本研究は、標準プロトコル項目:介入試験のための勧告(SPIRIT)および報告試験の統合標準(CONSORT)声明(追加ファイル1)に従った。 この研究の詳細な方法は以前に報告されている。
研究デザイン
この研究は、1:1の配分比を持つ前向きの結果評価者-盲検、多施設、無作為化比較試験でした。 包含基準を満たした参加者（3つのセンターのそれぞれからn=20）は、鍼治療群（3つのセンターのそれぞれからn=10）またはAcuKT群（3つのセンターのそれぞれからn=10）のいずれかに無作為に割り当てられた。 両方のグループは、毎日一度、週5日（土曜日と日曜日を除く）1週間の鍼治療を受け、AcuKTグループはまた、足首子午線腱-筋肉とKT治療の八形フォームを受けました。 アウトカム測定は、ベースライン（第0週）、最初の介入の1週間後（第1週）、および介入の完了後4週間後（第5週）に決定した。 再発足首捻挫の数は、介入の完了後4、8、12および26週間で決定された。 研究デザインを表1に要約します。
倫理的考慮事項
本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、本研究のプロトコル（バージョン1.0）は、東信大学光州韓国医学病院（DSGOH-039、承認日20March2017）、東信大学木浦東洋病院（DSMOH-002）の機関審査委員会（IRB）によって承認された。; 承認日27March2017),そしてKyungHee韓国医学病院(KOMCIRB-161014-HR-057;承認日28April2017)裁判が開始される前に. この試験は、臨床研究情報サービス（cris.nih.go.kr;KCT0002257)。 この研究の目的と潜在的なリスクは、参加者に完全に説明されました。 すべての参加者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
参加者募集
参加者は韓国の三つの病院で募集されました: 東信大学光州朝鮮医学病院、東信大学木浦東洋病院、慶熙朝鮮医学病院。 この研究は、地元の新聞、インターネット、地域社会や病院のポスターを介して公表されました。 臨床研究コーディネーターは、介入プロトコルの遵守を最大化するために、登録された参加者の病状を継続的に監視しました。
参加
過去7日以内にグレードIまたはII ALASを維持し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した>19歳の潜在的な参加者が研究に含まれていた。 グレードI足首捻挫は、機能の損失、靭帯の弛緩（すなわち、負の前方引き出しおよびtalar傾斜試験）、出血がほとんどまたはまったくなく、点圧痛がなく、足首の全動 機能のいくつかの損失、正の前方引き出しテスト（前方距骨靭帯の関与）、負の距骨傾斜テスト（踵骨線維靭帯の関与なし）、出血、点圧痛、総足首の動き>5°しかし<10°、および腫脹>0.5cmしかし<2.0cmはグレードII足首捻挫の特徴であった。
全身状態が不十分であったか、または鍼治療またはAcuKT療法に不適当であった潜在的な参加者は除外された。 詳細な除外基準は次のとおりです: 1)x線撮影によって確認される骨折、またはグレードIII足首捻挫;機能の全損失、正の前方引き出しおよびtalar傾斜試験、出血、極端な点圧痛、総足首運動の減少>10°、または腫れ>2.0cm(グレードIII足首捻挫とみなされる);2)前年の同じ足首の骨折の病歴;3)KT取り付け部位の創傷または皮膚疾患;4)重篤な疾患(例えば、癌、腎臓病、肝疾患、中枢神経系の疾患、認知症、血友病などの血液凝固障害）; 5）捻挫を伴う脚の神経系障害によって引き起こされる運動または感覚障害;および6）妊娠または母乳育児。
ランダム化と盲目化
ベースライン測定を取得した後、SPSSバージョン20.0(SPSS Inc.（シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、60人の参加者にシリアル番号を割り当て、それらのうち30人を各グループに無作為に割り当てることができました。 シリアル番号コードは不透明な封筒に挿入され、密封され、二重ロックされたキャビネットに保管され、参加者と保護者の前で開かれました。
皮膚への付着を含むKT適用の特性のために偽の治療が不可能であったため、単一のアウトカム評価者盲検アプローチしか採用できなかった。 研究中、評価者はグループ割り当てに盲目にされ、利益相反のないデータアナリストがこの研究に関与していた。
実装
臨床研究コーディネーターが割り当てシーケンスを生成し、参加者を登録し、参加者を介入に割り当てました。
介入
鍼治療のために、滅菌、ステンレス鋼、使い捨て鍼治療針（サイズ0.25×30mm;Dong Bang Acupuncture,Inc.,保寧,韓国;製品番号. A84010.02）ガイドチューブを垂直に影響を受けた側のST36、ST41、BL60、BL62、KI3、KI6、GB39およびGB40鍼治療ポイントに挿入しました。 挿入の深さは、針の位置に応じて、10-20mmであった。 挿入後、針は、すべてのセッションのために15分間の位置に放置された。 手動刺激および電気穿刺は適用されなかった。
kt治療は、同じ施術者による鍼治療の後に行われました。 最初に、st42からST36までのi字型テープを前脛骨筋の上に塗布した（図10a）。 1、ステップ1-3）。 第二に、長腓骨筋およびブレビス筋の上に、ｇｂ４ ２からＧＢ３ ４までのｉ字型テープを塗布した（図１ ４Ａ）。 1、ステップ4-6）。 第三に、外転筋digiti minimiからI字型のテープを塗布し、外転筋に八字状に足首の周りに巻き付け、内側および外側のmalleoliの両方を覆った（図。 1、ステップ7-9）。 NK-50キネシオロジーテープ（幅50mm、厚さ0.5mm、日東電工メディカル製作所製）を使用した。 （株）エヌ-ティ-ティ、宮城、日本;製品番号。 B07090.02)。 テープは、皮膚の問題を防ぐために、引き伸ばされることなく皮膚に敷設されました。 Kt治療は、患者がかゆみを訴えなかった場合でも、前日に適用されたテープを除去した後、毎日適用された。
kinesiotapeの適用。 ステップ1-3:i字型テープはtibialisの前方筋肉上のST42からST36に加えられます。 ステップ4-6: I字型テープはperoneus longusおよびbrevis筋肉上のGB42からGB34に加えられます。 ステップ7-9: 外転筋からi字型のテープをかけ、足首の周りを外転筋に八字状に巻きつけ、内側と外側の両方のmalleoliを覆う。
アウトカム測定
主なアウトカムは疼痛に対する視覚アナログスケール（VAS）スコアであり、二次アウトカムは足および足首アウトカムスコア（FAOS）、浮腫、ヨーロッ VAS、FAOS、および浮腫の測定は、ベースライン（第0週；介入前）、最初の介入の5日後（第1週；介入の終了時）、および介入の完了後4週間後（第5週）に実施した。 EQ-5D-5L測定は、ベースライン、最初の介入の5日後、介入の完了の4週間後、および介入の完了の26週間後（27週目）に実施した。 再発性足首捻挫の数は、介入の完了後4（第5週）、8（第9週）、12（第13週）および26週で評価した。
主な結果は、VAS疼痛尺度を用いて測定された疼痛重症度の変化であった。 VASはアンカーラベルが付いている各端に”苦痛”および”あることができると悪い苦痛”印が付いている10cmの直線である。 参加者は、痛みの重症度を表す点をライン上にマークするように求められました。 スコアはミリメートル単位で記録され、合計スコア範囲は0-100mmであった。
FAOSは、全身性の足と足首の障害を持つ個人の症状と機能的制限を評価することを目的とした地域固有の機器です。 痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活の活動（17項目）、スポーツ-レクリエーション活動（5項目）、足-足首関連の生活の質（4項目）の五つのサブスケールで構成されている。 下位尺度は、Likert応答形式を使用して個別に採点され、より高いスコアはより高いレベルの関数を示します。
浮腫は、figure-of-eight法によりセンチメートル単位で測定した。 測定テープは、図の八の方法で次のランドマーク全体に適用されました:1)舟状結節;2)外側malleolusの遠位先端; 3）内側のmalleolusの遠位先端;および4）第五中足骨のベース。 得られた値を、健康な足首の対応する値と比較した。
EQ-5Dは健康関連の生活の質を評価するための一般的な器械である。 それは5つの次元の点では健康を定義する記述的なシステムに基づいている:移動性、自己心配、通常の活動、苦痛/不快および心配/不況。 各次元には、問題なし、いくつかの問題、および極端な問題に対応する三つの応答カテゴリがあります。 EQ-5D-5Lは、既存の5つのeq-5D次元のそれぞれに5つのレベルの重大度を含むEQ-5Dの新しいバージョンです。
足首捻挫の再発は、スポーツ参加その他の日常活動の結果として発生する足首捻挫と定義され、1)スポーツ活動の停止、2)次の予定されたスポーツ活動への参加が制限された、3)翌日に仕事/学校に行くことができないことを原因としたものであった。; または4）医師の診察の必要性（一般開業医によって管理されるオンサイトケアからスポーツ医師によって管理されるパーソナルケアに至るまで）。
サンプルサイズの計算
以前の研究に従って、グループの数を2、効果サイズを0.906、片側アルファレベルを0.025、統計的検出力を0.8に設定しました。 これらのパラメータに基づいて、必要なサンプルサイズは42（グループあたり21）でした。 30％の最大ドロップアウト率を推定し、我々は60の参加者の合計が必要であったことを決定しました。 サンプルサイズの計算は、私たちの研究プロトコルで詳述されました。
統計分析
IRBの承認を得て、統計分析は研究プロトコルから改訂されました。 我々は、有効性の評価と補足的な完全な分析セットのためのプロトコルごとの分析を行った。 欠損値は、最後の観測繰越法によって実装されました。 プロトコルごとの分析と完全な分析セットの分析の結果を比較しました。 プロトコルごとの分析グループと完全な分析グループの間に有意な差があった場合、原因はレビューされ、有効性評価中に反映されました。 分析は、SPSSバージョン20.0ソフトウェア（SPSS Inc.）を用いて盲検生物統計学者によって実施した。 ５％の有意水準を有する両面有意検定を使用する。 連続変数は平均と標準偏差として表示され、カテゴリ変数はカウント頻度とパーセンテージとして表示されます。
ベースラインデータを収集し、独立t検定、カイ二乗検定、およびFisherの正確検定を使用して比較しました。 Ｗｉｌｃｏｘｏｎ符号付きランク検定および反復測定分散分析（Ａ ＮＯＶＡ）（Ｆｒｉｅｄｍａｎ検定）を介して、２つの群におけるすべての結果値変化の間の差を比較した。 VAS、浮腫、EQ-5D-5L、およびFAOSの値を、2〜3つの試験時点（第0週、第1週および第5週）にわたる反復測定ANOVAによって比較した。 結果値の変化の２つの群間の差（第０週対第１週および第０週対第５週）を、Ｍａｎｎ−Ｗｈｉｔｎｅｙ ｕ検定（ノンパラメトリック検定）と比較した。 再発足首捻挫の数（第5週、第9週、第13週および第27週）の点で二つのグループ間の違いは、マン–ホイットニー Uテスト（ノンパラメトリック試験）と比較した。 足首捻挫の重症度に応じて、参加者はグレードIおよびグレードIIグループに分けられた。 グレードｉ群およびグレードＩＩ群の２つの群間のＶＡＳ、浮腫、ＥＱ−５Ｄ−５ＬおよびＦＡＯＳ（第０週対第１週および第０週対第５週）の変化の相違を調査するために、亜分析を
