Bookshelf

5.4. JACIE-FACT認定システム

JACIEおよびFACT認定システムは、移植片の収集、特性評価、処理、保管を含む、ドナー/患者の選択からフォローアップまで、移植プロセス全体を プロセスに含まれるさまざまな能力を考慮すると、標準は四つの部分で連結されています:

• 臨床プログラム,
• 骨髄採取,
• アフェレシスコレクションと
• 処理設備。

品質管理（QM）セクションは、申請者が品質評価の包括的なシステムを開発するためのツールを提供することを目的とし、検査官が標準へのプログラムの 独立処理の実験室は適用できます; しかし、認定の目標は、このようにユニット、研究所、サービス、および専門家の完全な統合を必要とし、その全体のプロセスとして意図された移植プログ 各セクションは、担当者の能力に焦点を当て、特定の訓練の証拠が必要とされるトピックを一覧表示します。 これらの能力を維持することは、すべての専門家にとっても必要です。

基準は、HSCT投与、細胞処理および貯蔵、血液アフェレーシス、移植登録簿、QM専門家を含むJACIEおよびFACTによって任命された専門家で構成される委員会によ 基準は、公表された証拠に基づいており、これが利用できない場合は、専門家のコンセンサスに基づいています。 法的レビューと現在の規制との比較は、バージョンごとに実行されます。 開発段階が確定すると、標準は公開レビューとコメントのために公開され、最終的にJACIEとFACTによって承認されます。 この基準は、細胞療法における質の高い医療および実験室の実践の健全な原則を取り入れていますが、地元の管轄当局の法的要件をカバーしていませ

基準への準拠は、バルセロナのJACIE事務所によって訓練され、調整された自主的な検査官によって実施される検査システムを通じて保証されます。 申請者センターにはすべての申請書類が提供され、その後、JACIE認定コーディネーターに一連の文書を提出する必要があります。 最初のレビューが肯定的である場合、オンサイト検査は申請者と合意して計画されます。

JACIE検査は、ほとんどの場合、申請者の言語で行われます。 検査官のレポートは補足情報、修正、または別の現地の訪問を要求するかもしれないJACIEの資格認定委員会によってそれから査定される。 すべての側面が準拠していることが示されている場合は、認定が授与されます。 JACIEの認定サイクルは4年であり、施設は認定後2年後に暫定的なデスクベースの監査を完了する必要があります。 認定施設は、再認定のために再申請しなければならず、施設が基準に準拠していない可能性があるという苦情または情報に応じて、プログラムおよび/ま

品質管理ガイド、ウェルカムガイド、ウェビナーなど、JACIEのウェブサイトを通じて認定を準備するための多くのツールが利用可能になっています。 JACIEは年間を通してトレーニングコースを運営しており、バルセロナを拠点とするスタッフが応募者をサポートしています。 認定マニュアルには、規格の各項目の詳細な説明と例が記載されています。 資源や文化的な問題のために完全な認定が実現できない可能性のある低-中所得国（LMICs）における移植プログラムのための特別なアプローチが開発中で この場合、qmシステムの実装によって達成される可能性のある標準の組織項目の選択に基づいて、インフラおよび/または機器への特定の投資を必 この”段階的な”オプションはまた、専門家の国際的なネットワークと接続するためにプログラムを奨励し、また、患者、ドナー、および専門家のコミュニティの利益のために完全な認定に向けたさらなる進歩をサポートするために地方自治体を刺激することができます。

この基準は、DLIのような、移植プロセスに関連して投与されるあらゆる造血組織源に由来する造血幹細胞および有核細胞の異なる供給源の使用を タイトルの「造血」という用語は、非造血細胞療法もサポートする認定施設の数が増加しているため、これらの基準の範囲を定義することである。 バージョン6.1以降、標準には、免疫エフェクター細胞（IECs）を特別に参照して、他の細胞療法製品用に特別に開発された新しいアイテムが含まれています。 これは、ＣＡＲ−Ｔ細胞のような、主に、しかし排他的ではないが、遺伝子改変細胞を介した細胞療法の急速に進化する分野を反映している。 この基準は、そのような細胞の製造をカバーするものではなく、製品が第三者によって提供される責任の連鎖を含み、注入に関連する有害事象の管理に

もう一つの最近の開発は、1年生存およびその他の患者転帰に関連する”ベンチマーク”基準の導入であった。 センターのパフォーマンスが予想される範囲を下回っている場合は、是正措置計画が義務付けられています。 リスクに適応した”ベンチマーク”システムの要件は、センターが独自のBMTコミュニティ内で、国境を越えてこれらの新しいJACIE基準に対処することを可能に

JACIEは非営利ベースで運営されており、ほぼ完全に申請料に資金を供給しています。 料金は、プログラムの構成とそのEBMTメンバーシップのステータスに依存します。 2018年2月の執筆時点では、収集、処理、および臨床単位で構成される移植プログラムの申請料は、EBMT会員の場合は€14,600、非EBMT会員の場合は€29,200です。 チーム内のアクティブな検査官のための追加のサイトや割引のための追加料金が適用されます（詳細はJACIEのウェブサイトを参照してくださ

全体では、600以上の認定検査が25カ国で実施されており、ヨーロッパの移植センターの40％以上を占めています。 5.1および5.2),その多くは、複数の認定サイクルを経てきました. JACIE認定は現在、手続きの償還を申請し、および/またはHSCTを実行する権限を与えるために、いくつかのヨーロッパ諸国で必須です。 JACIEはまた、LMICsのセンターが、より高度なHSCTプログラムの実践と組織を整列させる機会を表しています。

図1.1.1. 5.1

2018

図1.1.1. 5.2

2012-2017