Risultati
Quaranta-quattro pazienti sono stati randomizzati al trattamento. Dal basale al punto finale, significativo (P < 0.05) sono state osservate diminuzioni dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno, dei livelli di glucosio postprandiale di 2 ore e della curva AUC del glucosio in tutti i gruppi di trattamento. Anche i livelli di HbA1c sono diminuiti significativamente (P < 0,001) in tutti e 4 i gruppi di trattamento. Il peso è stato significativamente ridotto (P < 0,05) nei gruppi 40 e 80 µg/D. Livelli rilevabili di exenatide sono stati osservati entro 12-24 ore dal posizionamento di ITCA 650, hanno raggiunto lo stato stazionario entro 24 ore e sono rimasti relativamente stabili durante un periodo di plateau fino alla rimozione del dispositivo il giorno 29. I livelli di Exenatide sono diminuiti a livelli non rilevabili entro 24 ore dalla rimozione dell’ITCA 650. Gli eventi avversi più comuni sono stati nausea, diminuzione dell’appetito e vomito; questi sono stati transitori e per lo più di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi locali lievi correlati al processo di guarigione sono stati comuni nel sito di posizionamento, ma sono diminuiti dopo 1 settimana. Dodici pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide; tuttavia, la farmacocinetica di ITCA 650 non è stata alterata rispetto a quelli che non hanno sviluppato anticorpi.
