflusso acido in modo che l’infiammazione esofagea possa guarire. KAPIDEX combina un enantiomero di lansoprazolo con una formulazione Dual Delayed Release™ (DDR) progettata per fornire due rilasci separati di farmaci. KAPIDEX, assunto una volta al giorno, è approvato per la guarigione di tutti i gradi di esofagite erosiva (EE) per un massimo di otto settimane, mantenendo la guarigione di EE per un massimo di sei mesi e il trattamento del bruciore di stomaco associato a malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva sintomatica (GERD) per quattro settimane.
Informazioni importanti sulla sicurezza
KAPIDEX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione. Con l ‘ uso di KAPIDEX sono stati riportati casi di ipersensibilità e anafilassi. La risposta sintomatica con KAPIDEX non preclude la presenza di malignità gastrica.
KAPIDEX può interferire con l’assorbimento di farmaci per i quali il pH gastrico è importante per la biodisponibilità (ad esempio, esteri di ampicillina, digossina, sali di ferro, ketoconazolo). I pazienti che assumono warfarin concomitante possono richiedere il monitoraggio per gli aumenti del rapporto normalizzato internazionale (INR) e del tempo di protrombina. L’aumento del tempo di INR e protrombina può portare a sanguinamento anormale e persino alla morte. L ‘ uso concomitante di tacrolimus può aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
Si prega di visitare il sito Web KAPIDEX all’indirizzo www.KAPIDEX.com, e clicchi qui per informazioni di prescrizione complete.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. e Takeda Global Research & Centro di sviluppo, Inc.
Con sede a Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals Nord America, Inc. e Takeda Global Research & Centro di sviluppo, Inc. sono filiali di Takeda Pharmaceutical Company Limited, la più grande azienda farmaceutica in Giappone. Le rispettive aziende attualmente commercializzano trattamenti per il diabete orale, l’insonnia, la reumatologia e la gastroenterologia e cercano di portare prodotti innovativi ai pazienti attraverso una pipeline che include composti in sviluppo per il diabete, le malattie cardiovascolari, la gastroenterologia, la neurologia e altre condizioni. Per saperne di più su queste aziende Takeda, visita www.tpna.com.
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