フランスの製薬会社Hoechst Marion Roussel（後のSanofi-Aventis）は、テリスロマイシン（HMR-3647）の第II/III相臨床試験を1998年に開始しました。 テリスロマイシンは2001年7月に欧州委員会によって承認され、その後2001年10月に販売された。 米国では、テリスロマイシンはApril1、2004年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けました。
安全論争と不正編集
FDAの職員は、安全上の問題といくつかのデータ整合性の問題が承認前に無視されたと公に訴え、下院エネルギー商務委員会は、これらの苦情を検討するために公聴会を開催しました。 ある医師は、臨床試験の彼女の部分（約400人の患者のうち24,000人）のデータを改ざんしたため、刑務所に行きました。 さらに、Ketekは、一般的に使用される抗生物質の予想されるよりも大きな程度まで、「肝不全」を含む肝臓の問題を引き起こすように見えた。 エネルギーと商業に関する下院委員会は、公聴会を開催しました。
研究3014は、サノフィ-アベンティスがKetekの承認を求めるためにFDAに提出した約24,000人の患者を対象とした重要な臨床試験でした。 研究3014（約400）で最も多くの患者を治療した医師、マリア”アン”カークマンキャンベルは、Aventisなどを詐取することによって、メール詐欺の有罪を訴えた後、連邦刑務所で57ヶ月の刑を務めた。 起訴状によると、キャンベルは彼女が会社に送ったデータを捏造したと述べている。 Sanofi-Aventis内部の電子メールを含む文書は、Aventisが研究3014の初期にCampbellを心配していたが、FDAの検査官が問題を独立して発見するまでFDAに伝えなかったことを示しています。
2006年1月、『Annals of Internal Medicine』3月号に、テリスロマイシンが原因と思われる最近の薬物誘発性肝障害症例が3件、肝臓移植が1件、死亡が1件を挙げた記事が掲載された。
2006年7月、THE New York Timesによると、FDAの安全当局者David Grahamからの未発表の電子メールは、テリスロマイシンが安全であることが証明されておらず、より安全な薬が同じ適応症で利用可能であり、承認は間違いであり、直ちに撤回されるべきであると主張した。
2004年半ばのテリスロマイシンの販売開始から2006年までの間に、少なくとも4人の死亡、視力障害、停電、失神、重症筋無力症の潜在的に致命的な症例を含む13例の肝不全があった。 タイムズ紙は、FDAは、プレスでの暴露によって燃料を供給し、承認を超える”激しい戦い”に巻き込まれたと述べました。 チャールズ・E・グラスリー上院議員（アイオワ州選出、上院財務委員会議長）、エドワード・J・マーキー下院議員（民主党）、ヘンリー・A・ワックスマン上院議員（民主党）が公聴会を開催した。
FDA警告編集
2007年2月12日、2006年12月の諮問委員会の議論と投票の後、FDAはKetekの表示の改訂を発表した。 この変更には、以前に承認された三つの適応症のうち二つの除去が含まれていました: 急性細菌性副鼻腔炎および慢性気管支炎の急性細菌性増悪。 代理店は、利益とリスクのバランスがもはやこれらの適応症のための薬物の承認を支持していないと判断した。 Ketekは、軽度から中等度のコミュニティ取得細菌性肺炎（病院や介護施設の外で取得）の治療のための市場に残った。 さらに、FDAは製造業者と協力して、最も強力な警告形式である「ブラックボックス警告」で製品ラベリングを更新しました。 Ketekの警告は、筋肉の衰弱を引き起こす病気である重症筋無力症の患者には使用すべきではないと述べています。 この決定の後、Sanofi-Aventisは米国での積極的な販売からこの薬を撤回しました。
