Modifiche relative alla preparazione e all’erogazione di farmaci
Standard MM. 4. 10 (precedentemente TX.3.5.2) Tutte le prescrizioni o gli ordini di farmaci sono rivisti per adeguatezza. Un farmacista deve rivedere tutti gli ordini di farmaci prima di dispensare un farmaco, rimuoverlo dal magazzino piano, o rimuoverlo da un dispositivo di stoccaggio e distribuzione automatizzato. Le eccezioni includono situazioni in cui un professionista indipendente autorizzato controlla l’ordinazione, la preparazione e la somministrazione del farmaco e situazioni urgenti in cui un ritardo potrebbe danneggiare il paziente (ad esempio, la nuova insorgenza di nausea o dolore o un improvviso cambiamento nello stato clinico del paziente). Quando un centro autorizzato farmacia non è aperta 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana, un professionista sanitario determinato a essere qualificato per l’organizzazione deve riesaminare il farmaco ordine del farmacista di assenza, e il farmacista deve condurre una revisione retrospettiva dell’ordine, non appena lui o lei è disponibile o in farmacia si apre. Il processo di revisione degli ordini di farmaci include gli elementi specifici elencati nella Tabella 4, indipendentemente da chi esegue la revisione. Tutte le preoccupazioni, i problemi e le domande devono essere chiarite con il medico prima di dispensare il farmaco. Un certo numero di aziende che forniscono la revisione del farmacista degli ordini da remoto quando la farmacia è chiusa stanno ora comparendo, il che fornisce un’altra alternativa accettabile per soddisfare questo requisito.
Standard MM. 4. 20 farmaci sono preparati in modo sicuro. Quando è disponibile una farmacia autorizzata in loco, i farmaci sterili, gli additivi per via endovenosa e altri farmaci sono composti o miscelati solo in farmacia, tranne in caso di emergenza o quando questa pratica non è fattibile (ad esempio, quando la durata della stabilità del prodotto è breve). Questo requisito non si applica alla semplice ricostituzione dei farmaci. JCAHO ha definito i. v. mescolanza come ” la preparazione del prodotto farmaceutico che richiede l’aggiunta misurata di un farmaco ad un 50 ml o più grande sacchetto o bottiglia di liquido IV.”Ciò non include l’elaborazione di farmaci in una siringa, l’aggiunta di farmaci a una linea Buretrol o IV, o l’assemblaggio e l’attivazione di un sistema IV che non comporta la misurazione dell’additivo (ad esempio, ADD-Vantage system, Abbott Laboratories). Va notato che le situazioni in cui un professionista indipendente autorizzato controlla l’ordinazione, la preparazione e la somministrazione del farmaco non costituiscono un’eccezione alla preparazione farmaceutica di additivi per via endovenosa o farmaci sterili.
JCAHO richiede a tutto il personale che prepara i farmaci di utilizzare tecniche per garantire l’accuratezza (ad esempio, i calcoli di doppio controllo) ed evitare la contaminazione, incluso l’uso di tecniche pulite o asettiche a seconda dei casi; mantenere pulito, ordinato e funzionale di aree separate per la preparazione del prodotto per ridurre al minimo la possibilità di contaminazione; utilizzo di laminare il flusso d’aria cofano (o altra classe 100 ambiente, come definito dalla Federal Standard 209d, General Services Administration), durante la preparazione di ogni io.v. commistione in farmacia, sterile prodotto a base di sterili ingredienti, o qualsiasi prodotto sterile che non verrà utilizzato entro le 24 ore; e ispezione visiva dell’integrità dei farmaci. JCAHO non richiede che i prodotti sterili siano preparati solo in una camera bianca o in una cappa a flusso d’aria laminare perché ci sono circostanze in cui il personale infermieristico potrebbe aver bisogno di preparare una dose di un prodotto sterile per l’uso immediato (o utilizzare entro 24 ore) nell’area di cura del paziente. Tuttavia, i prodotti non devono essere preparati in un’area ingombra o nel corridoio, dove la pulizia può essere compromessa. Il reparto di anestesiologia non deve preparare prodotti sterili due o tre giorni prima dell’uso; la farmacia deve preparare prodotti sterili che non devono essere somministrati entro 24 ore dalla preparazione.
Il personale deve utilizzare materiali e attrezzature di sicurezza durante la preparazione di farmaci pericolosi (ad esempio, armadi di sicurezza biologica per farmaci citotossici). Questo requisito ha lo scopo di proteggere il personale e l’ambiente dalla contaminazione.
Standard MM. 4.30 (precedentemente TX.3.5.1) I farmaci sono etichettati in modo appropriato. I farmaci devono essere etichettati in modo standardizzato in base alla politica organizzativa, alle leggi e ai regolamenti applicabili e agli standard di pratica per ridurre al minimo gli errori. Questo requisito si applica a qualsiasi farmaco preparato ma non somministrato immediatamente (cioè, questo requisito non si applica a un farmaco preparato e somministrato immediatamente nel pronto soccorso o nella sala operatoria). Come minimo, le etichette devono includere il nome del farmaco, la forza e la quantità (se non è evidente dal contenitore); la data di scadenza, quando il farmaco non viene utilizzato entro 24 ore dopo la preparazione, il tempo di scadenza quando la scadenza si verifica in meno di 24 ore dopo la preparazione; e la data di preparazione e il diluente per tutto aggravato io.v. additivi e soluzioni nutritive parenterali. Non è necessario apporre un’etichetta sui contenitori di soluzioni IV etichettate dal produttore se non viene aggiunto nulla alla soluzione.
Quando si preparano farmaci individualizzati per più pazienti o quando la persona che prepara il farmaco individualizzato non è la persona che somministra il farmaco (ad esempio, quando la farmacia prepara una miscela endovenosa per la somministrazione da parte del personale infermieristico), l’etichetta dovrebbe includere anche il nome e la posizione del paziente. Istruzioni per l’uso e qualsiasi avvertenza applicabile (ad es., richiede refrigerazione, per i. m. uso soltanto) inoltre dovrebbe aggiungersi all’etichetta o attaccare come etichetta accessoria.
Standard MM. 4.40 (precedentemente TX.3.5) I farmaci sono dispensati in modo sicuro. JCAHO richiede che i farmaci siano erogati in quantità per soddisfare le esigenze del paziente ma minimizzare la diversione (cioè, le quantità erogate non sono né insufficienti per soddisfare le esigenze del paziente né eccessive per consentire la diversione) e l’erogazione deve avvenire in modo tempestivo per soddisfare le esigenze del paziente. L’erogazione deve rispettare le leggi, i regolamenti, i requisiti di licenza e gli standard professionali di pratica, compresi i requisiti legali per la tenuta dei registri.
I farmaci devono essere dispensati nelle forme più pronte per la somministrazione disponibili dal produttore (ad esempio, dose unitaria) o, se possibile, in dosi unitarie che sono state riconfezionate dalla farmacia o da un repackager autorizzato. Questo requisito è analogo ai requisiti dello standard MM. 2.20 per i farmaci conservati nelle aree di cura del paziente e dello standard MM. 2.30 per i farmaci di emergenza. L’organizzazione deve utilizzare costantemente lo stesso sistema di confezionamento della dose; se viene utilizzato un sistema diverso, deve essere fornita un’istruzione sull’uso del sistema di confezionamento della dose, a seconda dei casi. Ad esempio, l’istruzione o le istruzioni dovrebbero essere fornite al personale se una compressa non è fornita in forma di dose unitaria (ad esempio, richiede la divisione) o se l’ospedale utilizza minibag premiscelati per via endovenosa come sistema di dosaggio ma, a causa di una carenza di farmaci, l’ADD-Vantage o un altro sistema viene introdotto presso l’organizzazione sanitaria. Poiché tali sistemi non vengono utilizzati di routine, il personale potrebbe non sapere come gestirli (ad esempio, il sistema potrebbe richiedere l’attivazione), causando errori di dosaggio.
Standard MM. 4.50 (precedentemente TX.3.5.4) L’organizzazione dispone di un sistema per fornire in modo sicuro farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti quando la farmacia è chiusa. La logica di questo standard è garantire che l’organizzazione abbia la capacità di fornire farmaci per soddisfare esigenze urgenti o emergenti quando la farmacia è chiusa.
JCAHO richiede diverse garanzie quando gli operatori sanitari non farmacisti sono autorizzati dalla legge e dal regolamento per ottenere farmaci dopo la chiusura della farmacia. L’accesso deve essere limitato a una serie di farmaci che sono stati approvati dall’organizzazione. L’accesso aperto all’intera farmacia da parte di un nonfarmacist non è consentito, anche quando consentito dalla legge e dal regolamento. Questi farmaci possono essere conservati in un armadietto notturno, in un dispositivo di conservazione e distribuzione automatica dei farmaci o in una sezione limitata della farmacia. Solo i prescrittori e gli infermieri qualificati e designati sono autorizzati ad avere accesso a questa fornitura limitata di farmaci. Procedure di controllo della qualità (ad esempio, un secondo controllo indipendente da parte di un altro individuo o una verifica secondaria integrata nel sistema) sono in atto per prevenire errori di recupero dei farmaci. L’organizzazione deve fornire un farmacista qualificato per essere su chiamata o disponibile in un’altra posizione (ad esempio, in un’altra organizzazione che dispone di servizi di farmacia 24 ore) per rispondere a domande o fornire farmaci oltre quelli accessibili al personale non farmaceutico.
JCAHO richiede che il processo per la fornitura di farmaci after-hours sia valutato su base continuativa per determinare quali farmaci sono accessibili di routine e perché. Le modifiche devono essere implementate come appropriato (ad esempio, l’aggiunta di alcuni farmaci frequentemente necessari per l’armadietto notte) per ridurre il numero di volte che il personale nonfarmacist ottenere farmaci dopo la farmacia è chiusa o richiedono un farmacista di guardia a venire in farmacia.
Standard MM. 4. 70 (precedentemente TX.3.5.6) I farmaci erogati dall’organizzazione vengono recuperati quando richiamati o interrotti dal produttore o dalla Food and Drug Administration per motivi di sicurezza. I farmaci devono essere recuperati e trattati in modo appropriato in conformità con le leggi, i regolamenti e le politiche organizzative quando un farmaco viene richiamato o interrotto (questo standard discute solo i richiami per motivi di sicurezza, non tutti i richiami). Sebbene i richiami siano generalmente fatti per numero di lotto, un’organizzazione può recuperare tutti i lotti di un farmaco richiamato invece di registrare e identificare i farmaci per numero di lotto. JCAHO richiede anche la notifica di tutte le persone che ordinano, dispensano o somministrano un farmaco richiamato o interrotto e l’identificazione e la notifica dei pazienti che potrebbero aver ricevuto il farmaco.
Standard MM. 4. 80 farmaci restituiti alla farmacia sono gestiti in modo appropriato. JCAHO richiede un processo che affronta se e quando i farmaci inutilizzati, scaduti o restituiti saranno gestiti dalla farmacia. La farmacia è ritenuta responsabile del controllo e della contabilità di tutti i farmaci inutilizzati che vengono restituiti alla farmacia. Deve essere in atto un processo per il ritorno dei farmaci in farmacia, comprese le procedure per prevenire la diversione dei farmaci. Se fonti esterne vengono utilizzate per la distruzione dei farmaci restituiti, l’organizzazione dovrebbe avere un processo per come si verifica tale attività. La responsabilità deve essere solo a livello lordo, non a livello di tablet individuale.
