医療機器化学特性評価サービス
医療機器の開発は、生物学的リスクを評価し管理するための医療機器の生体適合性を評価するための国際的に調和した一連の基準であるISO10993によって導かれている。 これらの基準を満たすためには、医療機器メーカーは、分析ラボがISO10993の要件に合わせて化学特性評価研究を行っていることを確認する必要があります。
化学特性評価研究は、医療機器の全体的な複雑さに基づいて設計されており、抽出物および浸出物として知られている化学物質の種類および量を特定し、臨床現場で使用された場合に患者に生物学的リスクを与える可能性がある。 抽出物および浸出物を特徴付ける一般的な試験方法には、初期有機化学分析を決定するためのフーリエ変換赤外分光法（FTIR）、詳細な化学構造分析のための質量分析計（MS）、微量および重金属を検出するための誘導結合プラズマ質量分析計（ICP-MS）、および揮発性化学物質の評価のためのガスクロマトグラフィー（GC）が含まれるが、これらに限定されない。
2020年、ISO10993-18(Chemical Characterization of Medical Device Materials within a Risk Management Process)規格が更新され、化学特性評価研究における分析評価閾値(AET)の使用が正式化されました。 AETは、装置の毒性学的リスクの評価を容易にするために、分析研究所が特定の抽出可能および/または浸出可能なものを特定し、報告する必要がある定 AETの実施と使用は、医療機器製造業界全体の化学的特性評価とその後の毒性リスク評価を調和させることを目的としています。
Pacific BioLabsは、ISO10993-18規格の2020年の改訂版のために準備され、それ以来、包括的な生体適合性プログラムに正常に統合されています。 その結果、Pacific BioLabsは、規制ガイドラインに準拠した顧客の医療機器の化学的特性評価と安全性評価をサポートする立場にあります。
利用可能な方法
- 不揮発性残留物または抽出物のFTIR試験
- 網羅的抽出
- 揮発性および半揮発性有機抽出物のGC-MS試験
- 無機および重金属抽出物のICP-MS試験
- LC-MS試験
- 不揮発性有機抽出物のGC-MS試験
- LC–MS試験
- LC–MS試験
- LC-MS試験
- LC-MS試験
- LC-MS試験
- LC-MS試験
- LC-MS試験
- LC-MS試験
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