L-Methylfolate Calcio

Nome generico: levomefolate calcio
Forma di dosaggio: tablet, rivestito

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 luglio 2020.

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Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questo etichettatura non è stato approvato dalla FDA. Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, clicca qui.

Rx

Prescrizione Integratore alimentare

L-Methylfolate Calcio Descrizione

L-Methylfolate calcio 7.5 mg è un integratore alimentare di prescrizione somministrato per via orale specificamente formulato per la gestione dietetica di pazienti con esigenze nutrizionali uniche che richiedono livelli di folato aumentati.

L-metilfolato Calcio 7,5 mg deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico autorizzato.

Ogni compressa rivestita, rotonda, blu contiene il seguente ingrediente dietetico:

Altri ingredienti: Croscarmellosa sodica, fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, acido stearico e film coat (FD&C Blue #2, polietilenglicole, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio).

REGOLAZIONE DEL FOLATO

Il termine “folato” è vitamine del gruppo B che includono acido folico e qualsiasi forma di pteroilglutammati attivi indipendentemente dallo stato di riduzione della molecola. I folati, o vitamina B9, sono principalmente idrolizzati nel digiuno intestinale e nel fegato nella forma circolante attiva di folato, l-metilfolato, con una forma stabile intermedia, 5,10-metilenetetraidrofolato.

Gli individui con polimorfismi genetici per i geni che codificano la metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) potrebbero non essere in grado di utilizzare o metabolizzare adeguatamente l’acido folico per il ciclo di metilazione dipendente dalla vitamina B12.

L’acido folico, comprese le forme ridotte1 come l’acido folinico, può oscurare l’anemia perniciosa sopra 0.1 mg dosi, e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico autorizzato.

Il 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000, e gli avvisi del Registro federale del 2010 hanno affrontato questa preoccupazione stabilendo che l’aumento del folato era una terapia adeguata nelle anemie megaloblastiche, in particolare dove i livelli di omocisteina erano elevati o il rischio di difetti del tubo neurale (NTDs) era in discussione. L’avviso del Registro federale del 2 agosto 1973 (38 FR 20750) afferma specificamente che:

I preparati di integratori alimentari sono disponibili senza prescrizione medica (21 CFR 121.1134). Livelli superiori agli importi degli integratori alimentari sono disponibili solo con prescrizione medica.

L’acido folico – comprese le forme ridotte, può essere aggiunto agli alimenti medici come definito nella sezione 5 (b) (3) dell’Orphan Drug Act(21 USC 360ee(b) (3)), o al cibo (21 CFR 172.345).

1 Non è noto se l-metilfolato possa oscurare l’anemia perniciosa sopra le dosi di 0,1 mg, quindi si consiglia cautela anche con questa forma di folato.

Indicazioni e utilizzo per L-metilfolato Calcio

L-metilfolato calcio 7.5 mg è indicato per i requisiti nutrizionali distinti dei pazienti che hanno bisogno del completamento dietetico come determinato da un medico autorizzato.

L-metilfolato Calcio 7,5 mg deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico autorizzato.

Controindicazioni

Questo prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti.

Avvertenze

Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di malattia bipolare.

Precauzioni

Generale

Folato, quando somministrato come singolo agente in dosi di circa 0,1 mg al giorno, può oscurare il rilevamento di carenza di vitamina B12 (in particolare, la somministrazione di acido folico può invertire la ematologiche manifestazioni di carenza di vitamina B12, tra cui anemia perniciosa, pur di non affrontare le manifestazioni neurologiche).

La sola terapia con folato è inadeguata per il trattamento di una carenza di vitamina B12.

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilito in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con un antidepressivo da solo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale in pazienti a rischio di disturbo bipolare.

L-metilfolato calcio 7,5 mg non è un antidepressivo; tuttavia, il folato ha dimostrato di migliorare gli effetti antidepressivi degli antidepressivi noti. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di malattia bipolare.

I pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare poiché è possibile un aumento dell’umore in questa popolazione.

INFORMAZIONI SUL PAZIENTE

L-Methylfolate Calcium 7.5 mg è un integratore alimentare di prescrizione da utilizzare solo sotto controllo medico autorizzato.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

I farmaci che possono interagire con il folato includono:

• Farmaci antiepilettici (DAE): La classe AED comprendente, ma non limitata a, fenitoina, carbamazepina, primidone, acido valproico, fosfenitoina, valproato, fenobarbital e lamotrigina ha dimostrato di compromettere l’assorbimento dei folati e aumentare il metabolismo dei folati circolanti.
• Inoltre, l’uso concomitante di acido folico è stato associato ad un aumento del metabolismo della fenitoina, abbassando il livello di DAE nel sangue e consentendo la comparsa di crisi epilettiche. Si deve usare cautela quando si prescrive questo prodotto tra i pazienti che ricevono un trattamento con fenitoina e altri anticonvulsivanti.
• Capecitabina: l’acido folinico (5-formiltetraidrofolato) può aumentare la tossicità della capecitabina.
• Colestiramina: riduce l’assorbimento di acido folico e riduce i livelli sierici di folato.
• Colestipolo: Riduce l’assorbimento di acido folico e riduce i livelli sierici di folato.
• Cicloserina: riduce l’assorbimento di acido folico e riduce i livelli sierici di folato.
• Inibitori della diidrofolato reduttasi (DHFRI): i DHFRIS bloccano la conversione dell’acido folico nelle sue forme attive e abbassano i livelli di folato nel plasma e nei globuli rossi. DHFRIs include aminopterin, methotrexate, pyrimethamine, triamterene, and trimethoprim.
• Fluoxetine: Fluoxetine exerts a noncompetitive inhibition of the 5-methyltetrahydrofolate active transport in the intestine.
• Isotretinoin: Reduced folate levels have occurred in some patients taking isotretinoin.
• L-dopa, triamterene, colchicine, and trimethoprim may decrease plasma folate levels.
• Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): NSAIDs have been shown to inhibit some folate dependent enzymes in laboratory experiments. I FANS includono iprofene, naproxene, indometacina e sulindac.
• Contraccettivi orali: i livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale.
• Metilprednisolone: dopo il trattamento con metilprednisolone sono stati osservati livelli sierici di folato ridotti.
• Enzimi pancreatici: livelli ridotti di folato si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano estratti pancreatici, come pancreatina e pancrelipasi.
• Pentamidina: sono stati osservati livelli ridotti di folato con pentamidina endovenosa prolungata.
• Pirimetamina: Alti livelli di acido folico possono provocare una diminuzione dei livelli sierici di pirimetamina.
• Fumo e alcol: sono stati notati livelli sierici di folati ridotti.
• Sulfasalazina: Inibisce l’assorbimento e il metabolismo dell’acido folico.
• Il trattamento con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 riduce il folato sierico.
• Il Warfarin può produrre una significativa compromissione dello stato dei folati dopo una terapia di 6 mesi.
• L’acido folinico può aumentare la tossicità del fluorouracile.
• La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e acido folinico in pazienti con deficit di folato può provocare un antagonismo della risposta ematopoietica al folato.
• Si deve usare cautela con l’uso concomitante di acido folinico e trimetoprim-sulfametossazolo per il trattamento acuto della polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti con infezione da HIV in quanto è associato ad un aumento dei tassi di fallimento del trattamento e mortalità in uno studio controllato con placebo.

DONNE INCINTE e CHE ALLATTANO

L-metilfolato Calcio 7.5 mg non è destinato all’uso come multivitaminico prenatale/postnatale per le madri che allattano e non allattano. Questo prodotto contiene una vitamina B in forma ridotta. Parlare con il medico prima di utilizzare se in stato di gravidanza o in allattamento.

Reazioni avverse

È stata riportata sensibilizzazione allergica a seguito di somministrazione orale e parentale di acido folico e può eventualmente verificarsi con altre forme di folato.

L-metilfolato Calcio Dosaggio e somministrazione

La dose abituale per adulti è 7.da 5 a 15 mg al giorno con o senza cibo o come indicato da un medico autorizzato.

Come viene fornito il calcio di L-metilfolato

Le compresse di L-metilfolato calcio da 7,5 mg sono rivestite, rotonde, compresse blu con impresso “BP” sulla parte superiore e “500” sul fondo e sono fornite in flaconi da 30 compresse e 90 compresse.

NDC2 76439-206-30 (30 ct. flacone / 30 compresse)
NDC2 76439-206-90 (90 ct. flacone / 90 compresse)

2 Questi prodotti sono integratori alimentari che-a causa dell’aumento dei livelli di folato (8/2/73 38 FR 20750), richiedono un Rx sull’etichetta a causa dell’aumentato rischio associato al mascheramento della carenza di B12. Come tale, questo prodotto richiede un controllo medico autorizzato, uno stato Rx e un codice nazionale dei farmaci (NDC) come richiesto dai requisiti di segnalazione del pedigree.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente controllata 15°-30°C (59°-86°F). . Proteggere dalla luce e dall’umidità. Dispensare in un contenitore stretto e resistente alla luce.

TENERE QUESTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Tutte le prescrizioni che utilizzano questo prodotto devono essere conformi agli statuti statali applicabili. Questo non è un prodotto Orange Book.

Chiamare il medico per gli effetti collaterali.

È possibile segnalare effetti collaterali chiamando 813-283-1344.

L-metilfolato calcio 7,5 mg Compresse
Rx
Prescrizione integratore alimentare

Prodotto per:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
MADE IN USA

Rev. 1/2012

PRINCIPALE del PANNELLO di VISUALIZZAZIONE – 90 Tablet Etichetta della Bottiglia

VIRTUS
prodotti FARMACEUTICI

NDC† 76439-206-90

L-Methylfolate
Calcio 7,5 mg
Prescrizione Integratore Alimentare

Rx
90 Compresse

Made in USA

Disclaimer Medico