LIONE, in Francia, & OSAKA, Giappone–(BUSINESS WIRE)– POXEL SA (Euronext – POXEL – FR0012432516), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie innovative per le malattie metaboliche, tra cui il diabete di tipo 2 e la steatoepatite non alcolica (NASH), e Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd (sede principale: Osaka, Giappone; Direttore rappresentativo, Presidente e CEO: Hiroshi Nomura; Codice titoli: 4506, Prima sezione di TSE), ha annunciato oggi risultati topline positivi da TIMES 2, uno studio di fase 3 che valuta Imeglimin in combinazione con terapie ipoglicemiche approvate e come monoterapia, per il trattamento del diabete di tipo 2 in Giappone. Questi risultati segnano la conclusione positiva del programma di fase 3 in Giappone, denominato TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), che comprendeva tre studi pivotal per valutare l’efficacia e la sicurezza di Imeglimin in oltre 1.100 pazienti.
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“Il diabete di tipo 2 è una malattia progressiva e comporta la necessità di ulteriori agenti nel tempo. La gestione di successo dei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono più controllati da una terapia progredirà alla terapia di combinazione utilizzando agenti con meccanismi d’azione complementari”, ha affermato il Prof. Kohei Kaku, MD, PhD, Dipartimento di Medicina interna, Kawasaki Medical School, Okayama, Giappone. “Nello studio di fase 3 VOLTE 2, Imeglimin è stato osservato per dimostrare benefici di efficacia aggiunti come terapia aggiuntiva a un inibitore del DPP-4 e ad altri agenti standard di cura con meccanismi diversi, inclusa la metformina. I benefici di efficacia aggiunti osservati per Imeglimin in combinazione con altri agenti nello studio TIMES 2 combinati con il suo profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità, evidenziano il potenziale di Imeglimin come una nuova opzione di trattamento innovativa per integrare altre terapie ipoglicemiche esistenti.”
Lo studio TIMES 2 rafforza ulteriormente il profilo differenziato di Imeglimin mostrando che il suo doppio meccanismo d’azione di aumentare la secrezione di insulina in risposta al glucosio e migliorare la sensibilità all’insulina è stato osservato per mostrare benefici di efficacia aggiunti, specialmente con agenti che hanno meccanismi d’azione complementari. In 52 settimane, open-label, gruppo parallelo di prova, che ha valutato la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Imeglimin 714 pazienti Giapponesi con diabete di tipo 2, 1.000 mg di Imeglimin era oralmente amministrato due volte al giorno in combinazione con gli attuali ipoglicemizzanti, tra cui un inibitore della DPP-4, un thiazolidine, un alfa-glucosidasi inibitore, un glinide, una biguanide, un SGLT-2 inibitore, una sulfonilurea, e di un iniettabile GLP1 agonista del recettore o come monoterapia. I TEMPI 2 di prova, che si è aperta con etichetta e non controllato con placebo, è stato osservato per mostrare una emoglobina glicata A1c (HbA1c) riduzione dal basale al termine delle 52 settimane di trattamento (LS media) periodo di:
- -0.92% rispetto al basale con Imeglimin come un add on per una DDP-4 inibitore
- -0.88% rispetto al basale con Imeglimin come un add on per un thiazolidine
- -0.85% rispetto al basale con Imeglimin come un add on per un alfa-glucosidasi inibitore
- -0.70% rispetto al basale con Imeglimin come un add on per un glinide
- -0.67% versus baseline con Imeglimin come add on a biguanide
- -0,57% versus baseline con Imeglimin come add on a un inibitore SGLT2
- -0,56% versus baseline con Imeglimin come add on a una sulfonilurea
- -0,12% versus baseline con Imeglimin come add on a un GLP1 agonista del recettore
- -0.46% rispetto al basale con Imeglimin come monoterapia
inoltre, i TEMPI 2 prova incontrato un altro importante punto finale di efficacia e stata osservata una diminuzione della glicemia a digiuno (FPG), che era coerente con la riduzione dell’HbA1c, tranne nel GLP1 gruppo, che ha mostrato una forte riduzione di glicemia a digiuno rispetto a quelli osservati diminuzione dell’HbA1c.
inoltre, l’HbA1c e glicemia a digiuno diminuzione per Imeglimin come monoterapia erano simili ai precedenti studi in questa popolazione, misurata dalla linea di base (non controllato con placebo), come la Fase 2b di prova in Giappone.
In questo studio, Imeglimin ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole che è stato osservato in tutti i bracci dello studio. Inoltre, il profilo degli eventi avversi era coerente con quanto osservato nello studio TIMES 1 in monoterapia, nello studio TIMES 3 in associazione con insulina e in precedenti studi clinici con Imeglimin.
“I risultati del TIMES 2 rappresentano una pietra miliare significativa per Imeglimin, con il completamento del nostro robusto programma Phase 3 in Giappone. In tutti e tre gli studi pivotal TIMES, Imeglimin è stato osservato per dimostrare la capacità di ridurre in modo sicuro e significativo l’HbA1c, come monoterapia, in combinazione con l’insulina e ora in combinazione con altre terapie esistenti”, ha dichiarato Thomas Kuhn, CEO di Poxel. “Presi insieme, questi risultati presentano il potenziale di Imeglimin per trattare il diabete di tipo 2 in più fasi della malattia. Stiamo lavorando a stretto contatto con il nostro partner Sumitomo Dainippon Pharma in attività per completare e presentare la nuova applicazione di farmaci giapponese in 20203 e per consegnare questo promettente candidato di farmaci ai pazienti in 20213.”
Il programma TIMES è uno sforzo di sviluppo congiunto tra Poxel e Sumitomo Dainippon Pharma. Nell’ottobre 2017 le società hanno stretto una partnership strategica per lo sviluppo e la commercializzazione di Imeglimin in Giappone, Cina, Corea del Sud, Taiwan e altri nove paesi del Sud-est e dell’Asia orientale.4
“Questi risultati positivi rafforzare le nostre osservazioni dai TEMPI 1 e 3 studi, e continuano a dimostrare l’efficacia benefici di Imeglimin, specialmente in combinazione con altre terapie approvate che hanno meccanismi complementari di azione”, ha detto Nobuhiko Tamura, Membro del Consiglio di Amministrazione, Senior Executive Officer; lo Sviluppo di farmaci Divisione di Dainippon Sumitomo Pharma. “Crediamo che Imeglimin abbia il potenziale con il suo doppio meccanismo d’azione differenziato e il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità per essere un’aggiunta importante al nostro franchising esistente sul diabete e potrebbe specificamente integrare il nostro inibitore DDP-4 e biguanide. Siamo impegnati a fornire nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti a gestire la loro malattia.”
Poxel anticipa la presentazione dei risultati completi dei dati dallo studio di fase 3 VOLTE 2 per la presentazione in una riunione scientifica 2020.
Informazioni sulla chiamata in conferenza:
Poxel ospiterà una conference call per discutere i risultati più tardi oggi. Per accedere alle informazioni si prega di fare clic su questo link o fare riferimento al sito web di Poxel.
Informazioni sul programma TIMES
TIMES (Trial of Imeglimin for Efficacy and Safety), il programma di fase 3 per Imeglimin per il trattamento del diabete di tipo 2 in Giappone, consiste in tre studi pivotal che coinvolgono oltre 1.100 pazienti. Il programma TIMES include i seguenti tre studi eseguiti utilizzando la dose di 1.000 mg due volte al giorno:
VOLTE 1: Uno studio di fase 3, 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in monoterapia che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Imeglimin in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2, utilizzando la variazione di HbA1c come endpoint primario. Gli endpoint secondari dello studio includevano glucosio plasmatico a digiuno, altri parametri standard glicemici e non glicemici. Lo studio TIMES 1 ha soddisfatto i suoi endpoint primari e secondari e i risultati della linea superiore sono stati riportati il 9 aprile 2019.
VOLTE 2: Uno studio di fase 3, 52 settimane, in aperto, a gruppi paralleli che ha valutato la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Imeglimin in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2. In questo studio, Imeglimin è stato somministrato per via orale come terapia di combinazione con agenti ipoglicemizzanti esistenti, tra cui un inibitore DPP-4, un inibitore SGLT2, una biguanide, una sulfonilurea, una glinide, un inibitore dell’alfa-glucosidasi, una tiazolidina e un agonista del recettore GLP1 o in monoterapia.
VOLTE 3: Uno studio randomizzato di fase 3, 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di estensione in aperto di 36 settimane che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Imeglimin in associazione con insulina in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 e un inadeguato controllo glicemico sulla terapia insulinica. La porzione di 16 settimane dello studio TIMES 3 ha soddisfatto il suo endpoint primario e i risultati della linea superiore sono stati riportati il 25 giugno 2019. Il periodo di estensione in aperto di 36 settimane di TIMES 3 ha raggiunto il suo obiettivo primario e i risultati topline sono stati riportati il 26 novembre 2019.
Informazioni su Imeglimin
Imeglimin è una nuova sostanza chimica classificata come composto tetraidrotriazina e il primo candidato clinico in una classe chimica. Imeglimin ha un meccanismo d’azione unico (MOA) che mira alla bioenergetica mitocondriale. Imeglimin agisce su tutti e tre gli organi chiave che svolgono un ruolo importante nel trattamento del diabete di tipo 2: il pancreas, i muscoli e il fegato e ha dimostrato i benefici di abbassamento del glucosio aumentando la secrezione di insulina in risposta al glucosio, migliorando la sensibilità all’insulina e sopprimendo la gluconeogenesi. Questo MOA ha il potenziale per prevenire la disfunzione endoteliale e diastolica, che può fornire effetti protettivi sui difetti micro e macro – vascolari indotti dal diabete. Inoltre ha il potenziale per effetto protettivo sulla sopravvivenza e sulla funzione delle beta-cellule. Questo MOA unico offre la potenziale opportunità per Imeglimin di essere un candidato per il trattamento del diabete di tipo 2 in quasi tutte le fasi dell’attuale paradigma di trattamento anti-diabetico, inclusa la monoterapia o come aggiunta ad altre terapie di abbassamento del glucosio.
Informazioni su Poxel SA
Poxel è un’azienda biofarmaceutica dinamica che utilizza la sua vasta esperienza nello sviluppo di farmaci innovativi per le malattie metaboliche, con particolare attenzione al diabete di tipo 2 e alla steatoepatite non alcolica (NASH). Nella sua pipeline di fase medio-tardiva, la Società sta attualmente avanzando tre candidati di farmaci e opportunità di fase precedente. Imeglimin, il primo prodotto di piombo di Poxel, mira alla disfunzione mitocondriale. Insieme al suo partner Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel sta conducendo le prove di fase 3 del programma IMeglimin for Efficacy and Safety (TIMES) per il trattamento del diabete di tipo 2 in Giappone. Poxel ha anche stabilito una partnership con Roivant Sciences per lo sviluppo e la commercializzazione di Imeglimin in paesi al di fuori della partnership con Sumitomo Dainippon Pharma, inclusi gli Stati Uniti e l’Europa. PXL770, un attivatore diretto (AMPK) della proteina chinasi monofosfato-attivato adenosina di prima classe, è in un programma di prova di concetto di fase 2a per il trattamento di NASH. PXL770 potrebbe anche avere il potenziale per trattare ulteriori malattie metaboliche. PXL065 (R-pioglitazone stabilizzato al deuterio), un inibitore mitocondriale del piruvato carrier (MPC), sta avanzando in uno studio clinico di fase 2 per il trattamento di NASH. Poxel ha anche programmi aggiuntivi in fase precedente mirati alle malattie metaboliche, speciali e rare. La Società intende generare ulteriore crescita attraverso partnership strategiche e sviluppo di pipeline. Quotata su Euronext Paris, Poxel ha sede a Lione, in Francia, e filiali a Boston, MA, e Tokyo, in Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.poxelpharma.com.
Informazioni su Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma definisce la sua missione aziendale come “contribuire ampiamente alla società attraverso la creazione di valore basata su attività di ricerca e sviluppo innovative per il miglioramento dell’assistenza sanitaria e la vita più piena delle persone in tutto il mondo”. Riversando tutti i nostri sforzi nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, miriamo a fornire soluzioni farmaceutiche innovative ed efficaci alle persone non solo in Giappone ma anche in tutto il mondo per realizzare la nostra missione aziendale. Sumitomo Dainippon Pharma mira a creare prodotti farmaceutici innovativi nell’area della Psichiatria & Neurologia, nell’area oncologica e nella Medicina rigenerativa & Terapia cellulare, che sono state designate come aree di ricerca focus. Sumitomo Dainippon Pharma ha anche posizionato Psichiatria & Neurologia, diabete e specialità come le nostre aree di marketing focus in Giappone. Per maggiori dettagli, si prega di visitare il nostro sito web. (URL:https://www.ds-pharma.com)
Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatto storico incluse in questo comunicato stampa su eventi futuri sono soggette a (i) modifiche senza preavviso e (ii) fattori al di fuori del controllo della Società. Queste istruzioni possono includere, senza limitazione, le dichiarazioni preceduta da, seguita da o parole come “obiettivo”, “ritenere”, “aspettarsi”, “scopo”, “intende”, “potrebbe”, “anticipare”, “stimare”, “pianificare”, “progettare”, “sarà”, “può avere”, “probabilmente,” “dovrebbe” “dovrebbe”, “potrebbe”, e altre parole e di termini di significato simile o negativo della stessa. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze intrinseche al di fuori del controllo della Società che potrebbero causare risultati o prestazioni effettivi della Società sostanzialmente diversi dai risultati o prestazioni attesi espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali.
1 IQVIA dati FY2016 e NDB dati FY2016
2 anno notato è l’anno fiscale da aprile a marzo, che è l’anno fiscale di Sumitomo Dainippon Pharma.
L’anno 3 notato è l’anno fiscale da aprile a marzo, che è l’anno fiscale di Sumitomo Dainippon Pharma.
4 compresi Indonesia, Vietnam, Tailandia, Malaysia, Filippine, Singapore, Repubblica dell’Unione di Myanmar, Regno di Cambogia e Repubblica Democratica Popolare del Laos.
