June6,2016 7:00am ET
KEYNOTE-055からの応答率は、KEYNOTE-012
KENILWORTH,N.J.–(BUSINESS WIRE)-Merck(NYSE:米国およびカナダ以外ではMSDとして知られている
は本日、
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の重度前治療患者における2つの研究（KEYNOTE-012およびKEYNOTE-055）
データは、シカゴで開催された
American Society of Clinical Oncology（ASCO）の第52回年次総会で発表されている。
KEYNOTE-012では、主要エンドポイントについて、全体の
奏効率（ORR）は18％（n=34/192）（95％CI、13-24）を示した。 分析の
時点で、応答者の65％（n=22/34）が
応答を継続していた–一部の患者では30
ヶ月以上観察された応答;応答期間の中央値はまだ達していなかった。 二次エンドポイントの結果は、
8ヶ月（95％CI、6-10）の全生存（OS）率の中央値を示した（要約＃6012）。 第1b相KEYNOTE-012
試験は、再発性または転移性HNSCCにおけるPD-1
阻害剤の役割を調査した最初の臨床試験であった。 メルクは、
KEYNOTE-012の結果に基づいて、以前に治療された再発性または転移性HNSCCに対するKEYTRUDA（3週間ごとに200mg固定用量
）の承認を求めています。
米国食品医薬品局（FDA）は、2016年8月9日のPDUFA（行動日）とともに優先審査を認めた。 申請書はFDAの加速承認プログラムの下で
審査されます。
PD-L1腫瘍の状態にかかわらず患者を登録した第2の研究、KEYNOTE-055では、最初の50人の患者に基づく分析では、5人に1人、またはKEYTRUDAで治療した患者の18%
(n=9/50)(95%CI、9-31)でORR(確認された、部分的な反応)が示された(Abstract
#6011)。 半年以上のフォローアップを受けた92人の患者
からの所見も提示されています。 KEYNOTE-055は、プラチナベースおよびセツキシマブ療法における疾患進行
を伴う再発または転移性HNSCC患者におけるKEYTRUDA
（ペンブロリズマブ）の
の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を単独療法（200mg固定用量）として評価する第2相試験である。
「頭頸部がんは治療が非常に困難な疾患であり、
私たちの最善の努力にもかかわらず、意味のある治療の進歩をもたらすことは困難でした」と、Fox Chase Cancer Centerの頭頸部腫瘍学部長のRanee Mehra博士は述べています。 頭頸部がん患者における
ペンブロリズマブのこのレベルの反応を見ることは奨励されており、
はこの疾患の
治療におけるペンブロリズマブの可能性のさらなる証拠を提供している。”
KEYTRUDA臨床開発プログラムには、30種類以上の腫瘍
タイプが含まれており、KEYTRUDAと他のがん治療を組み合わせた100件以上の試験
を含む270件以上の臨床試験が含まれています。 4つの
登録可能な研究により、メルクは現在、頭頸部癌における最大の
免疫腫瘍学臨床開発プログラムを有し、
は進行疾患の全段階を網羅し、
KEYTRUDAを単独療法とし、化学療法
と組み合わせたOSおよび無増悪生存期間(PFS)エンドポイントを調査する研究を行っている。
“メルクの免疫腫瘍学臨床開発プログラムでは、
がKEYTRUDAが治療困難な癌の範囲
を管理する役割を果たす可能性を急速に評価しており、ASCO
で提示されたこれらのデータはこの努力の結果である”と、
merck Research Laboratoriesの上級副
社長兼治療領域ヘッドであるRoger Dansey博士は述べている。 「私たちは、進行頭頸部癌のための私たちのアプリケーションでより多くの患者にKEYTRUDAをもたらすことを楽しみにしています。”
KEYNOTE-012研究（Abstract#6012）からの所見
KEYNOTE-012は、進行中の多施設、非ランダム化、オープンラベル、
マルチコホート第1b相試験であり、KEYTRUDAを単独療法（10
mg/kg隔週、または200mg固定用量）として評価している。
頭部および胸部を含む様々な進行癌を有する患者において、首 頭頸部コホートには、腫瘍ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態にかかわらず、再発性または転移性の
HNSCCを有する患者が含まれる（23%
陽性、77%陰性）。 1つのコホートには、PD-L1陽性と考えられた
患者が60人、2つ目のコホートには、PD-L1腫瘍の状態にかかわらず、
患者が132人含まれています。 一次エンドポイントには、全体的な
安全性、忍容性、およびORR（RECIST v1.1によって測定）が含まれ、二次エンドポイントには、PFS、OS、および応答期間が含まれま ASCOで発表された
所見は、2つの頭部コホートと
頸部コホートの患者の総人口のプールされた
分析の長期フォローアップに基づいていました（n=192）。 データによると、ORR（確認済み）は18％
（n=34/192）（95％CI、13–24）であり、完全な回答は8件、部分的な回答は26件であった。 三〇から三患者は安定した疾患を有し、93
患者は進行性疾患を有していた。 合計で、60％の患者
は、分析時に標的病変の減少を経験した。
応答までの時間の中央値は2ヶ月（範囲、2〜17ヶ月）であった。 回答期間の中央値
はまだ達成されていない（範囲、2+から30+
ヶ月）が、回答者の65％（n=22/34）が分析時点で
に回答し続けていた（回答の85％が6ヶ月
以上、71％が12ヶ月 生存測定の分析では、pfsの中央値は2ヶ月（95％CI、
1.9-2.1）であり、6ヶ月PFS率は25％、12ヶ月pfs率
は17％であった。
生存測定の分析では、pfsの中央値は2ヶ月（95％CI、
1.9–2.1）、6ヶ月PFS率は25％、12ヶ月PFS率は17％であった。
生存測定の分析では、 OSの中央値は8か月（95％CI、6–10）で、
6か月のOS率は58％、12か月のOS率は38％でした。
安全性プロファイルは、以前に報告された
KEYTRUDA（ペンブロリズマブ）研究で観察されたものと一致していた。 この試験で観察された治療関連の有害事象（患者の5％以上に発生する任意のグレード）は、疲労（n=42）、甲状腺機能低下症（n=19）、発疹（n=18）、掻痒（n=16）、食欲減退（n=16）、発熱（n=12）、悪心（n=11）であった。 観察されたグレード3〜4の治療関連有害事象（2人以上の患者で
が発生）は、ALT増加（n=3）、AST増加（n=3）、疲労（n=2）、食欲減退（n=2）、低ナトリウム血症（n=2）、肺炎（n=2）、顔面腫脹（n=2）、甲状腺機能低下症（n=2）であった。 治療関連の有害事象により12人の患者
が中止され、
治療関連の死亡は認められなかった。
これらのデータは本日6月6日、Cdt
（所在地：S100Bc）午後12時18分から12時30分まで、Fox Chase Cancer CenterのRanee Mehra博士による口頭セッションで発表されています。
KEYNOTE-055研究（要約＃6011）からの所見
KEYNOTE-055は、PD-L1の状態にかかわらず、
プラチナベースおよびセツキシマブ療法を進行した
高度HNSCC患者を単剤療法（200mg固定用量）として評価する進行中の多施設第2相試験である。 主要な評価項目には、
全体的な安全性、忍容性、ORR(RECIST v1.1で測定)が含まれ、
二次評価項目には、PFS、OS、および応答期間が含まれます。
ASCOで提示されたデータは、KEYTRUDAを受けるために研究に登録された最初の50人の患者
と、6ヶ月以上のフォローアップを受けた92人の患者の
分析に基づ 最初の
分析（n=50）は、18
パーセント（n=9/50）のORR（確認された、部分的な応答）を示した（95％CI、9-31）;9人の患者は安定した疾患を有し、30
は進行性疾患を有していた。
6ヶ月以上の患者で観察された結果の分析
フォローアップ（n=92）は、17
パーセント（n=16/92）（95％CI、10-27）のORR（確認された、部分的な応答）を示した。 腫瘍HPV状態
に基づく結果の分析では、HPV陽性
患者で22%(n=4/18)(95%CI、6-48)、HPV陰性
患者で16%(n=12/74)(95%CI、9-27)のORRが示された。 PD-L1発現に基づく分析では、腫瘍がPD-L1を発現した患者では17
％（n=13/76）（95％CI、9-28）、
腫瘍がPD-L1を発現しなかった患者では8％（n=1/13）（95％CI、0.2-36）のORR 全体として、54％が標的病変で減少
を経験した。 応答までの時間の中央値は、2ヶ月
（範囲、2〜5ヶ月）であった。 フォローアップ期間の中央値は7ヶ月（範囲、
0-14ヶ月）であり、回答者の75％が分析の
時点で応答していました。 生存測定の分析では、PFSの中央値が2.1ヶ月（95％CI、2.0-2.3）、6ヶ月PFS率が24％、OSの中央値が8ヶ月（95％CI、8-11）、OSの65％であった。
安全性プロファイルは、以前に報告された
KEYTRUDA（ペンブロリズマブ）研究で観察されたものと一致していた。 この試験で観察された治療関連有害事象
（
患者の5%以上に発生するグレード）は、疲労（n=20）、甲状腺機能低下症（n=13）、下痢（n=10）、食欲減退（n=9）、悪心（n=9）、ASTの増加（n=9）、発疹
（n=9）であった。 グレード3-5で観察された治療関連有害事象（2人以上の患者で発生）は、貧血（n=2）、AST上昇（n=2）、アルカリ性
ホスファターゼ上昇（n=2）、肝炎（n=2）であった。 肺炎による治療関連死
がありました; 3名の追加患者
は、治療関連の有害事象により中止された。
これらのデータは本日6月6日、ペンシルベニア大学の
Joshua Bauml博士による午後12:06–12:18CDT(所在地:S100Bc)の口頭セッションで発表されています。
Keytrudaについて
®
（ペンブロリズマブ）注射
100mg
KEYTRUDAは、腫瘍
細胞の検出と戦うために身体の免疫系の
能力を高めることによって働くヒト化モノクローナル抗体 KEYTRUDAは、PD-1とそのリガンドである
PD-L1およびPD-L2との相互作用を遮断し、それによって
腫瘍細胞および健康な細胞の両方に影響を及ぼす可能性のあるTリンパ球を活性化する。
KEYTRUDAは切除不能または
転移性黒色腫の患者の治療に適応しています。
KEYTRUDA(ペンブロリズマブ)は、転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有する患者
の治療にも適応され、その腫瘍は
PD-L1を発現し、FDAが承認した
または白金含有化学療法後の疾患の進行を伴う試験によって決定されます。 EGFRまたはALK
ゲノム腫瘍異常を有する患者は、KEYTRUDAを受ける前に、これらの異常についてFDAが承認した治療法で疾患の進行を有するべきである。
この適応症は、腫瘍
の奏効率および奏効の持続性に基づいて加速承認の下で承認されています。 生存率または
疾患関連症状の改善はまだ確立されていない。 この適応症に対する
の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証および
の説明に依存する可能性がある。
KEYTRUDAは、承認された適応症のために3週間ごとに30分にわたって静脈内注入
として2mg/kgの用量で投与されます。
Keytrudaの重要な安全性情報を選択
®
(ペンブロリズマブ)
致命的な症例を含む免疫媒介性肺炎は、KEYTRUDAを受けた患者
で発生しました。 肺炎は、悪性黒色腫を有する32人（2.0％）の1567人の患者
に発生した。1 (0.8%), 2 (0.8%), および3(0.4%)
肺炎。 肺炎は、グレードを含む
NSCLCの550人の患者の19人（3.5％）で発生しました2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), また、
喘息/慢性閉塞性肺疾患(5.4%)または胸部
放射線以前(6.0%)の病歴を有する患者でより頻繁に発症する。
肺炎は、
肺気腫(0.2%)の既往がある患者でより頻繁に発症する。
肺気腫(5.4%)または胸部
放射線以前(6.0%)の既往がある。 患者に
肺炎の徴候および症状をモニターする。 疑われる肺炎をx線画像で評価する。
グレード2以上の肺炎に対してコルチコステロイドを投与する。 グレード2の場合は
KEYTRUDAを保留し、グレード3または4の場合は
または再発グレード2肺炎の場合は永久にkeytrudaを中止します。
免疫介在性大腸炎は、悪性度を含む
メラノーマ患者1567人のうち31人（2％）に発生した。2 (0.5%), 3 (1.1%), 4(0.1%)
免疫媒介性大腸炎は、Nsclc患者550人のうち4人（0.7％）に発生し、
はグレード2（0.2％）または3（0.4％）大腸炎を含む。 大腸炎の徴候
および症状の患者をモニターする。 等級2か
より大きい大腸炎のための副腎皮質ホルモンを管理して下さい。 2級-3級用のKEYTRUDAを差し控える。
4級用のKEYTRUDAを差し控える。
免疫介在性肝炎は、KEYTRUDAを受けている患者で発生しました。
肝炎は、悪性黒色腫患者16人（1％）のうち1567人に発生し、
グレードを含む2 (0.1%), 3 (0.7%), および4(0.1%)肝炎。 肝機能の
変化のための患者を監視します。 等級2または
より大きい肝炎のための副腎皮質ホルモンを管理し、レバー酵素の上昇の重大度に基づいて、
はKEYTRUDAを差し控えるか、または中断します。
下垂体炎は、悪性黒色腫患者13人（0.8％）の1567人に発生し、グレードを含む
2 (0.3%), 3 (0.3%), および4(0.1%)下垂体炎。
下垂体炎は、NSCLC患者550人のうち1人（0.2％）に発生し、重症度は
グレード3であった。 Hypophysitis（hypopituitarismおよび副腎の不十分を含む）の印そして徴候のためのモニターの患者。
臨床的に
が示すように、コルチコステロイドおよびホルモン補充を投与する。 グレード2の場合はKEYTRUDA（ペンブロリズマブ）を保留、グレード3または4のhypophysitisの場合は保留または
を中止します。
甲状腺機能亢進症は、黒色腫患者1567人のうち51人（3.3％）で発生し、
はグレード2（0.6％）および3（0.1％）の甲状腺機能亢進症を含む。 甲状腺機能低下症
は、悪性黒色腫患者1567人のうち127人（8.1％）に発生し、グレード3
（0.1％）甲状腺機能低下症を含む。 甲状腺機能亢進症は、グレード2(0.7%)または3(0.3%)
甲状腺機能亢進症を含む、NSCLC患者550人のうち10人(1.8%)に発生しました。 甲状腺機能低下症は、グレード2（5.5％）または3（0.2％）甲状腺機能低下症を含む、NSCLCの550人の患者
の38（6.9％）に発生しました。 甲状腺
障害は、治療中にいつでも発生する可能性があります。 甲状腺機能の
変化（治療開始時、治療中に定期的に
、臨床評価に基づいて示されているように）、および甲状腺疾患の
臨床徴候および症状について患者 甲状腺機能低下症のための取り替え
ホルモンを管理し、必要に応じてチオアミド
およびベータ遮断薬と甲状腺機能亢進症を管理して下さい。
グレード3または4甲状腺機能亢進症のためのKEYTRUDAを保留または中止します。
糖尿病性ケトアシドーシスを含む1型糖尿病は、3
（0.1％）の2117人の患者で発生しました。 糖尿病の高血糖または他の
徴候および症状について患者をモニターする。 1型糖尿病のインスリン投与
およびkeytrudaを保留し、重度の高血糖を有する患者
に抗高血糖薬を投与する。
免疫介在性腎炎は、KEYTRUDAを受けている患者で発生しました。
腎炎は、メラノーマを含む7人（0.4％）の1567人の患者に発生した、
グレード2 (0.2%), 3 (0.2%), および4（0.1％）腎炎。 腎機能の
変化のための患者を監視します。 等級2か
より大きい腎炎のための副腎皮質ホルモンを管理して下さい。 グレード2のKEYTRUDAを保留し、永久に
グレード3または4のkeytrudaを中止します。
他の臨床的に重要な免疫を介した有害反応が起こり得る。
免疫を介した有害反応が疑われる場合は、病因を確認するか、または他の原因を除外するための適切な
評価を確実にしてください。 副作用の
重症度に基づいて、KEYTRUDAを保留し、
コルチコステロイドを投与する。 グレード1以下に改善したら、
コルチコステロイドテーパーを開始し、少なくとも1ヶ月にわたってテーパーを継続する。 免疫関連の
有害反応がコルチコステロイドの使用で制御できなかった患者の臨床研究からの限られたデータに基づいて、
他の全身免疫抑制剤の投与を考慮することができる。
副作用が1級以下のままである場合
コルチコステロイドのテーパーに続いて再開する。 再発する
グレード3免疫介在性有害反応および
生命を脅かす免疫介在性有害反応については、KEYTRUDAを永久に中止してください。
以下の臨床的に有意な免疫を介した有害反応
は、黒色腫を有する1567人の患者
の1％未満（特に示されていない限り）で発生した：関節炎（1.6％）、剥離性皮膚炎、水疱性
類天疱瘡、ブドウ膜炎、筋炎、ギラン-バレ症候群、筋無力症
重症、血管炎、膵炎、溶血性貧血、および脳実質の炎症病巣を有する患者に生じる部分発作
。 臨床的に有意な免疫介在性有害反応
に続く
は、発疹、血管炎、
溶血性貧血、血清病、重症筋無力症など、NSCLC患者550人の1％未満で発生した。
重症で生命を脅かす輸液関連反応が2117人の患者の3人(0.1%)で報告されている
。 厳しさ、悪寒、
喘鳴、掻痒、紅潮、発疹、低血圧、低酸素血症、および発熱を含む注入関連反応の徴候および
症状を患者にモニターする。
グレード3または4の反応については、注入を停止し、
KEYTRUDA(ペンブロリズマブ)を恒久的に中止してください。
その作用機序に基づいて、KEYTRUDAは
を妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊娠中に使用する場合、または治療中に
患者が妊娠した場合は、胎児への
潜在的な危険性を患者に付与します。 生殖能力のある女性に、治療中およびKEYTRUDAの最後の投与後4ヶ月間、
に非常に効果的な避妊薬を使用するように助言する。
試験6では、進行した黒色腫を有する
555人の患者の9％における有害反応のためにKEYTRUDAが中止された。
中止に至る副作用は、大腸炎（1.4％）、自己免疫性
肝炎（0.7％）、アレルギー反応（0.4％）、多発性神経障害（0.4％）、および
心不全（0.4％）であった。
KEYTRUDAの中断につながる有害反応は、患者の21％で発生しました; 最も多かった(≧1%)は下痢
(2.5%)であった。 キートルーダ対イピリムマブ
の最も一般的な副作用は、疲労（28％対28％）、下痢（キートルーダで26％）、発疹（24％対
23％）、吐き気（キートルーダで21％）であった。 イピリムマブの関連する発生率は、
で発生した有害反応についてのみ、KEYTRUDAと同じかそれよりも低い割合で記載されています。
試験2では、進行性黒色腫を有する
357人の患者の12％における有害反応のためにKEYTRUDAが中止された。; 最も多かった(≧1%)は、一般的な
身体の健康状態の悪化(1%)、無力症(1%)、呼吸困難(1%)、
肺炎(1%)、および全身性浮腫(1%)でした。 KEYTRUDAの中断に至る有害反応は14%の患者で発生し、最も一般的な
（≧1%）は呼吸困難（1%）、下痢（1%）、黄斑丘疹性発疹（1%）であった。＜9807＞疲労（43％）、掻痒（28％vs8％）、発疹（24％vs8％）、便秘（22％vs20％）、悪心（22％vs20％）、下痢（20％vs
20％）、食欲減退（20％vs
20％）であった。 対応する
発生率は、KEYTRUDA
（ペンブロリズマブ）と同じかそれよりも低い割合で発生した有害な
反応についてのみ、化学療法のために記載されています。
KEYTRUDAは、NSCLC患者550人のうち14%で副作用のため中止された。 重篤な副作用は
患者の38%で発生した。 最も頻繁に報告された重篤な副作用は、少なくとも
2％の患者が胸水、肺炎、呼吸困難、肺
塞栓症、および肺炎であった。 最も一般的な副作用（少なくとも20％の患者で報告されている
）は、疲労（44％）、咳（29％）、食欲不振（25％）、呼吸困難（23％）であった。
KEYTRUDAを用いた正式な薬物動態学的薬物相互作用研究は行われていない
。
キートルーダがヒト乳中に排泄されているかどうかは分かっていない。 多くの
薬はヒトミルク中に排泄されるため、KEYTRUDAによる治療中および最終投与後4ヶ月間、看護
を中止するように女性に指示する。
keytrudaの安全性と有効性は
小児患者では確立されていません。
私たちのがんへの焦点
私たちの目標は、画期的な科学を革新的な腫瘍学
薬に翻訳して、世界中のがん患者を助けることです。 メルク腫瘍学では、
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Merckは125年間、世界の健康を助けるために働いている世界的な医療リーダーでした。 Merckは、米国
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医療へのアクセスを増加させるという我々のコミットメントを実証する。
詳細については、次のサイトを参照してくださいwww.merck.com
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メルクの将来予想に関する声明&Co. （株）エヌ-ティ-ティ,ケニルワース,N.J. 米国
メルク&Co.のニュースリリースです。 （株）エヌ-ティ-ティ,Kenilworth,N.J.,USA(
“会社”)には、
米国民間証券訴訟
改革法1995のセーフハーバー規定の意味の範囲内で”将来の見通しに関する記述”が含まれています。 これらの記述は、現在の
の信念および当社の経営陣の期待に基づいており、
の重大なリスクおよび不確実性の対象となります。 パイプライン製品に関して
は、製品が
に必要な規制当局の承認を受けること、または商業的に成功することを保証することはできません。 基礎となる仮定が不正確であるか、
のリスクまたは不確実性が顕在化した場合、実際の結果は
と将来予想に関する記述に記載されているものとは大きく異なる可能性があります。
リスクおよび不確実性には、一般産業
条件および競争、金利
レートおよび為替レートの変動を含む一般的な経済要因が含まれますが、これらに限定さ;
医薬品業界規制およびヘルスケア法の影響
米国および国際的;ヘルスケアコスト
封じ込めに向けた世界的な動向;技術の進歩、新製品および特許が
競合他社によって達成された;新製品開発に固有の課題,
規制当局の承認を得ることを含む;
将来の市場状況を正確に予測する同社の能力;製造上の困難
または遅延;国際経済の金融不安定性および
ソブリンリスク; 当社の特許
の有効性および革新的な製品に対するその他の保護への依存、および特許訴訟、および/または規制措置を含む
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が将来の見通し
声明に記載されているものと大きく異なる可能性のあるその他の要因は、当社の2015年年次報告書Form10-K
および証券取引委員会（SEC）www.sec.gov
KEYTRUDA(ペンブロリズマブ)の処方情報は、
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
および
Keytrudaの患者情報/投薬ガイドを参照してください
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf
.
メルク
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