COLLINS
Nome generico: Ciprofloxacina.
Forma farmaceutica e formulazione: Compressa. Ogni compressa contiene: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato equivalente a 250 mg e ciprofloxacina 500 mg. Eccipiente cbp 1 compressa.
Indicazioni terapeutiche: Negli adulti: Infezioni complicate e non complicate causate da agenti patogeni sensibili alla ciprofloxacina: Dei reni e / o delle vie urinarie. Degli organi genitali come gonorrea, annessite e prostatite. Della cavità addominale (ad es. infezioni batteriche del tratto gastrointestinale, dotti biliari e peritonite). Della pelle e dei tessuti molli. Di ossa e articolazioni. Degli occhi. Sepsi. Delle vie aeree causate da Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus. Tuttavia, nella polmonite pneumococcica ambulatoriale KENZOFLEX non deve essere usato come agente di prima scelta. Dell’orecchio medio (otite media) e dei seni (sinusite) soprattutto quando sono causati da germi gram-negativi tra cui Pseudomonas o da stafilococco. Profilassi o rischio imminente di infezione nella strumentazione delle vie urinarie, in pazienti con ridotta capacità difensiva del corpo (ad es. durante il trattamento con immunosoppressori o in pazienti con neutropenia). Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti trattati con immunosoppressori. Di solito sono resistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e asteroidi Nocardia. KENZOFLEX ha mostrato attività contro il Bacillus anthracis sia in vitro che a livelli sierici tramite un marker surrogato. Con alcune eccezioni, gli anaerobi vanno da moderatamente sensibili (ad esempio Peptococcus e Peptostreptococcus) a resistenti (ad esempio Bacteroides). KENZOFLEX non è attivo contro Treponema pallidum. Nei bambini: KENZOFLEX può essere usato come trattamento di 2a e / o 3a linea di infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite associata a Escherichia coli (fascia di età: 1-17 anni). KENZOFLEX può anche essere usato nel trattamento dell’esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica associata all’infezione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa di possibili effetti indesiderati correlati alle articolazioni e / o ai tessuti circostanti. Antrace per inalazione (post-esposizione) in adulti e bambini: per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia dopo l’esposizione al Baccillus anthracis nell’aria. KENZOFLEX non è raccomandato per l’uso nei bambini in indicazioni diverse dal trattamento descritto qui.
Farmacocinetica e farmacodinamica: La ciprofloxacina viene assorbita bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale. Ha una biodisponibilità di circa il 70% e la concentrazione plasmatica di picco di circa 2,5 mg/ml viene raggiunta 1 o 2 ore dopo l’ingestione orale di una dose di 500 mg di ciprofloxacina. L’assorbimento diminuisce con la presenza di cibo, ma nel complesso non è sostanzialmente influenzato. L ‘ emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3,5-4,5 ore e vi è evidenza di un modesto accumulo. L ‘ emivita di eliminazione è prolungata in caso di insufficienza renale, con un valore di 8 ore in caso di insufficienza renale allo stadio terminale e in una certa misura negli anziani. Il legame con le proteine plasmatiche varia dal 20% al 40%. La ciprofloxacina è ampiamente distribuita nel corpo e generalmente ha una buona penetrazione nei tessuti. Appare anche nel liquido cerebrospinale, ma la sua concentrazione è solo circa il 10% del plasma quando le meningi non sono infiammate. La ciprofloxacina attraversa la barriera placentare ed è eliminata anche nel latte materno. Raggiunge alte concentrazioni nella bile. La ciprofloxacina viene eliminata principalmente per escrezione urinaria, ma l’eliminazione non renale può rappresentare circa un terzo dell’eliminazione e comprende il metabolismo epatico, l’escrezione biliare e possibilmente la secrezione transluminale attraverso la mucosa intestinale. L’escrezione urinaria mediante filtrazione glomerulare è praticamente completa entro 24 ore. Circa il 40-50% della dose orale viene escreto immodificato nelle urine e circa il 15% come metaboliti. L’escrezione fecale in 5 giorni rappresenta il 20-35% di una dose orale.
Controindicazioni: In caso di ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri medicinali chinolonici, KENZOFLEX non deve essere somministrato. La ciprofloxacina non deve essere prescritta in indicazioni diverse da quelle sopra elencate per il trattamento di bambini o adolescenti poiché non vi è sufficiente esperienza sulla sicurezza del farmaco in questi gruppi di pazienti e secondo alcuni studi su animali non può essere esclusa la possibilità che il farmaco possa causare danni alla cartilagine articolare in organismi immaturi. La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata perché un aumento indesiderato delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina può verificarsi in associazione ad un aumento clinicamente rilevante delle reazioni avverse indotte da tizanidina (ipotensione, sonnolenza e insonnia).
Precauzioni generali: Uso pediatrico: Analisi dei dati di sicurezza sull’uso della ciprofloxacina, in pazienti di età inferiore ai 18 anni di età, la maggior parte dei quali aveva la fibrosi cistica, ha rivelato alcuna prova della droga-correlati articolari o lesioni cartilaginee, nonostante il fatto che la ciprofloxacina, come altri farmaci di questo tipo, è stato dimostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti in alcuni immaturi specie animali. L’uso di KENZOFLEX in indicazioni diverse dal trattamento sopra descritto non è raccomandato. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario in altre patologie, il beneficio e i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in base alla gravità del quadro clinico. Citocromo P-450: La ciprofloxacina è un inibitore moderato degli enzimi 1A2 del citocromo CYP 450. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano contemporaneamente altri medicinali metabolizzati per la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantina, caffeina). Aumenti delle concentrazioni plasmatiche ed effetti indesiderati specifici possono essere osservati a causa dell’inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Sistema gastrointestinale: In caso di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, va notato che questo sintomo può mascherare una grave malattia intestinale (colite pseudomembranosa con rischio di possibile esito fatale) che richiede un trattamento urgente. Il trattamento deve quindi essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata (ad es. vancomicina orale 4 x 250 mg/die). I farmaci antiperistaltici sono controindicati. Sistema nervoso: A causa del possibile verificarsi di effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche o con anamnesi di disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. bassa soglia convulsiva, anamnesi di disturbi convulsivi, ridotto apporto ematico cerebrale, disturbi degli organi cerebrali o eventi vascolari cerebrali, anamnesi recente di grave trauma cranico) KENZOFLEX deve essere usato solo quando si ritiene che i benefici del trattamento siano superiori ai rischi. Reazioni del sistema nervoso centrale si verificano occasionalmente dalla prima somministrazione di KENZOFLEX. Il paziente depressivo o psicotico può eccezionalmente anche autolesionismo. In questi casi, il trattamento con KENZOFLEX deve essere interrotto. Ipersensibilità: nei casi in cui si verificano ipersensibilità e reazioni allergiche dalla prima somministrazione, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono occasionalmente progredire eccezionalmente dalla prima somministrazione a uno shock potenzialmente letale. In questi casi KENZOFLEX deve essere interrotto e installato un trattamento medico. Sistema muscoloscheletrico: Qualsiasi sintomo di tendinite (ad es. gonfiore doloroso) deve essere interrotto ed evitare l’esercizio fisico. La rottura del tendine (nella maggior parte dei casi il tendine di Achille) è stata osservata principalmente negli adulti più anziani precedentemente trattati con glucocorticoidi. Cute e tessuti molli: i pazienti trattati con KENZOFLEX devono evitare l’esposizione diretta e prolungata al sole o alla luce ultravioletta, poiché in casi molto rari la ciprofloxacina produce reazioni di fotosensibilità. In caso di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee simili alle scottature) la terapia deve essere interrotta. Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: La somministrazione di KENZOFLEX anche con la dose prescritta in corrispondenza può influenzare la velocità di reazione e può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questa alterazione aumenta con l’assunzione simultanea di alcol.
Restrizioni all’uso durante la gravidanza e l’allattamento: la sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita e i potenziali rischi-benefici per il paziente e il prodotto devono essere valutati. Poiché la ciprofloxacina è distribuita nel latte umano e poiché sono state osservate alterazioni della piastra di crescita negli animali da laboratorio, i potenziali rischi devono essere valutati. A causa dei gravi effetti indesiderati che la ciprofloxacina può causare nei neonati, si deve prendere la decisione di sospendere il farmaco o di allattare con la dovuta considerazione del rischio per la salute sia della madre che del bambino.
Reazioni avverse e collaterali: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Probabile: Apparato digerente: nausea, diarrea. Pelle e tessuti molli: eruzioni cutanee. Improbabile: Corpo in generale: dolore addominale, moniliasi e astenia (sensazione generale di debolezza, stanchezza). Apparato digerente: vomito, dispepsia, disturbi del fegato, anoressia e flatulenza. Sistema ematico: eosinofilia e leucopenia. Sistema muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione psicomotoria e confusione. Cute e tessuti molli: prurito, rash maculopapulare e orticaria. Organi dei sensi: alterazione del gusto. Improbabile: Corpo in generale: dolore alle estremità e dorsale. Cardiovascolare: tachicardia, emicrania, sincope, vasodilatazione e ipotensione. Digestivo: moniliasi, ittero e colite pseudomembranosa. Ematopoietico: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Ipersensibilità: reazione allergica e reazione anafilattoide. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia, alterazioni articolari e tendinopatie. Sistema nervoso: allucinazioni, sudorazione, parestesia, ansia, incubi, depressione, tremore, diminuisce la soglia convulsiva e iperestesia. Apparato respiratorio: dispnea ed edema laringeo. Pelle e allegati: eritema polimorfico minore / maggiore. Organi di senso: tinnito, sordità transitoria, visione anormale, diplopia e disturbi del gusto. Reazioni di fotosensibilità. Insufficienza renale o epatica acuta. Eccezionalmente improbabile: shock anafilattico potenzialmente letale. Negli studi post-marketing sono stati riportati necrosi epatica/renale, pancitopenia, tendinite, rottura del tendine di Achille, psicosi, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica (sindrome di Lyell).
Farmaco e altre interazioni: La co-somministrazione di KENZOFLEX con ferro, sucralfato, integratori alimentari, multivitaminici o antiacidi e medicinali altamente tampone (ad es. antiretrovirali) contenenti Mg, Al o Ca riduce l’assorbimento di KENZOFLEX; pertanto KENZOFLEX deve essere somministrato 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi medicinali. Questo non si applica ai bloccanti del recettore H2 dell’istamina come ranitidina o famotidina. La co-somministrazione di ciprofloxacina con prodotti lattiero-caseari o bevande rinforzate con minerali (come latte, yogurt o succo d’arancia con aggiunta di calcio) deve essere evitata in quanto può ridurre l ‘assorbimento della ciprofloxacina; tuttavia, il calcio derivante dalla dieta normale non influisce sull’ assorbimento della ciprofloxacina. La co-somministrazione di ciprofloxacina e omeprazolo determina una leggera riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina. Metoclopramide accelera l’assorbimento della ciprofloxacina con conseguente riduzione del Tmax senza alterare la sua biodisponibilità. La co-somministrazione di ciprofloxacina come con altri chinoloni e teofillina può portare ad un aumento indesiderato delle concentrazioni sieriche di teofillina, potenziando le reazioni secondarie alla teofillina; e in casi molto rari questi effetti possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali. Se l’uso di entrambi i prodotti è inevitabile, la dose di quest’ultimo dovrà essere regolata. Esperimenti su animali hanno indicato che la combinazione di dosi molto elevate di chinoloni con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell’acido acetilsalicilico) può causare convulsioni. Un aumento transitorio della concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e ciclosporina sono state co-somministrate, suggerendo un frequente monitoraggio dei livelli sierici di creatinina (due volte a settimana) in questi pazienti. La somministrazione contemporanea di warfarin e ciprofloxacina può potenziare l’azione dell’anticoagulante. In casi isolati, se la ciprofloxacina viene utilizzata contemporaneamente a glibenclamide, l’azione di glibenclamide può essere potenziata (ipoglicemia). La co-somministrazione di probenecid e ciprofloxacina può aumentare le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina interferendo con la secrezione renale di chinolone. Il trasporto tubulare renale del metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e può aumentare i livelli plasmatici di metotressato, il che può aumentare il rischio di reazioni tossiche dovute al metotressato.
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio: potrebbe esserci un aumento transitorio delle aminotransferasi epatiche (TGO e TGP) e della fosfatasi alcalina. In singoli casi può verificarsi un aumento transitorio dell’urea sierica, della creatinina e della bilirubina, nonché dell’eosinofilia e della leucopenia.
Precauzioni per effetti cancerogeni, mutagenogeni, teratogeni e sulla fertilità: Finora non sono stati dimostrati effetti cancerogeni, mutageni, teratogeni e sulla fertilità negli studi sugli animali. Danni ai reni e alla cartilagine sono stati riportati solo in studi su animali immaturi.
Dose e via di somministrazione: Via di somministrazione: Orale. Si raccomanda di deglutire la compressa di KENZOFLEX intera con un bicchiere d’acqua (240 ml). Come qualsiasi altro antibiotico, la quantità e la durata del trattamento dipenderanno dalla valutazione del medico di ciascun paziente. Si raccomanda di continuare il trattamento almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Di seguito elenchiamo la durata media del trattamento: un giorno per gonorrea acuta non complicata e cistite. Fino a 7 giorni nelle infezioni del rene, del tratto urinario e della cavità addominale. Per tutto il tempo della fase neutropenica, in pazienti con difese ridotte. Due mesi al massimo in osteomielite. da 7 a 14 giorni per tutte le altre infezioni. Nelle infezioni da streptococco e Clamidia il tempo di trattamento deve essere di almeno 10 giorni. Per i bambini la durata media è: Per l’esacerbazione polmonare della fibrosi cistica associata all’infezione da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e 17 anni), la durata del trattamento è di 10-14 giorni. Per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario causate da Escherichia coli, la durata del trattamento è di 10-21 giorni. In pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina di 30-50 ml / min. o meno), gli intervalli di dosaggio devono essere raddoppiati o somministrati 250-500 mg ogni 18 ore (250-500 mg) ogni 24 ore, dopo la dialisi. Nei pazienti geriatrici di solito si raccomanda di utilizzare la dose minima o calcolare la dose in base alla clearance della creatinina del paziente e all’intensità dell’infezione. I pazienti con insufficienza epatica non richiedono un aggiustamento della dose.
Dose nei bambini: Gestione dell’esacerbazione polmonare della fibrosi cistica secondaria all’infezione da Pseudomona aeruginosa: La gestione orale raccomandata in pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni in base al peso-dose è di 20 mg per chilogrammo per dose, assunta ogni 12 ore, con una dose massima di 1500 mg.Gestione delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite: la dose di peso per la gestione orale nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni è di 10-20 mg per chilogrammo per dose ogni 12 ore. non superare un massimo di 750 mg per dose. Gestione dell’antrace per inalazione (post-esposizione): la dose in peso è di 15 mg per chilogrammo per dose ogni 12 ore, da non superare i 500 mg per dose, con una dose giornaliera massima di 1000 mg. La durata raccomandata del trattamento in questo caso è di 60 giorni.
Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o dell’assunzione accidentale: In caso di sovradosaggio acuto è stata riportata tossicità renale acuta reversibile. Antiacidi con Magnesio o calcio possono essere somministrati inizialmente al paziente per diminuire l’assorbimento di ciprofloxacina. Il vomito può essere indotto, lo stomaco può essere lavato e il carbone attivo può anche essere somministrato. Si deve porre l ‘ accento sul monitoraggio della funzionalità renale. Eseguire emodialisi o dialisi peritoneale come misura per eliminare il medicinale non è molto efficace in quanto viene eliminata meno del 10% della ciprofloxacina circolante.
Presentazione (i): Scatola con 8, 12, 14 e 28 compresse da 250 (eccetto GI) e 500 mg in confezione a bolle (PVC/AI). In vendita al pubblico, intercambiabile generico ed esclusivo linea di marketing Pharma Rx. Scatola di cartone con flacone di (HDPE) con 8,12,14, 28 e 48 compresse da 250 mg (eccetto GI) e 500 mg.In vendita al pubblico, intercambiabile generico ed esclusivo linea di marketing Pharma Rx.
Raccomandazioni per la conservazione: conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in luogo asciutto.
Leggende di protezione: Letteratura solo per i medici. Questo medicinale è di uso delicato. La sua vendita richiede una prescrizione. Non lasciarlo alla portata dei bambini.
Nome e indirizzo del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C. V., Av. Prolongación López Mateos # 1938. Colonia di acqua bianca. C.P. 45070. Guadalajara, Messico.
Numero di registrazione del farmaco: 070M94 SSA IV.
